Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteronniveaus en Cutibacterium

25 maart 2025 bijgewerkt door: Jason Hsu, University of Washington

Associatie tussen serumtestosteronniveaus en cutibacteriumcultuurpositiviteit tijdens schouderartroplastiek

Fase 1: Bij 51 patiënten die schouderprothesen ondergingen, waren de niveaus van totaal serumtestosteron, vrij testosteron en geslachtshormoonbindend globuline, verkregen in de kliniek vóór de operatie, gecorreleerd met de niveaus van Cutibacterium op de huid in de kliniek, in de operatiekamer voorafgaand aan de operatie, en in de huidincisie.

Fase 2: De onderzoekers willen bepalen of preoperatieve serumtestosteronspiegels geassocieerd zijn met het risico op schouder PJI (periprothetische gewrichtsinfectie) bij patiënten die een primaire schouderartroplastiek ondergaan. Ook om te bepalen of preoperatieve serumtestosteronspiegels voorspellend zijn voor de bacteriële belasting van diepe weefselculturen die zijn genomen op het moment van revisie schouderprothesen bij patiënten die primaire schouderprothesen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1: 51 patiënten met een electieve schouderprothese kregen de kans om deel te nemen, stemden toe en werden ingeschreven in deze prospectieve klinische cohortstudie.

Tijdens een preoperatief bezoek aan de kliniek werd demografische basisinformatie verzameld samen met het antwoord van de patiënt op een vraag over het nemen van aanvullend testosteron. Een uitstrijkje van de onvoorbereide huid over het gebied van de beoogde chirurgische incisie werd verkregen en opgestuurd voor kweek. Tijdens dit bezoek aan de kliniek werd ook een bloedmonster van de patiënt genomen en naar ons klinisch laboratorium gestuurd voor de niveaus van totaal serumtestosteron, sec hormoonbindend globuline (SHBG) en vrij testosteron.

Onmiddellijk voor de operatie werd opnieuw een uitstrijkje van de onvoorbereide huid over het gebied van de beoogde chirurgische incisie verkregen en opgestuurd voor kweek. Na incisie werd een uitstrijkje van de vers ingesneden dermis verkregen en opgestuurd voor kweek.

Alle 3 verkregen uitstrijkjes werden gedurende 21 dagen geobserveerd. De onderzoekers analyseerden de culturen om de aanwezigheid en belasting van bacteriën te bepalen met behulp van een semi-kwantitatieve methode, bekend als de Cutibacterium-monsterwaarde (SpCuV).

Fase 2: Deze fase omvat ook een eenmalige preoperatieve testosteronserumtest. Als de proefpersoon ermee instemt om deel te nemen, zal dit extra bloedmonster worden afgenomen voor een testosteronserumtest tijdens de routinematige preoperatieve bloedafname die alle patiënten ondergaan vóór een schouderartroplastiek, ongeacht deelname aan het onderzoek. De onderzoekers zullen culturen omvatten zoals huiduitstrijkjes die zijn genomen tijdens pre-operatieve kliniekafspraken, huiduitstrijkjes die zijn genomen tijdens de operatie, incisie-uitstrijkjes die zijn genomen tijdens de operatie en weggegooid weefsel van een operatie met behulp van ons standaardprotocol voor monsters. Voor de uitkomstmaten van deze studie zullen de onderzoekers de kweekresultaten van die klinische monsters vastleggen en deze vergelijken met de testosteronserumtest. Sommige proefpersonen kunnen ook deel uitmaken van een follow-uponderzoek op lange termijn en de follow-upgegevens (zelfgerapporteerde uitkomstmaten, enz.) van dat onderzoek zullen worden opgenomen voor analyse voor die patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jason E Hsu, MD
  • Telefoonnummer: 330-883-8829
  • E-mail: jehsu@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Anastasia Whitson, BS
  • Telefoonnummer: 206-755-7847
  • E-mail: whitsa@uw.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Fase 1 en 2: De proefpersonen zullen volwassen patiënten zijn die naar het UWMC Bone & Joint Center komen voor pre-operatieve afspraken voor electieve schouderartroplastiek.

Beschrijving

Fase 1 opnamecriteria:

  • Patiënten met een electieve schouderprothese

Uitsluitingscriteria fase 1:

  • geschiedenis van schouder septische artritis
  • antibioticagebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie
  • recente behandeling van acne
  • Gebrek aan vloeiend Engels

Fase 2 opnamecriteria:

  • Patiënten met een electieve schouderprothese

Uitsluitingscriteria fase 2:

  • Gebrek aan vloeiend Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fase 1
51 proefpersonen met serumspiegels van testosteron, vrij testosteron en geslachtshormoonbindend globuline, evenals de SpCuV van de culturen verkregen in de kliniek, onmiddellijk preoperatieve huidculturen en ingesneden wondculturen.
Fase 2
Proefpersonen die deelnamen om te helpen bepalen of preoperatieve serumtestosteronspiegels geassocieerd zijn met het risico op schouder PJI bij patiënten die primaire schouderartroplastiek ondergaan en of preoperatieve serumtestosteronspiegels voorspellend zijn voor de bacteriële belasting van diepe weefselkweken die zijn genomen op het moment van revisie schouderartroplastiek bij patiënten die primaire schouder artroplastiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum testosteron
Tijdsspanne: Bij pre-operatieve afspraak in de kliniek, meestal binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
Bij pre-operatieve afspraak in de kliniek, meestal binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
Gratis testosteron
Tijdsspanne: Bij pre-operatieve afspraak in de kliniek, meestal binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
Bij pre-operatieve afspraak in de kliniek, meestal binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: Bij pre-operatieve afspraak in de kliniek, meestal binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
Bij pre-operatieve afspraak in de kliniek, meestal binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
Cutibacterium-monsterwaarde
Tijdsspanne: Huiduitstrijkje bij afspraak in de preoperatieve kliniek, meestal binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
Huiduitstrijkje bij afspraak in de preoperatieve kliniek, meestal binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
Cutibacterium-monsterwaarde
Tijdsspanne: Huiduitstrijkje onmiddellijk preoperatief
Huiduitstrijkje onmiddellijk preoperatief
Cutibacterium-monsterwaarde
Tijdsspanne: Vers ingesneden dermis van chirurgische wond
Vers ingesneden dermis van chirurgische wond
Preoperatieve serumtestosteronspiegels worden in verband gebracht met het risico op schouder PJI bij patiënten die een primaire schouderartroplastiek ondergaan.
Tijdsspanne: Tot 20 jaar na de operatie
Tot 20 jaar na de operatie
Preoperatieve serumtestosteronspiegels zijn voorspellend voor de bacteriële belasting van diepe weefselkweken die zijn genomen op het moment van revisie schouderartroplastiek bij patiënten die een primaire schouderartroplastiek ondergaan
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie
21 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason E Hsu, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren