- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05030220
Testosteronniveaus en Cutibacterium
Associatie tussen serumtestosteronniveaus en cutibacteriumcultuurpositiviteit tijdens schouderartroplastiek
Fase 1: Bij 51 patiënten die schouderprothesen ondergingen, waren de niveaus van totaal serumtestosteron, vrij testosteron en geslachtshormoonbindend globuline, verkregen in de kliniek vóór de operatie, gecorreleerd met de niveaus van Cutibacterium op de huid in de kliniek, in de operatiekamer voorafgaand aan de operatie, en in de huidincisie.
Fase 2: De onderzoekers willen bepalen of preoperatieve serumtestosteronspiegels geassocieerd zijn met het risico op schouder PJI (periprothetische gewrichtsinfectie) bij patiënten die een primaire schouderartroplastiek ondergaan. Ook om te bepalen of preoperatieve serumtestosteronspiegels voorspellend zijn voor de bacteriële belasting van diepe weefselculturen die zijn genomen op het moment van revisie schouderprothesen bij patiënten die primaire schouderprothesen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1: 51 patiënten met een electieve schouderprothese kregen de kans om deel te nemen, stemden toe en werden ingeschreven in deze prospectieve klinische cohortstudie.
Tijdens een preoperatief bezoek aan de kliniek werd demografische basisinformatie verzameld samen met het antwoord van de patiënt op een vraag over het nemen van aanvullend testosteron. Een uitstrijkje van de onvoorbereide huid over het gebied van de beoogde chirurgische incisie werd verkregen en opgestuurd voor kweek. Tijdens dit bezoek aan de kliniek werd ook een bloedmonster van de patiënt genomen en naar ons klinisch laboratorium gestuurd voor de niveaus van totaal serumtestosteron, sec hormoonbindend globuline (SHBG) en vrij testosteron.
Onmiddellijk voor de operatie werd opnieuw een uitstrijkje van de onvoorbereide huid over het gebied van de beoogde chirurgische incisie verkregen en opgestuurd voor kweek. Na incisie werd een uitstrijkje van de vers ingesneden dermis verkregen en opgestuurd voor kweek.
Alle 3 verkregen uitstrijkjes werden gedurende 21 dagen geobserveerd. De onderzoekers analyseerden de culturen om de aanwezigheid en belasting van bacteriën te bepalen met behulp van een semi-kwantitatieve methode, bekend als de Cutibacterium-monsterwaarde (SpCuV).
Fase 2: Deze fase omvat ook een eenmalige preoperatieve testosteronserumtest. Als de proefpersoon ermee instemt om deel te nemen, zal dit extra bloedmonster worden afgenomen voor een testosteronserumtest tijdens de routinematige preoperatieve bloedafname die alle patiënten ondergaan vóór een schouderartroplastiek, ongeacht deelname aan het onderzoek. De onderzoekers zullen culturen omvatten zoals huiduitstrijkjes die zijn genomen tijdens pre-operatieve kliniekafspraken, huiduitstrijkjes die zijn genomen tijdens de operatie, incisie-uitstrijkjes die zijn genomen tijdens de operatie en weggegooid weefsel van een operatie met behulp van ons standaardprotocol voor monsters. Voor de uitkomstmaten van deze studie zullen de onderzoekers de kweekresultaten van die klinische monsters vastleggen en deze vergelijken met de testosteronserumtest. Sommige proefpersonen kunnen ook deel uitmaken van een follow-uponderzoek op lange termijn en de follow-upgegevens (zelfgerapporteerde uitkomstmaten, enz.) van dat onderzoek zullen worden opgenomen voor analyse voor die patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason E Hsu, MD
- Telefoonnummer: 330-883-8829
- E-mail: jehsu@uw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anastasia Whitson, BS
- Telefoonnummer: 206-755-7847
- E-mail: whitsa@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington
-
Contact:
- Jason Hsu, MD
- E-mail: jehsu@uw.edu
-
Contact:
- Anastasia Whitson, BS
- E-mail: whitsa@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Fase 1 opnamecriteria:
- Patiënten met een electieve schouderprothese
Uitsluitingscriteria fase 1:
- geschiedenis van schouder septische artritis
- antibioticagebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie
- recente behandeling van acne
- Gebrek aan vloeiend Engels
Fase 2 opnamecriteria:
- Patiënten met een electieve schouderprothese
Uitsluitingscriteria fase 2:
- Gebrek aan vloeiend Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Fase 1
51 proefpersonen met serumspiegels van testosteron, vrij testosteron en geslachtshormoonbindend globuline, evenals de SpCuV van de culturen verkregen in de kliniek, onmiddellijk preoperatieve huidculturen en ingesneden wondculturen.
|
|
Fase 2
Proefpersonen die deelnamen om te helpen bepalen of preoperatieve serumtestosteronspiegels geassocieerd zijn met het risico op schouder PJI bij patiënten die primaire schouderartroplastiek ondergaan en of preoperatieve serumtestosteronspiegels voorspellend zijn voor de bacteriële belasting van diepe weefselkweken die zijn genomen op het moment van revisie schouderartroplastiek bij patiënten die primaire schouder artroplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum testosteron
Tijdsspanne: Bij pre-operatieve afspraak in de kliniek, meestal binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
|
Bij pre-operatieve afspraak in de kliniek, meestal binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
|
|
Gratis testosteron
Tijdsspanne: Bij pre-operatieve afspraak in de kliniek, meestal binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
|
Bij pre-operatieve afspraak in de kliniek, meestal binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
|
|
geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: Bij pre-operatieve afspraak in de kliniek, meestal binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
|
Bij pre-operatieve afspraak in de kliniek, meestal binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
|
|
Cutibacterium-monsterwaarde
Tijdsspanne: Huiduitstrijkje bij afspraak in de preoperatieve kliniek, meestal binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
|
Huiduitstrijkje bij afspraak in de preoperatieve kliniek, meestal binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
|
|
Cutibacterium-monsterwaarde
Tijdsspanne: Huiduitstrijkje onmiddellijk preoperatief
|
Huiduitstrijkje onmiddellijk preoperatief
|
|
Cutibacterium-monsterwaarde
Tijdsspanne: Vers ingesneden dermis van chirurgische wond
|
Vers ingesneden dermis van chirurgische wond
|
|
Preoperatieve serumtestosteronspiegels worden in verband gebracht met het risico op schouder PJI bij patiënten die een primaire schouderartroplastiek ondergaan.
Tijdsspanne: Tot 20 jaar na de operatie
|
Tot 20 jaar na de operatie
|
|
Preoperatieve serumtestosteronspiegels zijn voorspellend voor de bacteriële belasting van diepe weefselkweken die zijn genomen op het moment van revisie schouderartroplastiek bij patiënten die een primaire schouderartroplastiek ondergaan
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie
|
21 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason E Hsu, MD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .