Tesztoszteron szint és Cutibacterium
A szérum tesztoszteronszintje és a Cutibacterium-kultúra-pozitivitás közötti összefüggés a vállízületi műtét során
1. fázis: 51 vállízületi műtéten átesett betegnél a műtét előtt a klinikán mért teljes szérum tesztoszteron, szabad tesztoszteron és nemi hormont kötő globulin szintek korrelációt mutattak a bőrön a Cutibacterium szintjével a klinikán, a műtőben a műtét előtt, és a bőrmetszésben.
2. fázis: A kutatók meg akarják határozni, hogy a preoperatív szérum tesztoszteronszint összefüggésben áll-e a váll PJI (periprotetikus ízületi fertőzés) kockázatával az elsődleges vállízületi műtéten átesett betegeknél. Annak meghatározására is, hogy a preoperatív szérum tesztoszteronszintek előrejelzik-e a revíziós vállízületi műtét során vett mélyszövettenyészetek bakteriális terhelését az elsődleges vállízületi műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. fázis: 51, elektív vállízületi műtéten átesett betegnek ajánlották fel a lehetőséget, hogy részt vegyen ebben a prospektív klinikai kohorsz vizsgálatban, és beleegyezett abba.
A preoperatív klinika látogatása során alapvető demográfiai információkat gyűjtöttek össze, valamint a páciens válaszát a kiegészítő tesztoszteron szedésére vonatkozó kérdésre. Az előkészítetlen bőrről a tervezett műtéti bemetszés területéről tampont vettünk, és tenyésztésre küldtük. Ezen a klinikalátogatáson a páciens véréből is vettünk vérmintát, amelyet klinikai laboratóriumunkba küldtünk a teljes szérum tesztoszteron, a sec hormonkötő globulin (SHBG) és a szabad tesztoszteron szintjére vonatkozóan.
Közvetlenül a műtét előtt ismét vettek egy újabb tampont az előkészítetlen bőrről a tervezett műtéti bemetszés területén, és tenyésztésre küldték. A bemetszés után a frissen bemetszett dermisről tampont vettünk, és tenyésztésre küldtük.
Mind a 3 mintát 21 napig megfigyeltük. A kutatók elemezték a tenyészeteket, hogy meghatározzák a baktériumok jelenlétét és terhelését szemikvantitatív módszerrel, amelyet Cutibacterium mintaértékként (SpCuV) ismernek.
2. fázis: Ez a fázis egy egyszeri, műtét előtti tesztoszteron szérum tesztet is tartalmaz. Ha az alany beleegyezik a részvételbe, ezt a további vérmintát tesztoszteron szérum teszthez gyűjtik a rutin műtét előtti vérvétel során, amelyet minden beteg vállízületi műtét előtt végez, függetlenül a kutatásban való részvételtől. A vizsgálók olyan tenyészeteket fognak tartalmazni, mint a műtét előtti klinikai találkozókon vett bőrtamponok, a műtét idején vett bőrtamponok, a műtét idején vett bemetszéssel vett minták és a műtétből kiselejtezett szövetek a standard mintákra vonatkozó protokollunk szerint. Ennek a vizsgálatnak az eredményére vonatkozóan a vizsgálók rögzítik a klinikai minták tenyésztési eredményeit, és összehasonlítják azokat a tesztoszteron szérum teszttel. Egyes alanyok részt vehetnek egy hosszú távú követéses vizsgálatban is, és az adott vizsgálat nyomon követési adatait (saját bevallású eredményméréseket stb.) beépítik a betegek elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jason E Hsu, MD
- Telefonszám: 330-883-8829
- E-mail: jehsu@uw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anastasia Whitson, BS
- Telefonszám: 206-755-7847
- E-mail: whitsa@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Hsu, MD
- E-mail: jehsu@uw.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Anastasia Whitson, BS
- E-mail: whitsa@uw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. fázis felvételi kritériumai:
- Elektív vállízületi műtéten átesett betegek
1. fázis kizárási kritériumai:
- váll-szeptikus ízületi gyulladás anamnézisében
- antibiotikum-használat a műtét előtti 3 hónapon belül
- akne legújabb kezelése
- Hiányzott az angol nyelvtudás
2. fázis felvételi kritériumai:
- Elektív vállízületi műtéten átesett betegek
2. fázis kizárási kritériumai:
- Hiányzott az angol nyelvtudás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. fázis
51 alany szérum tesztoszteron-, szabad tesztoszteron- és nemihormon-kötő globulinszinttel, valamint a klinikán nyert tenyészetekből származó SpCuV-vel, közvetlenül a műtét előtti bőrtenyészetekkel és bemetszett sebtenyészetekkel.
|
|
2. fázis
Azok az alanyok, akiket bevontak annak meghatározására, hogy a preoperatív szérum tesztoszteronszintek összefüggésben állnak-e a váll PJI kockázatával az elsődleges vállízületi műtéten átesett betegeknél, és hogy a preoperatív szérum tesztoszteronszintek előrejelzik-e a revíziós vállízületi műtéten átesett betegeknél a mélyszövettenyészetek bakteriális terhelését vállízületi műtét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum tesztoszteron
Időkeret: A preoperatív klinika időpontjában, jellemzően a műtétet megelőző 30 napon belül
|
A preoperatív klinika időpontjában, jellemzően a műtétet megelőző 30 napon belül
|
|
Ingyenes tesztoszteron
Időkeret: A preoperatív klinika időpontjában, jellemzően a műtétet megelőző 30 napon belül
|
A preoperatív klinika időpontjában, jellemzően a műtétet megelőző 30 napon belül
|
|
nemi hormont megkötő globulin
Időkeret: A preoperatív klinika időpontjában, jellemzően a műtétet megelőző 30 napon belül
|
A preoperatív klinika időpontjában, jellemzően a műtétet megelőző 30 napon belül
|
|
Cutibacterium minta értéke
Időkeret: Bőrtampon a műtét előtti klinika időpontjában, jellemzően a műtétet megelőző 30 napon belül
|
Bőrtampon a műtét előtti klinika időpontjában, jellemzően a műtétet megelőző 30 napon belül
|
|
Cutibacterium minta értéke
Időkeret: Bőrtampon azonnal a műtét előtt
|
Bőrtampon azonnal a műtét előtt
|
|
Cutibacterium minta értéke
Időkeret: A műtéti seb frissen bemetszett dermisza
|
A műtéti seb frissen bemetszett dermisza
|
|
A preoperatív szérum tesztoszteronszintek összefüggésbe hozhatók a váll PJI kockázatával az elsődleges vállízületi műtéten átesett betegeknél.
Időkeret: Akár 20 évvel a műtét után
|
Akár 20 évvel a műtét után
|
|
A preoperatív szérum tesztoszteronszint előrejelzi a revíziós vállízületi műtét során vett mélyszövettenyészetek bakteriális terhelését az elsődleges vállízületi műtéten átesett betegeknél
Időkeret: 21 nappal a műtét után
|
21 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason E Hsu, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00009200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .