Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztoszteron szint és Cutibacterium

2023. december 8. frissítette: Jason Hsu, University of Washington

A szérum tesztoszteronszintje és a Cutibacterium-kultúra-pozitivitás közötti összefüggés a vállízületi műtét során

1. fázis: 51 vállízületi műtéten átesett betegnél a műtét előtt a klinikán mért teljes szérum tesztoszteron, szabad tesztoszteron és nemi hormont kötő globulin szintek korrelációt mutattak a bőrön a Cutibacterium szintjével a klinikán, a műtőben a műtét előtt, és a bőrmetszésben.

2. fázis: A kutatók meg akarják határozni, hogy a preoperatív szérum tesztoszteronszint összefüggésben áll-e a váll PJI (periprotetikus ízületi fertőzés) kockázatával az elsődleges vállízületi műtéten átesett betegeknél. Annak meghatározására is, hogy a preoperatív szérum tesztoszteronszintek előrejelzik-e a revíziós vállízületi műtét során vett mélyszövettenyészetek bakteriális terhelését az elsődleges vállízületi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

1. fázis: 51, elektív vállízületi műtéten átesett betegnek ajánlották fel a lehetőséget, hogy részt vegyen ebben a prospektív klinikai kohorsz vizsgálatban, és beleegyezett abba.

A preoperatív klinika látogatása során alapvető demográfiai információkat gyűjtöttek össze, valamint a páciens válaszát a kiegészítő tesztoszteron szedésére vonatkozó kérdésre. Az előkészítetlen bőrről a tervezett műtéti bemetszés területéről tampont vettünk, és tenyésztésre küldtük. Ezen a klinikalátogatáson a páciens véréből is vettünk vérmintát, amelyet klinikai laboratóriumunkba küldtünk a teljes szérum tesztoszteron, a sec hormonkötő globulin (SHBG) és a szabad tesztoszteron szintjére vonatkozóan.

Közvetlenül a műtét előtt ismét vettek egy újabb tampont az előkészítetlen bőrről a tervezett műtéti bemetszés területén, és tenyésztésre küldték. A bemetszés után a frissen bemetszett dermisről tampont vettünk, és tenyésztésre küldtük.

Mind a 3 mintát 21 napig megfigyeltük. A kutatók elemezték a tenyészeteket, hogy meghatározzák a baktériumok jelenlétét és terhelését szemikvantitatív módszerrel, amelyet Cutibacterium mintaértékként (SpCuV) ismernek.

2. fázis: Ez a fázis egy egyszeri, műtét előtti tesztoszteron szérum tesztet is tartalmaz. Ha az alany beleegyezik a részvételbe, ezt a további vérmintát tesztoszteron szérum teszthez gyűjtik a rutin műtét előtti vérvétel során, amelyet minden beteg vállízületi műtét előtt végez, függetlenül a kutatásban való részvételtől. A vizsgálók olyan tenyészeteket fognak tartalmazni, mint a műtét előtti klinikai találkozókon vett bőrtamponok, a műtét idején vett bőrtamponok, a műtét idején vett bemetszéssel vett minták és a műtétből kiselejtezett szövetek a standard mintákra vonatkozó protokollunk szerint. Ennek a vizsgálatnak az eredményére vonatkozóan a vizsgálók rögzítik a klinikai minták tenyésztési eredményeit, és összehasonlítják azokat a tesztoszteron szérum teszttel. Egyes alanyok részt vehetnek egy hosszú távú követéses vizsgálatban is, és az adott vizsgálat nyomon követési adatait (saját bevallású eredményméréseket stb.) beépítik a betegek elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jason E Hsu, MD
  • Telefonszám: 330-883-8829
  • E-mail: jehsu@uw.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Anastasia Whitson, BS
  • Telefonszám: 206-755-7847
  • E-mail: whitsa@uw.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. és 2. fázis: Az alanyok olyan felnőtt betegek, akik jelentkeznek az UWMC Bone & Joint Center-be, hogy a műtét előtti időpontot kérjék elektív vállízületi műtétre.

Leírás

1. fázis felvételi kritériumai:

  • Elektív vállízületi műtéten átesett betegek

1. fázis kizárási kritériumai:

  • váll-szeptikus ízületi gyulladás anamnézisében
  • antibiotikum-használat a műtét előtti 3 hónapon belül
  • akne legújabb kezelése
  • Hiányzott az angol nyelvtudás

2. fázis felvételi kritériumai:

  • Elektív vállízületi műtéten átesett betegek

2. fázis kizárási kritériumai:

  • Hiányzott az angol nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. fázis
51 alany szérum tesztoszteron-, szabad tesztoszteron- és nemihormon-kötő globulinszinttel, valamint a klinikán nyert tenyészetekből származó SpCuV-vel, közvetlenül a műtét előtti bőrtenyészetekkel és bemetszett sebtenyészetekkel.
2. fázis
Azok az alanyok, akiket bevontak annak meghatározására, hogy a preoperatív szérum tesztoszteronszintek összefüggésben állnak-e a váll PJI kockázatával az elsődleges vállízületi műtéten átesett betegeknél, és hogy a preoperatív szérum tesztoszteronszintek előrejelzik-e a revíziós vállízületi műtéten átesett betegeknél a mélyszövettenyészetek bakteriális terhelését vállízületi műtét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum tesztoszteron
Időkeret: A preoperatív klinika időpontjában, jellemzően a műtétet megelőző 30 napon belül
A preoperatív klinika időpontjában, jellemzően a műtétet megelőző 30 napon belül
Ingyenes tesztoszteron
Időkeret: A preoperatív klinika időpontjában, jellemzően a műtétet megelőző 30 napon belül
A preoperatív klinika időpontjában, jellemzően a műtétet megelőző 30 napon belül
nemi hormont megkötő globulin
Időkeret: A preoperatív klinika időpontjában, jellemzően a műtétet megelőző 30 napon belül
A preoperatív klinika időpontjában, jellemzően a műtétet megelőző 30 napon belül
Cutibacterium minta értéke
Időkeret: Bőrtampon a műtét előtti klinika időpontjában, jellemzően a műtétet megelőző 30 napon belül
Bőrtampon a műtét előtti klinika időpontjában, jellemzően a műtétet megelőző 30 napon belül
Cutibacterium minta értéke
Időkeret: Bőrtampon azonnal a műtét előtt
Bőrtampon azonnal a műtét előtt
Cutibacterium minta értéke
Időkeret: A műtéti seb frissen bemetszett dermisza
A műtéti seb frissen bemetszett dermisza
A preoperatív szérum tesztoszteronszintek összefüggésbe hozhatók a váll PJI kockázatával az elsődleges vállízületi műtéten átesett betegeknél.
Időkeret: Akár 20 évvel a műtét után
Akár 20 évvel a műtét után
A preoperatív szérum tesztoszteronszint előrejelzi a revíziós vállízületi műtét során vett mélyszövettenyészetek bakteriális terhelését az elsődleges vállízületi műtéten átesett betegeknél
Időkeret: 21 nappal a műtét után
21 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason E Hsu, MD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00009200

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artroplasztika, csere, váll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel