- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05030220
Testosteronspiegel und Cutibacterium
Assoziation zwischen Serum-Testosteronspiegeln und Cutibacterium-Kulturpositivität während der Schulterendoprothetik
Phase 1: Bei 51 Patienten, die sich einer Schulterarthroplastik unterziehen, wurden Gesamtserumtestosteron, freies Testosteron und sexualhormonbindende Globulinspiegel, die in der Klinik vor der Operation erhalten wurden, mit den Cutibacterium-Spiegeln auf der Haut in der Klinik, im Operationssaal vor der Operation und korreliert im Hautschnitt.
Phase 2: Die Forscher möchten feststellen, ob die präoperativen Serum-Testosteronspiegel bei Patienten, die sich einer primären Schulterendoprothetik unterziehen, mit einem Risiko für Schulter-PJI (periprothetische Gelenkinfektion) verbunden sind. Auch um zu bestimmen, ob die präoperativen Serum-Testosteronspiegel für die bakterielle Belastung von tiefen Gewebekulturen vorhersagbar sind, die zum Zeitpunkt der Revisions-Schulterendoprothetik bei Patienten entnommen wurden, die sich einer primären Schulterendoprothetik unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Phase 1: 51 Patienten mit elektiver Schulterendoprothetik wurde die Möglichkeit angeboten, an dieser prospektiven klinischen Kohortenstudie teilzunehmen, sie willigten ein und nahmen daran teil.
Bei einem präoperativen Klinikbesuch wurden grundlegende demografische Informationen zusammen mit der Antwort des Patienten auf eine Frage zur Einnahme von zusätzlichem Testosteron gesammelt. Ein Abstrich der unpräparierten Haut über dem Bereich des beabsichtigten chirurgischen Einschnitts wurde entnommen und zur Kultur geschickt. Bei diesem Klinikbesuch wurde auch eine Blutprobe des Patienten entnommen und an unser klinisches Labor geschickt, um die Werte des Gesamtserumtestosterons, des sekundären hormonbindenden Globulins (SHBG) und des freien Testosterons zu ermitteln.
Unmittelbar vor der Operation wurde noch einmal ein weiterer Abstrich der unpräparierten Haut über dem Bereich der beabsichtigten chirurgischen Inzision entnommen und zur Kultur geschickt. Nach der Inzision wurde ein Abstrich der frisch eingeschnittenen Dermis erhalten und zur Kultur geschickt.
Alle 3 erhaltenen Abstriche wurden 21 Tage lang beobachtet. Die Forscher analysierten die Kulturen, um das Vorhandensein und die Belastung von Bakterien mit einer halbquantitativen Methode zu bestimmen, die als Cutibacterium-Probenwert (SpCuV) bekannt ist.
Phase 2: Diese Phase beinhaltet auch einen einmaligen präoperativen Testosteron-Serumtest. Wenn der Proband der Teilnahme zustimmt, wird diese zusätzliche Blutprobe für einen Testosteron-Serumtest während der routinemäßigen präoperativen Blutabnahme entnommen, die allen Patienten vor einer Schulterarthroplastik unabhängig von der Teilnahme an der Studie durchgeführt wird. Die Ermittler werden Kulturen wie Hautabstriche, die bei präoperativen Klinikterminen entnommen wurden, Hautabstriche, die zum Zeitpunkt der Operation entnommen wurden, Inzisionsabstriche, die zum Zeitpunkt der Operation entnommen wurden, und verworfenes Gewebe aus der Operation unter Verwendung unseres Standardprotokolls für Proben einbeziehen. Für die Ergebnismessungen dieser Studie zeichnen die Forscher die Kulturergebnisse dieser klinischen Proben auf und vergleichen sie mit dem Testosteron-Serumtest. Einige Probanden können auch Teil einer Langzeit-Follow-up-Studie sein, und die Follow-up-Daten (selbst berichtete Ergebnismessungen usw.) aus dieser Studie werden für die Analyse dieser Patienten einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jason E Hsu, MD
- Telefonnummer: 330-883-8829
- E-Mail: jehsu@uw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anastasia Whitson, BS
- Telefonnummer: 206-755-7847
- E-Mail: whitsa@uw.edu
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington
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Kontakt:
- Jason Hsu, MD
- E-Mail: jehsu@uw.edu
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Kontakt:
- Anastasia Whitson, BS
- E-Mail: whitsa@uw.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Phase 1:
- Patienten mit elektiver Schulterendoprothetik
Phase-1-Ausschlusskriterien:
- Geschichte der septischen Arthritis der Schulter
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
- kürzliche Behandlung von Akne
- Englisch fehlte fließend
Einschlusskriterien für Phase 2:
- Patienten mit elektiver Schulterendoprothetik
Phase 2 Ausschlusskriterien:
- Englisch fehlte fließend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Phase 1
51 Probanden mit Serumspiegeln von Testosteron, freiem Testosteron und sexualhormonbindendem Globulin sowie dem SpCuV aus den in der Klinik gewonnenen Kulturen, unmittelbar präoperativen Hautkulturen und Schnittwundenkulturen.
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Phase 2
Probanden, die aufgenommen wurden, um festzustellen, ob die präoperativen Serum-Testosteronspiegel mit einem Risiko für Schulter-PJI bei Patienten verbunden sind, die sich einer primären Schulterendoprothetik unterziehen, und ob die präoperativen Serum-Testosteronspiegel die bakterielle Belastung tiefer Gewebekulturen vorhersagen, die zum Zeitpunkt der Revisions-Schulterendoprothetik bei Patienten durchgeführt werden, die sich einer primären Schulterarthroplastik unterziehen Schulterendoprothetik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Testosteron im Serum
Zeitfenster: Bei einem präoperativen Termin in der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
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Bei einem präoperativen Termin in der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
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Freies Testosteron
Zeitfenster: Bei einem präoperativen Termin in der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
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Bei einem präoperativen Termin in der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
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Sexualhormon bindendes Globulin
Zeitfenster: Bei einem präoperativen Termin in der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
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Bei einem präoperativen Termin in der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
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Cutibacterium-Probenwert
Zeitfenster: Hautabstrich bei einem präoperativen Termin in der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
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Hautabstrich bei einem präoperativen Termin in der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
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Cutibacterium-Probenwert
Zeitfenster: Hautabstrich unmittelbar präoperativ
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Hautabstrich unmittelbar präoperativ
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Cutibacterium-Probenwert
Zeitfenster: Frisch eingeschnittene Dermis einer Operationswunde
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Frisch eingeschnittene Dermis einer Operationswunde
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Präoperative Serum-Testosteronspiegel sind bei Patienten, die sich einer primären Schulterarthroplastik unterziehen, mit einem Risiko für Schulter-PJI verbunden.
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre nach der Operation
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Bis zu 20 Jahre nach der Operation
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Die präoperativen Serum-Testosteronspiegel sind prädiktiv für die bakterielle Belastung tiefer Gewebekulturen, die zum Zeitpunkt der Revisions-Schulterendoprothetik bei Patienten entnommen wurden, die sich einer primären Schulterendoprothetik unterziehen
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
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21 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason E Hsu, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00009200
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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