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Testosteronspiegel und Cutibacterium

25. März 2025 aktualisiert von: Jason Hsu, University of Washington

Assoziation zwischen Serum-Testosteronspiegeln und Cutibacterium-Kulturpositivität während der Schulterendoprothetik

Phase 1: Bei 51 Patienten, die sich einer Schulterarthroplastik unterziehen, wurden Gesamtserumtestosteron, freies Testosteron und sexualhormonbindende Globulinspiegel, die in der Klinik vor der Operation erhalten wurden, mit den Cutibacterium-Spiegeln auf der Haut in der Klinik, im Operationssaal vor der Operation und korreliert im Hautschnitt.

Phase 2: Die Forscher möchten feststellen, ob die präoperativen Serum-Testosteronspiegel bei Patienten, die sich einer primären Schulterendoprothetik unterziehen, mit einem Risiko für Schulter-PJI (periprothetische Gelenkinfektion) verbunden sind. Auch um zu bestimmen, ob die präoperativen Serum-Testosteronspiegel für die bakterielle Belastung von tiefen Gewebekulturen vorhersagbar sind, die zum Zeitpunkt der Revisions-Schulterendoprothetik bei Patienten entnommen wurden, die sich einer primären Schulterendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: 51 Patienten mit elektiver Schulterendoprothetik wurde die Möglichkeit angeboten, an dieser prospektiven klinischen Kohortenstudie teilzunehmen, sie willigten ein und nahmen daran teil.

Bei einem präoperativen Klinikbesuch wurden grundlegende demografische Informationen zusammen mit der Antwort des Patienten auf eine Frage zur Einnahme von zusätzlichem Testosteron gesammelt. Ein Abstrich der unpräparierten Haut über dem Bereich des beabsichtigten chirurgischen Einschnitts wurde entnommen und zur Kultur geschickt. Bei diesem Klinikbesuch wurde auch eine Blutprobe des Patienten entnommen und an unser klinisches Labor geschickt, um die Werte des Gesamtserumtestosterons, des sekundären hormonbindenden Globulins (SHBG) und des freien Testosterons zu ermitteln.

Unmittelbar vor der Operation wurde noch einmal ein weiterer Abstrich der unpräparierten Haut über dem Bereich der beabsichtigten chirurgischen Inzision entnommen und zur Kultur geschickt. Nach der Inzision wurde ein Abstrich der frisch eingeschnittenen Dermis erhalten und zur Kultur geschickt.

Alle 3 erhaltenen Abstriche wurden 21 Tage lang beobachtet. Die Forscher analysierten die Kulturen, um das Vorhandensein und die Belastung von Bakterien mit einer halbquantitativen Methode zu bestimmen, die als Cutibacterium-Probenwert (SpCuV) bekannt ist.

Phase 2: Diese Phase beinhaltet auch einen einmaligen präoperativen Testosteron-Serumtest. Wenn der Proband der Teilnahme zustimmt, wird diese zusätzliche Blutprobe für einen Testosteron-Serumtest während der routinemäßigen präoperativen Blutabnahme entnommen, die allen Patienten vor einer Schulterarthroplastik unabhängig von der Teilnahme an der Studie durchgeführt wird. Die Ermittler werden Kulturen wie Hautabstriche, die bei präoperativen Klinikterminen entnommen wurden, Hautabstriche, die zum Zeitpunkt der Operation entnommen wurden, Inzisionsabstriche, die zum Zeitpunkt der Operation entnommen wurden, und verworfenes Gewebe aus der Operation unter Verwendung unseres Standardprotokolls für Proben einbeziehen. Für die Ergebnismessungen dieser Studie zeichnen die Forscher die Kulturergebnisse dieser klinischen Proben auf und vergleichen sie mit dem Testosteron-Serumtest. Einige Probanden können auch Teil einer Langzeit-Follow-up-Studie sein, und die Follow-up-Daten (selbst berichtete Ergebnismessungen usw.) aus dieser Studie werden für die Analyse dieser Patienten einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jason E Hsu, MD
  • Telefonnummer: 330-883-8829
  • E-Mail: jehsu@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anastasia Whitson, BS
  • Telefonnummer: 206-755-7847
  • E-Mail: whitsa@uw.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Phase 1 und 2: Die Probanden sind erwachsene Patienten, die sich im UWMC Bone & Joint Center zu präoperativen Terminen für eine elektive Schulterarthroplastik vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Phase 1:

  • Patienten mit elektiver Schulterendoprothetik

Phase-1-Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der septischen Arthritis der Schulter
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  • kürzliche Behandlung von Akne
  • Englisch fehlte fließend

Einschlusskriterien für Phase 2:

  • Patienten mit elektiver Schulterendoprothetik

Phase 2 Ausschlusskriterien:

  • Englisch fehlte fließend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Phase 1
51 Probanden mit Serumspiegeln von Testosteron, freiem Testosteron und sexualhormonbindendem Globulin sowie dem SpCuV aus den in der Klinik gewonnenen Kulturen, unmittelbar präoperativen Hautkulturen und Schnittwundenkulturen.
Phase 2
Probanden, die aufgenommen wurden, um festzustellen, ob die präoperativen Serum-Testosteronspiegel mit einem Risiko für Schulter-PJI bei Patienten verbunden sind, die sich einer primären Schulterendoprothetik unterziehen, und ob die präoperativen Serum-Testosteronspiegel die bakterielle Belastung tiefer Gewebekulturen vorhersagen, die zum Zeitpunkt der Revisions-Schulterendoprothetik bei Patienten durchgeführt werden, die sich einer primären Schulterarthroplastik unterziehen Schulterendoprothetik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testosteron im Serum
Zeitfenster: Bei einem präoperativen Termin in der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
Bei einem präoperativen Termin in der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
Freies Testosteron
Zeitfenster: Bei einem präoperativen Termin in der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
Bei einem präoperativen Termin in der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
Sexualhormon bindendes Globulin
Zeitfenster: Bei einem präoperativen Termin in der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
Bei einem präoperativen Termin in der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
Cutibacterium-Probenwert
Zeitfenster: Hautabstrich bei einem präoperativen Termin in der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
Hautabstrich bei einem präoperativen Termin in der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
Cutibacterium-Probenwert
Zeitfenster: Hautabstrich unmittelbar präoperativ
Hautabstrich unmittelbar präoperativ
Cutibacterium-Probenwert
Zeitfenster: Frisch eingeschnittene Dermis einer Operationswunde
Frisch eingeschnittene Dermis einer Operationswunde
Präoperative Serum-Testosteronspiegel sind bei Patienten, die sich einer primären Schulterarthroplastik unterziehen, mit einem Risiko für Schulter-PJI verbunden.
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre nach der Operation
Bis zu 20 Jahre nach der Operation
Die präoperativen Serum-Testosteronspiegel sind prädiktiv für die bakterielle Belastung tiefer Gewebekulturen, die zum Zeitpunkt der Revisions-Schulterendoprothetik bei Patienten entnommen wurden, die sich einer primären Schulterendoprothetik unterziehen
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
21 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason E Hsu, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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