Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteronnivåer og Cutibacterium

25. mars 2025 oppdatert av: Jason Hsu, University of Washington

Sammenheng mellom serumtestosteronnivåer og cutibacteriumkulturpositivitet under skulderproteser

Fase 1: Hos 51 pasienter som gjennomgikk skulderproteser, var totalt serumtestosteron, fritt testosteron og kjønnshormonbindende globulinnivåer oppnådd i klinikken før operasjonen korrelert med nivåene av Cutibacterium på huden i klinikken, på operasjonssalen før operasjonen, og i hudsnittet.

Fase 2: Etterforskerne ønsker å finne ut om preoperative serumtestosteronnivåer er assosiert med risiko for skulder-PJI (periprostetisk leddinfeksjon) hos pasienter som gjennomgår primær skulderprotese. Også for å bestemme om preoperative serumtestosteronnivåer er prediktive for bakteriell belastning av dypvevskulturer tatt på tidspunktet for revisjon av skulderproteser hos pasienter som gjennomgår primær skulderprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Artroplastikk, erstatning, skulder

Detaljert beskrivelse

Fase 1: 51 pasienter som hadde elektiv skulderproteser ble tilbudt muligheten til å delta, samtykket og registrert i denne prospektive kliniske kohortstudien.

Ved et preoperativt klinikkbesøk ble grunnleggende demografisk informasjon samlet inn sammen med pasientens svar på et spørsmål om å ta tilskudd av testosteron. En vattpinne av den uforberedte huden over området for det tiltenkte kirurgiske snittet ble tatt og sendt til dyrking. Ved dette klinikkbesøket ble det også tatt en prøve av pasientens blod som ble sendt til vårt kliniske laboratorium for nivåene av totalt serumtestosteron, sekundært hormonbindende globulin (SHBG) og fritt testosteron.

Umiddelbart før operasjonen ble det igjen tatt en ny vattpinne av den uforberedte huden over området for det tiltenkte kirurgiske snittet og sendt til dyrking. Etter snittet ble det tatt en vattpinne av den nyinnsnittede dermis og sendt til dyrking.

Alle 3 vattpinner som ble oppnådd ble observert i 21 dager. Etterforskerne analyserte kulturene for å bestemme tilstedeværelsen og belastningen av bakterier ved hjelp av en semikvantitativ metode, kjent som Cutibacterium-prøveverdien (SpCuV)

Fase 2: Denne fasen vil også innebære en engangs preoperativ testosteronserumtest. Hvis forsøkspersonen samtykker til å delta, vil denne ekstra blodprøven bli samlet inn for en testosteron-serumtest under den rutinemessige preoperative blodprøven som alle pasienter har før en skulderprotese, uavhengig av forskningsdeltakelse. Undersøkerne vil inkludere kulturer som hudpinneprøver tatt ved preoperative klinikkavtaler, hudpinneprøver tatt på operasjonstidspunktet, snittpinner tatt på operasjonstidspunktet og kassert vev fra operasjon ved bruk av vår standardprotokoll for prøver. For denne studiens resultatmål vil etterforskerne registrere kulturresultatene fra disse kliniske prøvene og sammenligne dem med testosteronserumtesten. Noen forsøkspersoner kan også være en del av en langsiktig oppfølgingsstudie, og oppfølgingsdataene (selvrapporterte utfallsmål, etc.) fra den studien vil bli inkludert for analyse for disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jason E Hsu, MD
Telefonnummer: 330-883-8829
E-post: jehsu@uw.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Anastasia Whitson, BS
Telefonnummer: 206-755-7847
E-post: whitsa@uw.edu

Studiesteder

Forente stater
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - Rekruttering
    - University of Washington
    - Ta kontakt med:
      
      Jason Hsu, MD
      
      E-post: jehsu@uw.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Anastasia Whitson, BS
      
      E-post: whitsa@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fase 1 og 2: Forsøkspersonene vil være voksne pasienter som møter til UWMC Bone & Joint Center for preoperative avtaler for elektiv skulderprotese.

Beskrivelse

Fase 1 inkluderingskriterier:

Pasienter som har elektiv skulderprotese

Fase 1 eksklusjonskriterier:

historie med skulder septisk artritt
antibiotikabruk innen 3 måneder før operasjonen
nylig behandling for akne
Manglet flyt i engelsk

Fase 2 inkluderingskriterier:

Pasienter som har elektiv skulderprotese

Fase 2 eksklusjonskriterier:

Manglet flyt i engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fase 1 51 forsøkspersoner med serumnivåer av testosteron, fritt testosteron og kjønnshormonbindende globulin samt SpCuV fra kulturer oppnådd i klinikken, umiddelbart preoperative hudkulturer og innskårne sårkulturer.
Fase 2 Forsøkspersoner som ble registrert for å hjelpe til med å avgjøre om preoperative serumtestosteronnivåer er assosiert med risiko for skulder-PJI hos pasienter som gjennomgår primær skulderproteser og om preoperative serumtestosteronnivåer er prediktive for bakteriell belastning av dypvevskulturer tatt på tidspunktet for revisjon av skulderproteser hos pasienter som gjennomgår primær skulderprotese. artroplastikk i skulderen.

Gruppe / Kohort

Fase 1

51 forsøkspersoner med serumnivåer av testosteron, fritt testosteron og kjønnshormonbindende globulin samt SpCuV fra kulturer oppnådd i klinikken, umiddelbart preoperative hudkulturer og innskårne sårkulturer.

Fase 2

Forsøkspersoner som ble registrert for å hjelpe til med å avgjøre om preoperative serumtestosteronnivåer er assosiert med risiko for skulder-PJI hos pasienter som gjennomgår primær skulderproteser og om preoperative serumtestosteronnivåer er prediktive for bakteriell belastning av dypvevskulturer tatt på tidspunktet for revisjon av skulderproteser hos pasienter som gjennomgår primær skulderprotese. artroplastikk i skulderen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Serum testosteron Tidsramme: Ved preoperativ klinikkavtale, vanligvis innen 30 dager før operasjonen	Ved preoperativ klinikkavtale, vanligvis innen 30 dager før operasjonen
Gratis testosteron Tidsramme: Ved preoperativ klinikkavtale, vanligvis innen 30 dager før operasjonen	Ved preoperativ klinikkavtale, vanligvis innen 30 dager før operasjonen
kjønnshormonbindende globulin Tidsramme: Ved preoperativ klinikkavtale, vanligvis innen 30 dager før operasjonen	Ved preoperativ klinikkavtale, vanligvis innen 30 dager før operasjonen
Cutibacterium prøveverdi Tidsramme: Hudpinne ved preoperativ klinikkavtale, vanligvis innen 30 dager før operasjonen	Hudpinne ved preoperativ klinikkavtale, vanligvis innen 30 dager før operasjonen
Cutibacterium prøveverdi Tidsramme: Hudpinne umiddelbart før operasjon	Hudpinne umiddelbart før operasjon
Cutibacterium prøveverdi Tidsramme: Nyskåret dermis av operasjonssår	Nyskåret dermis av operasjonssår
Preoperative serumtestosteronnivåer er assosiert med risiko for skulder-PJI hos pasienter som gjennomgår primær skulderprotese. Tidsramme: Inntil 20 år etter operasjonen	Inntil 20 år etter operasjonen
Preoperative serumtestosteronnivåer er prediktive for bakteriell mengde av dypvevskulturer tatt på tidspunktet for revisjon skulderproteser hos pasienter som gjennomgår primær skulderprotese Tidsramme: 21 dager etter operasjonen	21 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jason E Hsu, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

STUDY00009200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .