Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Niveaux de testostérone et Cutibacterium

25 mars 2025 mis à jour par: Jason Hsu, University of Washington

Association entre les niveaux de testostérone sérique et la positivité de la culture de Cutibacterium pendant l'arthroplastie de l'épaule

Phase 1 : Chez 51 patients subissant des arthroplasties de l'épaule, les niveaux de testostérone sérique totale, de testostérone libre et de globuline liant les hormones sexuelles obtenus en clinique avant la chirurgie étaient corrélés avec les niveaux de Cutibacterium sur la peau en clinique, dans la salle d'opération avant la chirurgie, et dans l'incision cutanée.

Phase 2 : Les chercheurs souhaitent déterminer si les taux sériques de testostérone préopératoire sont associés à un risque d'IPP de l'épaule (infection périprothétique de l'articulation) chez les patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule. Également pour déterminer si les niveaux de testostérone sérique préopératoire sont prédictifs de la charge bactérienne des cultures de tissus profonds prises au moment de la révision de l'arthroplastie de l'épaule chez les patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Phase 1 : 51 patients ayant une arthroplastie élective de l'épaule ont eu la possibilité de participer, ont consenti et se sont inscrits à cette étude de cohorte clinique prospective.

Lors d'une visite préopératoire à la clinique, des informations démographiques de base ont été recueillies ainsi que la réponse du patient à une question sur la prise de testostérone supplémentaire. Un écouvillon de la peau non préparée sur la zone de l'incision chirurgicale prévue a été obtenu et envoyé pour culture. Lors de cette visite à la clinique, un échantillon de sang du patient a également été obtenu et soumis à notre laboratoire clinique pour les niveaux de testostérone sérique totale, de globuline de liaison à l'hormone sec (SHBG) et de testostérone libre.

Immédiatement avant la chirurgie, un autre écouvillon de la peau non préparée sur la zone de l'incision chirurgicale prévue a de nouveau été obtenu et envoyé pour culture. Après incision, un écouvillon du derme fraîchement incisé a été obtenu et envoyé pour culture.

Les 3 écouvillons obtenus ont été observés pendant 21 jours. Les chercheurs ont analysé les cultures pour déterminer la présence et la charge de bactéries à l'aide d'une méthode semi-quantitative, connue sous le nom de valeur d'échantillon de Cutibacterium (SpCuV).

Phase 2 : Cette phase impliquera également un test sérique de testostérone préopératoire unique. Si le sujet consent à participer, cet échantillon de sang supplémentaire sera prélevé pour un test sérique de testostérone lors du prélèvement sanguin préopératoire de routine que tous les patients subissent avant une arthroplastie de l'épaule, quelle que soit leur participation à la recherche. Les enquêteurs incluront des cultures telles que des écouvillons cutanés prélevés lors de rendez-vous cliniques préopératoires, des écouvillons cutanés prélevés au moment de la chirurgie, des écouvillons d'incision prélevés au moment de la chirurgie et des tissus éliminés de la chirurgie en utilisant notre protocole standard pour les échantillons. Pour les mesures des résultats de cette étude, les enquêteurs enregistreront les résultats de culture de ces échantillons cliniques et les compareront au test sérique de testostérone. Certains sujets peuvent également faire partie d'une étude de suivi à long terme et les données de suivi (mesures des résultats autodéclarés, etc.) de cette étude seront incluses pour l'analyse de ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jason E Hsu, MD
  • Numéro de téléphone: 330-883-8829
  • E-mail: jehsu@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anastasia Whitson, BS
  • Numéro de téléphone: 206-755-7847
  • E-mail: whitsa@uw.edu

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Phases 1 et 2 : Les sujets seront des patients adultes qui se présenteront au UWMC Bone & Joint Center pour des rendez-vous préopératoires pour une arthroplastie élective de l'épaule.

La description

Critères d'inclusion de la phase 1 :

  • Patients ayant une arthroplastie élective de l'épaule

Critères d'exclusion de la phase 1 :

  • antécédents d'arthrite septique de l'épaule
  • utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant la chirurgie
  • traitement récent contre l'acné
  • Manque de maîtrise de l'anglais

Critères d'inclusion de la phase 2 :

  • Patients ayant une arthroplastie élective de l'épaule

Critères d'exclusion de la phase 2 :

  • Manque de maîtrise de l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
La phase 1
51 sujets avec des taux sériques de testostérone, de testostérone libre et de globuline liant les hormones sexuelles ainsi que le SpCuV des cultures obtenues en clinique, des cultures de peau immédiatement préopératoires et des cultures de plaies incisées.
Phase 2
Sujets recrutés pour aider à déterminer si les niveaux de testostérone sérique préopératoire sont associés à un risque d'IPP de l'épaule chez les patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule et si les niveaux de testostérone sérique préopératoire sont prédictifs de la charge bactérienne des cultures de tissus profonds prises au moment de la révision de l'arthroplastie de l'épaule chez les patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule prothèse d'épaule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Testostérone sérique
Délai: Au rendez-vous préopératoire à la clinique, généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie
Au rendez-vous préopératoire à la clinique, généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie
Testostérone gratuite
Délai: Au rendez-vous préopératoire à la clinique, généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie
Au rendez-vous préopératoire à la clinique, généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie
globuline liant les hormones sexuelles
Délai: Au rendez-vous préopératoire à la clinique, généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie
Au rendez-vous préopératoire à la clinique, généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie
Valeur du spécimen de Cutibacterium
Délai: Écouvillonnage cutané lors d'un rendez-vous préopératoire à la clinique, généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie
Écouvillonnage cutané lors d'un rendez-vous préopératoire à la clinique, généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie
Valeur du spécimen de Cutibacterium
Délai: Écouvillonnage cutané immédiatement avant l'opération
Écouvillonnage cutané immédiatement avant l'opération
Valeur du spécimen de Cutibacterium
Délai: Derme fraîchement incisé de plaie chirurgicale
Derme fraîchement incisé de plaie chirurgicale
Les niveaux préopératoires de testostérone sérique sont associés à un risque d'IPP de l'épaule chez les patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule.
Délai: Jusqu'à 20 ans après la chirurgie
Jusqu'à 20 ans après la chirurgie
Les niveaux préopératoires de testostérone sérique sont prédictifs de la charge bactérienne des cultures de tissus profonds prises au moment de la révision de l'arthroplastie de l'épaule chez les patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule
Délai: 21 jours après la chirurgie
21 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason E Hsu, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner