- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05030220
Niveaux de testostérone et Cutibacterium
Association entre les niveaux de testostérone sérique et la positivité de la culture de Cutibacterium pendant l'arthroplastie de l'épaule
Phase 1 : Chez 51 patients subissant des arthroplasties de l'épaule, les niveaux de testostérone sérique totale, de testostérone libre et de globuline liant les hormones sexuelles obtenus en clinique avant la chirurgie étaient corrélés avec les niveaux de Cutibacterium sur la peau en clinique, dans la salle d'opération avant la chirurgie, et dans l'incision cutanée.
Phase 2 : Les chercheurs souhaitent déterminer si les taux sériques de testostérone préopératoire sont associés à un risque d'IPP de l'épaule (infection périprothétique de l'articulation) chez les patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule. Également pour déterminer si les niveaux de testostérone sérique préopératoire sont prédictifs de la charge bactérienne des cultures de tissus profonds prises au moment de la révision de l'arthroplastie de l'épaule chez les patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Phase 1 : 51 patients ayant une arthroplastie élective de l'épaule ont eu la possibilité de participer, ont consenti et se sont inscrits à cette étude de cohorte clinique prospective.
Lors d'une visite préopératoire à la clinique, des informations démographiques de base ont été recueillies ainsi que la réponse du patient à une question sur la prise de testostérone supplémentaire. Un écouvillon de la peau non préparée sur la zone de l'incision chirurgicale prévue a été obtenu et envoyé pour culture. Lors de cette visite à la clinique, un échantillon de sang du patient a également été obtenu et soumis à notre laboratoire clinique pour les niveaux de testostérone sérique totale, de globuline de liaison à l'hormone sec (SHBG) et de testostérone libre.
Immédiatement avant la chirurgie, un autre écouvillon de la peau non préparée sur la zone de l'incision chirurgicale prévue a de nouveau été obtenu et envoyé pour culture. Après incision, un écouvillon du derme fraîchement incisé a été obtenu et envoyé pour culture.
Les 3 écouvillons obtenus ont été observés pendant 21 jours. Les chercheurs ont analysé les cultures pour déterminer la présence et la charge de bactéries à l'aide d'une méthode semi-quantitative, connue sous le nom de valeur d'échantillon de Cutibacterium (SpCuV).
Phase 2 : Cette phase impliquera également un test sérique de testostérone préopératoire unique. Si le sujet consent à participer, cet échantillon de sang supplémentaire sera prélevé pour un test sérique de testostérone lors du prélèvement sanguin préopératoire de routine que tous les patients subissent avant une arthroplastie de l'épaule, quelle que soit leur participation à la recherche. Les enquêteurs incluront des cultures telles que des écouvillons cutanés prélevés lors de rendez-vous cliniques préopératoires, des écouvillons cutanés prélevés au moment de la chirurgie, des écouvillons d'incision prélevés au moment de la chirurgie et des tissus éliminés de la chirurgie en utilisant notre protocole standard pour les échantillons. Pour les mesures des résultats de cette étude, les enquêteurs enregistreront les résultats de culture de ces échantillons cliniques et les compareront au test sérique de testostérone. Certains sujets peuvent également faire partie d'une étude de suivi à long terme et les données de suivi (mesures des résultats autodéclarés, etc.) de cette étude seront incluses pour l'analyse de ces patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason E Hsu, MD
- Numéro de téléphone: 330-883-8829
- E-mail: jehsu@uw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anastasia Whitson, BS
- Numéro de téléphone: 206-755-7847
- E-mail: whitsa@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
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Contact:
- Jason Hsu, MD
- E-mail: jehsu@uw.edu
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Contact:
- Anastasia Whitson, BS
- E-mail: whitsa@uw.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion de la phase 1 :
- Patients ayant une arthroplastie élective de l'épaule
Critères d'exclusion de la phase 1 :
- antécédents d'arthrite septique de l'épaule
- utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant la chirurgie
- traitement récent contre l'acné
- Manque de maîtrise de l'anglais
Critères d'inclusion de la phase 2 :
- Patients ayant une arthroplastie élective de l'épaule
Critères d'exclusion de la phase 2 :
- Manque de maîtrise de l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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La phase 1
51 sujets avec des taux sériques de testostérone, de testostérone libre et de globuline liant les hormones sexuelles ainsi que le SpCuV des cultures obtenues en clinique, des cultures de peau immédiatement préopératoires et des cultures de plaies incisées.
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Phase 2
Sujets recrutés pour aider à déterminer si les niveaux de testostérone sérique préopératoire sont associés à un risque d'IPP de l'épaule chez les patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule et si les niveaux de testostérone sérique préopératoire sont prédictifs de la charge bactérienne des cultures de tissus profonds prises au moment de la révision de l'arthroplastie de l'épaule chez les patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule prothèse d'épaule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Testostérone sérique
Délai: Au rendez-vous préopératoire à la clinique, généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie
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Au rendez-vous préopératoire à la clinique, généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie
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Testostérone gratuite
Délai: Au rendez-vous préopératoire à la clinique, généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie
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Au rendez-vous préopératoire à la clinique, généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie
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globuline liant les hormones sexuelles
Délai: Au rendez-vous préopératoire à la clinique, généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie
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Au rendez-vous préopératoire à la clinique, généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie
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Valeur du spécimen de Cutibacterium
Délai: Écouvillonnage cutané lors d'un rendez-vous préopératoire à la clinique, généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie
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Écouvillonnage cutané lors d'un rendez-vous préopératoire à la clinique, généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie
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Valeur du spécimen de Cutibacterium
Délai: Écouvillonnage cutané immédiatement avant l'opération
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Écouvillonnage cutané immédiatement avant l'opération
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Valeur du spécimen de Cutibacterium
Délai: Derme fraîchement incisé de plaie chirurgicale
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Derme fraîchement incisé de plaie chirurgicale
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Les niveaux préopératoires de testostérone sérique sont associés à un risque d'IPP de l'épaule chez les patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule.
Délai: Jusqu'à 20 ans après la chirurgie
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Jusqu'à 20 ans après la chirurgie
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Les niveaux préopératoires de testostérone sérique sont prédictifs de la charge bactérienne des cultures de tissus profonds prises au moment de la révision de l'arthroplastie de l'épaule chez les patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule
Délai: 21 jours après la chirurgie
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21 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason E Hsu, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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