Testosteronitasot ja Cutibacterium
Seerumin testosteronitasojen ja Cutibacterium-viljelypositiivisuuden välinen yhteys olkapään artroplastian aikana
Vaihe 1: 51 potilaalla, joille tehtiin olkapään nivelleikkaukset, klinikalla ennen leikkausta saadut seerumin kokonaistestosteroni-, vapaan testosteronin ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin tasot korreloivat Cutibacterium-tasojen kanssa iholla klinikalla, leikkaussalissa ennen leikkausta ja ihon viillossa.
Vaihe 2: Tutkijat haluavat määrittää, liittyvätkö preoperatiiviset seerumin testosteronitasot olkapään PJI:n (periprosteettisen nivelinfektion) riskiin potilailla, joille tehdään primaarinen olkapään artroplastia. Myös sen määrittämiseksi, ennustavatko preoperatiiviset seerumin testosteronitasot olkapään nivelleikkauksen yhteydessä otettujen syväkudosviljelmien bakteerikuormitusta potilailla, joille tehdään primaarinen olkapään artroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: 51 potilaalle, joilla oli elektiivinen olkapään nivelleikkaus, tarjottiin mahdollisuus osallistua tähän prospektiiviseen kliiniseen kohorttitutkimukseen, he antoivat suostumuksensa ja otettiin mukaan.
Leikkausta edeltävässä klinikkakäynnissä kerättiin demografisia perustietoja sekä potilaan vastaus kysymykseen lisätestosteronin ottamisesta. Valmistelemattomasta ihosta otettiin vanupuikko aiotun kirurgisen viillon alueelta ja lähetettiin viljelyyn. Tällä klinikkakäynnillä otettiin myös näyte potilaan verestä, joka lähetettiin kliiniseen laboratorioimme seerumin kokonaistestosteronin, sek-hormonia sitovan globuliinin (SHBG) ja vapaan testosteronin pitoisuuksille.
Välittömästi ennen leikkausta otettiin jälleen toinen vanupuikko valmistelemattomasta ihosta aiotun kirurgisen viillon alueelta ja lähetettiin viljelyyn. Viillon jälkeen otettiin vanupuikko tuoreesta viillosta ja lähetettiin viljelyyn.
Kaikkia kolmea saatua vanupuikkoa tarkkailtiin 21 päivän ajan. Tutkijat analysoivat viljelmät bakteerien esiintymisen ja kuormituksen määrittämiseksi käyttämällä semikvantitatiivista menetelmää, joka tunnetaan nimellä Cutibacterium specimen value (SpCuV)
Vaihe 2: Tämä vaihe sisältää myös kertaluonteisen ennen leikkausta tehtävän testosteronin seerumitestin. Jos koehenkilö suostuu osallistumaan, tämä ylimääräinen verinäyte kerätään testosteroniseerumitestiä varten rutiininomaisen leikkausta edeltävän verenoton aikana, jonka kaikki potilaat tekevät ennen olkapään nivelleikkausta tutkimukseen osallistumisesta riippumatta. Tutkijat sisältävät viljelmiä, kuten ennen leikkausta klinikalla otetut vanupuikot ihosta, leikkauksen yhteydessä otetut vanupuikkonäytteet, leikkauksen yhteydessä otetut viiltonäytteet ja leikkauksesta hylätyt kudokset käyttämällä näytteiden standardiprotokollaamme. Tämän tutkimuksen tulosmittauksia varten tutkijat kirjaavat näiden kliinisten näytteiden viljelytulokset ja vertaavat niitä testosteroniseerumitestiin. Jotkut koehenkilöt voivat myös olla osa pitkän aikavälin seurantatutkimusta, ja kyseisen tutkimuksen seurantatiedot (itseraportoidut tulosmittaukset jne.) sisällytetään näiden potilaiden analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason E Hsu, MD
- Puhelinnumero: 330-883-8829
- Sähköposti: jehsu@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anastasia Whitson, BS
- Puhelinnumero: 206-755-7847
- Sähköposti: whitsa@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Hsu, MD
- Sähköposti: jehsu@uw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasia Whitson, BS
- Sähköposti: whitsa@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Vaiheen 1 mukaanottokriteerit:
- Potilaat, joilla on elektiivinen olkapään nivelleikkaus
Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:
- olkapään septinen niveltulehdus historiassa
- antibioottien käyttöä 3 kuukauden aikana ennen leikkausta
- viimeaikainen aknen hoito
- Englannin kielen taito puuttui
Vaiheen 2 mukaanottokriteerit:
- Potilaat, joilla on elektiivinen olkapään nivelleikkaus
Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit:
- Englannin kielen taito puuttui
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaihe 1
51 koehenkilöä, joilla oli seerumin testosteronitasoja, vapaata testosteronia ja sukupuolihormoneja sitovaa globuliinia sekä SpCuV klinikalla saaduista viljelmistä, välittömästi ennen leikkausta suoritetuista ihoviljelmistä ja viiltoviljelmistä.
|
|
Vaihe 2
Koehenkilöt, jotka osallistuivat sen määrittämiseen, liittyvätkö preoperatiiviset seerumin testosteronitasot olkapään PJI:n riskiin potilailla, joille tehdään primaarinen olkapään nivelleikkaus, ja ennustavatko preoperatiiviset seerumin testosteronitasot syvien kudosviljelmien bakteerikuormitusta, kun olkapään nivelleikkaus on tehty ensisijassa potilailla olkapään artroplastia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin testosteroni
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sovittaessa, tyypillisesti 30 päivää ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta sovittaessa, tyypillisesti 30 päivää ennen leikkausta
|
|
Ilmaista testosteronia
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sovittaessa, tyypillisesti 30 päivää ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta sovittaessa, tyypillisesti 30 päivää ennen leikkausta
|
|
sukupuolihormoneja sitova globuliini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sovittaessa, tyypillisesti 30 päivää ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta sovittaessa, tyypillisesti 30 päivää ennen leikkausta
|
|
Cutibacterium-näytteen arvo
Aikaikkuna: Ihopuikko ennen leikkausta klinikalla, tyypillisesti 30 päivää ennen leikkausta
|
Ihopuikko ennen leikkausta klinikalla, tyypillisesti 30 päivää ennen leikkausta
|
|
Cutibacterium-näytteen arvo
Aikaikkuna: Ihopuikko välittömästi ennen leikkausta
|
Ihopuikko välittömästi ennen leikkausta
|
|
Cutibacterium-näytteen arvo
Aikaikkuna: Juuri leikattu leikkaushaavan dermis
|
Juuri leikattu leikkaushaavan dermis
|
|
Preoperatiiviset seerumin testosteronitasot liittyvät olkapään PJI-riskiin potilailla, joille tehdään primaarinen olkapään artroplastia.
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiiviset seerumin testosteronitasot ennustavat olkapään nivelleikkauksen yhteydessä otettujen syväkudosviljelmien bakteerikuormaa potilailla, joille tehdään primaarinen olkapään artroplastia
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason E Hsu, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .