Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronniveauer og Cutibacterium

25. marts 2025 opdateret af: Jason Hsu, University of Washington

Sammenhæng mellem serumtestosteronniveauer og Cutibacterium-kulturpositivitet under skulderarthroplastik

Fase 1: Hos 51 patienter, der gennemgår skulderplastik, var niveauer af total serumtestosteron, frit testosteron og kønshormonbindende globulin opnået i klinikken før operationen korreleret med niveauerne af Cutibacterium på huden i klinikken, på operationsstuen før operationen, og i hudsnittet.

Fase 2: Forskerne ønsker at afgøre, om præoperative serumtestosteronniveauer er forbundet med risiko for skulder-PJI (periprostetisk ledinfektion) hos patienter, der gennemgår primær skulderarthroplastik. Også for at bestemme, om præoperative serumtestosteronniveauer er forudsigelige for bakteriel belastning af dybe vævskulturer taget på tidspunktet for revision af skulderproteser hos patienter, der gennemgår primær skulderprotese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: 51 patienter med elektiv skulderarthroplastik blev tilbudt muligheden for at deltage, samtykke og tilmeldes dette prospektive kliniske kohortestudie.

Ved et præoperativt klinikbesøg blev grundlæggende demografisk information indsamlet sammen med patientens svar på et spørgsmål om at tage supplerende testosteron. En vatpind af den uforberedte hud over området for det tilsigtede kirurgiske snit blev opnået og sendt til dyrkning. Ved dette klinikbesøg blev der også taget en prøve af patientens blod, som blev indsendt til vores kliniske laboratorium for niveauer af total serum testosteron, sekundært hormonbindende globulin (SHBG) og frit testosteron.

Umiddelbart før operationen blev endnu en vatpind af den uforberedte hud over området for det tilsigtede kirurgiske snit opnået og sendt til dyrkning. Efter incision blev en podepind af den frisk indskårne dermis opnået og sendt til dyrkning.

Alle 3 podninger, der blev opnået, blev observeret i 21 dage. Efterforskerne analyserede kulturerne for at bestemme tilstedeværelsen og belastningen af ​​bakterier ved hjælp af en semikvantitativ metode, kendt som Cutibacterium-prøveværdien (SpCuV)

Fase 2: Denne fase vil også involvere en engangs præoperativ testosteronserumtest. Hvis forsøgspersonen giver sit samtykke til at deltage, vil denne ekstra blodprøve blive indsamlet til en testosteronserumtest under den rutinemæssige præoperative blodprøvetagning, som alle patienter får foretaget før en skulderprotese, uanset forskningsdeltagelse. Efterforskerne vil inkludere kulturer såsom hudpodninger taget ved præoperative klinikaftaler, hudpodninger taget på operationstidspunktet, snitpodninger taget på operationstidspunktet og kasseret væv fra operation ved hjælp af vores standardprotokol for prøver. Til denne undersøgelses resultatmål vil efterforskerne registrere dyrkningsresultaterne fra disse kliniske prøver og sammenligne dem med testosteronserumtesten. Nogle forsøgspersoner kan også være en del af en langsigtet opfølgningsundersøgelse, og opfølgningsdataene (selvrapporterede udfaldsmål osv.) fra denne undersøgelse vil blive inkluderet til analyse for disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jason E Hsu, MD
  • Telefonnummer: 330-883-8829
  • E-mail: jehsu@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anastasia Whitson, BS
  • Telefonnummer: 206-755-7847
  • E-mail: whitsa@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fase 1 og 2: Forsøgspersonerne vil være voksne patienter, der møder op til UWMC Bone & Joint Center for præoperative aftaler til elektiv skulderarthroplastik.

Beskrivelse

Fase 1 inklusionskriterier:

  • Patienter, der har elektiv skulderarthroplastik

Fase 1 ekskluderingskriterier:

  • historie med septisk arthritis i skulderen
  • brug af antibiotika inden for 3 måneder før operationen
  • nylig behandling for acne
  • Manglede flydende engelsk

Fase 2 inklusionskriterier:

  • Patienter, der har elektiv skulderarthroplastik

Fase 2 ekskluderingskriterier:

  • Manglede flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fase 1
51 forsøgspersoner med serumniveauer af testosteron, frit testosteron og kønshormonbindende globulin samt SpCuV fra kulturer opnået i klinik, umiddelbart præoperative hudkulturer og inciserede sårkulturer.
Fase 2
Forsøgspersoner, der er tilmeldt for at hjælpe med at bestemme, om præoperative serumtestosteronniveauer er forbundet med risiko for skulder-PJI hos patienter, der gennemgår primær skulderarthroplastik, og om præoperative serumtestosteronniveauer er forudsigelige for bakteriel belastning af dybe vævskulturer taget på tidspunktet for revision af skulderarthroplasty hos patienter, der gennemgår primær skulderarthroplastik skulderarthroplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum testosteron
Tidsramme: Ved præoperativ klinikaftale, typisk inden for 30 dage før operationen
Ved præoperativ klinikaftale, typisk inden for 30 dage før operationen
Gratis testosteron
Tidsramme: Ved præoperativ klinikaftale, typisk inden for 30 dage før operationen
Ved præoperativ klinikaftale, typisk inden for 30 dage før operationen
kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Ved præoperativ klinikaftale, typisk inden for 30 dage før operationen
Ved præoperativ klinikaftale, typisk inden for 30 dage før operationen
Cutibacterium prøveværdi
Tidsramme: Hudpodning ved præoperativ klinikaftale, typisk inden for 30 dage før operationen
Hudpodning ved præoperativ klinikaftale, typisk inden for 30 dage før operationen
Cutibacterium prøveværdi
Tidsramme: Hudpodning umiddelbart før operation
Hudpodning umiddelbart før operation
Cutibacterium prøveværdi
Tidsramme: Frisk indskåret dermis af operationssår
Frisk indskåret dermis af operationssår
Præoperative serumtestosteronniveauer er forbundet med risiko for skulder-PJI hos patienter, der gennemgår primær skulderarthroplastik.
Tidsramme: Op til 20 år efter operationen
Op til 20 år efter operationen
Præoperative serumtestosteronniveauer er forudsigelige for bakteriel belastning af dybe vævskulturer taget på tidspunktet for revision skulderarthroplasty hos patienter, der gennemgår primær skulderarthroplasty
Tidsramme: 21 dage efter operationen
21 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason E Hsu, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, skulder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner