Niveles de testosterona y Cutibacterium
Asociación entre los niveles séricos de testosterona y la positividad del cultivo de cutibacterium durante la artroplastia de hombro
Fase 1: En 51 pacientes sometidos a artroplastias de hombro, los niveles séricos de testosterona total, testosterona libre y globulina fijadora de hormonas sexuales obtenidos en la clínica antes de la cirugía se correlacionaron con los niveles de Cutibacterium en la piel en la clínica, en el quirófano antes de la cirugía, y en la incisión de la piel.
Fase 2: Los investigadores desean determinar si los niveles preoperatorios de testosterona sérica están asociados con el riesgo de PJI (infección de la articulación periprotésica) del hombro en pacientes que se someten a una artroplastia primaria de hombro. También para determinar si los niveles preoperatorios de testosterona sérica predicen la carga bacteriana de los cultivos de tejidos profundos tomados en el momento de la artroplastia de hombro de revisión en pacientes sometidos a una artroplastia de hombro primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fase 1: a 51 pacientes que se sometieron a una artroplastia de hombro electiva se les ofreció la oportunidad de participar, dieron su consentimiento y se inscribieron en este estudio prospectivo de cohortes clínicas.
En una visita clínica preoperatoria, se recopiló información demográfica básica junto con la respuesta del paciente a una pregunta acerca de tomar testosterona suplementaria. Se obtuvo un hisopo de la piel no preparada sobre el área de la incisión quirúrgica prevista y se envió para cultivo. En esta visita a la clínica, también se obtuvo una muestra de sangre del paciente y se envió a nuestro laboratorio clínico para determinar los niveles de testosterona sérica total, globulina transportadora de hormonas secundarias (SHBG) y testosterona libre.
Inmediatamente antes de la cirugía, se obtuvo otra muestra de la piel no preparada sobre el área de la incisión quirúrgica prevista y se envió para cultivo. Después de la incisión, se obtuvo un hisopo de la dermis recién cortada y se envió para cultivo.
Los 3 hisopos que se obtuvieron se observaron durante 21 días. Los investigadores analizaron los cultivos para determinar la presencia y carga de bacterias utilizando un método semicuantitativo, conocido como valor de muestra de Cutibacterium (SpCuV)
Fase 2: esta fase también implicará una prueba de suero de testosterona preoperatoria única. Si el sujeto acepta participar, esta muestra adicional de sangre se recolectará para una prueba de testosterona en suero durante la extracción de sangre preoperatoria de rutina que todos los pacientes tienen antes de una artroplastia de hombro, independientemente de su participación en la investigación. Los investigadores incluirán cultivos como frotis de piel tomados en citas clínicas preoperatorias, frotis de piel tomados en el momento de la cirugía, frotis de incisión tomados en el momento de la cirugía y tejido descartado de la cirugía utilizando nuestro protocolo estándar para muestras. Para las medidas de resultado de este estudio, los investigadores registrarán los resultados del cultivo de esos especímenes clínicos y los compararán con la prueba sérica de testosterona. Algunos sujetos también pueden ser parte de un estudio de seguimiento a largo plazo y los datos de seguimiento (medidas de resultado autoinformadas, etc.) de ese estudio se incluirán para el análisis de esos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason E Hsu, MD
- Número de teléfono: 330-883-8829
- Correo electrónico: jehsu@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anastasia Whitson, BS
- Número de teléfono: 206-755-7847
- Correo electrónico: whitsa@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
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Contacto:
- Jason Hsu, MD
- Correo electrónico: jehsu@uw.edu
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Contacto:
- Anastasia Whitson, BS
- Correo electrónico: whitsa@uw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de la fase 1:
- Pacientes sometidos a artroplastia de hombro electiva
Criterios de exclusión de la fase 1:
- antecedentes de artritis séptica del hombro
- uso de antibióticos dentro de los 3 meses previos a la cirugía
- tratamiento reciente para el acné
- Falta fluidez en ingles
Criterios de inclusión de la fase 2:
- Pacientes sometidos a artroplastia de hombro electiva
Criterios de exclusión de la fase 2:
- Falta fluidez en ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fase 1
51 sujetos con niveles séricos de testosterona, testosterona libre y globulina transportadora de hormonas sexuales, así como el SpCuV de los cultivos obtenidos en la clínica, cultivos de piel inmediatamente preoperatorios y cultivos de heridas incisas.
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Fase 2
Sujetos inscritos para ayudar a determinar si los niveles preoperatorios de testosterona sérica están asociados con el riesgo de IAP en el hombro en pacientes sometidos a artroplastia primaria de hombro y si los niveles preoperatorios de testosterona sérica predicen la carga bacteriana de cultivos de tejido profundo tomados en el momento de la artroplastia de hombro de revisión en pacientes sometidos a artroplastia primaria de hombro. artroplastia de hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Testosterona sérica
Periodo de tiempo: En la cita clínica preoperatoria, generalmente dentro de los 30 días anteriores a la cirugía
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En la cita clínica preoperatoria, generalmente dentro de los 30 días anteriores a la cirugía
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Testosterona libre
Periodo de tiempo: En la cita clínica preoperatoria, generalmente dentro de los 30 días anteriores a la cirugía
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En la cita clínica preoperatoria, generalmente dentro de los 30 días anteriores a la cirugía
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globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: En la cita clínica preoperatoria, generalmente dentro de los 30 días anteriores a la cirugía
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En la cita clínica preoperatoria, generalmente dentro de los 30 días anteriores a la cirugía
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Valor del espécimen de Cutibacterium
Periodo de tiempo: Muestra de piel en la cita clínica preoperatoria, generalmente dentro de los 30 días anteriores a la cirugía
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Muestra de piel en la cita clínica preoperatoria, generalmente dentro de los 30 días anteriores a la cirugía
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Valor del espécimen de Cutibacterium
Periodo de tiempo: Muestra de piel inmediatamente antes de la operación
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Muestra de piel inmediatamente antes de la operación
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Valor del espécimen de Cutibacterium
Periodo de tiempo: Dermis recién cortada de herida quirúrgica
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Dermis recién cortada de herida quirúrgica
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Los niveles preoperatorios de testosterona sérica están asociados con el riesgo de IAP en el hombro en pacientes que se someten a una artroplastia primaria de hombro.
Periodo de tiempo: Hasta 20 años después de la cirugía
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Hasta 20 años después de la cirugía
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Los niveles preoperatorios de testosterona sérica predicen la carga bacteriana de los cultivos de tejidos profundos tomados en el momento de la revisión de la artroplastia de hombro en pacientes que se someten a una artroplastia primaria de hombro
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía
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21 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason E Hsu, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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