Livelli di testosterone e Cutibacterium
Associazione tra livelli sierici di testosterone e positività della coltura del cutibatterio durante l'artroplastica della spalla
Fase 1: in 51 pazienti sottoposti ad artroplastica della spalla, i livelli di testosterone sierico totale, testosterone libero e globulina legante gli ormoni sessuali ottenuti in clinica prima dell'intervento chirurgico sono stati correlati con i livelli di Cutibacterium sulla pelle in clinica, in sala operatoria prima dell'intervento chirurgico, e nell'incisione cutanea.
Fase 2: i ricercatori desiderano determinare se i livelli di testosterone sierico preoperatorio sono associati al rischio di PJI della spalla (infezione dell'articolazione periprotesica) in pazienti sottoposti ad artroplastica primaria della spalla. Anche per determinare se i livelli sierici preoperatori di testosterone sono predittivi della carica batterica delle colture di tessuti profondi prelevate al momento dell'artroplastica di revisione della spalla in pazienti sottoposti ad artroplastica primaria della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fase 1: a 51 pazienti sottoposti ad artroplastica di spalla elettiva è stata offerta l'opportunità di partecipare, hanno acconsentito e sono stati arruolati in questo studio prospettico di coorte clinico.
Durante una visita clinica preoperatoria, sono state raccolte informazioni demografiche di base insieme alla risposta del paziente a una domanda sull'assunzione di testosterone supplementare. È stato ottenuto un tampone della pelle non preparata sull'area dell'incisione chirurgica prevista e inviato per la coltura. Durante questa visita clinica, è stato anche prelevato un campione di sangue del paziente e inviato al nostro laboratorio clinico per i livelli di testosterone sierico totale, globulina legante l'ormone sec (SHBG) e testosterone libero.
Immediatamente prima dell'intervento chirurgico, un altro tampone della pelle non preparata sopra l'area dell'incisione chirurgica prevista è stato ancora una volta prelevato e inviato per la coltura. Dopo l'incisione, è stato ottenuto un tampone del derma appena inciso e inviato per la coltura.
Tutti e 3 i tamponi ottenuti sono stati osservati per 21 giorni. I ricercatori hanno analizzato le colture per determinare la presenza e il carico di batteri utilizzando un metodo semiquantitativo, noto come valore del campione di Cutibacterium (SpCuV)
Fase 2: questa fase comporterà anche un test sierico del testosterone preoperatorio una tantum. Se il soggetto acconsente a partecipare, questo ulteriore campione di sangue verrà raccolto per un test del siero del testosterone durante il prelievo di sangue preoperatorio di routine che tutti i pazienti hanno prima di un'artroplastica della spalla indipendentemente dalla partecipazione alla ricerca. Gli investigatori includeranno colture come tamponi cutanei prelevati durante gli appuntamenti clinici preoperatori, tamponi cutanei prelevati al momento dell'intervento chirurgico, tamponi di incisione prelevati al momento dell'intervento chirurgico e tessuto scartato dall'intervento chirurgico utilizzando il nostro protocollo standard per i campioni. Per le misure dei risultati di questo studio, gli investigatori registreranno i risultati della coltura da quei campioni clinici e li confronteranno con il test del siero di testosterone. Alcuni soggetti possono anche far parte di uno studio di follow-up a lungo termine e i dati di follow-up (misure di esito auto-riportate, ecc.) di quello studio saranno inclusi per l'analisi di quei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jason E Hsu, MD
- Numero di telefono: 330-883-8829
- Email: jehsu@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anastasia Whitson, BS
- Numero di telefono: 206-755-7847
- Email: whitsa@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
-
Contatto:
- Jason Hsu, MD
- Email: jehsu@uw.edu
-
Contatto:
- Anastasia Whitson, BS
- Email: whitsa@uw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione della fase 1:
- Pazienti sottoposti a protesi elettiva di spalla
Criteri di esclusione della fase 1:
- storia di artrite settica della spalla
- uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti l'intervento
- recente trattamento per l'acne
- Mancanza di padronanza dell'inglese
Criteri di inclusione della fase 2:
- Pazienti sottoposti a protesi elettiva di spalla
Criteri di esclusione della fase 2:
- Mancanza di padronanza dell'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Fase 1
51 soggetti con livelli sierici di testosterone, testosterone libero e globulina legante gli ormoni sessuali, nonché SpCuV dalle colture ottenute in clinica, colture cutanee immediatamente preoperatorie e colture di ferite incise.
|
|
Fase 2
Soggetti arruolati per aiutare a determinare se i livelli sierici di testosterone preoperatori sono associati al rischio di PJI della spalla in pazienti sottoposti ad artroplastica primaria della spalla e se i livelli sierici preoperatori di testosterone sono predittivi della carica batterica delle colture di tessuto profondo prelevate al momento della revisione dell'artroplastica della spalla in pazienti sottoposti a primaria protesi di spalla.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Testosterone sierico
Lasso di tempo: All'appuntamento clinico preoperatorio, in genere entro 30 giorni prima dell'intervento
|
All'appuntamento clinico preoperatorio, in genere entro 30 giorni prima dell'intervento
|
|
Testosterone libero
Lasso di tempo: All'appuntamento clinico preoperatorio, in genere entro 30 giorni prima dell'intervento
|
All'appuntamento clinico preoperatorio, in genere entro 30 giorni prima dell'intervento
|
|
globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: All'appuntamento clinico preoperatorio, in genere entro 30 giorni prima dell'intervento
|
All'appuntamento clinico preoperatorio, in genere entro 30 giorni prima dell'intervento
|
|
Valore del campione di Cutibacterium
Lasso di tempo: Tampone cutaneo all'appuntamento clinico preoperatorio, in genere entro 30 giorni prima dell'intervento
|
Tampone cutaneo all'appuntamento clinico preoperatorio, in genere entro 30 giorni prima dell'intervento
|
|
Valore del campione di Cutibacterium
Lasso di tempo: Tampone cutaneo immediatamente prima dell'intervento
|
Tampone cutaneo immediatamente prima dell'intervento
|
|
Valore del campione di Cutibacterium
Lasso di tempo: Derma appena inciso della ferita chirurgica
|
Derma appena inciso della ferita chirurgica
|
|
I livelli sierici preoperatori di testosterone sono associati al rischio di PJI della spalla nei pazienti sottoposti ad artroplastica primaria della spalla.
Lasso di tempo: Fino a 20 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Fino a 20 anni dopo l'intervento chirurgico
|
|
I livelli sierici preoperatori di testosterone sono predittivi della carica batterica delle colture tissutali profonde prelevate al momento dell'artroplastica di revisione della spalla in pazienti sottoposti ad artroplastica primaria della spalla
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
|
21 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason E Hsu, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .