Níveis de testosterona e Cutibacterium
Associação entre níveis séricos de testosterona e positividade da cultura de Cutibacterium durante artroplastia de ombro
Fase 1: Em 51 pacientes submetidos a artroplastias de ombro, os níveis séricos totais de testosterona, testosterona livre e globulina ligadora de hormônios sexuais obtidos na clínica antes da cirurgia foram correlacionados com os níveis de Cutibacterium na pele na clínica, na sala de cirurgia antes da cirurgia e na incisão da pele.
Fase 2: Os investigadores desejam determinar se os níveis séricos de testosterona pré-operatórios estão associados ao risco de IAP do ombro (infecção da articulação periprotética) em pacientes submetidos à artroplastia primária do ombro. Também para determinar se os níveis séricos de testosterona no pré-operatório são preditivos da carga bacteriana de culturas de tecidos profundos tomadas no momento da artroplastia de ombro de revisão em pacientes submetidos a artroplastia de ombro primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fase 1: 51 pacientes com artroplastia eletiva do ombro tiveram a oportunidade de participar, consentir e se inscrever neste estudo prospectivo de coorte clínica.
Em uma visita clínica pré-operatória, informações demográficas básicas foram coletadas junto com a resposta do paciente a uma pergunta sobre tomar testosterona suplementar. Um swab da pele não preparada sobre a área da incisão cirúrgica pretendida foi obtido e enviado para cultura. Nesta visita clínica, uma amostra de sangue do paciente também foi obtida e enviada ao nosso laboratório clínico para os níveis de testosterona sérica total, globulina de ligação de hormônio secundário (SHBG) e testosterona livre.
Imediatamente antes da cirurgia, outro swab da pele não preparada sobre a área da incisão cirúrgica pretendida foi novamente obtido e enviado para cultura. Após a incisão, um swab da derme recém-incisada foi obtido e enviado para cultura.
Todos os 3 swabs obtidos foram observados por 21 dias. Os pesquisadores analisaram as culturas para determinar a presença e a carga de bactérias usando um método semiquantitativo, conhecido como valor da amostra de Cutibacterium (SpCuV).
Fase 2: Esta fase também envolverá um teste de soro de testosterona pré-operatório único. Se o sujeito consentir em participar, esta amostra adicional de sangue será coletada para um teste de soro de testosterona durante a coleta de sangue pré-operatória de rotina que todos os pacientes têm antes de uma artroplastia de ombro, independentemente da participação na pesquisa. Os investigadores incluirão culturas como zaragatoas de pele colhidas em consultas clínicas pré-operatórias, zaragatoas de pele colhidos no momento da cirurgia, zaragatoas de incisão colhidos no momento da cirurgia e tecido descartado da cirurgia usando nosso protocolo padrão para espécimes. Para as medidas de resultado deste estudo, os investigadores irão registrar os resultados da cultura dessas amostras clínicas e compará-los com o teste de soro de testosterona. Alguns indivíduos também podem fazer parte de um estudo de acompanhamento de longo prazo e os dados de acompanhamento (medidas de resultados auto-relatados, etc.) desse estudo serão incluídos para análise para esses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason E Hsu, MD
- Número de telefone: 330-883-8829
- E-mail: jehsu@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anastasia Whitson, BS
- Número de telefone: 206-755-7847
- E-mail: whitsa@uw.edu
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
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Contato:
- Jason Hsu, MD
- E-mail: jehsu@uw.edu
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Contato:
- Anastasia Whitson, BS
- E-mail: whitsa@uw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão da Fase 1:
- Pacientes submetidos a artroplastia eletiva do ombro
Critérios de Exclusão da Fase 1:
- história de artrite séptica do ombro
- uso de antibióticos nos 3 meses anteriores à cirurgia
- tratamento recente para acne
- Faltou fluência em inglês
Critérios de inclusão da Fase 2:
- Pacientes submetidos a artroplastia eletiva do ombro
Critérios de Exclusão da Fase 2:
- Faltou fluência em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fase 1
51 indivíduos com níveis séricos de testosterona, testosterona livre e globulina de ligação ao hormônio sexual, bem como o SpCuV das culturas obtidas na clínica, culturas de pele imediatamente pré-operatórias e culturas de feridas incisadas.
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Fase 2
Indivíduos inscritos para ajudar a determinar se os níveis séricos de testosterona no pré-operatório estão associados ao risco de IAP do ombro em pacientes submetidos à artroplastia primária do ombro e se os níveis séricos de testosterona pré-operatórios são preditivos da carga bacteriana de culturas de tecidos profundos realizadas no momento da revisão da artroplastia do ombro em pacientes submetidos à artroplastia primária artroplastia de ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Testosterona sérica
Prazo: Na consulta clínica pré-operatória, geralmente dentro de 30 dias antes da cirurgia
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Na consulta clínica pré-operatória, geralmente dentro de 30 dias antes da cirurgia
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Testosterona livre
Prazo: Na consulta clínica pré-operatória, geralmente dentro de 30 dias antes da cirurgia
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Na consulta clínica pré-operatória, geralmente dentro de 30 dias antes da cirurgia
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globulina de ligação de hormônio sexual
Prazo: Na consulta clínica pré-operatória, geralmente dentro de 30 dias antes da cirurgia
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Na consulta clínica pré-operatória, geralmente dentro de 30 dias antes da cirurgia
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Valor da amostra Cutibacterium
Prazo: Cotonete de pele na consulta clínica pré-operatória, geralmente dentro de 30 dias antes da cirurgia
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Cotonete de pele na consulta clínica pré-operatória, geralmente dentro de 30 dias antes da cirurgia
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Valor da amostra Cutibacterium
Prazo: Cotonete de pele imediatamente pré-operatório
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Cotonete de pele imediatamente pré-operatório
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Valor da amostra Cutibacterium
Prazo: Derme recentemente incisada de ferida cirúrgica
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Derme recentemente incisada de ferida cirúrgica
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Os níveis séricos de testosterona no pré-operatório estão associados ao risco de IAP do ombro em pacientes submetidos à artroplastia primária do ombro.
Prazo: Até 20 anos após a cirurgia
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Até 20 anos após a cirurgia
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Os níveis séricos de testosterona no pré-operatório são preditivos da carga bacteriana de culturas de tecidos profundos realizadas no momento da revisão da artroplastia do ombro em pacientes submetidos à artroplastia primária do ombro
Prazo: 21 dias após a cirurgia
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21 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason E Hsu, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009200
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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