- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05030220
Testosteronnivåer och Cutibacterium
Sambandet mellan serumtestosteronnivåer och cutibacteriumkulturpositivitet under axelprotesplastik
Fas 1: Hos 51 patienter som genomgick axelproteser, korrelerades totala serumtestosteron, fritt testosteron och könshormonbindande globulinnivåer på kliniken före operationen med nivåerna av Cutibacterium på huden på kliniken, i operationssalen före operationen, och i hudsnittet.
Fas 2: Utredarna vill avgöra om preoperativa serumtestosteronnivåer är associerade med risk för axel-PJI (periprotetisk ledinfektion) hos patienter som genomgår primär axelprotesplastik. Även för att avgöra om preoperativa serumtestosteronnivåer är förutsägande för bakteriell belastning av djupvävnadskulturer tagna vid tidpunkten för revision av axelprotesplastik hos patienter som genomgår primär axelprotesoperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fas 1: 51 patienter som genomgått elektiv axelprotesplastik erbjöds möjligheten att delta, samtyckte och registrerades i denna prospektiva kliniska kohortstudie.
Vid ett preoperativt klinikbesök samlades grundläggande demografisk information in tillsammans med patientens svar på en fråga om att ta tillskott av testosteron. En pinne av den oförberedda huden över området för det avsedda kirurgiska snittet erhölls och skickades för odling. Vid detta klinikbesök togs även ett prov av patientens blod in och lämnades till vårt kliniska laboratorium för nivåerna av totalt serumtestosteron, sekundärt hormonbindande globulin (SHBG) och fritt testosteron.
Omedelbart före operationen togs ännu en svabb av den oförberedda huden över området för det avsedda kirurgiska snittet och skickades för odling. Efter snittet erhölls en pinne av den nyligen inskurna dermis och skickades för odling.
Alla 3 pinnprover som erhölls observerades under 21 dagar. Utredarna analyserade kulturerna för att bestämma närvaron och belastningen av bakterier med en semikvantitativ metod, känd som Cutibacterium-provvärdet (SpCuV)
Fas 2: Denna fas kommer också att involvera ett preoperativt testosteronserumtest en gång. Om försökspersonen samtycker till att delta, kommer detta ytterligare blodprov att samlas in för ett testosteronserumtest under den rutinmässiga preoperativa blodtagningen som alla patienter har före en axelprotesoperation oavsett forskningsdeltagande. Utredarna kommer att inkludera odlingar som hudprover tagna vid preoperativa klinikbesök, hudprover tagna vid operationstillfället, snittpinnar tagna vid operationstillfället och kasserad vävnad från operation med vårt standardprotokoll för prover. För denna studies resultatmått kommer utredarna att registrera odlingsresultaten från dessa kliniska prover och jämföra dem med testosteronserumtestet. Vissa försökspersoner kan också vara en del av en långtidsuppföljningsstudie och uppföljningsdata (självrapporterade utfallsmått, etc.) från den studien kommer att inkluderas för analys för dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jason E Hsu, MD
- Telefonnummer: 330-883-8829
- E-post: jehsu@uw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anastasia Whitson, BS
- Telefonnummer: 206-755-7847
- E-post: whitsa@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Jason Hsu, MD
- E-post: jehsu@uw.edu
-
Kontakt:
- Anastasia Whitson, BS
- E-post: whitsa@uw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för fas 1:
- Patienter som har elektiv axelprotesplastik
Fas 1 uteslutningskriterier:
- historia av septisk artrit i axeln
- antibiotikaanvändning inom 3 månader före operationen
- nyligen behandlad akne
- Saknar flytande engelska
Inklusionskriterier för fas 2:
- Patienter som har elektiv axelprotesplastik
Fas 2 uteslutningskriterier:
- Saknar flytande engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fas 1
51 försökspersoner med serumnivåer av testosteron, fritt testosteron och könshormonbindande globulin samt SpCuV från de kulturer som erhållits på kliniken, omedelbart preoperativa hudkulturer och inciserade sårkulturer.
|
|
Fas 2
Försökspersoner inskrivna för att hjälpa till att avgöra om preoperativa serumtestosteronnivåer är associerade med risk för axel-PJI hos patienter som genomgår primär axelprotesplastik och om preoperativa serumtestosteronnivåer är förutsägande för bakteriell belastning av djupvävnadskulturer tagna vid tidpunkten för revision av axelprotesoperation hos patienter som genomgår primär axelprotesoperation. axelprotesoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum testosteron
Tidsram: Vid preoperativ klinikbesök, vanligtvis inom 30 dagar före operationen
|
Vid preoperativ klinikbesök, vanligtvis inom 30 dagar före operationen
|
|
Gratis testosteron
Tidsram: Vid preoperativ klinikbesök, vanligtvis inom 30 dagar före operationen
|
Vid preoperativ klinikbesök, vanligtvis inom 30 dagar före operationen
|
|
könshormonbindande globulin
Tidsram: Vid preoperativ klinikbesök, vanligtvis inom 30 dagar före operationen
|
Vid preoperativ klinikbesök, vanligtvis inom 30 dagar före operationen
|
|
Cutibacterium provvärde
Tidsram: Hudprovning vid preoperativ klinikbesök, vanligtvis inom 30 dagar före operationen
|
Hudprovning vid preoperativ klinikbesök, vanligtvis inom 30 dagar före operationen
|
|
Cutibacterium provvärde
Tidsram: Hudpinne omedelbart före operation
|
Hudpinne omedelbart före operation
|
|
Cutibacterium provvärde
Tidsram: Nyligen inskuren dermis på operationssåret
|
Nyligen inskuren dermis på operationssåret
|
|
Preoperativa serumtestosteronnivåer är associerade med risk för PJI i axeln hos patienter som genomgår primär axelprotesplastik.
Tidsram: Upp till 20 år efter operationen
|
Upp till 20 år efter operationen
|
|
Preoperativa serumtestosteronnivåer förutsäger bakteriell belastning av djupvävnadskulturer tagna vid tidpunkten för revision axelprotesplastik hos patienter som genomgår primär axelprotesplastik
Tidsram: 21 dagar efter operationen
|
21 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason E Hsu, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00009200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .