Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteronnivåer och Cutibacterium

25 mars 2025 uppdaterad av: Jason Hsu, University of Washington

Sambandet mellan serumtestosteronnivåer och cutibacteriumkulturpositivitet under axelprotesplastik

Fas 1: Hos 51 patienter som genomgick axelproteser, korrelerades totala serumtestosteron, fritt testosteron och könshormonbindande globulinnivåer på kliniken före operationen med nivåerna av Cutibacterium på huden på kliniken, i operationssalen före operationen, och i hudsnittet.

Fas 2: Utredarna vill avgöra om preoperativa serumtestosteronnivåer är associerade med risk för axel-PJI (periprotetisk ledinfektion) hos patienter som genomgår primär axelprotesplastik. Även för att avgöra om preoperativa serumtestosteronnivåer är förutsägande för bakteriell belastning av djupvävnadskulturer tagna vid tidpunkten för revision av axelprotesplastik hos patienter som genomgår primär axelprotesoperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Fas 1: 51 patienter som genomgått elektiv axelprotesplastik erbjöds möjligheten att delta, samtyckte och registrerades i denna prospektiva kliniska kohortstudie.

Vid ett preoperativt klinikbesök samlades grundläggande demografisk information in tillsammans med patientens svar på en fråga om att ta tillskott av testosteron. En pinne av den oförberedda huden över området för det avsedda kirurgiska snittet erhölls och skickades för odling. Vid detta klinikbesök togs även ett prov av patientens blod in och lämnades till vårt kliniska laboratorium för nivåerna av totalt serumtestosteron, sekundärt hormonbindande globulin (SHBG) och fritt testosteron.

Omedelbart före operationen togs ännu en svabb av den oförberedda huden över området för det avsedda kirurgiska snittet och skickades för odling. Efter snittet erhölls en pinne av den nyligen inskurna dermis och skickades för odling.

Alla 3 pinnprover som erhölls observerades under 21 dagar. Utredarna analyserade kulturerna för att bestämma närvaron och belastningen av bakterier med en semikvantitativ metod, känd som Cutibacterium-provvärdet (SpCuV)

Fas 2: Denna fas kommer också att involvera ett preoperativt testosteronserumtest en gång. Om försökspersonen samtycker till att delta, kommer detta ytterligare blodprov att samlas in för ett testosteronserumtest under den rutinmässiga preoperativa blodtagningen som alla patienter har före en axelprotesoperation oavsett forskningsdeltagande. Utredarna kommer att inkludera odlingar som hudprover tagna vid preoperativa klinikbesök, hudprover tagna vid operationstillfället, snittpinnar tagna vid operationstillfället och kasserad vävnad från operation med vårt standardprotokoll för prover. För denna studies resultatmått kommer utredarna att registrera odlingsresultaten från dessa kliniska prover och jämföra dem med testosteronserumtestet. Vissa försökspersoner kan också vara en del av en långtidsuppföljningsstudie och uppföljningsdata (självrapporterade utfallsmått, etc.) från den studien kommer att inkluderas för analys för dessa patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jason E Hsu, MD
  • Telefonnummer: 330-883-8829
  • E-post: jehsu@uw.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Anastasia Whitson, BS
  • Telefonnummer: 206-755-7847
  • E-post: whitsa@uw.edu

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fas 1 och 2: Försökspersonerna kommer att vara vuxna patienter som kommer till UWMC Bone & Joint Center för preoperativa möten för elektiv axelprotesplastik.

Beskrivning

Inklusionskriterier för fas 1:

  • Patienter som har elektiv axelprotesplastik

Fas 1 uteslutningskriterier:

  • historia av septisk artrit i axeln
  • antibiotikaanvändning inom 3 månader före operationen
  • nyligen behandlad akne
  • Saknar flytande engelska

Inklusionskriterier för fas 2:

  • Patienter som har elektiv axelprotesplastik

Fas 2 uteslutningskriterier:

  • Saknar flytande engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fas 1
51 försökspersoner med serumnivåer av testosteron, fritt testosteron och könshormonbindande globulin samt SpCuV från de kulturer som erhållits på kliniken, omedelbart preoperativa hudkulturer och inciserade sårkulturer.
Fas 2
Försökspersoner inskrivna för att hjälpa till att avgöra om preoperativa serumtestosteronnivåer är associerade med risk för axel-PJI hos patienter som genomgår primär axelprotesplastik och om preoperativa serumtestosteronnivåer är förutsägande för bakteriell belastning av djupvävnadskulturer tagna vid tidpunkten för revision av axelprotesoperation hos patienter som genomgår primär axelprotesoperation. axelprotesoperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum testosteron
Tidsram: Vid preoperativ klinikbesök, vanligtvis inom 30 dagar före operationen
Vid preoperativ klinikbesök, vanligtvis inom 30 dagar före operationen
Gratis testosteron
Tidsram: Vid preoperativ klinikbesök, vanligtvis inom 30 dagar före operationen
Vid preoperativ klinikbesök, vanligtvis inom 30 dagar före operationen
könshormonbindande globulin
Tidsram: Vid preoperativ klinikbesök, vanligtvis inom 30 dagar före operationen
Vid preoperativ klinikbesök, vanligtvis inom 30 dagar före operationen
Cutibacterium provvärde
Tidsram: Hudprovning vid preoperativ klinikbesök, vanligtvis inom 30 dagar före operationen
Hudprovning vid preoperativ klinikbesök, vanligtvis inom 30 dagar före operationen
Cutibacterium provvärde
Tidsram: Hudpinne omedelbart före operation
Hudpinne omedelbart före operation
Cutibacterium provvärde
Tidsram: Nyligen inskuren dermis på operationssåret
Nyligen inskuren dermis på operationssåret
Preoperativa serumtestosteronnivåer är associerade med risk för PJI i axeln hos patienter som genomgår primär axelprotesplastik.
Tidsram: Upp till 20 år efter operationen
Upp till 20 år efter operationen
Preoperativa serumtestosteronnivåer förutsäger bakteriell belastning av djupvävnadskulturer tagna vid tidpunkten för revision axelprotesplastik hos patienter som genomgår primär axelprotesplastik
Tidsram: 21 dagar efter operationen
21 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason E Hsu, MD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera