Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни тестостерона и кутибактерии

25 марта 2025 г. обновлено: Jason Hsu, University of Washington

Связь между уровнями тестостерона в сыворотке крови и положительной культурой кутибактерий во время эндопротезирования плечевого сустава

Фаза 1: у 51 пациента, перенесшего эндопротезирование плечевого сустава, уровни общего тестостерона в сыворотке, свободного тестостерона и глобулина, связывающего половые гормоны, полученные в клинике до операции, коррелировали с уровнями кутибактерий на коже в клинике, в операционной до операции и в разрезе кожи.

Фаза 2: Исследователи хотят определить, связаны ли предоперационные уровни тестостерона в сыворотке с риском ППИ плечевого сустава (перипротезная инфекция сустава) у пациентов, перенесших первичное эндопротезирование плечевого сустава. Также определить, являются ли предоперационные уровни тестостерона в сыворотке прогностическим фактором бактериальной нагрузки культур глубоких тканей, взятых во время ревизионного эндопротезирования плечевого сустава у пациентов, перенесших первичное эндопротезирование плечевого сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Фаза 1: 51 пациенту, перенесшему плановое эндопротезирование плечевого сустава, была предложена возможность принять участие, дать согласие и зарегистрироваться в этом проспективном клиническом когортном исследовании.

Во время предоперационного визита в клинику была собрана основная демографическая информация, а также ответ пациента на вопрос о дополнительном приеме тестостерона. Брали мазок с неподготовленной кожи над областью предполагаемого хирургического разреза и отправляли на посев. Во время этого визита в клинику также был получен образец крови пациента, который был отправлен в нашу клиническую лабораторию для определения уровней общего тестостерона в сыворотке, глобулина, связывающего гормон секущего гормона (ГСПГ), и свободного тестостерона.

Непосредственно перед операцией еще раз брали мазок неподготовленной кожи над областью предполагаемого операционного разреза и отправляли на посев. После разреза брали мазок свежеразрезанной дермы и отправляли на культуру.

Все 3 полученных мазка наблюдали в течение 21 дня. Исследователи проанализировали культуры, чтобы определить наличие и количество бактерий, используя полуколичественный метод, известный как значение образца Cutibacterium (SpCuV).

Фаза 2: Эта фаза также будет включать однократный предоперационный тест сыворотки тестостерона. Если субъект соглашается участвовать, этот дополнительный образец крови будет собран для анализа сыворотки тестостерона во время обычного предоперационного забора крови, который проводится у всех пациентов перед эндопротезированием плечевого сустава, независимо от участия в исследовании. Исследователи будут включать такие культуры, как мазки кожи, взятые на предоперационных визитах в клинику, мазки кожи, взятые во время операции, мазки из разреза, взятые во время операции, и удаленную ткань после операции, используя наш стандартный протокол для образцов. Для измерения результатов этого исследования исследователи будут записывать результаты культур из этих клинических образцов и сравнивать их с тестом на сыворотку тестостерона. Некоторые субъекты могут также участвовать в долгосрочном последующем исследовании, и данные последующего наблюдения (самооценка результатов и т. д.) из этого исследования будут включены для анализа этих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason E Hsu, MD
  • Номер телефона: 330-883-8829
  • Электронная почта: jehsu@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anastasia Whitson, BS
  • Номер телефона: 206-755-7847
  • Электронная почта: whitsa@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Jason Hsu, MD
          • Электронная почта: jehsu@uw.edu
        • Контакт:
          • Anastasia Whitson, BS
          • Электронная почта: whitsa@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Фаза 1 и 2: Субъектами будут взрослые пациенты, которые обращаются в Центр костей и суставов UWMC на предоперационные приемы для плановой эндопротезирования плечевого сустава.

Описание

Критерии включения в Фазу 1:

  • Пациенты, перенесшие плановое эндопротезирование плечевого сустава

Критерии исключения из этапа 1:

  • септический артрит плечевого сустава в анамнезе
  • применение антибиотиков в течение 3 месяцев до операции
  • недавнее лечение акне
  • Не хватало свободного владения английским языком

Критерии включения в Фазу 2:

  • Пациенты, перенесшие плановое эндопротезирование плечевого сустава

Критерии исключения из этапа 2:

  • Не хватало свободного владения английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Фаза 1
51 субъект с уровнями тестостерона, свободного тестостерона и глобулина, связывающего половые гормоны, в сыворотке крови, а также с SpCuV из культур, полученных в клинике, посевов кожи непосредственно перед операцией и посевов после разреза.
Фаза 2
Субъекты, включенные в исследование, чтобы помочь определить, связаны ли предоперационные уровни тестостерона в сыворотке с риском ППИ плечевого сустава у пациентов, перенесших первичное эндопротезирование плечевого сустава, и являются ли предоперационные уровни тестостерона в сыворотке прогностическим фактором бактериальной нагрузки культур глубоких тканей, взятых во время ревизионного эндопротезирования плечевого сустава, у пациентов, перенесших первичное эндопротезирование плечевого сустава. эндопротезирование плеча.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточный тестостерон
Временное ограничение: На предоперационном визите в клинику, как правило, в течение 30 дней до операции
На предоперационном визите в клинику, как правило, в течение 30 дней до операции
Свободный тестостерон
Временное ограничение: На предоперационном визите в клинику, как правило, в течение 30 дней до операции
На предоперационном визите в клинику, как правило, в течение 30 дней до операции
глобулин, связывающий половые гормоны
Временное ограничение: На предоперационном визите в клинику, как правило, в течение 30 дней до операции
На предоперационном визите в клинику, как правило, в течение 30 дней до операции
Стоимость образца кутибактерий
Временное ограничение: Кожный мазок на предоперационном визите в клинику, как правило, в течение 30 дней до операции.
Кожный мазок на предоперационном визите в клинику, как правило, в течение 30 дней до операции.
Стоимость образца кутибактерий
Временное ограничение: Мазок кожи непосредственно перед операцией
Мазок кожи непосредственно перед операцией
Стоимость образца кутибактерий
Временное ограничение: Свежесрезанная дерма операционной раны
Свежесрезанная дерма операционной раны
Предоперационный уровень тестостерона в сыворотке связан с риском ППИ плечевого сустава у пациентов, перенесших первичное эндопротезирование плечевого сустава.
Временное ограничение: До 20 лет после операции
До 20 лет после операции
Дооперационные уровни тестостерона в сыворотке являются прогностическим фактором бактериальной нагрузки культур глубоких тканей, взятых во время ревизионного эндопротезирования плечевого сустава у пациентов, перенесших первичное эндопротезирование плечевого сустава.
Временное ограничение: 21 день после операции
21 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Jason E Hsu, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00009200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться