睾酮水平和角质杆菌
肩关节置换术中血清睾酮水平与角质杆菌培养阳性的关联
第 1 阶段：在 51 名接受肩关节置换术的患者中，术前诊所获得的总血清睾酮、游离睾酮和性激素结合球蛋白水平与术前诊所、手术室皮肤上的角质杆菌水平相关，以及在皮肤切口。
第 2 阶段：研究人员希望确定术前血清睾酮水平是否与接受初次肩关节置换术的患者发生肩关节 PJI（假体周围关节感染）的风险相关。 还确定术前血清睾酮水平是否可以预测接受初次肩关节置换术的患者在翻修肩关节置换术时进行的深层组织培养的细菌负荷。
研究概览
地位
条件
详细说明
第 1 阶段：为 51 名接受选择性肩关节置换术的患者提供了参与、同意并参加这项前瞻性临床队列研究的机会。
在术前门诊就诊时，收集了基本的人口统计信息以及患者对服用补充性睾酮的问题的回答。 获得预期手术切口区域上未经处理的皮肤拭子并送去培养。 在这次门诊就诊时，还采集了患者的血液样本，并将其提交给我们的临床实验室，以检测总血清睾酮、sec 激素结合球蛋白 (SHBG) 和游离睾酮的水平。
紧接在手术之前，再次获得预期手术切口区域上未准备的皮肤的另一拭子并送去培养。 切开后，获得新鲜切开的真皮的拭子并送去培养。
对获得的所有 3 个拭子进行 21 天观察。 研究人员使用半定量方法分析培养物以确定细菌的存在和载量，称为 Cutibacterium 标本值 (SpCuV)
第 2 阶段：此阶段还将涉及一次性术前睾酮血清测试。 如果受试者同意参与，将在例行术前抽血期间收集额外的血液样本用于睾酮血清测试，无论是否参与研究，所有患者在肩关节置换术前都会进行。 研究人员将使用我们的标本标准方案包括培养物，例如在术前诊所预约时采集的皮肤拭子、手术时采集的皮肤拭子、手术时采集的切口拭子以及手术中丢弃的组织。 对于这项研究的结果测量，研究人员将记录这些临床标本的培养结果，并将其与睾酮血清测试进行比较。 一些受试者也可能是长期随访研究的一部分，该研究的随访数据（自我报告的结果测量等）将被包括在内以供对这些患者进行分析。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jason E Hsu, MD
- 电话号码：330-883-8829
- 邮箱：jehsu@uw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Anastasia Whitson, BS
- 电话号码：206-755-7847
- 邮箱：whitsa@uw.edu
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington
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接触：
- Jason Hsu, MD
- 邮箱：jehsu@uw.edu
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接触：
- Anastasia Whitson, BS
- 邮箱：whitsa@uw.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
第一阶段纳入标准：
- 择期肩关节置换术患者
第一阶段排除标准：
- 肩化脓性关节炎病史
- 手术前 3 个月内使用抗生素
- 最近治疗痤疮
- 缺乏流利的英语
第 2 阶段纳入标准：
- 择期肩关节置换术患者
第 2 阶段排除标准：
- 缺乏流利的英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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阶段1
51 名受试者的血清睾酮、游离睾酮和性激素结合球蛋白水平以及来自临床获得的培养物、术前立即皮肤培养物和切开伤口培养物的 SpCuV。
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阶段2
纳入受试者以帮助确定术前血清睾酮水平是否与接受初次肩关节置换术的患者发生肩部 PJI 的风险相关，以及术前血清睾酮水平是否可以预测接受初次肩关节置换术的患者进行肩关节翻修时深层组织培养的细菌负荷肩关节置换术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清睾酮
大体时间：在术前门诊预约时，通常在手术前 30 天内
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在术前门诊预约时，通常在手术前 30 天内
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游离睾酮
大体时间：在术前门诊预约时，通常在手术前 30 天内
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在术前门诊预约时，通常在手术前 30 天内
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性激素结合球蛋白
大体时间：在术前门诊预约时，通常在手术前 30 天内
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在术前门诊预约时，通常在手术前 30 天内
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表皮杆菌标本值
大体时间：术前诊所预约的皮肤拭子，通常在手术前 30 天内
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术前诊所预约的皮肤拭子，通常在手术前 30 天内
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表皮杆菌标本值
大体时间：术前立即进行皮肤拭子
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术前立即进行皮肤拭子
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表皮杆菌标本值
大体时间：手术伤口刚切开的真皮
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手术伤口刚切开的真皮
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术前血清睾酮水平与接受初次肩关节置换术的患者发生肩部 PJI 的风险相关。
大体时间：手术后长达 20 年
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手术后长达 20 年
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术前血清睾酮水平可预测接受初次肩关节置换术的患者在翻修肩关节置换术时进行的深层组织培养的细菌负荷
大体时间：手术后21天
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手术后21天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jason E Hsu, MD、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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