Hladiny testosteronu a Cutibacterium
Asociace mezi hladinami testosteronu v séru a pozitivitou kultury kutibakterií během artroplastiky ramene
Fáze 1: U 51 pacientů podstupujících artroplastiku ramene byly hladiny celkového sérového testosteronu, volného testosteronu a globulinu vázajícího pohlavní hormony získané na klinice před operací korelovány s hladinami Cutibacterium na kůži na klinice, na operačním sále před operací a v kožním řezu.
Fáze 2: Výzkumníci chtějí zjistit, zda jsou předoperační hladiny testosteronu v séru spojeny s rizikem PJI ramene (infekce periprotetického kloubu) u pacientů podstupujících primární endoprotézu ramene. Také určit, zda předoperační hladiny testosteronu v séru predikují bakteriální zátěž hlubokých tkáňových kultur odebraných v době revizní endoprotézy ramene u pacientů podstupujících primární endoprotézu ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fáze 1: 51 pacientům s elektivní endoprotézou ramene byla nabídnuta možnost zúčastnit se této prospektivní klinické kohortové studie, souhlasili a byli zapsáni.
Při předoperační návštěvě kliniky byly shromážděny základní demografické informace spolu s odpovědí pacienta na otázku týkající se užívání doplňkového testosteronu. Byl získán stěr z nepřipravené kůže v oblasti zamýšleného chirurgického řezu a odeslán ke kultivaci. Při této návštěvě kliniky byl také odebrán vzorek pacientovy krve a předložen naší klinické laboratoři pro stanovení hladin celkového sérového testosteronu, sec hormon binding globulinu (SHBG) a volného testosteronu.
Bezprostředně před operací byl opět odebrán další stěr z nepřipravené kůže v oblasti zamýšleného chirurgického řezu a odeslán ke kultivaci. Po naříznutí byl získán výtěr z čerstvě naříznuté dermis a odeslán ke kultivaci.
Všechny 3 získané výtěry byly pozorovány po dobu 21 dnů. Výzkumníci analyzovali kultury, aby určili přítomnost a zatížení bakterií pomocí semikvantitativní metody, známé jako hodnota vzorku Cutibacterium (SpCuV).
Fáze 2: Tato fáze bude také zahrnovat jednorázový předoperační test testosteronu v séru. Pokud subjekt souhlasí s účastí, bude tento dodatečný vzorek krve odebrán pro test testosteronového séra během rutinního předoperačního odběru krve, který mají všichni pacienti před endoprotézou ramene bez ohledu na účast ve výzkumu. Vyšetřovatelé zahrnou kultury, jako jsou kožní výtěry odebrané na předoperační schůzce na klinice, kožní výtěry odebrané v době operace, výtěry z řezu odebrané v době operace a vyřazená tkáň z operace pomocí našeho standardního protokolu pro vzorky. Pro měření výsledků této studie výzkumníci zaznamenají výsledky kultivace z těchto klinických vzorků a porovnají je s testem v séru testosteronu. Někteří jedinci mohou být také součástí dlouhodobé následné studie a data z následného sledování (vlastně hlášená výsledná měření atd.) z této studie budou zahrnuta pro analýzu těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason E Hsu, MD
- Telefonní číslo: 330-883-8829
- E-mail: jehsu@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anastasia Whitson, BS
- Telefonní číslo: 206-755-7847
- E-mail: whitsa@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Jason Hsu, MD
- E-mail: jehsu@uw.edu
-
Kontakt:
- Anastasia Whitson, BS
- E-mail: whitsa@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do fáze 1:
- Pacienti s elektivní endoprotézou ramene
Kritéria vyloučení fáze 1:
- anamnéza septické artritidy ramene
- užívání antibiotik do 3 měsíců před operací
- nedávná léčba akné
- Chyběla plynulost angličtiny
Kritéria pro zařazení do fáze 2:
- Pacienti s elektivní endoprotézou ramene
Kritéria vyloučení fáze 2:
- Chyběla plynulost angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fáze 1
51 subjektů se sérovými hladinami testosteronu, volného testosteronu a globulinu vázajícího pohlavní hormony a také SpCuV z kultur získaných na klinice, bezprostředně předoperačních kultur kůže a kultur naříznutých ran.
|
|
Fáze 2
Zařazení subjekty, aby pomohli určit, zda jsou předoperační hladiny testosteronu v séru spojeny s rizikem PJI ramene u pacientů podstupujících primární endoprotézu ramene a zda předoperační hladiny testosteronu v séru predikují bakteriální zátěž hlubokých tkáňových kultur odebraných v době revize ramenní artroplastiky u pacientů podstupujících primární artroplastika ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérový testosteron
Časové okno: Na předoperační schůzce na klinice, obvykle do 30 dnů před operací
|
Na předoperační schůzce na klinice, obvykle do 30 dnů před operací
|
|
Volný testosteron
Časové okno: Na předoperační schůzce na klinice, obvykle do 30 dnů před operací
|
Na předoperační schůzce na klinice, obvykle do 30 dnů před operací
|
|
globulin vázající pohlavní hormony
Časové okno: Na předoperační schůzce na klinice, obvykle do 30 dnů před operací
|
Na předoperační schůzce na klinice, obvykle do 30 dnů před operací
|
|
Hodnota vzorku Cutibacterium
Časové okno: Kožní výtěr na předoperační schůzce na klinice, obvykle do 30 dnů před operací
|
Kožní výtěr na předoperační schůzce na klinice, obvykle do 30 dnů před operací
|
|
Hodnota vzorku Cutibacterium
Časové okno: Kožní výtěr ihned před operací
|
Kožní výtěr ihned před operací
|
|
Hodnota vzorku Cutibacterium
Časové okno: Čerstvě naříznutá dermis operační rány
|
Čerstvě naříznutá dermis operační rány
|
|
Předoperační hladiny testosteronu v séru jsou spojeny s rizikem PJI ramene u pacientů podstupujících primární endoprotézu ramene.
Časové okno: Až 20 let po operaci
|
Až 20 let po operaci
|
|
Předoperační hladiny testosteronu v séru jsou prediktivní pro bakteriální zátěž hlubokých tkáňových kultur odebraných v době revize endoprotézy ramene u pacientů podstupujících primární endoprotézu ramene
Časové okno: 21 dní po operaci
|
21 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason E Hsu, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .