ナーシングタッチと生体行動ストレスのパイロット研究 (P-NAT-BIO)
2025年1月30日 更新者：Marliese Nist、Ohio State University
早産児の看護師によるタッチと生体行動ストレス反応のパイロット研究
新生児集中治療室に入院した早産児の生体行動ストレス反応に対する看護師による心地よいタッチ介入の効果を判断するためのランダム化クロスオーバー臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
早産児は、標準ケアとして必須看護ケアの 1 つのエピソードと、無作為化された順序で約 24 時間間隔で、看護師が管理する快適なタッチ介入を含む必須看護ケアの 1 つのエピソードを受けます。
観察された 2 つのケア エピソードの開始前 10 分間、ケア エピソード中、およびケア エピソードの終了後 60 分間、研究者は乳児の生物行動ストレス反応を測定します。
乳児が月経後 35 週に達すると、研究者は神経行動学的評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 月経後27～30週の未熟児で生まれます。
- 英語を話し、インフォームドコンセントを提供できる母親から生まれました。
- 入学時に生後10日以内。
除外基準:
- -グレードIII / IVの脳室内出血またはその他の神経学的異常（例： 発作障害）感覚知覚または運動機能に影響を与えます。
- 新生児期に手術が必要な先天異常と診断されました。
- 定期的なステロイドまたは昇圧剤の投与。
- センサーの取り付けを妨げる皮膚の状態。
- 新生児禁欲症候群と診断されているか、妊娠中にマリファナを除く違法薬物を使用していることが知られている母親から生まれた。
- 染色体異常と診断されました。
- 感染性の可能性のある病原体には、万能手袋による特別な隔離が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護師による接触介入
早産児は、基本的な看護ケアの 1 つのエピソード中に、看護師が管理するタッチ介入を受けます。
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看護師によるタッチ介入は、基本的な看護ケアのエピソード中に行われる、素手で快適なタッチ介入です。
ベッドサイドの看護師は、片手で乳児の頭を支え、もう一方の手で乳児の下半身と脚を曲げた状態で優しく支えます。
タッチは、エッセンシャル ケア エピソードの開始時に 1 分間、おむつ交換の 30 秒後、ケア エピソードの終わりに 1 分間行われます。
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介入なし：標準ケア
早産児は、標準ケアとして提供される基本的な看護ケアの 1 つのエピソードを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均心拍数 - 介入中
時間枠：介入または制御期間中、約20分
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1分あたりのビートの心拍数は、外部心電図モニターを使用して測定され、介入または制御期間で平均化されます
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介入または制御期間中、約20分
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平均心拍数 - 回復
時間枠：回復、介入配信または制御期間の30分後
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1分あたりのビートの心拍数は、外部心電図モニターを使用して測定され、介入または制御期間で平均化されます
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回復、介入配信または制御期間の30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護エピソード中の平均高周波心拍数のばらつき -
時間枠：看護師が管理するタッチ介入を含む、または標準ケアとして提供された介護エピソード中、約20分
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乳児が看護師が管理するタッチ介入または標準ケアのいずれかを受けた介護のエピソードで平均化された高周波心拍数の変動のスペクトル分析。
高周波帯のスペクトル分析は、主に副交感神経系（迷走神経）トーンを定量化する心拍数の変動性の非線形測定値です。
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看護師が管理するタッチ介入を含む、または標準ケアとして提供された介護エピソード中、約20分
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平均高周波心拍数の変動 - 回復
時間枠：看護師が管理するタッチ介入または標準ケアのいずれかを含む介護後30分後の回復
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看護師が管理するタッチ介入を含む、または標準ケアとして提供された介護後、高周波心拍数の変動のスペクトル分析は30分間で平均しました。
高周波帯のスペクトル分析は、主に副交感神経系（迷走神経）トーンを定量化する心拍数の変動性の非線形測定値です。
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看護師が管理するタッチ介入または標準ケアのいずれかを含む介護後30分後の回復
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皮膚コンダクタンス応答の平均頻度 - 介護エピソード中
時間枠：介護エピソード中、約20分
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皮膚コンダクタンスの頻度は、乳児の足に接続された電極を備えた外部モニターを使用して測定され、看護師が管理するタッチ介入または標準ケアのいずれかを含む介護エピソードで平均化されます。
周波数は、介護期間中に1秒あたりの波数として測定されます。
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介護エピソード中、約20分
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皮膚コンダクタンス応答の平均頻度 - 回復
時間枠：回復、介入配信または制御期間の30分後
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皮膚コンダクタンス応答の頻度は、乳児の足に接続された電極を備えた外部モニターを使用して測定され、看護師が管理するタッチ介入または標準ケアのいずれかを含む介護エピソードに続いて30分間で平均されます。
周波数は、30分間の回復期間の期間中に1秒あたりの波数として測定されます。
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回復、介入配信または制御期間の30分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経行動
時間枠：月経後35週
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神経行動は、乳児が月経後35週に達したときに、早産児の神経行動評価を使用して評価されます
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月経後35週
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アンダーソン行動状態尺度
時間枠：回復、介入送達または制御期間の 30 分後
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行動状態（静かな睡眠から泣き声までの範囲）は、必要な看護からの乳児の回復のさらなる行動測定として、回復期間中に測定されます
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回復、介入送達または制御期間の 30 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marliese D. Nist, PhD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2022年4月20日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。