Pilotstudie av sykepleierberøring og bioatferdsstress (P-NAT-BIO)
30. januar 2025 oppdatert av: Marliese Nist, Ohio State University
Pilotstudie av sykepleier-administrerte berørings- og bioatferdsreaksjoner fra premature spedbarn
Randomisert cross-over klinisk studie for å bestemme effekten av en sykepleier-administrert trøstende berøringsintervensjon på de biologiske atferdsmessige stressresponsene til premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn vil motta en episode med nødvendig sykepleie som standard omsorg og en episode med nødvendig sykepleie som inkluderer en sykepleier-administrert trøstende berøringsintervensjon med omtrent 24 timers mellomrom i en randomisert sekvens.
I 10 minutter før starten av de to observerte omsorgsepisodene, under pleieepisodene og i 60 minutter etter avslutningen av omsorgsepisodene, vil forskerne måle spedbarns bioatferdsmessige stressresponser.
Når spedbarn når 35 uker etter menstruasjonsalderen, vil forskerne utføre en nevroatferdsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født for tidlig mellom 27 og 30 uker etter menstruasjonsalderen.
- Født av mødre som er engelsktalende og i stand til å gi informert samtykke.
- Ikke mer enn 10 dager gammel ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med grad III/IV intraventrikulær blødning eller annen nevrologisk abnormitet (f. anfallsforstyrrelse) som påvirker sensorisk persepsjon eller motorisk funksjon.
- Diagnostisert med en medfødt anomali som krever kirurgi i nyfødtperioden.
- Motta planlagte steroider eller vasopressorer.
- Hudforhold som utelukker montering av sensorer.
- Diagnostisert med neonatal abstinenssyndrom eller født av mødre med kjent ulovlig narkotikabruk, unntatt marihuana, under graviditet.
- Diagnostisert med kromosomavvik.
- Krever spesiell isolasjon med universalhansker for potensielt smittsomme patogener.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleieradministrert berøringsintervensjon
Premature spedbarn vil motta den berøringsintervensjonen som er administrert av sykepleieren i løpet av en episode med nødvendig sykepleie.
|
Den sykepleier-administrerte berøringsintervensjonen er en barehendt, trøstende berøringsintervensjon gitt under en episode med viktig sykepleie.
Sykepleieren ved sengen vil vugge spedbarnets hode med den ene hånden, og bruke den andre hånden til å støtte spedbarnets underkropp og ben forsiktig i bøyd stilling.
Berøringene vil bli administrert i 1 minutt ved starten av episoden med nødvendig pleie, 30 sekunder etter bleieskiftet og 1 minutt ved avslutningen av pleieepisoden.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Premature spedbarn vil motta en episode med nødvendig sykepleie levert som standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens - under intervensjon
Tidsramme: I løpet av intervensjonen eller kontrollperioden, omtrent 20 minutter
|
Hjertefrekvens i beats per minutt vil bli målt ved hjelp av en ekstern elektrokardiogrammonitor og i gjennomsnitt over intervensjons- eller kontrollperioden
|
I løpet av intervensjonen eller kontrollperioden, omtrent 20 minutter
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens - Gjenoppretting
Tidsramme: Gjenoppretting, 30 minutter etter levering av inngrep eller kontrollperiode
|
Puls i beats per minutt vil bli målt ved hjelp av en ekstern elektrokardiogrammonitor og i gjennomsnitt over intervensjons- eller kontrollperioden
|
Gjenoppretting, 30 minutter etter levering av inngrep eller kontrollperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet-under omsorgsepisode
Tidsramme: Under omsorgsepisoden som inkluderte enten sykepleieradministrerende berøringsintervensjon eller ble levert som standardpleie, omtrent 20 minutter
|
Spektralanalyse av høyfrekvente hjertefrekvensvariabilitet i gjennomsnitt over episoden med omsorg der spedbarn mottok enten sykepleieradministrerende berøringsintervensjon eller standardpleie.
Spektralanalyse av høyfrekvensbåndet er et ikke-lineært mål på hjertefrekvensvariabilitet som først og fremst kvantifiserer parasympatisk nervesystem (vagal) tone.
|
Under omsorgsepisoden som inkluderte enten sykepleieradministrerende berøringsintervensjon eller ble levert som standardpleie, omtrent 20 minutter
|
|
Gjennomsnittlig høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet-utvinning
Tidsramme: Gjenoppretting, 30 minutter etter omsorg som inkluderte enten sykepleieradministrerende berøringsinngrep eller standardpleie
|
Spektralanalyse av høyfrekvente hjertefrekvensvariabilitet i gjennomsnitt i løpet av 30-minutters perioden etter omsorg som inkluderte sykepleieradministrerende berøringsintervensjon eller ble levert som standardpleie.
Spektralanalyse av høyfrekvensbåndet er et ikke-lineært mål på hjertefrekvensvariabilitet som først og fremst kvantifiserer parasympatisk nervesystem (vagal) tone.
|
Gjenoppretting, 30 minutter etter omsorg som inkluderte enten sykepleieradministrerende berøringsinngrep eller standardpleie
|
|
Gjennomsnittlig frekvens av hudkonduktansresponser - under omsorgsepisode
Tidsramme: Under omsorgsepisoden, omtrent 20 minutter
|
Hyppigheten av hudkonduktansresponser vil bli målt ved bruk av en ekstern skjerm med elektroder festet til spedbarnets fot og i gjennomsnitt over omsorgsepisoden som inkluderer enten sykepleieradministrert berøringsintervensjon eller standardpleie.
Frekvens måles som antall bølger per sekund over varigheten av omsorg.
|
Under omsorgsepisoden, omtrent 20 minutter
|
|
Gjennomsnittlig frekvens av hudledningsresponser - utvinning
Tidsramme: Gjenoppretting, 30 minutter etter levering av inngrep eller kontrollperiode
|
Hyppigheten av hudkonduktansresponser vil bli målt ved bruk av en ekstern skjerm med elektroder festet til spedbarnets fot og i gjennomsnitt over den 30 minutter lange perioden etter omsorgspisoden som inkluderte enten sykepleieradministrert berøringsintervensjon eller standardpleie.
Frekvens måles som antall bølger per sekund i løpet av 30-minutters utvinningsperioden.
|
Gjenoppretting, 30 minutter etter levering av inngrep eller kontrollperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevroatferd
Tidsramme: 35 uker etter menstruasjonsalder
|
nevroatferd vil bli vurdert ved hjelp av Nevrobehavioral Assessment of the Premature Spedbarn når spedbarn når 35 uker etter menstrual alder
|
35 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Anderson Behavioral State Scale
Tidsramme: restitusjon, 30 minutter etter intervensjonslevering eller kontrollperiode
|
atferdstilstander (som strekker seg fra rolig søvn til gråt) vil bli målt i restitusjonsperioden som et ytterligere atferdsmål på spedbarns restitusjon fra nødvendig sykepleie
|
restitusjon, 30 minutter etter intervensjonslevering eller kontrollperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021N0006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .