Pilottitutkimus hoitotyön kosketuksesta ja biologisesta käyttäytymisstressistä (P-NAT-BIO)
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Marliese Nist, Ohio State University
Pilottitutkimus hoitajan antamasta kosketuksesta ja keskosten biologisesta käyttäytymisestä johtuvasta stressivasteesta
Satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa selvitettiin sairaanhoitajan antaman lohduttavan kosketuksen vaikutusta vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä sairaalahoitoon vietyjen keskosten biokäyttäytymisstressivasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset saavat yhden perushoitojakson perushoitona ja yhden jakson välttämättömään hoitoon, joka sisältää hoitajan antaman lohduttavan kosketustoimenpiteen noin 24 tunnin välein satunnaistetussa järjestyksessä.
10 minuuttia ennen kahden havaitun hoitojakson alkamista, hoitojaksojen aikana ja 60 minuutin ajan hoitojaksojen päättymisen jälkeen tutkijat mittaavat vauvojen biokäyttäytymisstressivasteita.
Kun vauvat saavuttavat 35 viikon iän kuukautisten jälkeen, tutkijat tekevät neurobehavioristisen arvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt keskosena 27-30 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
- Syntynyt äideille, jotka puhuvat englantia ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Enintään 10 päivää vanha ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu asteen III/IV intraventrikulaarinen verenvuoto tai muu neurologinen poikkeavuus (esim. kohtaushäiriö), jotka vaikuttavat sensoriseen havaintoon tai motoriseen toimintaan.
- Diagnoosi synnynnäinen poikkeama, joka vaatii leikkausta vastasyntyneen aikana.
- Suunniteltujen steroidien tai vasopressoreiden saaminen.
- Ihosairaudet, jotka estävät antureiden kiinnittämisen.
- Diagnoosi vastasyntyneen abstinenssioireyhtymä tai syntynyt äideille, joiden tiedetään käyttäneen laittomia huumeita, paitsi marihuanaa, raskauden aikana.
- Diagnosoitu kromosomipoikkeavuudet.
- Vaatii erityistä eristystä yleisillä käsineillä mahdollisesti tarttuvien patogeenien varalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitajan antama kosketusinterventio
Keskoset saavat hoitajan antamaa kosketushoitoa yhden välttämättömän hoitojakson aikana.
|
Sairaanhoitajan antama kosketusinterventio on paljain käsin, lohdullinen kosketusinterventio, joka suoritetaan välttämättömän hoitotyön jakson aikana.
Vuoteen vieressä oleva hoitaja pitää lapsen päätä yhdellä kädellä ja tukee toisella kädellä varovasti lapsen alavartaloa ja jalkoja koukussa.
Kosketuksia annetaan 1 minuutin ajan välttämättömän hoitojakson alussa, 30 sekuntia vaipanvaihdon jälkeen ja 1 minuutin ajan hoitojakson lopussa.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Keskoset saavat yhden jakson välttämätöntä hoitoa normaalina hoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen syke - intervention aikana
Aikaikkuna: interventio- tai ohjausjakson aikana noin 20 minuuttia
|
Syke lyöntiä minuutissa mitataan käyttämällä ulkoista elektrokardiogrammimonitoria ja keskimäärin interventio- tai ohjausjakson aikana
|
interventio- tai ohjausjakson aikana noin 20 minuuttia
|
|
Keskimääräinen syke - toipuminen
Aikaikkuna: palautus, 30 minuuttia interventioiden toimitus- tai ohjausjakson jälkeen
|
Syke lyöntiä minuutissa mitataan käyttämällä ulkoista elektrokardiogrammimonitoria ja keskimäärin interventio- tai ohjausjakson aikana
|
palautus, 30 minuuttia interventioiden toimitus- tai ohjausjakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen korkeataajuinen sykevaihtelu-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Huoltojakson aikana, joka sisälsi joko sairaanhoitajan hallinnoiman kosketustoimenpiteen tai toimitettiin vakiohoitoon, noin 20 minuuttia
|
Spektrianalyysi korkeataajuisista sykevaihteluista, joiden keskiarvo oli keskimäärin hoitotyön jaksossa, jonka aikana vastasyntyneet saivat joko sairaanhoitajan hallinnoiman kosketustoimenpiteen tai tavanomaisen hoidon.
Korkean taajuuskaistan spektrianalyysi on epälineaarinen sykevaihteluiden mitta, joka kvantifioi ensisijaisesti parasympaattisen hermoston (vagal) sävyn.
|
Huoltojakson aikana, joka sisälsi joko sairaanhoitajan hallinnoiman kosketustoimenpiteen tai toimitettiin vakiohoitoon, noin 20 minuuttia
|
|
Keskimääräinen korkeataajuinen sykevaihtelu-palautus
Aikaikkuna: toipuminen, 30 minuuttia hoitotyön jälkeen, joka sisälsi joko sairaanhoitajan hallinnoidun kosketustoimenpiteen tai tavanomaisen hoidon
|
Spektrianalyysi korkeataajuisesta sykkeen vaihtelusta, joka oli keskiarvo 30 minuutin ajanjaksolla, joka sisälsi sairaanhoitajan hallinnoiman kosketustoimenpiteen tai toimitettiin tavanomaisena hoidona.
Korkean taajuuskaistan spektrianalyysi on epälineaarinen sykevaihteluiden mitta, joka kvantifioi ensisijaisesti parasympaattisen hermoston (vagal) sävyn.
|
toipuminen, 30 minuuttia hoitotyön jälkeen, joka sisälsi joko sairaanhoitajan hallinnoidun kosketustoimenpiteen tai tavanomaisen hoidon
|
|
Ihonjohtavuusvasteiden keskimääräinen taajuus - hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana noin 20 minuuttia
|
Ihonjohtavuusvasteiden tiheys mitataan ulkoisella näytöllä, jonka elektrodit on kiinnitetty lapsen jalkaan ja keskiarvoa hoitojakson yli, joka sisältää joko sairaanhoitajan hallinnoiman kosketustoimenpiteen tai tavanomaisen hoidon.
Taajuus mitataan aaltojen lukumääränä sekunnissa hoitotyön ajan.
|
Hoitojakson aikana noin 20 minuuttia
|
|
Ihonjohtavuusvasteiden keskimääräinen taajuus - palautus
Aikaikkuna: palautus, 30 minuuttia interventioiden toimitus- tai ohjausjakson jälkeen
|
Ihonjohtavuusvasteiden tiheys mitataan käyttämällä ulkoista näyttöä, jonka elektrodit on kiinnitetty lapsen jalkaan ja keskiarvoa 30 minuutin ajanjakson aikana hoitojakson jälkeen, joka sisälsi joko sairaanhoitajan hallinnoiman kosketusintervention tai tavanomaisen hoidon.
Taajuus mitataan aaltojen lukumääränä sekunnissa 30 minuutin talteenottojakson ajan.
|
palautus, 30 minuuttia interventioiden toimitus- tai ohjausjakson jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurokäyttäytymistä
Aikaikkuna: 35 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
hermokäyttäytymistä arvioidaan ennenaikaisen lapsen neurobehavioral Assessment -tutkimuksella, kun vauvat saavuttavat 35 viikon iän kuukautisten jälkeen
|
35 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Anderson Behavioral State Scale
Aikaikkuna: toipuminen, 30 minuuttia interventiotoimituksen tai kontrollijakson jälkeen
|
käyttäytymistiloja (hiljaisesta unesta itkuun) mitataan toipumisjakson aikana lisäkäyttäytymismittana vauvan toipumiselle välttämättömästä hoitotyöstä
|
toipuminen, 30 minuuttia interventiotoimituksen tai kontrollijakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021N0006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .