Пилотное исследование сестринского прикосновения и биоповеденческого стресса (P-NAT-BIO)
30 января 2025 г. обновлено: Marliese Nist, Ohio State University
Пилотное исследование прикосновений, проводимых медсестрой, и биоповеденческих реакций недоношенных новорожденных на стресс
Рандомизированное перекрестное клиническое исследование для определения влияния успокаивающего прикосновения, проводимого медсестрой, на биоповеденческие реакции на стресс у недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные дети получат один эпизод основного сестринского ухода в качестве стандартного ухода и один эпизод основного сестринского ухода, который включает успокаивающее прикосновение, проводимое медсестрой примерно через 24 часа в рандомизированной последовательности.
За 10 минут до начала двух наблюдаемых эпизодов ухода, во время эпизодов ухода и в течение 60 минут после завершения эпизодов ухода исследователи будут измерять биоповеденческие реакции младенцев на стресс.
Когда младенцы достигают 35-недельного постменструального возраста, исследователи проводят нейроповеденческую оценку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родился недоношенным между 27 и 30 неделями постменструального возраста.
- Родился от матерей, говорящих по-английски и способных дать информированное согласие.
- Не старше 10 дней на момент регистрации.
Критерий исключения:
- Диагностировано внутрижелудочковое кровоизлияние III/IV степени или другая неврологическая аномалия (например, судорожное расстройство), влияющее на сенсорное восприятие или двигательную функцию.
- Диагностирована врожденная аномалия, требующая хирургического вмешательства в неонатальном периоде.
- Прием запланированных стероидов или вазопрессоров.
- Кожные заболевания, препятствующие прикреплению датчиков.
- С диагнозом неонатальный абстинентный синдром или рожденные от матерей, которые во время беременности употребляли запрещенные наркотики, за исключением марихуаны.
- Диагностированы хромосомные аномалии.
- Требуется специальная изоляция с универсальными перчатками для потенциально инфекционных возбудителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прикосновение под руководством медсестры
Недоношенные младенцы будут подвергаться тактильному вмешательству, проводимому медсестрой, во время одного эпизода основного сестринского ухода.
|
Тактильное вмешательство, проводимое медсестрой, представляет собой успокаивающее прикосновение голыми руками, проводимое во время эпизода оказания необходимой сестринской помощи.
Прикроватная медсестра будет баюкать голову младенца одной рукой, а другой рукой осторожно поддерживать нижнюю часть тела и ноги младенца в согнутом положении.
Прикосновения будут применяться в течение 1 минуты в начале эпизода основного ухода, 30 секунд после смены подгузника и 1 минуты в конце эпизода ухода.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Недоношенные дети получат один эпизод основного сестринского ухода, предоставляемого в качестве стандартного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота сердечных сокращений - во время вмешательства
Временное ограничение: В течение вмешательства или контрольного периода, приблизительно 20 минут
|
Частота сердечных сокращений в битах в минуту будет измерена с использованием внешнего монитора электрокардиограммы и усредненных в течение вмешательства или контрольного периода
|
В течение вмешательства или контрольного периода, приблизительно 20 минут
|
|
Средняя частота сердечных сокращений - восстановление
Временное ограничение: восстановление через 30 минут после вмешательства или периода контроля
|
Частота сердечных сокращений в битах в минуту будет измерена с использованием внешнего монитора электрокардиограммы и усредненных в течение вмешательства или контрольного периода
|
восстановление через 30 минут после вмешательства или периода контроля
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя высокочастотная вариабельность сердечного ритма-во время эпизода по уходу
Временное ограничение: Во время эпизода по уходу, который включал либо вмешательство по сенсорному управлению медсестры, либо было предоставлено в качестве стандартного ухода, приблизительно 20 минут
|
Спектральный анализ высокочастотной вариабельности сердечного ритма усреднен по эпизоду ухода, в ходе которого дети получали либо вмешательство по сенсорным медсестре, либо стандартное уход.
Спектральный анализ высокочастотной полосы представляет собой нелинейную меру изменчивости сердечного ритма, которая количественно определяет, прежде всего, тонус парасимпатической нервной системы (бродяга).
|
Во время эпизода по уходу, который включал либо вмешательство по сенсорному управлению медсестры, либо было предоставлено в качестве стандартного ухода, приблизительно 20 минут
|
|
Средняя высокочастотная изменчивость сердечного ритма-восстановление
Временное ограничение: Восстановление, через 30 минут после ухода, которое включало либо вмешательство по сенсорному управлению медсестра, либо стандартное уход
|
Спектральный анализ высокочастотной вариабельности сердечного ритма, усредненного в течение 30-минутного периода после ухода, который включал в себя вмешательство в администрирование медсестры или был доставлен в качестве стандартного ухода.
Спектральный анализ высокочастотной полосы представляет собой нелинейную меру изменчивости сердечного ритма, которая количественно определяет, прежде всего, тонус парасимпатической нервной системы (бродяга).
|
Восстановление, через 30 минут после ухода, которое включало либо вмешательство по сенсорному управлению медсестра, либо стандартное уход
|
|
Средняя частота ответов на проводимость кожи - во время эпизода ухода
Временное ограничение: Во время эпизода по уходу, примерно 20 минут
|
Частота реакций на проводимость кожи будет измерена с использованием внешнего монитора с электродами, прикрепленными к ноге младенца, и усреднены по эпизоду по уходу, который включает в себя либо вмешательство, управляемое медсестрой, либо стандартное уход.
Частота измеряется как количество волн в секунду в течение продолжительности ухода.
|
Во время эпизода по уходу, примерно 20 минут
|
|
Средняя частота ответов на проводимость кожи - выздоровление
Временное ограничение: восстановление через 30 минут после вмешательства или периода контроля
|
Частота реакций на проводимость кожи будет измерена с использованием внешнего монитора с электродами, прикрепленными к ноге младенца, и усредняется в течение 30-минутного периода после эпизода по уходу, который включал в себя либо вмешательство по сенсорному вмешательству медсестры, либо стандартное уход.
Частота измеряется как количество волн в секунду в течение 30-минутного периода восстановления.
|
восстановление через 30 минут после вмешательства или периода контроля
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нейроповедение
Временное ограничение: 35 недель постменструального возраста
|
нейроповедение будет оцениваться с помощью нейроповеденческой оценки недоношенных детей, когда дети достигают 35-недельного постменструального возраста.
|
35 недель постменструального возраста
|
|
Шкала поведенческого состояния Андерсона
Временное ограничение: восстановление, через 30 минут после проведения вмешательства или контрольный период
|
поведенческие состояния (от спокойного сна до плача) будут измеряться в течение периода восстановления в качестве дополнительной поведенческой меры восстановления младенца после основного ухода.
|
восстановление, через 30 минут после проведения вмешательства или контрольный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021N0006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .