간호 터치 및 생체 행동 스트레스에 대한 파일럿 연구 (P-NAT-BIO)
2025년 1월 30일 업데이트: Marliese Nist, Ohio State University
미숙아의 간호사 관리 터치 및 생체 행동 스트레스 반응에 대한 파일럿 연구
신생아 중환자실에 입원한 조산아의 생체 행동 스트레스 반응에 대한 간호사 관리 위안 터치 개입의 효과를 결정하기 위한 무작위 교차 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
미숙아는 표준 치료로 필수 간호 1회와 무작위 순서로 약 24시간 간격으로 간호사가 관리하는 편안한 터치 개입을 포함하는 필수 간호 1회를 받게 됩니다.
관찰된 두 개의 돌봄 에피소드 시작 전 10분 동안, 돌봄 에피소드 동안, 돌봄 에피소드 종료 후 60분 동안 연구자들은 영아의 생물학적 행동 스트레스 반응을 측정할 것입니다.
유아가 월경 후 35주에 도달하면 연구자들은 신경 행동 평가를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 월경 후 27주에서 30주 사이에 조산아로 태어납니다.
- 영어를 사용하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 어머니에게서 태어났습니다.
- 등록 시점으로부터 10일 이내.
제외 기준:
- 등급 III/IV 뇌실내 출혈 또는 기타 신경학적 이상(예: 발작 장애) 감각 지각 또는 운동 기능에 영향을 미칩니다.
- 신생아기에 수술이 필요한 선천성 기형으로 진단.
- 예정된 스테로이드 또는 승압제를 받고 있습니다.
- 센서 부착을 방해하는 피부 상태.
- 신생아 금욕 증후군 진단을 받았거나 임신 중에 마리화나를 제외한 불법 약물 사용이 알려진 산모에게서 태어났습니다.
- 염색체 이상으로 진단됩니다.
- 잠재적 감염성 병원균에 대해 범용 장갑을 사용한 특수 격리가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간호사 관리 터치 개입
조산아는 필수 간호의 한 에피소드 동안 간호사가 관리하는 접촉 중재를 받게 됩니다.
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간호사가 시행하는 접촉 개입은 필수 간호의 에피소드 동안 실시되는 맨손의 편안한 접촉 개입입니다.
침대 옆 간호사는 한 손으로 영아의 머리를 받치고 다른 손으로 영아의 하체와 다리를 구부린 자세로 부드럽게 지지합니다.
터치는 필수 케어 에피소드 시작 시 1분, 기저귀 교체 후 30초, 케어 에피소드 종료 시 1분 동안 시행됩니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
조산아는 표준 치료로 제공되는 필수 간호 치료를 1회 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 심박수 - 중재 중
기간: 중재 또는 통제 기간 동안 약 20 분
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분당 비트의 심박수는 외부 심전도 모니터를 사용하여 측정되며 중재 또는 제어 기간 동안 평균화됩니다.
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중재 또는 통제 기간 동안 약 20 분
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평균 심박수 - 회복
기간: 중재 전달 또는 통제 기간 30 분 후 회복
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분당 비트의 심박수는 외부 심전도 모니터를 사용하여 측정되며 중재 또는 제어 기간 동안 평균화됩니다.
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중재 전달 또는 통제 기간 30 분 후 회복
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병 에피소드 중 평균 고주파 심박수 변동성
기간: 간호사가 관리하는 터치 중재를 포함한 간병 에피소드 중에 또는 표준 치료로 약 20 분
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고주파 심박수 변동성의 스펙트럼 분석은 간호사 에피소드에서 평균적으로 영아가 간호사가 관리하는 터치 중재 또는 표준 치료를 받았습니다.
고주파 밴드의 스펙트럼 분석은 주로 부교감 신경계 (vagal) 톤을 정량화하는 심박수 변동성의 비선형 측정입니다.
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간호사가 관리하는 터치 중재를 포함한 간병 에피소드 중에 또는 표준 치료로 약 20 분
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평균 고주파 심박수 변동성-회복
기간: 회복, 간호사 조제 된 터치 중재 또는 표준 치료가 포함 된 간병 후 30 분
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간호사 결제 터치 중재를 포함하거나 표준 치료로 전달 된 간병 후 30 분 동안 고주파 심박수 변동성의 스펙트럼 분석.
고주파 밴드의 스펙트럼 분석은 주로 부교감 신경계 (vagal) 톤을 정량화하는 심박수 변동성의 비선형 측정입니다.
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회복, 간호사 조제 된 터치 중재 또는 표준 치료가 포함 된 간병 후 30 분
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피부 컨덕턴스 반응의 평균 빈도 - 간병 에피소드 중에
기간: 간병 에피소드 중에 약 20 분
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피부 컨덕턴스 반응의 빈도는 유아의 발에 전극이있는 외부 모니터를 사용하여 측정하고 간호사 조정 터치 중재 또는 표준 치료를 포함하는 간병 에피소드에서 평균화됩니다.
주파수는 간병 기간 동안 초당 파의 수로 측정됩니다.
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간병 에피소드 중에 약 20 분
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피부 전도도 반응의 평균 빈도 - 회복
기간: 중재 전달 또는 통제 기간 30 분 후 회복
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피부 컨덕턴스 반응의 빈도는 유아의 발에 전극이있는 외부 모니터를 사용하여 측정하고 간호사를 관리하는 터치 중재 또는 표준 치료를 포함한 간병 에피소드에 이어 30 분 동안 평균적으로 측정됩니다.
주파수는 30 분 회복 기간 동안 초당 파의 수로 측정됩니다.
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중재 전달 또는 통제 기간 30 분 후 회복
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 행동
기간: 월경 후 35주
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신경행동은 영아가 월경 후 35주에 도달할 때 조산아의 신경행동 평가를 사용하여 평가됩니다.
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월경 후 35주
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Anderson 행동 상태 척도
기간: 회복, 개입 전달 또는 제어 기간 후 30분
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행동 상태(조용한 수면에서 울음까지)는 회복 기간 동안 필수적인 간호로부터 영아 회복의 추가 행동 측정으로 측정됩니다.
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회복, 개입 전달 또는 제어 기간 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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