Estudo Piloto de Toque de Enfermagem e Estresse Biocomportamental (P-NAT-BIO)
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Marliese Nist, Ohio State University
Estudo Piloto de Toque Administrado por Enfermeiras e Respostas de Estresse Biocomportamentais de Bebês Prematuros
Ensaio clínico cruzado randomizado para determinar o efeito de uma intervenção de toque reconfortante administrada por enfermeira nas respostas biocomportamentais ao estresse de bebês prematuros hospitalizados na unidade de terapia intensiva neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros receberão um episódio de cuidados essenciais de enfermagem como tratamento padrão e um episódio de cuidados essenciais de enfermagem que inclui uma intervenção de toque reconfortante administrada por enfermeira com aproximadamente 24 horas de intervalo em uma sequência aleatória.
Por 10 minutos antes do início dos dois episódios de cuidados observados, durante os episódios de cuidados e por 60 minutos após a conclusão dos episódios de cuidados, os pesquisadores medirão as respostas ao estresse biocomportamental dos bebês.
Quando os bebês atingem 35 semanas de idade pós-menstrual, os pesquisadores realizam uma avaliação neurocomportamental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido prematuramente entre 27 e 30 semanas de idade pós-menstrual.
- Nascido de mães que falam inglês e são capazes de fornecer consentimento informado.
- Não mais de 10 dias de idade no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com hemorragia intraventricular de Grau III/IV ou outra anormalidade neurológica (p. transtorno convulsivo) afetando a percepção sensorial ou a função motora.
- Diagnosticado com uma anomalia congênita que requer cirurgia durante o período neonatal.
- Receber esteróides ou vasopressores programados.
- Condições de pele que impedem a instalação de sensores.
- Diagnosticado com Síndrome de Abstinência Neonatal ou nascido de mães com uso conhecido de drogas ilícitas, exceto maconha, durante a gravidez.
- Diagnosticado com anomalias cromossômicas.
- Requer isolamento especial com luvas universais para patógenos potencialmente infecciosos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Toque Administrada por Enfermeira
Os bebês prematuros receberão a intervenção de toque administrada pela enfermeira durante um episódio de cuidados essenciais de enfermagem.
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A intervenção de toque administrada por enfermeira é uma intervenção de toque reconfortante, sem mãos, administrada durante um episódio de cuidado de enfermagem essencial.
A enfermeira de cabeceira irá embalar a cabeça do bebê com uma mão, usando a outra mão para apoiar suavemente a parte inferior do corpo e as pernas do bebê em uma posição flexionada.
Os toques serão administrados por 1 minuto no início do episódio de cuidados essenciais, 30 segundos após a troca de fralda e 1 minuto ao final do episódio de cuidados.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Bebês prematuros receberão um episódio de cuidados essenciais de enfermagem prestados como cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Freqüência cardíaca média - durante a intervenção
Prazo: Durante o período de intervenção ou controle, aproximadamente 20 minutos
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A freqüência cardíaca em batidas por minuto será medida usando um monitor de eletrocardiograma externo e a média do período de intervenção ou controle
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Durante o período de intervenção ou controle, aproximadamente 20 minutos
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Freqüência cardíaca média - recuperação
Prazo: Recuperação, 30 minutos após o período de entrega ou controle da intervenção
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A freqüência cardíaca em batidas por minuto será medida usando um monitor de eletrocardiograma externo e a média do período de intervenção ou controle
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Recuperação, 30 minutos após o período de entrega ou controle da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade média de frequência cardíaca de alta frequência-durante o episódio de cuidar
Prazo: Durante o episódio de cuidar que incluiu a intervenção de toque administrada pela enfermeira ou foi prestada como atendimento padrão, aproximadamente 20 minutos
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A análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência média em relação ao episódio de cuidar, durante o qual os bebês receberam a intervenção de toque administrada por enfermeiros ou cuidados padrão.
A análise espectral da banda de alta frequência é uma medida não linear da variabilidade da frequência cardíaca que quantifica, principalmente, o tom nervoso parassimpático (vagal).
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Durante o episódio de cuidar que incluiu a intervenção de toque administrada pela enfermeira ou foi prestada como atendimento padrão, aproximadamente 20 minutos
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Variabilidade média de frequência cardíaca de alta frequência-recuperação
Prazo: Recuperação, 30 minutos após o cuidado, que incluiu a intervenção de toque de enfermagem ou administrada
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A análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência média no período de 30 minutos após o cuidado que incluiu a intervenção de toque administrada por enfermagem ou foi prestada como atendimento padrão.
A análise espectral da banda de alta frequência é uma medida não linear da variabilidade da frequência cardíaca que quantifica, principalmente, o tom nervoso parassimpático (vagal).
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Recuperação, 30 minutos após o cuidado, que incluiu a intervenção de toque de enfermagem ou administrada
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Frequência média das respostas de condutância da pele - durante o episódio de cuidar
Prazo: Durante o episódio de cuidar, aproximadamente 20 minutos
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A frequência das respostas de condutância da pele será medida usando um monitor externo com eletrodos conectados ao pé do bebê e calculado a média do episódio de cuidar que inclui a intervenção de toque com administração de enfermeira ou cuidados padrão.
A frequência é medida como número de ondas por segundo durante a duração do cuidado.
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Durante o episódio de cuidar, aproximadamente 20 minutos
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Frequência média das respostas de condutância da pele - recuperação
Prazo: Recuperação, 30 minutos após o período de entrega ou controle da intervenção
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A frequência das respostas de condutância da pele será medida usando um monitor externo com eletrodos conectados ao pé do bebê e calculada a média no período de 30 minutos após o episódio de cuidar que incluiu a intervenção de toque administrada por enfermeira ou atendimento padrão.
A frequência é medida como número de ondas por segundo durante a duração do período de recuperação de 30 minutos.
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Recuperação, 30 minutos após o período de entrega ou controle da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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neurocomportamento
Prazo: 35 semanas de idade pós-menstrual
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o neurocomportamento será avaliado usando a Avaliação Neurocomportamental do Bebê Prematuro quando os bebês atingirem 35 semanas de idade pós-menstrual
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35 semanas de idade pós-menstrual
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Escala de Estado Comportamental de Anderson
Prazo: recuperação, 30 minutos após a entrega da intervenção ou período de controle
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estados comportamentais (desde o sono tranquilo até o choro) serão medidos durante o período de recuperação como uma medida comportamental adicional da recuperação infantil dos cuidados essenciais de enfermagem
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recuperação, 30 minutos após a entrega da intervenção ou período de controle
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021N0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .