护理触摸和生物行为压力的试点研究 (P-NAT-BIO)
2022年5月19日 更新者：Marliese Nist、Ohio State University
早产儿护士管理的触摸和生物行为应激反应的初步研究
随机交叉临床试验，以确定护士实施的安慰性触摸干预对新生儿重症监护病房住院早产儿生物行为应激反应的影响。
研究概览
详细说明
早产儿将接受一次作为标准护理的基本护理和一次基本护理，其中包括护士以随机顺序间隔约 24 小时进行的安慰性触摸干预。
在两次观察到的护理事件开始前 10 分钟、护理事件期间以及护理事件结束后的 60 分钟内，研究人员将测量婴儿的生物行为应激反应。
当婴儿达到月经后 35 周龄时，研究人员将进行神经行为评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在月经后 27 至 30 周之间早产。
- 由会说英语并能够提供知情同意的母亲所生。
- 注册时不超过 10 天。
排除标准：
- 诊断为 III/IV 级脑室内出血或其他神经系统异常（例如 癫痫症）影响感觉知觉或运动功能。
- 被诊断为先天性异常，需要在新生儿期进行手术。
- 接受预定的类固醇或血管加压药。
- 妨碍传感器附着的皮肤状况。
- 被诊断患有新生儿戒断综合症或母亲在怀孕期间使用已知的非法药物（大麻除外）。
- 诊断为染色体异常。
- 需要使用通用手套对潜在传染性病原体进行特殊隔离。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：护士管理的触摸干预
早产儿将在一次基本护理中接受护士实施的触摸干预。
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护士管理的触摸干预是在基本护理期间进行的徒手、舒适的触摸干预。
床边护士会用一只手托住婴儿的头部，用另一只手轻轻支撑婴儿的下半身和双腿，使之处于弯曲位置。
接触将在基本护理开始时进行 1 分钟，换尿布后 30 秒，护理结束时进行 1 分钟。
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无干预：标准护理
早产儿将接受一次作为标准护理提供的基本护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均心率——干预期间
大体时间：在干预或控制期间，大约 20 分钟
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将使用外部心电图监测器测量每分钟心跳次数，并在干预或控制期间取平均值
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在干预或控制期间，大约 20 分钟
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平均心率——恢复
大体时间：恢复，干预分娩或控制期后 30 分钟
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将使用外部心电图监测器测量每分钟心跳次数，并在干预或控制期间取平均值
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恢复，干预分娩或控制期后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均心率变异性——干预期间
大体时间：在干预或控制期间，大约 20 分钟
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干预或控制期间的平均高频心率变异性
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在干预或控制期间，大约 20 分钟
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平均心率变异性——恢复
大体时间：恢复，干预分娩或控制期后 30 分钟
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干预或控制期间的平均高频心率变异性
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恢复，干预分娩或控制期后 30 分钟
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平均皮肤电导反应——干预期间
大体时间：在干预或控制期间，大约 20 分钟
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皮肤电导反应将使用外部监视器测量，电极连接到婴儿脚上，并在干预或控制期间取平均值
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在干预或控制期间，大约 20 分钟
|
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平均皮肤电导反应——恢复
大体时间：恢复，干预分娩或控制期后 30 分钟
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皮肤电导反应将使用外部监视器测量，电极连接到婴儿脚上，并在干预或控制期间取平均值
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恢复，干预分娩或控制期后 30 分钟
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唾液皮质醇
大体时间：干预或控制期后立即
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将使用纤维素手术海绵收集唾液，并通过酶联免疫吸附测定进行量化
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干预或控制期后立即
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唾液皮质醇——恢复
大体时间：恢复，干预分娩或控制期后 60 分钟
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将使用纤维素手术海绵收集唾液，并通过酶联免疫吸附测定进行量化
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恢复，干预分娩或控制期后 60 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经行为
大体时间：月经后35周
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当婴儿月经后年龄达到 35 周时，将使用早产婴儿的神经行为评估来评估神经行为
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月经后35周
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安德森行为状态量表
大体时间：恢复，干预分娩或控制期后 30 分钟
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将在恢复期间测量行为状态（从安静睡眠到哭闹），作为婴儿从基本护理中恢复的进一步行为测量
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恢复，干预分娩或控制期后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marliese D. Nist, PhD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (实际的)
2022年4月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月17日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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