Pilotní studie ošetřovatelského doteku a biobehaviorálního stresu (P-NAT-BIO)
30. ledna 2025 aktualizováno: Marliese Nist, Ohio State University
Pilotní studie sestrou administrovaného doteku a biobehaviorálních stresových reakcí předčasně narozených dětí
Randomizovaná zkřížená klinická studie ke stanovení účinku konejšivé dotykové intervence pod vedením sestry na biobehaviorální stresové reakce předčasně narozených dětí hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti dostanou jednu epizodu základní ošetřovatelské péče jako standardní péči a jednu epizodu základní ošetřovatelské péče, která zahrnuje sestrou prováděnou uklidňující dotykovou intervenci s odstupem přibližně 24 hodin v randomizované sekvenci.
Po dobu 10 minut před začátkem dvou pozorovaných epizod péče, během epizod péče a 60 minut po ukončení epizod péče budou výzkumníci měřit biobehaviorální stresové reakce kojenců.
Když kojenci dosáhnou 35. týdne po menstruaci, vědci provedou neurobehaviorální hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené mezi 27. a 30. týdnem po menstruaci.
- Narozen matkám, které mluví anglicky a jsou schopny poskytnout informovaný souhlas.
- Ne starší 10 dnů v době zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno intraventrikulárním krvácením stupně III/IV nebo jinou neurologickou abnormalitou (např. záchvatová porucha) ovlivňující smyslové vnímání nebo motorické funkce.
- Diagnostikována vrozená anomálie vyžadující chirurgický zákrok během novorozeneckého období.
- Pravidelný příjem steroidů nebo vazopresorů.
- Stavy kůže, které vylučují připojení senzorů.
- Diagnóza novorozeneckého abstinenčního syndromu nebo narození matkám se známým užíváním nelegálních drog, s výjimkou marihuany, během těhotenství.
- Diagnostikovány chromozomální abnormality.
- Vyžaduje speciální izolaci s univerzálními rukavicemi pro potenciálně infekční patogeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dotyková intervence řízená sestrou
Předčasně narozené děti dostanou dotykovou intervenci prováděnou sestrou během jedné epizody základní ošetřovatelské péče.
|
Dotyková intervence prováděná sestrou je dotyková intervence holýma rukama, uklidňující dotyková intervence podávaná během epizody základní ošetřovatelské péče.
Sestra u lůžka bude jednou rukou držet hlavu dítěte a druhou rukou jemně podepřít spodní část těla a nohy dítěte ve flektované poloze.
Doteky budou prováděny po dobu 1 minuty na začátku epizody základní péče, 30 sekund po výměně plenky a 1 minutu na konci epizody péče.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Předčasně narozené děti obdrží jednu epizodu základní ošetřovatelské péče poskytované jako standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná srdeční frekvence - během intervence
Časové okno: Během intervence nebo kontrolního období přibližně 20 minut
|
Srdeční frekvence v rytmech za minutu bude měřena pomocí externího monitoru elektrokardiogramu a průměruje se v průběhu intervence nebo kontrolního období
|
Během intervence nebo kontrolního období přibližně 20 minut
|
|
Průměrná srdeční frekvence - zotavení
Časové okno: zotavení, 30 minut po dodávce nebo kontrolním období
|
Srdeční frekvence v rytmech za minutu bude měřena pomocí externího monitoru elektrokardiogramu a průměruje se v průběhu intervence nebo kontrolního období
|
zotavení, 30 minut po dodávce nebo kontrolním období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence-během epizody pečovatelství
Časové okno: Během pečovatelské epizody, která zahrnovala buď dotykovou zásah, nebo byl doručen jako standardní péče, přibližně 20 minut
|
Spektrální analýza vysokofrekvenční variability srdeční frekvence v průměru během epizody péče, během níž kojenci obdrželi buď dotykový zásah, nebo standardní péči.
Spektrální analýza vysokofrekvenčního pásma je nelineární měřítkem variability srdeční frekvence, která kvantifikuje především parasympatický nervový systém (vagální) tón.
|
Během pečovatelské epizody, která zahrnovala buď dotykovou zásah, nebo byl doručen jako standardní péče, přibližně 20 minut
|
|
Průměrná vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence-zotavení
Časové okno: zotavení, 30 minut po péči, která zahrnovala buď dotykový zásah, nebo standardní péči
|
Spektrální analýza vysokofrekvenční variability srdeční frekvence v průměru po 30minutovém období po pečovatelství, která zahrnovala dotykový zásah pod vedením sestry nebo byla poskytována jako standardní péče.
Spektrální analýza vysokofrekvenčního pásma je nelineární měřítkem variability srdeční frekvence, která kvantifikuje především parasympatický nervový systém (vagální) tón.
|
zotavení, 30 minut po péči, která zahrnovala buď dotykový zásah, nebo standardní péči
|
|
Průměrná frekvence odpovědí na vodivost kůže - během epizody péče
Časové okno: Během epizody péče přibližně 20 minut
|
Frekvence odpovědí na vodivost kůže bude měřena pomocí externího monitoru s elektrodami připojenými k noze kojence a průměrováno přes epizodu pečovatelství, která zahrnuje buď dotykový zásah, nebo standardní péči.
Frekvence se měří jako počet vln za sekundu po dobu trvání péče.
|
Během epizody péče přibližně 20 minut
|
|
Průměrná frekvence odpovědí na vodivost kůže - zotavení
Časové okno: zotavení, 30 minut po dodávce nebo kontrolním období
|
Frekvence odpovědí na vodivost kůže bude měřena pomocí externího monitoru s elektrodami připojenými k noze dítěte a průměrováno po 30minutovou dobu po epizodě pečovatelství, která zahrnovala buď dotykovou zásah, nebo standardní péči.
Frekvence se měří jako počet vln za sekundu po dobu trvání 30minutové zotavení.
|
zotavení, 30 minut po dodávce nebo kontrolním období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurobehavior
Časové okno: 35 týdnů po menstruačním věku
|
neurobehavior bude hodnocen pomocí neurobehaviorálního hodnocení předčasně narozeného dítěte, když kojenci dosáhnou 35. týdne po menstruaci
|
35 týdnů po menstruačním věku
|
|
Anderson Behavioral State Scale
Časové okno: zotavení, 30 minut po intervenčním porodu nebo kontrolním období
|
behaviorální stavy (v rozsahu od tichého spánku po pláč) budou měřeny během období zotavení jako další behaviorální měřítko zotavení kojence ze základní ošetřovatelské péče
|
zotavení, 30 minut po intervenčním porodu nebo kontrolním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021N0006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .