Kísérleti tanulmány az ápolási érintésről és a bioviselkedési stresszről (P-NAT-BIO)
2025. január 30. frissítette: Marliese Nist, Ohio State University
Kísérleti tanulmány a nővér által kezelt érintésre és a koraszülöttek biológiai viselkedési stresszre adott válaszairól
Véletlenszerű keresztezett klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy a nővér által beadott megnyugtató érintés milyen hatással van az újszülött intenzív osztályon kórházba került koraszülöttek bioviselkedési stresszre adott válaszaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülöttek egy alapvető ápolási epizódot kapnak standard ellátásként, és egy alapvető ápolási epizódot, amely magában foglalja az ápoló által végzett, vigasztaló érintéssel végzett beavatkozást, randomizált sorrendben, körülbelül 24 órás eltéréssel.
A két megfigyelt gondozási epizód kezdete előtt 10 perccel, a gondozási epizódok alatt és a gondozási epizódok befejezése után 60 percen keresztül a kutatók mérik a csecsemők bioviselkedési stresszválaszait.
Amikor a csecsemők elérik a 35 hetes menstruáció utáni életkort, a kutatók idegrendszeri viselkedési értékelést végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülött a menstruáció utáni 27 és 30 hét között.
- Olyan anyáknak születtek, akik beszélnek angolul és képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Legfeljebb 10 napos a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- fokú intraventrikuláris vérzéssel vagy más neurológiai rendellenességgel diagnosztizáltak (pl. rohamzavar) a szenzoros észlelést vagy a motoros működést befolyásoló.
- Újszülöttkori műtétet igénylő veleszületett rendellenességgel diagnosztizáltak.
- Ütemezett szteroidok vagy vazopresszorok fogadása.
- Bőrbetegségek, amelyek kizárják az érzékelők csatlakoztatását.
- Újszülöttkori absztinencia szindrómával diagnosztizáltak, vagy olyan anyák születtek, akiknél a terhesség alatt a marihuána kivételével tiltott kábítószert fogyasztottak.
- Kromoszóma-rendellenességgel diagnosztizálták.
- Speciális izolálást igényel univerzális kesztyűvel a potenciálisan fertőző kórokozók számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nővér által irányított érintési beavatkozás
A koraszülöttek az ápolónő által végzett érintéses beavatkozást kapják az alapvető ápolási ellátás egy epizódja alatt.
|
Az ápoló által végzett érintéses beavatkozás egy pusztakezes, megnyugtató érintéssel végzett beavatkozás, amelyet az alapvető ápolási ápolás epizódja során hajtanak végre.
Az ágy melletti ápolónő az egyik kezével a csecsemő fejét fogja meg, a másik kezével pedig finoman megtámasztja a csecsemő alsó testét és lábait hajlított helyzetben.
Az érintéseket 1 percig a létfontosságú ápolási epizód elején, 30 másodpercig a pelenkacsere után és 1 percig a gondozási epizód végén végezzük.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A koraszülöttek egy epizódban részesülnek alapvető ápolási ellátásban standard ellátásként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos pulzusszám - a beavatkozás során
Időkeret: beavatkozási vagy ellenőrzési időszak alatt, körülbelül 20 perc alatt
|
A pulzusszámot ütésenként percenként egy külső elektrokardiogram -monitor segítségével mérjük, és átlagoljuk az intervenciós vagy a vezérlési periódust.
|
beavatkozási vagy ellenőrzési időszak alatt, körülbelül 20 perc alatt
|
|
Átlagos pulzusszám - gyógyulás
Időkeret: gyógyulás, 30 perccel az intervenció beadása vagy ellenőrzési periódusa után
|
A pulzusszámot ütésenként percenként egy külső elektrokardiogram -monitor segítségével mérjük, és átlagoljuk az intervenciós vagy a vezérlési periódust.
|
gyógyulás, 30 perccel az intervenció beadása vagy ellenőrzési periódusa után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos magas frekvenciájú pulzusszám-variabilitás-a gondozási epizód során
Időkeret: Az ápolói epizód során, amely magában foglalta a nővér által kezelt érintőképernyős beavatkozást, vagy standard gondozásként, kb.
|
A magas frekvenciájú pulzusszám-variabilitás spektrális elemzése, amely átlagolt a gondozás epizódjában, amelynek során a csecsemők vagy a nővér által kezelt érintési beavatkozást vagy a szokásos ellátást kapták.
A nagyfrekvenciás sáv spektrális elemzése a pulzusszám variabilitásának nemlineáris mérése, amely elsősorban a parasimpatikus idegrendszer (VAGAL) hangját számszerűsíti.
|
Az ápolói epizód során, amely magában foglalta a nővér által kezelt érintőképernyős beavatkozást, vagy standard gondozásként, kb.
|
|
Átlagos magas frekvenciájú pulzusszám variabilitás-gyógyulás
Időkeret: gyógyulás, 30 perccel az ápolás után, amely magában foglalta a nővér által kezelt érintőképernyős beavatkozást vagy a szokásos gondozást
|
A magas frekvenciájú pulzusszám-variabilitás spektrális elemzése átlagolt a gondozást követő 30 perces időszakban, amely magában foglalta a nővér által kezelt érintési beavatkozást, vagy standard gondozásként nyújtották be.
A nagyfrekvenciás sáv spektrális elemzése a pulzusszám variabilitásának nemlineáris mérése, amely elsősorban a parasimpatikus idegrendszer (VAGAL) hangját számszerűsíti.
|
gyógyulás, 30 perccel az ápolás után, amely magában foglalta a nővér által kezelt érintőképernyős beavatkozást vagy a szokásos gondozást
|
|
A bőrvezetési válaszok átlagos gyakorisága - a gondozási epizód során
Időkeret: A gondozási epizód során körülbelül 20 perc alatt
|
A bőrvezetési reakciók gyakoriságát egy külső monitor segítségével kell mérni, a csecsemő lábához rögzített elektródokkal, és átlagolva a gondozói epizódot, amely magában foglalja a nővér által kezelt érintéses beavatkozást vagy a standard gondozást.
A frekvenciát másodpercenként hullámok számában mérik a gondozás időtartama alatt.
|
A gondozási epizód során körülbelül 20 perc alatt
|
|
A bőr vezetőképességének átlagos gyakorisága - gyógyulás
Időkeret: gyógyulás, 30 perccel az intervenció beadása vagy ellenőrzési periódusa után
|
A bőrvezetési reakciók gyakoriságát egy külső monitor segítségével kell mérni, a csecsemő lábához rögzített elektródokkal, és a gondozási epizód utáni 30 perces időszak alatt átlagolva, amely magában foglalja a nővér által kezelt érintőképességet vagy a standard gondozást.
A frekvenciát a 30 perces helyreállítási periódus időtartama alatt másodpercenkénti hullámok számában mérik.
|
gyógyulás, 30 perccel az intervenció beadása vagy ellenőrzési periódusa után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
idegrendszeri viselkedés
Időkeret: 35 hetes menstruáció utáni életkor
|
a neurológiai viselkedést a koraszülöttek neuroviselkedési értékelésével fogják értékelni, amikor a csecsemők elérik a menstruáció utáni 35 hetes életkort
|
35 hetes menstruáció utáni életkor
|
|
Anderson viselkedési állapot skála
Időkeret: felépülés, 30 perccel a beavatkozást követően vagy a kontroll időszak után
|
a viselkedési állapotokat (a csendes alvástól a sírásig) mérik a felépülési időszakban, mint a csecsemő alapvető ápolási ellátásból való felépülésének további viselkedési mérőszámát.
|
felépülés, 30 perccel a beavatkozást követően vagy a kontroll időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021N0006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .