Studio pilota sul tocco infermieristico e sullo stress biocomportamentale (P-NAT-BIO)
30 gennaio 2025 aggiornato da: Marliese Nist, Ohio State University
Studio pilota sul tocco amministrato dall'infermiere e sulle risposte allo stress biocomportamentale dei neonati prematuri
Studio clinico cross-over randomizzato per determinare l'effetto di un intervento tattile confortante somministrato da infermiere sulle risposte allo stress biocomportamentale dei neonati pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati pretermine riceveranno un episodio di assistenza infermieristica essenziale come assistenza standard e un episodio di assistenza infermieristica essenziale che include un intervento di tocco confortante somministrato dall'infermiere a circa 24 ore di distanza in una sequenza randomizzata.
Per 10 minuti prima dell'inizio dei due episodi assistenziali osservati, durante gli episodi assistenziali e per 60 minuti dopo la conclusione degli episodi assistenziali, i ricercatori misureranno le risposte allo stress biocomportamentale dei neonati.
Quando i neonati raggiungono le 35 settimane di età post-mestruale, i ricercatori eseguiranno una valutazione neurocomportamentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato prematuro tra le 27 e le 30 settimane di età post-mestruale.
- Nato da madri che parlano inglese e in grado di fornire il consenso informato.
- Non più di 10 giorni al momento dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di emorragia intraventricolare di grado III/IV o altra anomalia neurologica (ad es. disturbo convulsivo) che influenzano la percezione sensoriale o la funzione motoria.
- Diagnosi di un'anomalia congenita che richiede un intervento chirurgico durante il periodo neonatale.
- Ricezione programmata di steroidi o vasopressori.
- Condizioni della pelle che precludono l'applicazione di sensori.
- Con diagnosi di sindrome da astinenza neonatale o nati da madri con noto uso di droghe illecite, ad eccezione della marijuana, durante la gravidanza.
- Diagnosi di anomalie cromosomiche.
- Richiede isolamento speciale con guanti universali per agenti patogeni potenzialmente infettivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento tattile amministrato dall'infermiere
I neonati pretermine riceveranno l'intervento tattile somministrato dall'infermiere durante un episodio di cure infermieristiche essenziali.
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L'intervento tattile amministrato dall'infermiere è un intervento tattile confortante a mani nude somministrato durante un episodio di cure infermieristiche essenziali.
L'infermiera al capezzale cullerà la testa del bambino con una mano, usando l'altra mano per sostenere delicatamente la parte inferiore del corpo e le gambe del bambino in posizione flessa.
I tocchi saranno somministrati per 1 minuto all'inizio dell'episodio di cura essenziale, 30 secondi dopo il cambio del pannolino e 1 minuto alla conclusione dell'episodio di cura.
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Nessun intervento: Cura standard
I neonati pretermine riceveranno un episodio di assistenza infermieristica essenziale fornita come assistenza standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca media - durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento o il periodo di controllo, circa 20 minuti
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La frequenza cardiaca nei battiti al minuto verrà misurata utilizzando un monitor di elettrocardiogramma esterno e mediata nel periodo di intervento o di controllo
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Durante l'intervento o il periodo di controllo, circa 20 minuti
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Frequenza cardiaca media - recupero
Lasso di tempo: recupero, 30 minuti dopo il periodo di consegna o controllo dell'intervento
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La frequenza cardiaca nei battiti al minuto verrà misurata utilizzando un monitor di elettrocardiogramma esterno e mediata nel periodo di intervento o di controllo
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recupero, 30 minuti dopo il periodo di consegna o controllo dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità media della frequenza cardiaca ad alta frequenza-Durante l'episodio di cura
Lasso di tempo: Durante l'episodio di caregiving che includeva l'intervento del tatto somministrato all'infermiera o è stato consegnato come cure standard, circa 20 minuti
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L'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza è stata mediata nell'episodio di caregiving durante il quale i bambini hanno ricevuto l'intervento del tatto o l'assistenza standard somministrati in infermiera.
L'analisi spettrale della banda ad alta frequenza è una misura non lineare della variabilità della frequenza cardiaca che quantifica, principalmente, il tono del sistema nervoso parasimpatico (vagale).
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Durante l'episodio di caregiving che includeva l'intervento del tatto somministrato all'infermiera o è stato consegnato come cure standard, circa 20 minuti
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Variabilità media della frequenza cardiaca ad alta frequenza-recupero
Lasso di tempo: Recupero, 30 minuti dopo la cura che includeva l'intervento touch amministrato dall'infermiera o l'assistenza standard
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L'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza è stata mediata nel periodo di 30 minuti a seguito di caregiving che includeva l'intervento del tatto somministrato infermieristico o è stata consegnata come cure standard.
L'analisi spettrale della banda ad alta frequenza è una misura non lineare della variabilità della frequenza cardiaca che quantifica, principalmente, il tono del sistema nervoso parasimpatico (vagale).
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Recupero, 30 minuti dopo la cura che includeva l'intervento touch amministrato dall'infermiera o l'assistenza standard
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Frequenza media delle risposte alla conduttanza cutanea - Durante l'episodio di cura
Lasso di tempo: Durante l'episodio di cura, circa 20 minuti
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La frequenza delle risposte alla conduttanza cutanea verrà misurata utilizzando un monitor esterno con elettrodi collegati al piede del bambino e mediata nell'episodio di caregiving che include l'intervento touch-minister o l'assistenza standard.
La frequenza viene misurata come numero di onde al secondo durante la durata della cura.
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Durante l'episodio di cura, circa 20 minuti
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Frequenza media delle risposte della conduttanza cutanea - recupero
Lasso di tempo: recupero, 30 minuti dopo il periodo di consegna o controllo dell'intervento
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La frequenza delle risposte alla conduttanza cutanea verrà misurata utilizzando un monitor esterno con elettrodi collegati al piede del bambino e mediata nel corso del periodo di 30 minuti dopo l'episodio di caregiving che includeva l'intervento touch o l'assistenza standard somministrati infermierici.
La frequenza viene misurata come numero di onde al secondo per la durata del periodo di recupero di 30 minuti.
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recupero, 30 minuti dopo il periodo di consegna o controllo dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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neurocomportamento
Lasso di tempo: 35 settimane di età post-mestruale
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il neurocomportamento sarà valutato utilizzando la valutazione neurocomportamentale del neonato pretermine quando i bambini raggiungono l'età post-mestruale di 35 settimane
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35 settimane di età post-mestruale
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Scala dello stato comportamentale di Anderson
Lasso di tempo: recupero, 30 minuti dopo la consegna dell'intervento o il periodo di controllo
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gli stati comportamentali (che vanno dal sonno tranquillo al pianto) saranno misurati durante il periodo di recupero come ulteriore misura comportamentale del recupero infantile dalle cure infermieristiche essenziali
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recupero, 30 minuti dopo la consegna dell'intervento o il periodo di controllo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021N0006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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