Pilotundersøgelse af sygeplejerske berøring og bioadfærdsmæssig stress (P-NAT-BIO)
30. januar 2025 opdateret af: Marliese Nist, Ohio State University
Pilotundersøgelse af sygeplejerske-administreret berøring og bioadfærdsmæssige stressresponser hos for tidligt fødte spædbørn
Randomiseret cross-over klinisk forsøg for at bestemme effekten af en sygeplejerske-administreret trøstende berøringsintervention på de bioadfærdsmæssige stressresponser hos præmature spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte spædbørn vil modtage en episode med essentiel sygepleje som standardpleje og en episode af essentiel sygepleje, der inkluderer en sygeplejerske-administreret trøstende berøringsintervention med cirka 24 timers mellemrum i en randomiseret sekvens.
I 10 minutter før starten af de to observerede plejeepisoder, under plejeepisoderne og i 60 minutter efter afslutningen af plejeepisoderne, vil forskerne måle spædbørns bioadfærdsmæssige stressreaktioner.
Når spædbørn når 35 uger efter menstruation, vil forskerne udføre en neuroadfærdsvurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født for tidligt mellem 27 og 30 uger efter menstruationsalderen.
- Født af mødre, der er engelsktalende og i stand til at give informeret samtykke.
- Ikke mere end 10 dage gammel på tilmeldingstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med grad III/IV intraventrikulær blødning eller anden neurologisk abnormitet (f. krampeanfald), der påvirker sensorisk perception eller motorisk funktion.
- Diagnosticeret med en medfødt anomali, der kræver operation i den neonatale periode.
- Modtagelse af planlagte steroider eller vasopressorer.
- Hudforhold, der udelukker fastgørelse af sensorer.
- Diagnosticeret med neonatal abstinenssyndrom eller født af mødre med kendt ulovligt stofbrug, undtagen marihuana, under graviditet.
- Diagnosticeret med kromosomafvigelser.
- Kræver speciel isolering med universalhandsker til potentielt infektiøse patogener.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygeplejerske-administreret berøringsintervention
For tidligt fødte spædbørn vil modtage den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention under en episode af væsentlig sygepleje.
|
Den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention er en barhændet, trøstende berøringsintervention, der administreres under en episode af væsentlig sygepleje.
Sengesygeplejersken vil vugge spædbarnets hoved med den ene hånd og bruge den anden hånd til forsigtigt at støtte spædbarnets underkrop og ben i en bøjet stilling.
Berøringerne vil blive administreret i 1 minut ved starten af den væsentlige plejeepisode, 30 sekunder efter bleskiftet og 1 minut ved afslutningen af plejeepisoden.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
For tidligt fødte spædbørn vil modtage én episode af væsentlig sygepleje leveret som standardpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hjerterytme - Under intervention
Tidsramme: Under intervention eller kontrolperiode, cirka 20 minutter
|
Puls i beats pr. Minut måles ved hjælp af en ekstern elektrokardiogrammonitor og gennemsnitligt over interventions- eller kontrolperioden
|
Under intervention eller kontrolperiode, cirka 20 minutter
|
|
Gennemsnitlig hjerterytme - bedring
Tidsramme: Gendannelse, 30 minutter efter levering eller kontrolperiode
|
Puls i beats pr. Minut måles ved hjælp af en ekstern elektrokardiogrammonitor og gennemsnitligt over interventions- eller kontrolperioden
|
Gendannelse, 30 minutter efter levering eller kontrolperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet-under pasningsepisoden
Tidsramme: Under pasningsepisoden, der omfattede enten den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention eller blev leveret som standardpleje, cirka 20 minutter
|
Spektral analyse af højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet gennemsnitligt over episoden af pleje, hvor spædbørn enten modtog den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention eller standardpleje.
Spektral analyse af højfrekvensbåndet er et ikke-lineært mål for hjerterytmevariabilitet, der primært kvantificerer parasympatisk nervesystem (vagal) tone.
|
Under pasningsepisoden, der omfattede enten den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention eller blev leveret som standardpleje, cirka 20 minutter
|
|
Gennemsnitlig højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet-opsving
Tidsramme: Gendannelse, 30 minutter efter pleje, der omfattede enten den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention eller standardpleje
|
Spektral analyse af højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet gennemsnitligt i løbet af 30 minutters periode efter pleje, der omfattede den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention eller blev leveret som standardpleje.
Spektral analyse af højfrekvensbåndet er et ikke-lineært mål for hjerterytmevariabilitet, der primært kvantificerer parasympatisk nervesystem (vagal) tone.
|
Gendannelse, 30 minutter efter pleje, der omfattede enten den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention eller standardpleje
|
|
Gennemsnitlig hyppighed af hudledningsreaktioner - under plejeafsnittet
Tidsramme: Under pasningsepisoden, cirka 20 minutter
|
Hyppigheden af hudledningsreaktioner måles ved hjælp af en ekstern skærm med elektroder fastgjort til spædbarnets fod og gennemsnitligt over den plejepisode, der inkluderer enten den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention eller standardpleje.
Frekvensen måles som antal bølger pr. Sekund over varigheden af plejen.
|
Under pasningsepisoden, cirka 20 minutter
|
|
Gennemsnitlig hyppighed af hudledningsreaktioner - bedring
Tidsramme: Gendannelse, 30 minutter efter levering eller kontrolperiode
|
Hyppigheden af hudledningsreaktioner måles ved hjælp af en ekstern skærm med elektroder knyttet til spædbarnets fod og gennemsnit i løbet af 30-minutters periode efter den plejepisode, der omfattede enten den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention eller standardpleje.
Frekvensen måles som antal bølger i sekundet i løbet af varigheden af 30-minutters gendannelsesperiode.
|
Gendannelse, 30 minutter efter levering eller kontrolperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neuroadfærd
Tidsramme: 35 uger efter menstruationsalderen
|
neuroadfærd vil blive vurderet ved hjælp af neuroadfærdsvurderingen af det præmature spædbarn, når spædbørn når 35 uger efter menstruationsalderen
|
35 uger efter menstruationsalderen
|
|
Anderson Behavioural State Scale
Tidsramme: restitution, 30 minutter efter interventionslevering eller kontrolperiode
|
adfærdstilstande (fra stille søvn til gråd) vil blive målt i restitutionsperioden som et yderligere adfærdsmæssigt mål for spædbørns restitution fra væsentlig sygepleje
|
restitution, 30 minutter efter interventionslevering eller kontrolperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2021
Først opslået (Faktiske)
1. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021N0006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sygeplejerske-administreret berøringsintervention
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Nationwide Children...RekrutteringKræftForenede Stater