Estudio piloto de tacto de enfermería y estrés bioconductual (P-NAT-BIO)
30 de enero de 2025 actualizado por: Marliese Nist, Ohio State University
Estudio piloto de contacto administrado por enfermeras y respuestas de estrés bioconductual de bebés prematuros
Ensayo clínico aleatorizado cruzado para determinar el efecto de una intervención de contacto reconfortante administrada por una enfermera en las respuestas de estrés bioconductual de los bebés prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros recibirán un episodio de atención de enfermería esencial como atención estándar y un episodio de atención de enfermería esencial que incluye una intervención de contacto reconfortante administrada por enfermeras con aproximadamente 24 horas de diferencia en una secuencia aleatoria.
Durante 10 minutos antes del comienzo de los dos episodios de atención observados, durante los episodios de atención y durante 60 minutos después de la conclusión de los episodios de atención, los investigadores medirán las respuestas de estrés bioconductual de los bebés.
Cuando los bebés alcancen las 35 semanas de edad posmenstrual, los investigadores realizarán una evaluación neuroconductual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido prematuramente entre las 27 y 30 semanas de edad posmenstrual.
- Nacidos de madres que hablan inglés y pueden dar su consentimiento informado.
- No más de 10 días de antigüedad al momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con hemorragia intraventricular de grado III/IV u otra anomalía neurológica (p. trastorno convulsivo) que afectan la percepción sensorial o la función motora.
- Diagnosticado con una anomalía congénita que requiere cirugía durante el período neonatal.
- Recibir esteroides o vasopresores programados.
- Condiciones de la piel que impiden la conexión de sensores.
- Diagnosticado con Síndrome de Abstinencia Neonatal o nacido de madres con uso de drogas ilícitas conocidas, excepto marihuana, durante el embarazo.
- Diagnosticado con anomalías cromosómicas.
- Requiere aislamiento especial con guantes universales para patógenos potencialmente infecciosos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención táctil administrada por enfermeras
Los bebés prematuros recibirán la intervención táctil administrada por enfermeras durante un episodio de atención de enfermería esencial.
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La intervención táctil administrada por enfermeras es una intervención táctil reconfortante con las manos descubiertas administrada durante un episodio de atención de enfermería esencial.
La enfermera de cabecera sostendrá la cabeza del bebé con una mano y usará la otra mano para sostener suavemente la parte inferior del cuerpo y las piernas del bebé en una posición flexionada.
Los toques se administrarán durante 1 minuto al comienzo del episodio de atención esencial, 30 segundos después del cambio de pañal y 1 minuto al final del episodio de atención.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los bebés prematuros recibirán un episodio de atención de enfermería esencial como atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca promedio: durante la intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención o control, aproximadamente 20 minutos
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La frecuencia cardíaca en los latidos por minuto se medirá utilizando un monitor de electrocardiograma externo y se promediará durante el período de intervención o control
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Durante el período de intervención o control, aproximadamente 20 minutos
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Frecuencia cardíaca promedio - recuperación
Periodo de tiempo: Recuperación, 30 minutos después de la entrega de la intervención o el período de control
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La frecuencia cardíaca en los latidos por minuto se medirá utilizando un monitor de electrocardiograma externo y promedio durante el período de intervención o control
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Recuperación, 30 minutos después de la entrega de la intervención o el período de control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad promedio de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia: durante el episodio de cuidado
Periodo de tiempo: Durante el episodio de cuidado que incluía la intervención táctil administrada por la enfermera o se entregó como atención estándar, aproximadamente 20 minutos
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Análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia promediado sobre el episodio de cuidados durante el cual los bebés recibieron la intervención táctil administrada por la enfermera o la atención estándar.
El análisis espectral de la banda de alta frecuencia es una medida no lineal de la variabilidad de la frecuencia cardíaca que cuantifica, principalmente, el tono del sistema nervioso parasimpático (vagal).
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Durante el episodio de cuidado que incluía la intervención táctil administrada por la enfermera o se entregó como atención estándar, aproximadamente 20 minutos
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca promedio de alta frecuencia: recuperación
Periodo de tiempo: Recuperación, 30 minutos después del cuidado que incluía la intervención táctil administrada por la enfermera o la atención estándar
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El análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia promedió durante el período de 30 minutos después del cuidado que incluyó la intervención táctil administrada por la enfermera o se entregó como atención estándar.
El análisis espectral de la banda de alta frecuencia es una medida no lineal de la variabilidad de la frecuencia cardíaca que cuantifica, principalmente, el tono del sistema nervioso parasimpático (vagal).
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Recuperación, 30 minutos después del cuidado que incluía la intervención táctil administrada por la enfermera o la atención estándar
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Frecuencia promedio de respuestas de conductancia de la piel: durante el episodio de cuidado
Periodo de tiempo: Durante el episodio de cuidado, aproximadamente 20 minutos
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La frecuencia de las respuestas de conductancia de la piel se medirá utilizando un monitor externo con electrodos unidos al pie del bebé y se promediará sobre el episodio de cuidado que incluye la intervención táctil administrada por la enfermera o la atención estándar.
La frecuencia se mide como número de ondas por segundo durante la duración del cuidado.
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Durante el episodio de cuidado, aproximadamente 20 minutos
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Frecuencia promedio de respuestas de conductancia de la piel - recuperación
Periodo de tiempo: Recuperación, 30 minutos después de la entrega de la intervención o el período de control
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La frecuencia de las respuestas de conductancia de la piel se medirá utilizando un monitor externo con electrodos unidos al pie del bebé y se promediará durante el período de 30 minutos después del episodio de cuidado que incluía la intervención táctil administrada por la enfermera o la atención estándar.
La frecuencia se mide como número de ondas por segundo durante la duración del período de recuperación de 30 minutos.
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Recuperación, 30 minutos después de la entrega de la intervención o el período de control
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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neurocomportamiento
Periodo de tiempo: 35 semanas de edad posmenstrual
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el comportamiento neurológico se evaluará mediante la Evaluación neuroconductual del bebé prematuro cuando los bebés alcancen las 35 semanas de edad posmenstrual
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35 semanas de edad posmenstrual
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Escala de estado conductual de Anderson
Periodo de tiempo: recuperación, 30 minutos después del parto de intervención o período de control
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los estados de comportamiento (que van desde el sueño tranquilo hasta el llanto) se medirán durante el período de recuperación como una medida conductual adicional de la recuperación del bebé de la atención de enfermería esencial.
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recuperación, 30 minutos después del parto de intervención o período de control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021N0006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .