Étude pilote sur le toucher infirmier et le stress biocomportemental (P-NAT-BIO)
30 janvier 2025 mis à jour par: Marliese Nist, Ohio State University
Étude pilote sur le toucher administré par une infirmière et les réponses au stress biocomportemental des prématurés
Essai clinique croisé randomisé pour déterminer l'effet d'une intervention de toucher réconfortant administrée par une infirmière sur les réponses biocomportementales au stress des nourrissons prématurés hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons prématurés recevront un épisode de soins infirmiers essentiels en tant que soins standard et un épisode de soins infirmiers essentiels qui comprend une intervention de toucher réconfortant administrée par une infirmière à environ 24 heures d'intervalle dans une séquence aléatoire.
Pendant 10 minutes avant le début des deux épisodes de soins observés, pendant les épisodes de soins et pendant 60 minutes après la fin des épisodes de soins, les chercheurs mesureront les réponses au stress biocomportemental des nourrissons.
Lorsque les nourrissons atteignent 35 semaines d'âge post-menstruel, les chercheurs effectueront une évaluation neurocomportementale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Né prématurément entre 27 et 30 semaines d'âge post-menstruel.
- Né de mères anglophones et capables de donner un consentement éclairé.
- Pas plus de 10 jours au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une hémorragie intraventriculaire de grade III/IV ou une autre anomalie neurologique (par ex. trouble convulsif) affectant la perception sensorielle ou la fonction motrice.
- Diagnostiqué avec une anomalie congénitale nécessitant une intervention chirurgicale pendant la période néonatale.
- Recevoir des stéroïdes ou des vasopresseurs programmés.
- Affections cutanées qui empêchent la fixation de capteurs.
- Diagnostiquée avec le syndrome d'abstinence néonatale ou née de mères ayant consommé des drogues illicites connues, à l'exception de la marijuana, pendant la grossesse.
- Diagnostiqué avec des anomalies chromosomiques.
- Nécessite une isolation spéciale avec des gants universels pour les agents pathogènes potentiellement infectieux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention tactile administrée par une infirmière
Les nourrissons prématurés recevront l'intervention tactile administrée par l'infirmière au cours d'un épisode de soins infirmiers essentiels.
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L'intervention tactile administrée par une infirmière est une intervention tactile réconfortante à mains nues administrée lors d'un épisode de soins infirmiers essentiels.
L'infirmière de chevet berce la tête du nourrisson d'une main et utilise l'autre main pour soutenir doucement le bas du corps et les jambes du nourrisson dans une position fléchie.
Les touchers seront administrés pendant 1 minute au début de l'épisode de soins essentiels, 30 secondes après le changement de couche et 1 minute à la fin de l'épisode de soins.
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Aucune intervention: Soins standards
Les nourrissons prématurés recevront un épisode de soins infirmiers essentiels dispensés en tant que soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque moyenne - pendant l'intervention
Délai: Pendant l'intervention ou la période de contrôle, environ 20 minutes
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La fréquence cardiaque en battements par minute sera mesurée à l'aide d'un moniteur d'électrocardiogramme externe et moyenne sur la période d'intervention ou de contrôle
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Pendant l'intervention ou la période de contrôle, environ 20 minutes
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Fréquence cardiaque moyenne - récupération
Délai: Récupération, 30 minutes après la livraison d'intervention ou la période de contrôle
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La fréquence cardiaque en battements par minute sera mesurée à l'aide d'un moniteur d'électrocardiogramme externe et moyenne sur la période d'intervention ou de contrôle
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Récupération, 30 minutes après la livraison d'intervention ou la période de contrôle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité moyenne de fréquence cardiaque à haute fréquence - Pendant l'épisode de la soignante
Délai: Pendant l'épisode de soins qui comprenait l'intervention tactile à l'infirmière, ou a été dispensé comme soins standard, environ 20 minutes
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Analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence a été moyenne sur l'épisode de la prestation de soins au cours desquels les nourrissons ont reçu soit l'intervention tactile administrée par l'infirmière ou les soins standard.
L'analyse spectrale de la bande haute fréquence est une mesure non linéaire de la variabilité de la fréquence cardiaque qui quantifie, principalement, le ton du système nerveux parasympathique (vagal).
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Pendant l'épisode de soins qui comprenait l'intervention tactile à l'infirmière, ou a été dispensé comme soins standard, environ 20 minutes
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Variabilité moyenne de fréquence cardiaque à haute fréquence - recouvrement
Délai: Récupération, 30 minutes après les soins qui comprenaient soit l'intervention tactile à l'infirmière ou les soins standard
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L'analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence est moyenne au cours de la période de 30 minutes suivant la prestation de soins qui comprenait l'intervention tactile administrée par l'infirmière ou a été dispensée comme soins standard.
L'analyse spectrale de la bande haute fréquence est une mesure non linéaire de la variabilité de la fréquence cardiaque qui quantifie, principalement, le ton du système nerveux parasympathique (vagal).
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Récupération, 30 minutes après les soins qui comprenaient soit l'intervention tactile à l'infirmière ou les soins standard
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Fréquence moyenne des réponses de conductance cutanée - pendant l'épisode de la soignante
Délai: Pendant l'épisode des soins, environ 20 minutes
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La fréquence des réponses de conductance cutanée sera mesurée à l'aide d'un moniteur externe avec des électrodes attachées au pied du nourrisson et en moyenne sur l'épisode de soins qui comprend l'intervention tactile administrée par l'infirmière ou les soins standard.
La fréquence est mesurée comme un nombre d'ondes par seconde sur la durée de la prestation de soins.
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Pendant l'épisode des soins, environ 20 minutes
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Fréquence moyenne des réponses de conductance cutanée - Récupération
Délai: Récupération, 30 minutes après la livraison d'intervention ou la période de contrôle
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La fréquence des réponses de conductance cutanée sera mesurée à l'aide d'un moniteur externe avec des électrodes attachées au pied du nourrisson et en moyenne au cours de la période de 30 minutes suivant l'épisode de soins qui comprenait l'intervention tactile administrée par l'infirmière ou les soins standard.
La fréquence est mesurée comme un nombre d'ondes par seconde sur la durée de la période de récupération de 30 minutes.
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Récupération, 30 minutes après la livraison d'intervention ou la période de contrôle
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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neurocomportement
Délai: 35 semaines d'âge post-menstruel
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le neurocomportement sera évalué à l'aide de l'évaluation neurocomportementale du nourrisson prématuré lorsque les nourrissons atteignent 35 semaines d'âge post-menstruel
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35 semaines d'âge post-menstruel
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Échelle d'état comportemental d'Anderson
Délai: récupération, 30 minutes après intervention livraison ou période de contrôle
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les états comportementaux (allant du sommeil calme aux pleurs) seront mesurés pendant la période de récupération en tant que mesure comportementale supplémentaire de la récupération du nourrisson après les soins infirmiers essentiels
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récupération, 30 minutes après intervention livraison ou période de contrôle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021N0006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .