Pilotstudie av omvårdnad beröring och biobeteendestress (P-NAT-BIO)
30 januari 2025 uppdaterad av: Marliese Nist, Ohio State University
Pilotstudie av berörings- och biobeteendemässiga stressresponser hos för tidigt födda barn
Randomiserad cross-over klinisk prövning för att fastställa effekten av en tröstande beröringsintervention som administreras av en sjuksköterska på stressreaktionerna hos för tidigt födda barn på sjukhus på neonatal intensivvårdsavdelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn kommer att få en episod av nödvändig omvårdnad som standardvård och en episod av nödvändig omvårdnad som inkluderar en sjuksköterska-administrerad tröstande beröringsintervention med cirka 24 timmars mellanrum i en randomiserad sekvens.
Under 10 minuter före starten av de två observerade vårdepisoderna, under vårdepisoderna och i 60 minuter efter avslutandet av vårdepisoderna kommer forskarna att mäta spädbarns biobeteendestressreaktioner.
När spädbarn når 35 veckor efter menstruationsåldern kommer forskarna att utföra en neurobeteendebedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född för tidigt mellan 27 och 30 veckor efter menstruationsåldern.
- Född av mammor som är engelsktalande och kan ge informerat samtycke.
- Högst 10 dagar gammal vid anmälningstillfället.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med grad III/IV intraventrikulär blödning eller annan neurologisk abnormitet (t. anfallsstörning) som påverkar sensorisk perception eller motorisk funktion.
- Diagnostiserats med en medfödd anomali som kräver operation under neonatalperioden.
- Får schemalagda steroider eller vasopressorer.
- Hudtillstånd som förhindrar montering av sensorer.
- Diagnostiserats med neonatalt abstinenssyndrom eller född av mödrar med känd olaglig droganvändning, förutom marijuana, under graviditeten.
- Diagnostiserats med kromosomavvikelser.
- Kräver speciell isolering med universalhandskar för potentiellt smittsamma patogener.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterska administrerad beröringsintervention
För tidigt födda barn kommer att få den beröringsintervention som administreras av sjuksköterskan under en episod av nödvändig omvårdnad.
|
Den beröringsintervention som administreras av en sjuksköterska är en barhänt, tröstande beröringsinsats som ges under en episod av viktig omvårdnad.
Sjuksköterskan vaggar barnets huvud med ena handen och använder den andra handen för att försiktigt stödja barnets underkropp och ben i en böjd position.
Beröringarna kommer att administreras i 1 minut i början av det väsentliga vårdavsnittet, 30 sekunder efter blöjbytet och 1 minut i slutet av vårdavsnittet.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
För tidigt födda barn kommer att få en episod av nödvändig omvårdnad levererad som standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig hjärtfrekvens - under intervention
Tidsram: Under interventions- eller kontrollperioden, cirka 20 minuter
|
Hjärtfrekvens i beats per minut kommer att mätas med en extern elektrokardiogrammonitor och i genomsnitt under interventions- eller kontrollperioden
|
Under interventions- eller kontrollperioden, cirka 20 minuter
|
|
Genomsnittlig hjärtfrekvens - återhämtning
Tidsram: återhämtning, 30 minuter efter interventionsleverans eller kontrollperiod
|
Hjärtfrekvens i beats per minut kommer att mätas med en extern elektrokardiogrammonitor och i genomsnitt under interventions- eller kontrollperioden
|
återhämtning, 30 minuter efter interventionsleverans eller kontrollperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet-under vårdavsnitt
Tidsram: Under vårdavsnitt som inkluderade antingen den sjuksköterskadministrerade beröringsinsatsen eller levererades som standardvård, cirka 20 minuter
|
Spektralanalys av högfrekventa hjärtfrekvensvariabilitet i genomsnitt under avsnittet av vård under vilken spädbarn fick antingen den sjuksköterska administrerade beröringsinterventionen eller standardvård.
Spektralanalys av högfrekvensbandet är ett icke-linjärt mått på hjärtfrekvensvariabilitet som kvantifierar, främst, parasympatiskt nervsystem (vagal).
|
Under vårdavsnitt som inkluderade antingen den sjuksköterskadministrerade beröringsinsatsen eller levererades som standardvård, cirka 20 minuter
|
|
Genomsnittlig högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet-återhämtning
Tidsram: Återhämtning, 30 minuter efter vård som inkluderade antingen sjuksköterskanadministrerad beröringsintervention eller standardvård
|
Spektralanalys av högfrekventa hjärtfrekvensvariabilitet i genomsnitt under 30-minutersperioden efter vård som inkluderade sjuksköterskadministrerad beröringsintervention eller levererades som standardvård.
Spektralanalys av högfrekvensbandet är ett icke-linjärt mått på hjärtfrekvensvariabilitet som kvantifierar, främst, parasympatiskt nervsystem (vagal).
|
Återhämtning, 30 minuter efter vård som inkluderade antingen sjuksköterskanadministrerad beröringsintervention eller standardvård
|
|
Genomsnittlig frekvens av hudkonduktansvar - Under vårdavsnittet
Tidsram: Under vårdavsnittet, cirka 20 minuter
|
Frekvensen av hudledningsrespons kommer att mätas med en extern bildskärm med elektroder fästa vid spädbarns fot och i genomsnitt över vårdavsnittet som inkluderar antingen den sjuksköterskadministrerade beröringsinsatsen eller standardvård.
Frekvens mäts som antal vågor per sekund under vårdens varaktighet.
|
Under vårdavsnittet, cirka 20 minuter
|
|
Genomsnittlig frekvens av hudledningsrespons - återhämtning
Tidsram: återhämtning, 30 minuter efter interventionsleverans eller kontrollperiod
|
Frekvensen för hudledningsrespons kommer att mätas med hjälp av en extern monitor med elektroder fästa vid spädbarns fot och i genomsnitt under 30 minuters period efter vårdavsnittet som inkluderade antingen den sjuksköterskadministrerade beröringsinsatsen eller standardvård.
Frekvens mäts som antal vågor per sekund under varaktigheten för den 30 minuters återhämtningsperioden.
|
återhämtning, 30 minuter efter interventionsleverans eller kontrollperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neurobeteende
Tidsram: 35 veckor efter menstruationsåldern
|
neurobeteende kommer att bedömas med hjälp av neurobehavioral bedömning av det prematura barnet när spädbarn når 35 veckor efter menstruationsåldern
|
35 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Anderson Behavioral State Scale
Tidsram: återhämtning, 30 minuter efter interventionsförlossning eller kontrollperiod
|
beteendetillstånd (från lugn sömn till gråt) kommer att mätas under återhämtningsperioden som ett ytterligare beteendemått på spädbarns återhämtning från nödvändig omvårdnad
|
återhämtning, 30 minuter efter interventionsförlossning eller kontrollperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021N0006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .