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Pilotstudie zu Nursing Touch und Biobehavioral Stress (P-NAT-BIO)

30. Januar 2025 aktualisiert von: Marliese Nist, Ohio State University

Pilotstudie zu von Krankenschwestern verabreichten Berührungen und biobehavioralen Stressreaktionen von Frühgeborenen

Randomisierte klinische Cross-Over-Studie zur Bestimmung der Wirkung einer von einer Pflegekraft verabreichten beruhigenden Berührungsintervention auf die biobehavioralen Stressreaktionen von Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene erhalten eine Episode der wesentlichen Pflege als Standardversorgung und eine Episode der wesentlichen Pflege, die eine von der Krankenschwester durchgeführte beruhigende Berührungsintervention im Abstand von etwa 24 Stunden in einer randomisierten Reihenfolge umfasst. 10 Minuten vor Beginn der beiden beobachteten Betreuungsepisoden, während der Betreuungsepisoden und 60 Minuten nach Abschluss der Betreuungsepisoden werden die Forscher die biobehavioralen Stressreaktionen der Säuglinge messen. Wenn Säuglinge das Alter von 35 Wochen nach der Menstruation erreichen, führen die Forscher eine Bewertung des neurologischen Verhaltens durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeboren zwischen 27 und 30 Wochen nach der Menstruation.
  • Geboren von Müttern, die Englisch sprechen und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Zum Zeitpunkt der Anmeldung nicht älter als 10 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer intraventrikulären Blutung Grad III/IV oder einer anderen neurologischen Anomalie (z. Anfallsleiden), die die sensorische Wahrnehmung oder Motorik beeinträchtigen.
  • Diagnose einer angeborenen Anomalie, die während der Neugeborenenperiode operiert werden muss.
  • Empfangen von geplanten Steroiden oder Vasopressoren.
  • Hauterkrankungen, die das Anbringen von Sensoren ausschließen.
  • Diagnostiziert mit neonatalem Abstinenzsyndrom oder geboren von Müttern mit bekanntem Konsum illegaler Drogen, außer Marihuana, während der Schwangerschaft.
  • Diagnostiziert mit Chromosomenanomalien.
  • Erfordert eine spezielle Isolierung mit universeller Behandschuhung für potenziell infektiöse Krankheitserreger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vom Pflegepersonal durchgeführte Berührungsintervention
Frühgeborene erhalten die von der Krankenschwester durchgeführte Berührungsintervention während einer Episode der wesentlichen Pflegeversorgung.
Verhalten: Vom Pflegepersonal durchgeführte Berührungsintervention
Die von der Krankenschwester durchgeführte Berührungsintervention ist eine beruhigende Berührungsintervention mit bloßen Händen, die während einer Phase der wesentlichen Pflegeversorgung durchgeführt wird. Die Krankenpflegerin hält den Kopf des Säuglings mit einer Hand und stützt mit der anderen Hand sanft den Unterkörper und die Beine des Säuglings in einer gebeugten Position. Die Berührungen werden 1 Minute lang zu Beginn der Grundversorgungsepisode, 30 Sekunden nach dem Windelwechsel und 1 Minute am Ende der Pflegeepisode verabreicht.
Kein Eingriff: Standardpflege
Frühgeborene erhalten eine Episode der Grundpflege als Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Herzfrequenz - während der Intervention
Zeitfenster: während der Interventions- oder Kontrollzeit ca. 20 Minuten
Die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute wird unter Verwendung eines externen Elektrokardiogrammmonitors gemessen und über die Interventions- oder Kontrollzeit gemittelt
während der Interventions- oder Kontrollzeit ca. 20 Minuten
Durchschnittliche Herzfrequenz - Erholung
Zeitfenster: Wiederherstellung, 30 Minuten nach der Lieferung oder des Kontrollzeitraums der Intervention
Die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute wird unter Verwendung eines externen Elektrokardiogrammmonitors gemessen und über die Interventions- oder Kontrollzeit gemittelt
Wiederherstellung, 30 Minuten nach der Lieferung oder des Kontrollzeitraums der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität-während der Pflege-Episode
Zeitfenster: Während der Pflege-Episode, die entweder die Krankenschwesterninterministerierte Touch-Intervention beinhaltete oder als Standardversorgung geliefert wurde, ca. 20 Minuten
Spektrale Analyse der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität gemittelt über die Episode der Pflege, in der Säuglinge entweder die mit der Krankenschwester verabreichte Berührung oder die Standardversorgung erhielten. Die spektrale Analyse des Hochfrequenzbandes ist ein nichtlineares Maß für die Herzfrequenzvariabilität, die vor allem parasympathische Nervensystem (vagaler) Ton quantifiziert.
Während der Pflege-Episode, die entweder die Krankenschwesterninterministerierte Touch-Intervention beinhaltete oder als Standardversorgung geliefert wurde, ca. 20 Minuten
Durchschnittliche Hochfrequenzvariabilität der Herzfrequenz-Erholung
Zeitfenster: Genesung, 30 Minuten nach der Pflege, die entweder die mit der Krankenschwester verabreichte Berührung oder Standardpflege umfasste
Die spektrale Analyse der Variabilität der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität im Durchschnitt über den 30-minütigen Zeitraum nach Pflege, der die Krankenschwester-Touch-Intervention umfasste oder als Standardversorgung geliefert wurde. Die spektrale Analyse des Hochfrequenzbandes ist ein nichtlineares Maß für die Herzfrequenzvariabilität, die vor allem parasympathische Nervensystem (vagaler) Ton quantifiziert.
Genesung, 30 Minuten nach der Pflege, die entweder die mit der Krankenschwester verabreichte Berührung oder Standardpflege umfasste
Durchschnittliche Häufigkeit von Hautleitfähigkeitsreaktionen - während der Pflege -Episode
Zeitfenster: Während der Pflege -Episode ca. 20 Minuten
Die Häufigkeit von Hautleitfähigkeitsreaktionen wird unter Verwendung eines externen Monitors mit Elektroden, die am Fuß des Kindes befestigt sind, gemessen und über die Pflege-Episode gemittelt werden, die entweder die mit Krankenschwestern verabreichte Berührung oder Standardpflege umfasst. Die Frequenz wird über die Dauer der Pflege als Anzahl der Wellen pro Sekunde gemessen.
Während der Pflege -Episode ca. 20 Minuten
Durchschnittliche Häufigkeit der Reaktionen der Hautleitfähigkeit - Erholung
Zeitfenster: Wiederherstellung, 30 Minuten nach der Lieferung oder des Kontrollzeitraums der Intervention
Die Häufigkeit von Hautleitfähigkeitsreaktionen wird unter Verwendung eines externen Monitors mit Elektroden am Fuß des Kindes gemessen und über die 30-minütige Periode nach der Pflege-Episode gemittelt, die entweder die mit der Krankenschwester verabreichte Berührung oder Standardversorgung enthielt. Die Frequenz wird über die Dauer der 30-minütigen Erholungsperiode als Anzahl der Wellen pro Sekunde gemessen.
Wiederherstellung, 30 Minuten nach der Lieferung oder des Kontrollzeitraums der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroverhalten
Zeitfenster: 35 Wochen postmenstruelles Alter
Das neurologische Verhalten wird anhand der Bewertung des neurologischen Verhaltens des Frühgeborenen beurteilt, wenn die Säuglinge das Alter von 35 Wochen nach der Menstruation erreichen
35 Wochen postmenstruelles Alter
Anderson Verhaltenszustandsskala
Zeitfenster: Erholung, 30 Minuten nach Interventionsabgabe oder Kontrollzeitraum
Verhaltenszustände (von ruhigem Schlaf bis zum Weinen) werden während der Erholungsphase als ein weiteres Verhaltensmaß für die Erholung des Säuglings von der notwendigen Pflege gemessen
Erholung, 30 Minuten nach Interventionsabgabe oder Kontrollzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021N0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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