Pilotażowe badanie dotyku pielęgniarskiego i stresu biobehawioralnego (P-NAT-BIO)
30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marliese Nist, Ohio State University
Badanie pilotażowe reakcji na stres podawany przez pielęgniarkę i biobehawioralnych wcześniaków
Randomizowane krzyżowe badanie kliniczne w celu określenia wpływu pocieszającej interwencji dotykowej podawanej przez pielęgniarkę na biobehawioralne reakcje stresowe wcześniaków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki otrzymają jeden epizod podstawowej opieki pielęgniarskiej jako standardową opiekę i jeden epizod podstawowej opieki pielęgniarskiej, który obejmuje pocieszającą interwencję dotykową wykonywaną przez pielęgniarkę w odstępie około 24 godzin w losowej kolejności.
Przez 10 minut przed rozpoczęciem dwóch obserwowanych epizodów opieki, podczas epizodów opieki i przez 60 minut po zakończeniu epizodów opieki, badacze będą mierzyć biobehawioralne reakcje stresowe niemowląt.
Kiedy niemowlęta osiągną 35 tydzień po menstruacji, naukowcy przeprowadzą ocenę neurobehawioralną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony przedwcześnie między 27 a 30 tygodniem po menstruacji.
- Urodzony przez matki mówiące po angielsku i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Nie więcej niż 10 dni w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem krwotoku dokomorowego stopnia III/IV lub innej nieprawidłowości neurologicznej (np. napad padaczkowy) wpływający na percepcję czuciową lub funkcje motoryczne.
- Zdiagnozowana wada wrodzona wymagająca operacji w okresie noworodkowym.
- Otrzymywanie zaplanowanych sterydów lub leków wazopresyjnych.
- Choroby skóry, które uniemożliwiają zamocowanie czujników.
- Z rozpoznaniem noworodkowego zespołu abstynencyjnego lub urodzonych przez matki, które w czasie ciąży zażywały nielegalne narkotyki, z wyjątkiem marihuany.
- Zdiagnozowano aberracje chromosomalne.
- Wymaga specjalnej izolacji z uniwersalnymi rękawiczkami dla potencjalnie zakaźnych patogenów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotykowa administrowana przez pielęgniarkę
Wcześniaki otrzymają interwencję dotykową podjętą przez pielęgniarkę podczas jednego epizodu podstawowej opieki pielęgniarskiej.
|
Interwencja dotykowa prowadzona przez pielęgniarkę to kojąca interwencja dotykowa przeprowadzana gołymi rękami podczas epizodu podstawowej opieki pielęgniarskiej.
Pielęgniarka przyłóżkowa będzie jedną ręką kołysać główkę niemowlęcia, a drugą delikatnie podtrzymywać dolną część ciała i nóżki niemowlęcia w zgiętej pozycji.
Dotyk będzie wykonywany przez 1 minutę na początku epizodu opieki podstawowej, 30 sekund po zmianie pieluchy i 1 minutę na zakończenie epizodu opieki.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Wcześniaki otrzymają jeden epizod podstawowej opieki pielęgniarskiej w ramach opieki standardowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tętno - podczas interwencji
Ramy czasowe: w okresie interwencji lub kontroli, około 20 minut
|
Tętno w uderzeniach na minutę będzie mierzone za pomocą zewnętrznego monitora elektrokardiogramu i uśrednionego w okresie interwencyjnym lub kontrolnym
|
w okresie interwencji lub kontroli, około 20 minut
|
|
Średnie tętno - odzyskanie
Ramy czasowe: odzyskiwanie, 30 minut po okresie dostawy lub kontroli interwencji
|
Tętno w uderzeniach na minutę będzie mierzone za pomocą zewnętrznego monitora elektrokardiogramu i uśrednionego w okresie interwencyjnym lub kontrolnym
|
odzyskiwanie, 30 minut po okresie dostawy lub kontroli interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmienność tętna o wysokiej częstotliwości-podczas odcinka opieki
Ramy czasowe: Podczas odcinka opiekuńczego obejmującego interwencję dotykową administrowaną pielęgniarką lub została dostarczona jako standardowa opieka, około 20 minut
|
Analiza spektralna zmienności tętna o wysokiej częstotliwości uśredniona w odcinku opieki, podczas której niemowlęta otrzymały interwencję dotykową za administrację pielęgniarki lub standardową opiekę.
Analiza spektralna pasma o wysokiej częstotliwości jest nieliniową miarą zmienności częstości akcji serca, która kwantyfikuje przede wszystkim ty a przywspółczulny układ nerwowy (Vagal).
|
Podczas odcinka opiekuńczego obejmującego interwencję dotykową administrowaną pielęgniarką lub została dostarczona jako standardowa opieka, około 20 minut
|
|
Średnia zmienność tętna o wysokiej częstotliwości-odzyskanie
Ramy czasowe: odzyskiwanie, 30 minut po opiece, które obejmowały interwencję dotykową administrowaną pielęgniarką lub standardową opiekę
|
Analiza spektralna zmienności tętna o wysokiej częstotliwości uśredniona w 30-minutowym okresie po opiece, która obejmowała interwencję dotykową podawaną pielęgniarką lub została dostarczona jako standardowa opieka.
Analiza spektralna pasma o wysokiej częstotliwości jest nieliniową miarą zmienności częstości akcji serca, która kwantyfikuje przede wszystkim ty a przywspółczulny układ nerwowy (Vagal).
|
odzyskiwanie, 30 minut po opiece, które obejmowały interwencję dotykową administrowaną pielęgniarką lub standardową opiekę
|
|
Średnia częstotliwość reakcji przewodnictwa skóry - podczas odcinka opieki
Ramy czasowe: Podczas odcinka opieki, około 20 minut
|
Częstotliwość odpowiedzi przewodnictwa skóry będzie mierzona za pomocą zewnętrznego monitora z elektrodami przymocowanymi do stopy niemowlęcia i uśredniona w odcinku opiekuńczym, który obejmuje interwencję dotykową za pomocą pielęgniarki lub standardową opiekę.
Częstotliwość jest mierzona jako liczba fal na sekundę w czasie trwania opieki.
|
Podczas odcinka opieki, około 20 minut
|
|
Średnia częstotliwość reakcji przewodności skóry - powrót do zdrowia
Ramy czasowe: odzyskiwanie, 30 minut po okresie dostawy lub kontroli interwencji
|
Częstotliwość odpowiedzi przewodności skóry będzie mierzona za pomocą zewnętrznego monitora z elektrodami przymocowanymi do stopy niemowlęcia i uśredniona w 30-minutowym okresie po odcinku opiekuńczym, który obejmował interwencję dotykową podlegającą pielęgniarce lub standardową opiekę.
Częstotliwość jest mierzona jako liczba fal na sekundę w ciągu 30-minutowego okresu odzyskiwania.
|
odzyskiwanie, 30 minut po okresie dostawy lub kontroli interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
neurobehawioryzm
Ramy czasowe: 35 tydzień po menstruacji
|
zachowanie neurobehawioralne zostanie ocenione za pomocą oceny neurobehawioralnej wcześniaka, gdy niemowlęta osiągną 35 tydzień wieku po menstruacji
|
35 tydzień po menstruacji
|
|
Skala stanu behawioralnego Andersona
Ramy czasowe: rekonwalescencji, 30 minut po porodzie interwencyjnym lub okresie kontrolnym
|
stany behawioralne (od spokojnego snu do płaczu) będą mierzone w okresie rekonwalescencji jako kolejna behawioralna miara wychodzenia niemowlęcia z podstawowej opieki pielęgniarskiej
|
rekonwalescencji, 30 minut po porodzie interwencyjnym lub okresie kontrolnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021N0006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja dotykowa administrowana przez pielęgniarkę
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Nationwide Children...RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone