Pilotstudie van Nursing Touch en biologische gedragsstress (P-NAT-BIO)
30 januari 2025 bijgewerkt door: Marliese Nist, Ohio State University
Pilotstudie van door verpleegkundigen toegediende aanraking en biologische gedragsmatige stressreacties van te vroeg geboren baby's
Gerandomiseerde cross-over klinische studie om het effect te bepalen van een door een verpleegkundige toegediende geruststellende aanrakingsinterventie op de biogedragsmatige stressreacties van te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen in de neonatale intensive care-afdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prematuur geboren baby's krijgen één episode van essentiële verpleegkundige zorg als standaardzorg en één episode van essentiële verpleegkundige zorg die een door een verpleegkundige toegediende geruststellende aanrakingsinterventie omvat met een tussenpoos van ongeveer 24 uur in een willekeurige volgorde.
Gedurende 10 minuten voorafgaand aan de start van de twee geobserveerde zorgepisodes, tijdens de zorgepisodes en gedurende 60 minuten na het einde van de zorgepisodes, zullen onderzoekers de biogedragsmatige stressreacties van baby's meten.
Wanneer baby's 35 weken postmenstrueel zijn, zullen onderzoekers een neurologische gedragsbeoordeling uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren tussen 27 en 30 weken na de menstruatie.
- Geboren uit moeders die Engels spreken en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Niet ouder dan 10 dagen op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met graad III/IV intraventriculaire bloeding of andere neurologische afwijking (bijv. convulsies) die de zintuiglijke waarneming of motorische functie aantasten.
- Gediagnosticeerd met een aangeboren afwijking die een operatie tijdens de neonatale periode vereist.
- Geplande steroïden of vasopressoren ontvangen.
- Huidaandoeningen die de bevestiging van sensoren onmogelijk maken.
- Gediagnosticeerd met neonatale abstinentiesyndroom of geboren uit moeders met bekend illegaal drugsgebruik, behalve marihuana, tijdens de zwangerschap.
- Gediagnosticeerd met chromosomale afwijkingen.
- Speciale isolatie vereist met universele handschoenen voor mogelijk besmettelijke ziekteverwekkers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door een verpleegkundige toegediende aanrakingsinterventie
Prematuur geboren baby's krijgen de door de verpleegkundige toegediende aanrakingsinterventie tijdens één episode van essentiële verpleegkundige zorg.
|
De door de verpleegkundige toegediende aanrakingsinterventie is een geruststellende aanrakingsinterventie die met blote handen wordt toegediend tijdens een episode van essentiële verpleegkundige zorg.
De bedverpleegkundige zal met één hand het hoofd van de baby wiegen en met de andere hand zachtjes het onderlichaam en de benen van de baby ondersteunen in een gebogen positie.
De aanrakingen worden toegediend gedurende 1 minuut aan het begin van de essentiële zorgperiode, 30 seconden na het verschonen van de luier en 1 minuut aan het einde van de zorgperiode.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Prematuur geboren baby's krijgen één aflevering van essentiële verpleegkundige zorg als standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hartslag - tijdens interventie
Tijdsspanne: Tijdens interventie- of controleperiode, ongeveer 20 minuten
|
De hartslag in slagen per minuut wordt gemeten met behulp van een externe elektrocardiogrammonitor en gemiddeld over de interventie- of controleperiode
|
Tijdens interventie- of controleperiode, ongeveer 20 minuten
|
|
Gemiddelde hartslag - herstel
Tijdsspanne: Herstel, 30 minuten na de aflevering van de interventie of controleperiode
|
De hartslag in slagen per minuut wordt gemeten met behulp van een externe elektrocardiogrammonitor en gemiddeld over de interventie- of controleperiode
|
Herstel, 30 minuten na de aflevering van de interventie of controleperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hoogfrequente hartslagvariabiliteit-tijdens de zorgaflevering
Tijdsspanne: Tijdens de zorgaflevering met de verpleegkundige bijbehorende aanraakinterventie of werd ongeveer 20 minuten geleverd als standaardzorg
|
Spectrale analyse van hoogfrequente hartslagvariabiliteit die gemiddeld werd gedurende de aflevering van zorgverlening, waarbij zuigelingen de door de verpleegkundigen toegediende touch-interventie of standaardzorg ontvingen.
Spectrale analyse van de hoge frequentieband is een niet-lineaire maat voor hartslagvariabiliteit die, voornamelijk, parasympathisch zenuwstelsel (vagale) toon kwantificeert.
|
Tijdens de zorgaflevering met de verpleegkundige bijbehorende aanraakinterventie of werd ongeveer 20 minuten geleverd als standaardzorg
|
|
Gemiddelde hoogfrequente hartslagvariabiliteit-herstel
Tijdsspanne: Herstel, 30 minuten na de zorgverlening, inclusief de door de verpleegkundige toegediende touch-interventie of standaardzorg
|
Spectrale analyse van hoogfrequente hartslagvariabiliteit gemiddeld gedurende de periode van 30 minuten na zorgverlening, waaronder de door de verpleegkundigen toegediende touch-interventie of werd geleverd als standaardzorg.
Spectrale analyse van de hoge frequentieband is een niet-lineaire maat voor hartslagvariabiliteit die, voornamelijk, parasympathisch zenuwstelsel (vagale) toon kwantificeert.
|
Herstel, 30 minuten na de zorgverlening, inclusief de door de verpleegkundige toegediende touch-interventie of standaardzorg
|
|
Gemiddelde frequentie van reacties van huidgeleiding - tijdens de aflevering van de zorgverlening
Tijdsspanne: Tijdens de zorgaflevering, ongeveer 20 minuten
|
De frequentie van de reacties van de huidgeleiding wordt gemeten met behulp van een externe monitor met elektroden die aan de voet van de baby zijn bevestigd en gemiddeld over de zorgaflevering die de verpleegkundigen omvat die door de verpleegkundigen worden toegediend, interventie of standaardzorg.
Frequentie wordt gemeten als aantal golven per seconde gedurende de duur van de zorg.
|
Tijdens de zorgaflevering, ongeveer 20 minuten
|
|
Gemiddelde frequentie van reacties van huidgeleiding - herstel
Tijdsspanne: Herstel, 30 minuten na de aflevering van de interventie of controleperiode
|
De frequentie van de responsen van de huidgeleiding wordt gemeten met behulp van een externe monitor met elektroden bevestigd aan de voet van de baby en gemiddeld gedurende de periode van 30 minuten na de zorgaflevering die de door de verpleegkundigen toegediende touch-interventie of standaardzorg omvatte.
Frequentie wordt gemeten als aantal golven per seconde gedurende de duur van de herstelperiode van 30 minuten.
|
Herstel, 30 minuten na de aflevering van de interventie of controleperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neurologisch gedrag
Tijdsspanne: 35 weken na de menstruatie
|
neurogedrag zal worden beoordeeld met behulp van de Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infant wanneer baby's 35 weken postmenstrueel zijn
|
35 weken na de menstruatie
|
|
Anderson Gedragsstaat Schaal
Tijdsspanne: herstel, 30 minuten na interventieafgifte of controleperiode
|
gedragstoestanden (variërend van rustige slaap tot huilen) zullen worden gemeten tijdens de herstelperiode als een verdere gedragsmaatstaf voor het herstel van baby's van essentiële verpleegkundige zorg
|
herstel, 30 minuten na interventieafgifte of controleperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021N0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .