高悪性度神経膠腫の治療のための術前放射線外科、ネオグリオーマ研究
2026年8月14日 更新者：Mayo Clinic
高悪性度神経膠腫における術前放射線外科：第I/IIA相臨床試験：NeoGlioma研究
この第 I/IIA 相試験では、高悪性度神経膠腫患者の治療における手術前 (術前) の放射線手術の利点および/または副作用の可能性を調べます。
放射線外科では、特殊な装置を使用して患者の位置を決め、腫瘍に大量の放射線を 1 回正確に照射します。
この方法は、より少ない用量で短期間に腫瘍細胞を殺し、正常な組織への損傷を少なくする可能性があります。
術前に放射線手術を行うことで、脳腫瘍の制御の確率が向上し、治療に関連する副作用が軽減される可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 生検で証明された高悪性度神経膠腫患者の従来の治療前の治療における術前放射線手術の安全性を評価すること。
副次的な目的:
I.有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5（術後放射線療法の完了から4週間以内と定義）を使用した急性臨床毒性プロファイル。
Ⅱ．手術後 12 か月の X 線腫瘍制御 (神経腫瘍学における応答評価 [RANO] 基準による)。
III.最初の放射線スキャン後の疑似進行率 (RANO 基準)。 IV. 手術後 12 か月の全生存率。
相関研究の目的:
I. 放射線、腫瘍血管の変化、腫瘍微小環境免疫プロファイリング、細胞培養、および将来の研究のための同所性異種移植モデルの作成によって引き起こされる腫瘍修復経路の評価。
概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート A: 患者は、磁気共鳴画像法 (MRI) ガイド下の定位生検を受けます。 その後、患者は 1 分割以上の放射線手術を受けます。 14 日以内に、患者は手術を受けます。 4 ～ 6 週間以内に、患者は、治療する神経腫瘍医の裁量で、腫瘍治療野 (TTF) の有無にかかわらず、30 分割以上の標準治療放射線療法とテモゾロミドを毎日受けます。
コホート B: 患者は手術を受ける。 4 ～ 6 週間以内に、患者は、治療する神経腫瘍医の裁量で、TTF の有無にかかわらず、30 分割以上の標準治療放射線療法とテモゾロミドを毎日受けます。
研究治療の完了後、患者は 2 ～ 3 か月ごとに最大 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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主任研究者：
- Sujay Vora, MD
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Daniel M. Trifiletti, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- IDHおよびMGMTステータスに関係なく、Mayoの学際的な神経腫瘍チーム（世界保健機関[WHO]のグレードIII～IV、膠芽腫を含む）によって判断された原発性高悪性度神経膠腫（HGG）の明確な臨床的および放射線学的証拠
- 計画された腫瘍の脳神経外科的切除
- -重大な臨床的リスクのリスクがないと判断された（つまり、 ヘルニア) 切除前の放射線誘発性浮腫を伴う
- 頭蓋放射線療法の前歴なし
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) =< 2
- -陰性の妊娠検査が行われた=登録の14日前まで、出産の可能性のある女性のみ
- 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -登録施設で補助放射線療法を受ける予定
- -相関研究目的で組織および/または血液サンプルを提供する意思がある
- -絶対好中球数（ANC）>= 1.5 x 10^9 / L（取得= <治療開始の14日前）
- 血小板数 >= 80,000/mm^3 (80 x 10^9/L) (取得 =< 治療開始の 14 日前)
- ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dL (=< 治療開始の 14 日前)
除外基準:
次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
- 勉強に参加したくない
- -研究への登録が患者に元に戻す害またはリスクをもたらすという研究者の裁量
- MRI 非対応の埋め込み型医療機器
- -過去3か月以内の全身抗がん療法の使用
- -開頭術および腫瘍切除に対する医学的禁忌
- -グレードI-IIの神経膠腫、脳転移、または他の脳腫瘍の病理学的確認
- 原発性脊髄神経膠腫または原発性脳幹神経膠腫
- -研究者の裁量による過剰な量または雄弁な場所の残存腫瘍
- -研究手順を遵守したくない、または遵守できない患者
- グレード I ～ II の神経膠腫の既往歴があり、治療として手術のみを受けており、現在グレード III ～ IV の腫瘍への変化が懸念されている場合は適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（定位生検、放射線手術、手術）
患者は、MRI ガイド下の定位生検を受けます。
登録から 14 日以内に、患者は標準治療の手術または放射線手術のいずれかを 1 回に分けて受けます。
放射線手術を受けた患者は 14 日以内に手術を受けます。
その後、4～6週間以内に、すべての患者は、治療する神経腫瘍医の裁量により、TTFの有無にかかわらず、毎日30回以上の分割照射とテモゾロミドによる標準治療の放射線療法を受けます。
さらに、患者は研究全体を通じてMRIと血液サンプルの収集、およびオプションの生検を受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
手術を受ける
放射線治療を受ける
他の名前：
生検を受ける
他の名前：
ドラッグ
他の名前：
放射線手術を受ける
他の名前：
MRIガイド下定位生検を受ける
TTFを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性グレード3以上の予期せぬ有害事象を経験した患者の割合
時間枠：術後4週間までの放射線療法
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って評価されています。
毒性率は、二項推定量を使用して推定され、率の片側 95% 信頼区間 (CI) が正規近似で計算されます。
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術後4週間までの放射線療法
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急性臨床毒性
時間枠：術後4週間までの放射線療法
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CTCAE v5.0 に従って評価。
各タイプの急性有害事象の最大グレードが各患者について記録されます。
データは、治療アームごとの頻度および相対頻度として要約されます。
さらに、有害事象と試験治療との関係が考慮されます。
率は、カイ二乗検定を使用してアーム間で比較されます。
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術後4週間までの放射線療法
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術前の放射線手術の最大耐量 (MTD)
時間枠：術後最大 4 週間の放射線治療
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試験完了後、MTD は等張回帰に基づきます。
毒性率の等張性推定値が目標毒性率に最も近い用量が MTD として選択されます。
同点がある場合、等張性推定値が目標毒性率よりも低い場合には、より高い用量レベルが選択されます。そして等張性推定値が目標毒性率以上の場合には、より低い用量レベルが選択されます。
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術後最大 4 週間の放射線治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による腫瘍制御
時間枠：手術後12か月の時点で
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神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準ごとに評価されます。
X 線撮影による腫瘍再発の累積発生率は、競合リスク法 (Gooley et al.) を使用して推定されます。
競合するリスクは死です。
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手術後12か月の時点で
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偽進行率
時間枠：最初の放射線スキャン後
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RANO 基準に従って評価されます。
データは、全体の頻度および相対頻度として、および治療量ごとに要約されます。
さらに、偽進行と研究治療との関係も考慮されます。
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最初の放射線スキャン後
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全生存期間
時間枠：手術後12か月の時点で
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全生存期間（OS）は、研究登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
術前放射線手術で治療された患者については、カプラン マイヤー推定量と曲線を使用して推定されます。
推定値は、95% CI とともに特定の時点で提供されます。
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手術後12か月の時点で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍変化の腫瘍組織評価
時間枠：放射線手術後最長 14 日間
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手術標本から回収された余分な組織は（標準的な病理学的評価の後）一連の高度な検査を受けます。これには、放射線によって引き起こされる腫瘍修復経路の評価、腫瘍血管の変化、腫瘍微小環境免疫プロファイリング、細胞文化、および将来の研究のための同所異種移植モデルの作成。
分析は、このプロトコルの範囲外で完了します。
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放射線手術後最長 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel M. Trifiletti, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (推定)
2027年9月15日
研究の完了 (推定)
2027年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC210710
- 20-013209 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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