고급 신경교종 치료를 위한 수술 전 방사선 수술, 신교종 연구
2024년 4월 4일 업데이트: Mayo Clinic
높은 등급 신경교종의 수술 전 방사선 수술: I/IIA 임상 시험: NeoGlioma 연구
이 1상/IIA상 시험에서는 고도 신경교종 환자를 치료할 때 수술 전(수술 전) 방사선 수술의 가능한 이점 및/또는 부작용을 알아냅니다.
방사선 수술은 특수 장비를 사용하여 환자의 위치를 정하고 종양에 단일 대량의 방사선을 정확히 조사합니다.
이 방법은 짧은 기간 동안 적은 용량으로 종양 세포를 죽일 수 있으며 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
수술 전 방사선 수술을 하면 뇌종양 조절 가능성을 높이고 치료 관련 부작용을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 생검으로 입증된 고등급 신경아교종 환자의 기존 치료에 앞서 수술 전 방사선 수술의 안전성을 평가한다.
2차 목표:
I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용한 급성 임상 독성 프로필(수술 후 방사선 요법 완료 후 4주 이내로 정의됨).
II. 수술 후 12개월에 방사선학적 종양 제어(신경종양 반응 평가[RANO] 기준에 따름).
III. 첫 번째 방사선 스캔 후 유사 진행률(RANO 기준). IV. 수술 후 12개월 전체 생존율.
상관 연구 목적:
I. 방사선, 종양 혈관 변화, 종양 미세환경 면역 프로파일링, 세포 배양 및 향후 연구를 위한 동소 이종 이식 모델 생성에 의해 유발된 종양 복구 경로의 평가.
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 A: 환자는 자기 공명 영상(MRI) 유도 정위 생검을 받습니다. 그런 다음 환자는 1분할에 걸쳐 방사선 수술을 받습니다. 14일 이내에 환자는 수술을 받습니다. 4-6주 이내에 환자는 치료하는 신경 종양 전문의의 재량에 따라 종양 치료 필드(TTF)를 포함하거나 포함하지 않고 매일 30분할 이상의 표준 치료 방사선 요법과 테모졸로마이드를 받습니다.
코호트 B: 환자가 수술을 받습니다. 4-6주 이내에 환자는 치료하는 신경 종양 전문의의 재량에 따라 TTF를 포함하거나 포함하지 않고 매일 30분할 이상의 표준 치료 방사선 요법과 테모졸로마이드를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 2-3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- Clinical Trial Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Daniel M. Trifiletti, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- IDH 및 MGMT 상태와 상관없이 Mayo 다학제 신경종양학 팀(교모세포종을 포함한 세계보건기구[WHO] 등급 III-IV)이 판단한 원발성 고도 신경교종(HGG)의 명확한 임상 및 방사선학적 증거
- 계획된 종양의 신경외과적 절제술
- 중대한 임상적 위험(즉, 탈출) 절제 전 방사선 유발 부종이 있는 경우
- 두개골 방사선 치료의 과거력 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) =< 2
- 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 전 14일, 가임 여성에 한함
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 서면 동의서 제공
- 등록 기관에서 보조 방사선 치료를 받을 계획
- 상관 연구 목적으로 조직 및/또는 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(획득 =< 치료 시작 14일 전)
- 혈소판 수 >= 80,000/mm^3 (80 x 10^9/L) (획득 =< 치료 시작 14일 전)
- 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL(=< 치료 시작 14일 전)
제외 기준:
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 연구에 참여하지 않으려는 의지
- 연구에 등록하면 환자에게 해를 입히거나 위험을 초래할 수 있다는 조사자의 재량
- 비 MRI 호환 이식 의료 기기
- 지난 3개월 이내에 전신 항암 요법을 사용한 경우
- 개두술 및 종양 절제술에 대한 의학적 금기
- 등급 I-II 신경아교종, 뇌전이 또는 기타 뇌종양의 병리학적 확인
- 원발성 척수 신경교종 또는 원발성 뇌간 신경교종
- 조사자의 재량에 따라 과도한 부피 또는 설득력 있는 위치의 잔류 종양
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자
- 등급 I-II 신경아교종 병력이 있는 환자는 치료로서 수술만 받았고 현재 등급 III-IV 종양으로의 전환이 우려되는 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A(정위 생검, 방사선 수술, 수술)
환자는 MRI 유도 정위 생검을 받습니다.
그런 다음 환자는 1분할에 걸쳐 방사선 수술을 받습니다.
14일 이내에 환자는 수술을 받습니다.
4~6주 이내에 환자는 치료하는 신경종양 전문의의 재량에 따라 TTF 유무에 관계없이 매일 30분할 이상의 표준 방사선 치료와 테모졸로마이드를 받습니다.
또한 환자는 MRI와 혈액 샘플 수집 및 연구에 대한 선택적 생검을 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
수술을 받다
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
생검을 받다
다른 이름들:
의약품
다른 이름들:
방사선 수술을 받다
다른 이름들:
MRI 유도 정위 생검을 받습니다.
TTF를 겪다
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 B(수술, 방사선요법, 화학요법)
환자는 수술을 받습니다.
4~6주 이내에 환자는 치료하는 신경종양 전문의의 재량에 따라 TTF 유무에 관계없이 매일 30분할 이상의 표준 방사선 치료와 테모졸로마이드를 받습니다.
또한 환자는 MRI와 혈액 샘플 수집 및 연구에 대한 선택적 생검을 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
수술을 받다
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
생검을 받다
다른 이름들:
의약품
다른 이름들:
TTF를 겪다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 등급 3 이상의 계획되지 않은 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 수술 후 최대 4주 방사선 요법
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5.0에 따라 평가됨.
독성 비율은 이항 추정기를 사용하여 추정되며 비율의 단측 95% 신뢰 구간(CI)은 정규 근사로 계산됩니다.
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수술 후 최대 4주 방사선 요법
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 임상 독성
기간: 수술 후 최대 4주 방사선 요법
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CTCAE v5.0에 따라 평가됨.
급성 부작용의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록됩니다.
데이터는 빈도 및 치료 부문별 상대 빈도로 요약됩니다.
추가로, 부작용(들)과 연구 치료제의 관계가 고려될 것입니다.
비율은 카이 제곱 테스트를 사용하여 팔 사이에서 비교됩니다.
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수술 후 최대 4주 방사선 요법
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방사선 종양 제어
기간: 수술 후 12개월째
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RANO(신경종양학 반응 평가) 기준에 따라 평가됨.
방사선학적 종양 재발의 누적 발생률은 치료군에 의해 경쟁 위험 방법(Gooley et al.)을 사용하여 추정될 것이다.
경쟁 위험은 죽음이 될 것입니다.
팔 간의 비교는 Fine-Gray 회귀를 사용합니다.
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수술 후 12개월째
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사이비 진행률
기간: 처음 방사선 검사 후
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RANO 기준에 따라 평가됨.
데이터는 빈도 및 치료 부문별 상대 빈도로 요약됩니다.
추가로, 유사 진행(들)과 연구 치료의 관계가 고려될 것입니다.
비율은 카이 제곱 테스트를 사용하여 팔 사이에서 비교됩니다.
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처음 방사선 검사 후
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전반적인 생존
기간: 수술 후 12개월째
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Kaplan-Meier 추정기 및 치료 부문별 곡선으로 추정됩니다.
95% CI와 함께 특정 시점에 대한 추정치가 제공됩니다.
팔 사이의 비교는 로그 순위 테스트를 사용합니다.
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수술 후 12개월째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 변화의 종양 조직 평가
기간: 방사선 수술 후 최대 14일
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수술 표본에서 회수한 여분의 조직(표준 관리 병리학적 평가 후)은 잠재적으로 방사선, 종양 혈관 변화, 종양 미세 환경 면역 프로파일링, 세포 향후 연구를 위한 동소이식 이종이식 모델 생성.
이 프로토콜의 범위 밖에서 분석이 완료됩니다.
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방사선 수술 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel M. Trifiletti, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC210710
- 20-013209 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2021-08848 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자기 공명 영상에 대한 임상 시험
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
-
University Hospital, Bordeaux완전한
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
-
Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한