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Radiocirurgia pré-operatória para o tratamento de glioma de alto grau, The NeoGlioma Study

29 de setembro de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Radiocirurgia pré-operatória em glioma de alto grau: um ensaio clínico de fase I/IIA: o estudo NeoGlioma

This phase I trial finds out the possible benefits and/or side effects of radiosurgery before surgery (preoperative) in treating patients with high grade glioma. Radiosurgery uses special equipment to position the patient and precisely give a single large dose of radiation to the tumor. This method may kill tumor cells with fewer doses over a shorter period and cause less damage to normal tissue. Giving pre-operative radiosurgery may improve the odds of brain tumor control and reduce treatment-related side effects.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the feasibility, safety and maximum tolerated dose (MTD) of preoperative radiosurgery in the treatment of patients with biopsy-proven high-grade glioma prior to conventional therapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Acute clinical toxicity profile using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 (defined as within 4 weeks of completion of postoperative radiotherapy.

II. Radiographic tumor control at 12 months following surgery (per Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO] criteria).

III. Rate of pseudoprogression at first post radiation scan (RANO criteria). IV. Overall survival at 12 months following surgery.

CORRELATIVE RESEARCH OBJECTIVE:

I. Evaluation of the tumor repair pathways triggered by radiation, tumor vascular changes, tumor microenvironment immune profiling, cell cultures, and the creation of orthotopic xenograft models for future study.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients undergo magnetic resonance imaging (MRI)-guided stereotactic biopsy. Within 14 days of registration, patients undergo either standard of care surgery or radiosurgery in 1 fraction. Within 14 days, patients who underwent radiosurgery then undergo surgery. Within 4-6 weeks, all patients then receive standard of care radiation therapy over 30 fraction and temozolomide daily with or without tumor treating fields (TTF) at the discretion of the treating neuro-oncologist. Additionally, patients undergo MRI and blood sample collection and optional biopsy throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 2-3 months for 12 months and then every 3 months for up to 3 years after registration.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sujay Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Trifiletti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 years
  • Clear clinical and radiographic evidence of primary high grade glioma (HGG) as judged by the Mayo multidisciplinary neuro-oncology team (World Health Organization [WHO] grade III-IV, including glioblastoma) regardless of IDH and MGMT status
  • Patients who underwent a previous biopsy confirming high grade glioma are eligible for enrollment
  • Planned neurosurgical resection of tumor
  • Judged to not be at risk of significant clinical risk (i.e. herniation) with radiation-induced edema prior to resection
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0, 1, or 2
  • Negative pregnancy test done =< 14 days prior to registration, for women of childbearing potential only. Patients over 50 years of age who decline pregnancy testing are still eligible without a pregnancy test.
  • Ability to complete questionnaire(s) by themselves or with assistance
  • Provide written informed consent
  • Willing to receive adjuvant radiotherapy at enrolling institution at the time of registration
  • Willing to provide tissue and/or blood samples for correlative research purposes

Exclusion Criteria:

  • Any of the following:

    • Pregnant women
    • Nursing women who are unwilling to cease during therapy
    • Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception

  • Prior history of cranial radiotherapy

  • Unwillingness to participate in study

  • Investigator discretion that enrollment on the study would pose undo harm or risk to the patient

  • Non-MRI compatible implanted medical device

  • Use of systemic anti-cancer therapy within the previous 3 months

  • Medical contraindication to craniotomy and tumor resection

  • Pathologic confirmation of grade I-II glioma, brain metastasis, or other brain tumor

    • Note: Patients with a history of grade I-II glioma are eligible if they have only received surgery as treatment and now there is concern for transformation to grade III-IV tumor

  • Primary spinal cord glioma or primary brainstem glioma

  • Residual tumor of excessive volume or eloquent location per investigator discretion

  • Patients who are unwilling or unable to comply with study procedures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment (stereotactic biopsy, radiosurgery, surgery)

Patients undergo MRI-guided stereotactic biopsy. Within 14 days of registration, patients undergo either standard of care surgery or radiosurgery in 1 fraction. Within 14 days, patients who underwent radiosurgery then undergo surgery. Within 4-6 weeks, all patients then receive standard of care radiation therapy over 30 fraction and temozolomide daily with or without TTF at the discretion of the treating neuro-oncologist. Additionally, patients undergo MRI and blood sample collection and optional biopsy throughout the study.
Procedimento: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • ressonância magnética nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Radiação: Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
Procedimento: Therapeutic Conventional Surgery

Undergo surgery

Procedimento: Biopsy

Undergo biopsy

Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Radiação: Radiosurgery

Undergo radiosurgery

Outros nomes:
  • Ablação, Radiocirúrgica
  • Cirurgia de Radiação
Procedimento: Stereotactic Biopsy

Undergo MRI-guided stereotactic biopsy

Medicamento: Temozolomide

Drug

Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedimento: Tumor Treating Fields Therapy

Undergo TTF

Outros nomes:
  • TTFields
  • Terapia de Campo Elétrico Alternado
  • TTF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of patients experiencing any acute grade 3 or greater unplanned adverse event
Prazo: Up to 4 weeks postoperative radiotherapy

Assessed per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0. The toxicity rate will be estimated using a binomial estimator and a one-sided 95% confidence interval (CI) of the rate will be computed with normal approximation.
Up to 4 weeks postoperative radiotherapy
Acute clinical toxicity
Prazo: Up to 4 weeks postoperative radiotherapy

Assessed per CTCAE v5.0. The maximum grade for each type of acute adverse events will be recorded for each patient. Data will be summarized as frequencies and relative frequencies by treatment arm. Additionally, the relationship of the adverse event(s) to the study treatment will be taken into consideration. Rates will be compared between arms using chi-squared tests.
Up to 4 weeks postoperative radiotherapy
Maximum tolerated dose (MTD) of preoperative radiosurgery
Prazo: Up to 4 weeks postoperative radiotherapy

After the trial is completed, the MTD will be based on isotonic regression. The dose for which the isotonic estimate of the toxicity rate is closest to the target toxicity rate will be selected as the MTD. If there are ties, the higher dose level will be selected when the isotonic estimate is lower than the target toxicity rate; and the lower dose level will be selected when the isotonic estimate is greater than or equal to the target toxicity rate.
Up to 4 weeks postoperative radiotherapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiographic tumor control
Prazo: At 12 months post-surgery

Assessed per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria. The cumulative incidence of radiographic tumor recurrence will be estimated using a competing risks method (Gooley et al.). The competing risks will be death.
At 12 months post-surgery
Rate of pseudoprogression
Prazo: At first post radiation scan

Assessed per RANO criteria. Data will be summarized as frequencies and relative frequencies overall and by treatment dose. Additionally, the relationship of the pseudoprogression(s) to the study treatment will be taken into consideration.
At first post radiation scan
Overall survival
Prazo: At 12 months post-surgery

Overall survival (OS) is defined as the time from study enrollment to death by any cause. Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve for patients treated with preoperative radiosurgery. Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
At 12 months post-surgery

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tumor tissue evaluation of tumor changes
Prazo: Up to 14 days Post-radiosurgery

Any excess tissue recovered from the surgical specimen (after standard of care pathologic evaluation) will undergo a series of advanced testing, potentially including but not limited to evaluation of the tumor repair pathways triggered by radiation, tumor vascular changes, tumor microenvironment immune profiling, cell cultures, and the creation of orthotopic xenograft models for future study. Analysis will be completed outside the scope of this protocol.
Up to 14 days Post-radiosurgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC210710
  • 20-013209 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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