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Radiocirurgia pré-operatória para o tratamento de glioma de alto grau, The NeoGlioma Study

14 de agosto de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Radiocirurgia pré-operatória em glioma de alto grau: um ensaio clínico de fase I/IIA: o estudo NeoGlioma

Este estudo de fase I/IIA descobre os possíveis benefícios e/ou efeitos colaterais da radiocirurgia antes da cirurgia (pré-operatório) no tratamento de pacientes com glioma de alto grau. A radiocirurgia utiliza equipamentos especiais para posicionar o paciente e administrar com precisão uma única grande dose de radiação ao tumor. Este método pode matar células tumorais com menos doses durante um período mais curto e causar menos danos ao tecido normal. Dar radiocirurgia pré-operatória pode melhorar as chances de controle do tumor cerebral e reduzir os efeitos colaterais relacionados ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a segurança da radiocirurgia pré-operatória no tratamento de pacientes com glioma de alto grau comprovado por biópsia antes da terapia convencional.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Perfil de toxicidade clínica aguda usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5 (definido como dentro de 4 semanas após a conclusão da radioterapia pós-operatória.

II. Controle radiográfico do tumor 12 meses após a cirurgia (de acordo com os critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia [RANO]).

III. Taxa de pseudoprogressão na primeira varredura pós-radiação (critérios de RANO). 4. Sobrevida global em 12 meses após a cirurgia.

OBJETIVO DA PESQUISA CORRELATIVA:

I. Avaliação das vias de reparação tumoral desencadeadas por radiação, alterações vasculares tumorais, perfis imunitários do microambiente tumoral, culturas de células e criação de modelos de xenoenxertos ortotópicos para estudo futuro.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.

COORTE A: Os pacientes são submetidos a biópsia estereotáxica guiada por ressonância magnética (MRI). Os pacientes então passam por radiocirurgia em 1 fração. Em 14 dias, os pacientes são submetidos à cirurgia. Dentro de 4 a 6 semanas, os pacientes recebem terapia de radiação padrão acima de 30 frações e temozolomida diariamente com ou sem campos de tratamento de tumor (TTF) a critério do neuro-oncologista responsável.

COORTE B: Os pacientes são submetidos à cirurgia. Dentro de 4-6 semanas, os pacientes recebem terapia padrão de tratamento de radiação acima de 30 frações e temozolomida diariamente com ou sem TTF, a critério do neuro-oncologista responsável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2-3 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sujay Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Trifiletti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Evidência clínica e radiográfica clara de glioma primário de alto grau (HGG), conforme julgado pela equipe multidisciplinar de neuro-oncologia da Mayo (Organização Mundial da Saúde [OMS] grau III-IV, incluindo glioblastoma), independentemente do status de IDH e MGMT
  • Ressecção neurocirúrgica planejada do tumor
  • Considerado não estar em risco de risco clínico significativo (ou seja, herniação) com edema induzido por radiação antes da ressecção
  • Sem história prévia de radioterapia craniana
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Teste de gravidez negativo feito =< 14 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Planejamento para receber radioterapia adjuvante na instituição de inscrição
  • Disposto a fornecer amostras de tecido e/ou sangue para fins de pesquisa correlata
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (obtida =< 14 dias antes do início do tratamento)
  • Contagem de plaquetas >= 80.000/mm^3 (80 x 10^9/L) (obtida =< 14 dias antes do início do tratamento)
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL (=< 14 dias antes do início do tratamento)

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam
    • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
  • Falta de vontade de participar do estudo
  • Critério do investigador de que a inscrição no estudo representaria dano ou risco para o paciente
  • Dispositivo médico implantado não compatível com ressonância magnética
  • Uso de terapia antineoplásica sistêmica nos últimos 3 meses
  • Contra-indicação médica para craniotomia e ressecção tumoral
  • Confirmação patológica de glioma grau I-II, metástase cerebral ou outro tumor cerebral
  • Glioma primário da medula espinhal ou glioma primário do tronco cerebral
  • Tumor residual de volume excessivo ou localização eloquente a critério do investigador
  • Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo
  • Pacientes com história de glioma de grau I-II são elegíveis se tiverem recebido apenas cirurgia como tratamento e agora houver preocupação com a transformação para tumor de grau III-IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (biópsia estereotáxica, radiocirurgia, cirurgia)
Os pacientes são submetidos a biópsia estereotáxica guiada por ressonância magnética. Dentro de 14 dias após o registro, os pacientes são submetidos a cirurgia padrão ou radiocirurgia em 1 fração. Em 14 dias, os pacientes submetidos à radiocirurgia são submetidos à cirurgia. Dentro de 4-6 semanas, todos os pacientes recebem radioterapia padrão com mais de 30 frações e temozolomida diariamente com ou sem TTF, a critério do neuro-oncologista responsável pelo tratamento. Além disso, os pacientes são submetidos a ressonância magnética e coleta de amostras de sangue e biópsia opcional ao longo do estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • ressonância magnética nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
Procedimento: Biópsia
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Medicamento: Temozolomida
Medicamento
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Radiação: Radiocirurgia
Submeter-se a radiocirurgia
Outros nomes:
  • Ablação, Radiocirúrgica
  • Cirurgia de Radiação
Procedimento: Biópsia estereotáxica
Submeta-se a biópsia estereotáxica guiada por ressonância magnética
Procedimento: Terapia de Campos de Tratamento de Tumores
Submeter-se a TTF
Outros nomes:
  • TTFields
  • Terapia de Campo Elétrico Alternado
  • TTF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com qualquer evento adverso agudo não planejado de grau 3 ou maior
Prazo: Até 4 semanas de radioterapia pós-operatória
Avaliado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v)5.0. A taxa de toxicidade será estimada usando um estimador binomial e um intervalo de confiança unilateral de 95% (IC) da taxa será calculado com aproximação normal.
Até 4 semanas de radioterapia pós-operatória
Toxicidade clínica aguda
Prazo: Até 4 semanas de radioterapia pós-operatória
Avaliado por CTCAE v5.0. O grau máximo para cada tipo de evento adverso agudo será registrado para cada paciente. Os dados serão resumidos como frequências e frequências relativas por braço de tratamento. Além disso, a relação do(s) evento(s) adverso(s) com o tratamento do estudo será levada em consideração. As taxas serão comparadas entre os braços usando testes qui-quadrado.
Até 4 semanas de radioterapia pós-operatória
Dose máxima tolerada (DMT) de radiocirurgia pré-operatória
Prazo: Radioterapia pós-operatória até 4 semanas
Após a conclusão do teste, o MTD será baseado na regressão isotônica. A dose para a qual a estimativa isotónica da taxa de toxicidade estiver mais próxima da taxa de toxicidade alvo será selecionada como MTD. Caso haja empate, será selecionado o nível de dose mais elevado quando a estimativa isotônica for inferior à taxa de toxicidade alvo; e o nível de dose mais baixo será selecionado quando a estimativa isotônica for maior ou igual à taxa de toxicidade alvo.
Radioterapia pós-operatória até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle radiográfico de tumor
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
Avaliado de acordo com os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO). A incidência cumulativa de recorrência radiográfica do tumor será estimada usando um método de riscos concorrentes (Gooley et al.). Os riscos concorrentes serão a morte.
Aos 12 meses após a cirurgia
Taxa de pseudoprogressão
Prazo: Na primeira varredura pós-radiação
Avaliado de acordo com os critérios RANO. Os dados serão resumidos como frequências e frequências relativas gerais e por dose de tratamento. Além disso, a relação da(s) pseudoprogressão(ões) com o tratamento do estudo será levada em consideração.
Na primeira varredura pós-radiação
Sobrevivência geral
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa. Será estimado com estimador de Kaplan-Meier e curva para pacientes tratados com radiocirurgia pré-operatória. As estimativas serão fornecidas para pontos de tempo específicos, juntamente com ICs de 95%.
Aos 12 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tecido tumoral de alterações tumorais
Prazo: Até 14 dias após a radiocirurgia
Qualquer excesso de tecido recuperado do espécime cirúrgico (após avaliação patológica padrão de atendimento) será submetido a uma série de testes avançados, potencialmente incluindo, mas não limitado a, avaliação das vias de reparo tumoral desencadeadas por radiação, alterações vasculares tumorais, perfil imunológico do microambiente tumoral, células culturas e a criação de modelos de xenoenxertos ortotópicos para estudos futuros. A análise será concluída fora do escopo deste protocolo.
Até 14 dias após a radiocirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC210710
  • 20-013209 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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