Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ radiokirurgi til behandling af højgradig gliom, NeoGlioma-undersøgelsen

20. april 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Præoperativ radiokirurgi ved højgradig gliom: Et klinisk fase I/IIA-forsøg: NeoGliom-studiet

Dette fase I/IIA-forsøg finder ud af de mulige fordele og/eller bivirkninger ved radiokirurgi før operation (præoperativ) ved behandling af patienter med højgradigt gliom. Radiokirurgi bruger særligt udstyr til at positionere patienten og præcist give en enkelt stor dosis stråling til tumoren. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv. At give præoperativ radiokirurgi kan forbedre chancerne for hjernetumorkontrol og reducere behandlingsrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere sikkerheden ved præoperativ strålekirurgi i behandlingen af ​​patienter med biopsi-bevist højgradig gliom forud for konventionel terapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Akut klinisk toksicitetsprofil ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 (defineret som inden for 4 uger efter afslutning af postoperativ strålebehandling.

II. Radiografisk tumorkontrol 12 måneder efter operationen (pr. Respons Assessment in Neuro-Oncology [RANO] kriterier).

III. Hastighed for pseudoprogression ved første post-strålingsscanning (RANO-kriterier). IV. Samlet overlevelse 12 måneder efter operationen.

KORRELATIVER FORSKNINGSMÅL:

I. Evaluering af tumorreparationsvejene udløst af stråling, tumorvaskulære ændringer, tumormikromiljøets immunprofilering, cellekulturer og skabelsen af ​​ortotopiske xenograftmodeller til fremtidig undersøgelse.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT A: Patienter gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret stereotaktisk biopsi. Patienterne gennemgår derefter strålekirurgi over 1 fraktion. Inden for 14 dage bliver patienterne opereret. Inden for 4-6 uger modtager patienterne derefter standardbehandling strålebehandling over 30 fraktioner og temozolomid dagligt med eller uden tumorbehandlingsfelter (TTF) efter den behandlende neuro-onkologens skøn.

KOHORT B: Patienter bliver opereret. Inden for 4-6 uger modtager patienterne derefter standardbehandling strålebehandling over 30 fraktioner og temozolomid dagligt med eller uden TTF efter den behandlende neuro-onkolog.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2.-3. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sujay Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Trifiletti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Tydelige kliniske og radiografiske beviser for primært højgradigt gliom (HGG) som vurderet af Mayos multidisciplinære neuro-onkologiske team (World Health Organization [WHO] grad III-IV, inklusive glioblastom) uanset IDH og MGMT status
  • Planlagt neurokirurgisk resektion af tumor
  • Vurderes til ikke at være i risiko for betydelig klinisk risiko (dvs. herniation) med strålingsinduceret ødem før resektion
  • Ingen tidligere historie med kraniel strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) =< 2
  • Negativ graviditetstest udført =< 14 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Planlægger at modtage adjuverende strålebehandling på indskrivende institution
  • Villig til at levere vævs- og/eller blodprøver til korrelative forskningsformål
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (opnået =< 14 dage før behandlingsstart)
  • Blodpladetal >= 80.000/mm^3 (80 x 10^9/L) (opnået =< 14 dage før påbegyndelse af behandling)
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 9 g/dL (=< 14 dage før start af behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Uvilje til at deltage i undersøgelsen
  • Efterforskerens skøn om, at tilmelding til undersøgelsen ville udgøre fortrydende skade eller risiko for patienten
  • Ikke-MRI-kompatibelt implanteret medicinsk udstyr
  • Anvendelse af systemisk anti-cancerterapi inden for de foregående 3 måneder
  • Medicinsk kontraindikation til kraniotomi og tumorresektion
  • Patologisk bekræftelse af grad I-II gliom, hjernemetastaser eller anden hjernetumor
  • Primært rygmarvsgliom eller primært hjernestammegliom
  • Resterende tumor med for stort volumen eller veltalende placering efter investigator skøn
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Patienter med en historie med grad I-II gliom er berettigede, hvis de kun har modtaget kirurgi som behandling, og nu er der bekymring for transformation til grad III-IV tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (stereotaktisk biopsi, radiokirurgi, kirurgi)
Patienter gennemgår MR-guidet stereotaktisk biopsi. Inden for 14 dage efter registreringen gennemgår patienter enten standardbehandling eller radiokirurgi i 1 fraktion. Inden for 14 dage skal patienter, der har gennemgået strålekirurgi, blive opereret. Inden for 4-6 uger modtager alle patienter derefter standardbehandling strålebehandling over 30 fraktioner og temozolomid dagligt med eller uden TTF efter den behandlende neuro-onkolog. Derudover gennemgår patienter MR- og blodprøvetagning og valgfri biopsi under hele undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Medicin: Temozolomid
Medicin
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Stråling: Radiokirurgi
Gennemgå radiokirurgi
Andre navne:
  • Ablation, Radiokirurgisk
  • Strålingskirurgi
Procedure: Stereotaktisk biopsi
Gennemgå MR-guidet stereotaktisk biopsi
Procedure: Tumorbehandlende feltterapi
Gennemgå TTF
Andre navne:
  • TTFields
  • Alternerende elektrisk feltterapi
  • TTF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever en akut grad 3 eller større uplanlagt bivirkning
Tidsramme: Op til 4 uger postoperativ strålebehandling
Vurderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0. Toksicitetsraten vil blive estimeret ved hjælp af en binomial estimator, og et ensidigt 95 % konfidensinterval (CI) af hastigheden vil blive beregnet med normal tilnærmelse.
Op til 4 uger postoperativ strålebehandling
Akut klinisk toksicitet
Tidsramme: Op til 4 uger postoperativ strålebehandling
Vurderet efter CTCAE v5.0. Den maksimale karakter for hver type akutte bivirkninger vil blive registreret for hver patient. Data vil blive opsummeret som frekvenser og relative frekvenser efter behandlingsarm. Derudover vil forholdet mellem uønskede hændelser og undersøgelsesbehandlingen blive taget i betragtning. Priser vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af chi-kvadrat-tests.
Op til 4 uger postoperativ strålebehandling
Maksimal tolereret dosis (MTD) af præoperativ radiokirurgi
Tidsramme: Op til 4 uger postoperativ strålebehandling
Efter forsøget er afsluttet, vil MTD være baseret på isotonisk regression. Den dosis, for hvilken det isotoniske estimat af toksicitetsraten er tættest på måltoksicitetsraten, vil blive valgt som MTD. Hvis der er bindinger, vil det højere dosisniveau blive valgt, når det isotoniske estimat er lavere end måltoksicitetsraten; og det lavere dosisniveau vil blive valgt, når det isotoniske estimat er større end eller lig med måltoksicitetsraten.
Op til 4 uger postoperativ strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk tumorkontrol
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurderet pr. Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier. Den kumulative forekomst af radiografisk tumortilbagefald vil blive estimeret ved hjælp af en konkurrerende risikometode (Gooley et al.). De konkurrerende risici vil være døden.
12 måneder efter operationen
Hastighed for pseudoprogression
Tidsramme: Først efter strålingsscanning
Vurderet efter RANO-kriterier. Data vil blive opsummeret som frekvenser og relative frekvenser overordnet og efter behandlingsdosis. Derudover vil forholdet mellem pseudoprogression(erne) og undersøgelsesbehandlingen blive taget i betragtning.
Først efter strålingsscanning
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra studieoptagelse til død uanset årsag. Vil blive estimeret med en Kaplan-Meier estimator og kurve for patienter behandlet med præoperativ radiokirurgi. Estimater vil blive givet for specifikke tidspunkter sammen med 95 % CI'er.
12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvævsevaluering af tumorændringer
Tidsramme: Op til 14 dage efter radiokirurgi
Ethvert overskydende væv, der genfindes fra den kirurgiske prøve (efter patologisk evaluering af standardbehandling) vil gennemgå en række avancerede tests, potentielt inkluderende, men ikke begrænset til, evaluering af tumorreparationsvejene udløst af stråling, tumorkarændringer, tumormikromiljøets immunprofilering, celle kulturer og skabelsen af ​​ortotopiske xenograft-modeller til fremtidig undersøgelse. Analyse vil blive gennemført uden for denne protokols rammer.
Op til 14 dage efter radiokirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC210710
  • 20-013209 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner