Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve radiochirurgie voor de behandeling van hooggradig glioom, de NeoGlioma-studie

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Preoperatieve radiochirurgie bij hooggradig glioom: een klinische fase I/IIA-studie: de NeoGlioma-studie

Deze fase I/IIA-studie onderzoekt de mogelijke voordelen en/of bijwerkingen van radiochirurgie vóór de operatie (preoperatief) bij de behandeling van patiënten met hooggradig glioom. Radiochirurgie maakt gebruik van speciale apparatuur om de patiënt te positioneren en nauwkeurig een enkele grote dosis straling aan de tumor toe te dienen. Deze methode kan tumorcellen doden met minder doses over een kortere periode en minder schade toebrengen aan normaal weefsel. Het geven van preoperatieve radiochirurgie kan de kans op controle van de hersentumor verbeteren en behandelingsgerelateerde bijwerkingen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evaluatie van de veiligheid van preoperatieve radiochirurgie bij de behandeling van patiënten met door biopsie bewezen hooggradig glioom voorafgaand aan conventionele therapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Acute klinische toxiciteitsprofiel volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5 (gedefinieerd als binnen 4 weken na voltooiing van postoperatieve radiotherapie.

II. Radiografische tumorcontrole 12 maanden na de operatie (volgens Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO]-criteria).

III. Snelheid van pseudoprogressie bij eerste scan na bestraling (RANO-criteria). IV. Totale overleving 12 maanden na de operatie.

CORRELATIEF ONDERZOEKSDOELSTELLING:

I. Evaluatie van de tumorherstelroutes veroorzaakt door straling, vasculaire veranderingen in de tumor, immuunprofilering van de micro-omgeving van tumoren, celculturen en het creëren van orthotope xenotransplantaatmodellen voor toekomstig onderzoek.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.

COHORT A: Patiënten ondergaan door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) geleide stereotactische biopsie. Patiënten ondergaan dan radiochirurgie over 1 fractie. Binnen 14 dagen worden patiënten geopereerd. Binnen 4-6 weken krijgen patiënten vervolgens standaardbehandeling met radiotherapie van meer dan 30 fracties en dagelijks temozolomide met of zonder tumorbehandelingsvelden (TTF) naar goeddunken van de behandelend neuro-oncoloog.

COHORT B: Patiënten ondergaan een operatie. Binnen 4-6 weken krijgen patiënten vervolgens standaardbehandeling met radiotherapie van meer dan 30 fractie en dagelijks temozolomide met of zonder TTF, naar goeddunken van de behandelend neuro-oncoloog.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar elke 2-3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sujay Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel M. Trifiletti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Duidelijk klinisch en radiografisch bewijs van primair hooggradig glioom (HGG) zoals beoordeeld door het multidisciplinaire neuro-oncologieteam van Mayo (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] graad III-IV, inclusief glioblastoom), ongeacht de IDH- en MGMT-status
  • Geplande neurochirurgische resectie van de tumor
  • Geoordeeld dat ze geen risico lopen op een significant klinisch risico (d.w.z. hernia) met door bestraling geïnduceerd oedeem voorafgaand aan resectie
  • Geen voorgeschiedenis van craniale radiotherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) =< 2
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 14 dagen voor registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Van plan om adjuvante radiotherapie te ontvangen bij de inschrijvende instelling
  • Bereid om weefsel- en / of bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (verkregen =< 14 dagen voor aanvang van de behandeling)
  • Aantal bloedplaatjes >= 80.000/mm^3 (80 x 10^9/L) (verkregen =< 14 dagen voor aanvang van de behandeling)
  • Hemoglobine (Hgb) >= 9 g/dL (=< 14 dagen voor aanvang van de behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Onwil om deel te nemen aan studie
  • Het oordeel van de onderzoeker dat deelname aan het onderzoek onherstelbare schade of risico's voor de patiënt met zich meebrengt
  • Niet-MRI-compatibel geïmplanteerd medisch hulpmiddel
  • Gebruik van systemische antikankertherapie in de afgelopen 3 maanden
  • Medische contra-indicatie voor craniotomie en tumorresectie
  • Pathologische bevestiging van graad I-II glioom, hersenmetastase of andere hersentumor
  • Primair ruggenmergglioom of primair hersenstamglioom
  • Resttumor van buitensporig volume of welsprekende locatie naar goeddunken van de onderzoeker
  • Patiënten die de studieprocedures niet willen of kunnen volgen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van graad I-II glioom komen in aanmerking als ze alleen een operatie als behandeling hebben ondergaan en er nu bezorgdheid bestaat over transformatie naar graad III-IV tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (stereotactische biopsie, radiochirurgie, operatie)
Patiënten ondergaan een MRI-geleide stereotactische biopsie. Binnen 14 dagen na registratie ondergaan patiënten een standaardoperatie of radiochirurgie in 1 fractie. Binnen 14 dagen worden patiënten die radiochirurgie hebben ondergaan, vervolgens geopereerd. Binnen 4-6 weken krijgen alle patiënten vervolgens standaard bestralingstherapie met meer dan 30 fracties en dagelijks temozolomide met of zonder TTF, naar goeddunken van de behandelende neuro-oncoloog. Bovendien ondergaan patiënten gedurende het hele onderzoek een MRI, bloedmonsterafname en optionele biopsie.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
Procedure: Biopsie
Biopsie ondergaan
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
Geneesmiddel: Temozolomide
Geneesmiddel
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
  • Glioteem
  • Temizol
Straling: Radiochirurgie
Radiochirurgie ondergaan
Andere namen:
  • Ablatie, Radiochirurgisch
  • Straling Chirurgie
Procedure: Stereotactische biopsie
MRI-geleide stereotactische biopsie ondergaan
Procedure: Tumor behandelende veldtherapie
TTF ondergaan
Andere namen:
  • TTFields
  • Alternerende elektrische veldtherapie
  • TTF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een ongeplande bijwerking van acute graad 3 of hoger ervaart
Tijdsspanne: Tot 4 weken postoperatieve radiotherapie
Beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0. Het toxiciteitspercentage wordt geschat met behulp van een binominale schatter en een eenzijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van het percentage wordt berekend met normale benadering.
Tot 4 weken postoperatieve radiotherapie
Acute klinische toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 4 weken postoperatieve radiotherapie
Beoordeeld volgens CTCAE v5.0. De maximale graad voor elk type acute bijwerkingen wordt voor elke patiënt geregistreerd. Gegevens zullen worden samengevat als frequenties en relatieve frequenties per behandelarm. Bovendien zal rekening worden gehouden met de relatie tussen de bijwerking(en) en de onderzoeksbehandeling. Tarieven zullen tussen armen worden vergeleken met behulp van chikwadraattests.
Tot 4 weken postoperatieve radiotherapie
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van preoperatieve radiochirurgie
Tijdsspanne: Tot 4 weken postoperatieve radiotherapie
Nadat de proef is voltooid, zal de MTD gebaseerd zijn op isotone regressie. De dosis waarvoor de isotone schatting van de toxiciteitsgraad het dichtst bij de beoogde toxiciteitsgraad ligt, zal als MTD worden geselecteerd. Als er sprake is van een verband, zal het hogere dosisniveau worden gekozen wanneer de isotone schatting lager is dan het beoogde toxiciteitspercentage; en het lagere dosisniveau zal worden geselecteerd wanneer de isotone schatting groter is dan of gelijk is aan de beoogde toxiciteitsgraad.
Tot 4 weken postoperatieve radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische tumorcontrole
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Beoordeeld volgens de criteria van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO). De cumulatieve incidentie van radiografische tumorrecidief zal worden geschat met behulp van een concurrerende risicomethode (Gooley et al.). De concurrerende risico's zijn de dood.
12 maanden na de operatie
Snelheid van pseudoprogressie
Tijdsspanne: Bij de eerste post-stralingsscan
Beoordeeld volgens RANO-criteria. De gegevens zullen worden samengevat als frequenties en relatieve frequenties in het algemeen en per behandelingsdosis. Bovendien zal rekening worden gehouden met de relatie tussen de pseudoprogressie(s) en de onderzoeksbehandeling.
Bij de eerste post-stralingsscan
Algehele overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Zal worden geschat met een Kaplan-Meier-schatter en curve voor patiënten die worden behandeld met preoperatieve radiochirurgie. Er worden schattingen gegeven voor specifieke tijdstippen, samen met 95% CI's.
12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorweefselevaluatie van tumorveranderingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na radiochirurgie
Al het overtollige weefsel dat is teruggevonden uit het chirurgische monster (na pathologische standaardevaluatie) zal een reeks geavanceerde tests ondergaan, mogelijk met inbegrip van maar niet beperkt tot evaluatie van de tumorherstelroutes veroorzaakt door straling, vasculaire veranderingen in de tumor, immuunprofilering van de micro-omgeving van de tumor, culturen, en het creëren van orthotopische xenotransplantaatmodellen voor toekomstig onderzoek. De analyse wordt buiten de reikwijdte van dit protocol uitgevoerd.
Tot 14 dagen na radiochirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC210710
  • 20-013209 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren