Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna radiochirurgia w leczeniu glejaka wysokiego stopnia, badanie NeoGlioma

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Radiochirurgia przedoperacyjna w leczeniu glejaka wysokiego stopnia: badanie kliniczne fazy I/IIA: badanie NeoGlioma

To badanie fazy I/IIA ma na celu określenie możliwych korzyści i/lub skutków ubocznych radiochirurgii przed operacją (przedoperacyjną) w leczeniu pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Radiochirurgia wykorzystuje specjalny sprzęt do ułożenia pacjenta i precyzyjnego podania pojedynczej dużej dawki promieniowania do guza. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe przy mniejszej dawce w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Wykonanie przedoperacyjnej radiochirurgii może zwiększyć szanse na opanowanie guza mózgu i zmniejszyć skutki uboczne związane z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa przedoperacyjnej radiochirurgii w leczeniu pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia potwierdzonym biopsją przed konwencjonalną terapią.

CELE DODATKOWE:

I. Profil ostrej toksyczności klinicznej według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5 (zdefiniowany jako w ciągu 4 tygodni od zakończenia radioterapii pooperacyjnej).

II. Radiograficzna kontrola guza po 12 miesiącach od operacji (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii [RANO]).

III. Szybkość pseudoprogresji podczas pierwszego skanu po napromieniowaniu (kryteria RANO). IV. Całkowite przeżycie po 12 miesiącach od operacji.

KORELATYWNY CEL BADAWCZY:

I. Ocena szlaków naprawy guza wyzwalanych przez promieniowanie, zmiany naczyniowe guza, profilowanie immunologiczne mikrośrodowiska guza, hodowle komórkowe i tworzenie ortotopowych modeli ksenoprzeszczepów do przyszłych badań.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORA A: Pacjenci poddawani są biopsji stereotaktycznej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI). Następnie pacjenci przechodzą radiochirurgię powyżej 1 frakcji. W ciągu 14 dni pacjenci przechodzą operację. W ciągu 4-6 tygodni pacjenci otrzymują standardową radioterapię powyżej 30 frakcji i codziennie temozolomid z polami do leczenia nowotworów (TTF) lub bez nich, według uznania prowadzącego neuro-onkologa.

KOHORT B: Pacjenci przechodzą operację. W ciągu 4-6 tygodni pacjenci otrzymują standardową radioterapię powyżej 30 frakcji i codziennie temozolomid z lub bez TTF, według uznania prowadzącego neuro-onkologa.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 2-3 miesiące przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sujay Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Trifiletti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Wyraźne kliniczne i radiologiczne dowody pierwotnego glejaka wysokiego stopnia (HGG) w ocenie wielodyscyplinarnego zespołu neuroonkologicznego Mayo (stopień III-IV Światowej Organizacji Zdrowia [WHO], w tym glejak wielopostaciowy) niezależnie od statusu IDH i MGMT
  • Planowana neurochirurgiczna resekcja guza
  • Oceniono, że nie występuje ryzyko istotnego ryzyka klinicznego (tj. przepuklina) z obrzękiem popromiennym przed resekcją
  • Brak wcześniejszej historii radioterapii czaszki
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) =< 2
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 14 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Planowanie radioterapii adjuwantowej w placówce rejestrującej
  • Gotowość do dostarczenia próbek tkanek i/lub krwi do celów badań porównawczych
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (otrzymana =< 14 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Liczba płytek krwi >= 80 000/mm^3 (80 x 10^9/L) (uzyskana =< 14 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dl (=< 14 dni przed rozpoczęciem leczenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Niechęć do udziału w nauce
  • Uznanie badacza, że ​​włączenie do badania może spowodować cofnięcie szkody lub ryzyko dla pacjenta
  • Wszczepione urządzenie medyczne niekompatybilne z MRI
  • Stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przeciwwskazania medyczne do kraniotomii i resekcji guza
  • Patologiczne potwierdzenie glejaka stopnia I-II, przerzutów do mózgu lub innego guza mózgu
  • Pierwotny glejak rdzenia kręgowego lub pierwotny glejak pnia mózgu
  • Resztkowy guz o nadmiernej objętości lub wymownej lokalizacji według uznania badacza
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania
  • Pacjenci z glejakiem stopnia I-II w wywiadzie kwalifikują się, jeśli w ramach leczenia przeszli jedynie operację, a teraz istnieje obawa przekształcenia się w guza stopnia III-IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (biopsja stereotaktyczna, radiochirurgia, chirurgia)
Pacjenci poddawani są biopsji stereotaktycznej pod kontrolą MRI. W ciągu 14 dni od rejestracji pacjenci poddawani są zabiegowi standardowemu lub radiochirurgii 1 frakcji. W ciągu 14 dni pacjenci poddani radiochirurgii są następnie poddawani operacji. Następnie w ciągu 4–6 tygodni wszyscy pacjenci otrzymują standardową radioterapię w dawce powyżej 30 frakcji i temozolomid codziennie z TTF lub bez, według uznania prowadzącego neuroonkologa. Dodatkowo przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są badaniu MRI i pobieraniu próbek krwi oraz opcjonalnie biopsji.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Lek: Temozolomid
Lek
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Promieniowanie: Radiochirurgia
Poddaj się radiochirurgii
Inne nazwy:
  • Ablacja, Radiochirurgia
  • Chirurgia radiacyjna
Procedura: Biopsja stereotaktyczna
Poddaj się biopsji stereotaktycznej pod kontrolą MRI
Procedura: Terapia polami leczenia nowotworów
Poddaj się TTF
Inne nazwy:
  • TTFields
  • Terapia zmiennym polem elektrycznym
  • TTF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło nieplanowane zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni pooperacyjnej radioterapii
Oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v)5.0. Współczynnik toksyczności zostanie oszacowany przy użyciu estymatora dwumianowego, a jednostronny 95% przedział ufności (CI) współczynnika zostanie obliczony z przybliżeniem normalnym.
Do 4 tygodni pooperacyjnej radioterapii
Ostra toksyczność kliniczna
Ramy czasowe: Do 4 tygodni pooperacyjnej radioterapii
Ocenione zgodnie z CTCAE v5.0. Maksymalny stopień dla każdego rodzaju ostrych zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowany dla każdego pacjenta. Dane zostaną podsumowane jako częstości i względne częstości według grupy leczenia. Ponadto zostanie wzięty pod uwagę związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem. Częstości zostaną porównane między ramionami przy użyciu testów chi-kwadrat.
Do 4 tygodni pooperacyjnej radioterapii
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) radiochirurgii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Radioterapia do 4 tygodni po operacji
Po zakończeniu badania MTD będzie opierać się na regresji izotonicznej. Jako MTD zostanie wybrana dawka, dla której izotoniczne oszacowanie stopnia toksyczności jest najbliższe docelowemu współczynnikowi toksyczności. Jeżeli istnieją remisy, wybrany zostanie wyższy poziom dawki, gdy oszacowana wartość izotoniczna jest niższa niż docelowy stopień toksyczności; a niższy poziom dawki zostanie wybrany, gdy ocena izotoniczna będzie większa lub równa docelowej szybkości toksyczności.
Radioterapia do 4 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzna kontrola nowotworu
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po operacji
Oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO). Skumulowaną częstość występowania nawrotu nowotworu w badaniu radiologicznym szacuje się stosując metodę konkurencyjnych ryzyk (Gooley i wsp.). Ryzykiem konkurującym będzie śmierć.
W 12 miesiącu po operacji
Tempo pseudoprogresji
Ramy czasowe: Na początku po skanowaniu radiacyjnym
Oceniane według kryteriów RANO. Dane zostaną podsumowane jako częstości i względne częstości ogółem oraz według dawki leczniczej. Dodatkowo pod uwagę zostanie wzięty związek pseudoprogresji z badanym leczeniem.
Na początku po skanowaniu radiacyjnym
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po operacji
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Zostanie oszacowana za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i krzywej dla pacjentów leczonych przedoperacyjną radiochirurgią. Szacunki zostaną podane dla konkretnych punktów czasowych wraz z 95% przedziałami ufności.
W 12 miesiącu po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian nowotworowych w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Do 14 dni po radiochirurgii
Każdy nadmiar tkanki pobrany z próbki chirurgicznej (po standardowej ocenie patologicznej) zostanie poddany serii zaawansowanych testów, potencjalnie obejmujących między innymi ocenę ścieżek naprawy nowotworu wyzwalanych przez promieniowanie, zmiany naczyniowe guza, profilowanie immunologiczne mikrośrodowiska guza, profilowanie komórek kultur i tworzenie ortotopowych modeli ksenoprzeszczepów do przyszłych badań. Analiza zostanie przeprowadzona poza zakresem niniejszego protokołu.
Do 14 dni po radiochirurgii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC210710
  • 20-013209 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj