Preoperatiivinen radiokirurgia korkea-asteisen gliooman hoitoon, NeoGliooma-tutkimus
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Preoperatiivinen radiokirurgia korkea-asteisessa glioomassa: Vaiheen I/IIA kliininen tutkimus: NeoGliooma-tutkimus
Tämä vaihe I/IIA tutkimus selvittää radiokirurgian mahdolliset hyödyt ja/tai sivuvaikutukset ennen leikkausta (preoperatiivinen) hoidettaessa potilaita, joilla on korkea-asteinen gliooma.
Sädekirurgiassa potilas sijoitetaan erikoislaitteilla ja annetaan tarkasti yksi suuri annos säteilyä kasvaimeen.
Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Leikkausta edeltävä radiokirurgia voi parantaa aivokasvaimen hallinnan todennäköisyyttä ja vähentää hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida preoperatiivisen radiokirurgian turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on biopsialla todettu korkealaatuinen gliooma ennen tavanomaista hoitoa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Akuutti kliininen myrkyllisyysprofiili käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5 (määritelty 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeisen sädehoidon päättymisestä).
II. Radiografinen kasvainkontrolli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (vastausarvioinnin neuroonkologiassa [RANO] kriteerien mukaan).
III. Pseudoprogression nopeus ensimmäisessä säteilyn jälkeisessä skannauksessa (RANO-kriteerit). IV. Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
KORRELATIIVISEN TUTKIMUKSEN TAVOITE:
I. Säteilyn, kasvaimen verisuonimuutosten, kasvaimen mikroympäristön immuuniprofiloinnin, soluviljelmien ja ortotooppisten ksenograft-mallien luomisen tulevaa tutkimusta varten laukaisemien kasvainten korjausreittien arviointi.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.
KOHORTTI A: Potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI) -ohjattu stereotaktinen biopsia. Potilaille tehdään sitten radiokirurgia yli 1 osan. Potilaille tehdään leikkaus 14 päivän kuluessa. Tämän jälkeen potilaat saavat 4–6 viikon kuluessa normaalihoitoa sädehoitoa yli 30 fraktiota ja temotsolomidia päivittäin joko tuumorin hoitokentillä (TTF) tai ilman niitä hoitavan neuroonkologin harkinnan mukaan.
KOHORTTI B: Potilaille tehdään leikkaus. 4-6 viikon kuluessa potilaat saavat sitten normaalihoitoa sädehoitoa yli 30 fraktiota ja temotsolomidia päivittäin TTF:n kanssa tai ilman sitä hoitavan neuroonkologin harkinnan mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Sujay Vora, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Daniel M. Trifiletti, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Selkeät kliiniset ja radiografiset todisteet primaarisesta korkealaatuisesta glioomasta (HGG) Mayon monitieteisen neuroonkologian tiimin (Maailman terveysjärjestön [WHO] III-IV aste, mukaan lukien glioblastooma) arvioimana IDH- ja MGMT-tilasta riippumatta
- Suunniteltu kasvaimen neurokirurginen resektio
- Ei arvioitu olevan merkittävän kliinisen riskin riski (esim. herniaatio) ja säteilyn aiheuttama turvotus ennen resektiota
- Ei aikaisempaa kallon sädehoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) = < 2
- Negatiivinen raskaustesti =< 14 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Suunnittelee adjuvanttisädehoitoa ilmoittautuvassa laitoksessa
- Halukas toimittamaan kudos- ja/tai verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (saatu = < 14 päivää ennen hoidon aloittamista)
- Verihiutaleiden määrä >= 80 000/mm^3 (80 x 10^9/l) (saatu = < 14 päivää ennen hoidon aloittamista)
- Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl (=< 14 päivää ennen hoidon aloittamista)
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen ilmoittautuminen aiheuttaisi potilaalle peruuttamatonta haittaa tai riskiä
- Ei-MRI-yhteensopiva implantoitu lääketieteellinen laite
- Systeemisen syövän vastaisen hoidon käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Lääketieteellinen vasta-aihe kraniotomialle ja kasvaimen resektiolle
- Patologinen vahvistus asteen I-II glioomasta, aivometastaasista tai muusta aivokasvaimesta
- Primaarinen selkäytimen gliooma tai primaarinen aivorungon gliooma
- Ylimääräinen jäännöskasvain tai kaunopuheinen sijainti tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut asteen I-II gliooma, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet vain leikkauksen hoitona ja nyt on huoli muuttumisesta asteen III-IV kasvaimeksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (stereotaktinen biopsia, radiokirurgia, leikkaus)
Potilaille tehdään MRI-ohjattu stereotaktinen biopsia.
14 päivän sisällä rekisteröinnistä potilaille tehdään joko tavallinen hoitoleikkaus tai radiokirurgia 1 jakeessa.
Potilaille, joille tehtiin radiokirurgia, leikataan 14 päivän kuluessa.
Tämän jälkeen kaikki potilaat saavat 4–6 viikon kuluessa normaalihoitoa sädehoitoa yli 30 fraktiota ja temotsolomidia päivittäin TTF:n kanssa tai ilman sitä hoitavan neuroonkologin harkinnan mukaan.
Lisäksi potilaille tehdään MRI ja verinäytteiden otto ja valinnainen biopsia koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Suorita biopsia
Muut nimet:
Lääke
Muut nimet:
Suorita radiokirurgia
Muut nimet:
Suorita MRI-ohjattu stereotaktinen biopsia
Käy läpi TTF
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jokin akuutti asteen 3 tai suurempi suunnittelematon haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeistä sädehoitoa
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v)5.0 mukaan.
Myrkyllisyysaste arvioidaan käyttämällä binomiaalista estimaattoria, ja nopeuden yksipuolinen 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan normaalilla approksimaatiolla.
|
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeistä sädehoitoa
|
|
Akuutti kliininen toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeistä sädehoitoa
|
Arvioitu CTCAE v5.0:n mukaan.
Kunkin akuutin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle.
Tiedot kootaan taajuuksiksi ja suhteellisiksi esiintymistiheydiksi hoitoryhmittäin.
Lisäksi otetaan huomioon haittatapahtumien suhde tutkimushoitoon.
Hintoja verrataan käsivarsien välillä khin-neliötesteillä.
|
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeistä sädehoitoa
|
|
Preoperatiivisen radiokirurgian suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeistä sädehoitoa
|
Kokeen päätyttyä MTD perustuu isotoniseen regressioon.
MTD:ksi valitaan annos, jonka myrkyllisyyden isotoninen arvio on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitetasoa.
Jos on sidoksia, korkeampi annostaso valitaan, kun isotoninen arvio on pienempi kuin myrkyllisyyden tavoitetaso; ja alempi annostaso valitaan, kun isotoninen arvio on suurempi tai yhtä suuri kuin tavoitemyrkyllisyysaste.
|
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeistä sädehoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien mukaan.
Radiologisen kasvaimen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan kilpailevan riskin menetelmällä (Gooley et al.).
Kilpailevat riskit ovat kuolema.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pseudoprogression nopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisessä säteilytutkimuksessa
|
Arvioitu RANO-kriteerien mukaan.
Tiedot kootaan yleisiksi ja suhteellisiksi esiintymistiheydiksi sekä hoitoannoksen mukaan.
Lisäksi otetaan huomioon pseudoetenemisen (-en) suhde tutkimushoitoon.
|
Ensimmäisessä säteilytutkimuksessa
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaattorilla ja käyrällä potilaille, joita hoidetaan preoperatiivisella radiokirurgialla.
Arviot annetaan tietyille aikapisteille sekä 95 % CI:lle.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainkudosten muutosten arviointi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää radiokirurgian jälkeen
|
Mahdolliselle kirurgisesta näytteestä talteen otetulle ylimääräiselle kudokselle (normaalin hoidon patologisen arvioinnin jälkeen) suoritetaan sarja kehittyneitä testejä, jotka mahdollisesti sisältävät, mutta niihin rajoittumatta, säteilyn, kasvaimen verisuonimuutosten, kasvaimen mikroympäristön immuuniprofiloinnin, solujen laukaisemien kasvainten korjausreittien arvioinnin. kulttuureihin ja ortotooppisten ksenograftimallien luomiseen tulevaa tutkimusta varten.
Analyysi suoritetaan tämän pöytäkirjan ulkopuolella.
|
Jopa 14 päivää radiokirurgian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Atsolit
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Temotsolomidi
- Sädehoito
- Säteily
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC210710
- 20-013209 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .