Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív sugársebészet magas fokú glioma kezelésére, The NeoGlioma Study

2024. április 4. frissítette: Mayo Clinic

Preoperatív sugársebészet magas fokú gliomában: I/IIA fázisú klinikai vizsgálat: A NeoGlioma-tanulmány

Ez az I/IIA fázisú vizsgálat feltárja a sugársebészet lehetséges előnyeit és/vagy mellékhatásait a műtét előtt (preoperatív) a magas fokú gliomában szenvedő betegek kezelésében. A sugársebészet speciális berendezéssel pozícionálja a beteget, és pontosan egyetlen nagy dózisú sugárzást ad a daganatnak. Ez a módszer rövidebb idő alatt, kevesebb dózissal elpusztíthatja a daganatsejteket, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A preoperatív sugársebészet javíthatja az agydaganat kontrollálásának esélyeit és csökkentheti a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A preoperatív sugársebészet biztonságosságának értékelése biopsziával igazolt, magas fokú gliomában szenvedő betegek hagyományos terápia előtti kezelésében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Akut klinikai toxicitási profil a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5. verziójával (meghatározása szerint a posztoperatív sugárterápia befejezését követő 4 héten belül).

II. Radiográfiás tumorkontroll a műtét után 12 hónappal (a Neuro-onkológiai válaszértékelés [RANO] kritériumai szerint).

III. A pszeudoprogresszió sebessége az első sugárzás utáni szkenneléskor (RANO kritériumok). IV. Teljes túlélés a műtét után 12 hónappal.

A KORRELATÍV KUTATÁS CÉLJA:

I. A sugárzás, a tumor érrendszeri elváltozások, a tumor mikrokörnyezet immunprofilozása, a sejtkultúrák és az ortotopikus xenograft modellek létrehozása által kiváltott tumorjavító utak értékelése a jövőbeni vizsgálatokhoz.

VÁZLAT: A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

A KOHORT: A betegek mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által irányított sztereotaxiás biopszián esnek át. A betegek ezután 1 frakción át sugársebészeten esnek át. 14 napon belül a betegek műtéten esnek át. 4-6 héten belül a betegek standard ellátásban részesülnek 30 frakció feletti sugárkezelésben és naponta temozolomidban, tumorkezelő mezővel (TTF) vagy anélkül, a kezelő neuroonkológus döntése alapján.

B KOHOSZ: A betegek műtéten esnek át. 4-6 héten belül a betegek standard sugárterápiát kapnak 30 frakció felett és napi temozolomidot TTF-fel vagy anélkül, a kezelő neuroonkológus döntése szerint.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2-3 havonta követik 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Trifiletti, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • A Mayo-i multidiszciplináris neuro-onkológiai csoport (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] III-IV. fokozata, beleértve a glioblasztómát is) egyértelmű klinikai és radiográfiai bizonyítéka az elsődleges magas fokú gliomának (HGG) az IDH és MGMT státusztól függetlenül
  • A daganat tervezett idegsebészeti reszekciója
  • Úgy ítélik meg, hogy nincs kitéve jelentős klinikai kockázatnak (pl. sérv) sugárzás okozta ödémával a reszekció előtt
  • Nincs korábbi koponyasugárterápia
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) =< 2
  • Negatív terhességi tesztet végeztek =< 14 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nőknek
  • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Adjuváns sugárkezelést tervez a beiratkozó intézményben
  • Hajlandó szövet- és/vagy vérmintákat adni korrelatív kutatási célokra
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (a kezelés megkezdése előtt < 14 nappal mérve)
  • Thrombocytaszám >= 80 000/mm^3 (80 x 10^9/l) (=< 14 nappal a kezelés megkezdése előtt)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl (=< 14 nappal a kezelés megkezdése előtt)

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Nem hajlandó részt venni a tanulásban
  • A vizsgáló mérlegelése szerint a vizsgálatba való felvétel visszafordíthatatlan kárt vagy kockázatot jelent a beteg számára
  • Nem MRI-kompatibilis beültetett orvosi eszköz
  • Szisztémás rákellenes terápia alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • Orvosi ellenjavallat a koponyavágásra és a tumor reszekciójára
  • fokú glióma, agyi metasztázis vagy más agydaganat kóros megerősítése
  • Elsődleges gerincvelő-glioma vagy elsődleges agytörzsi glioma
  • Túlzott térfogatú vagy beszédes elhelyezkedésű reziduális daganat a vizsgáló belátása szerint
  • Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében I-II. fokozatú glióma szerepel, jogosultak arra, hogy csak műtéten estek át kezelésként, és most aggodalomra ad okot, hogy III-IV.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz (sztereotaktikus biopszia, sugársebészet, műtét)
A betegek MRI-vezérelt sztereotaxiás biopszián esnek át. A betegek ezután 1 frakción át sugársebészeten esnek át. 14 napon belül a betegek műtéten esnek át. 4-6 héten belül a betegek standard sugárterápiát kapnak 30 frakció felett és napi temozolomidot TTF-fel vagy anélkül, a kezelő neuroonkológus döntése szerint. Ezenkívül a betegek MRI-n és vérmintavételen, valamint opcionális biopszián esnek át a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Műtéten átesni
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
Eljárás: Biopszia
Végezzen biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Drog: Temozolomid
Drog
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Sugárzás: Sugársebészet
Végezzen sugársebészeti beavatkozást
Más nevek:
  • Abláció, sugársebészeti
  • Sugársebészet
Eljárás: Sztereotaktikus biopszia
Végezzen MRI-vezérelt sztereotaxiás biopsziát
Eljárás: Daganatkezelő mezők terápia
TTF-en kell átesni
Más nevek:
  • TTFields
  • Váltakozó elektromos terepterápia
  • TTF
Aktív összehasonlító: B csoport (sebészet, sugárterápia, kemoterápia)
A betegek műtéten esnek át. 4-6 héten belül a betegek standard sugárterápiát kapnak 30 frakció felett és napi temozolomidot TTF-fel vagy anélkül, a kezelő neuroonkológus döntése szerint. Ezenkívül a betegek MRI-n és vérmintavételen, valamint opcionális biopszián esnek át a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Műtéten átesni
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
Eljárás: Biopszia
Végezzen biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Drog: Temozolomid
Drog
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eljárás: Daganatkezelő mezők terápia
TTF-en kell átesni
Más nevek:
  • TTFields
  • Váltakozó elektromos terepterápia
  • TTF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél bármilyen akut, 3. fokozatú vagy annál magasabb, nem tervezett nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: Legfeljebb 4 hét a műtét utáni sugárkezelés
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) (v)5.0 verziója szerint értékelve. A toxicitási arányt binomiális becslő segítségével becsülik meg, és az arány egyoldalú 95%-os konfidencia intervallumát (CI) számítják ki normál közelítéssel.
Legfeljebb 4 hét a műtét utáni sugárkezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut klinikai toxicitás
Időkeret: Legfeljebb 4 hét a műtét utáni sugárkezelés
A CTCAE v5.0 szerint értékelve. Az akut nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítik. Az adatokat a kezelési ágonként gyakoriságok és relatív gyakoriságok formájában összegzik. Ezenkívül figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) és a vizsgálati kezelés közötti kapcsolatot. Az arányokat a karok között khi-négyzet tesztekkel hasonlítják össze.
Legfeljebb 4 hét a műtét utáni sugárkezelés
Radiográfiai tumorkontroll
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai szerint értékelve. A radiográfiás daganat kiújulásának kumulatív incidenciáját egy versengő kockázati módszerrel (Gooley et al.) becsülik meg a kezelési ágonként. A versengő kockázat a halál lesz. A karok összehasonlítása Fine-Gray regressziót alkalmaz.
12 hónappal a műtét után
A pszeudoprogresszió sebessége
Időkeret: Az első sugárvizsgálat után
RANO kritériumok szerint értékelve. Az adatokat a kezelési ágonként gyakoriságok és relatív gyakoriságok formájában összegzik. Ezenkívül figyelembe kell venni a pszeudoprogresszió(ok) és a vizsgálati kezelés közötti kapcsolatot. Az arányokat a karok között khi-négyzet tesztekkel hasonlítják össze.
Az első sugárvizsgálat után
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A kezelési kar Kaplan-Meier becslővel és görbével becsüli meg. A becslések meghatározott időpontokra, valamint 95%-os CI-kre vonatkoznak. A karok közötti összehasonlítás log-rank tesztet alkalmaz.
12 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatos elváltozások daganatszövet értékelése
Időkeret: Akár 14 nap sugársebészeti beavatkozás után
A sebészeti mintából kinyert minden felesleges szövetet (a standard ellátás patológiai kiértékelése után) egy sor speciális vizsgálatnak vetik alá, amely potenciálisan, de nem kizárólagosan magában foglalja a sugárzás által kiváltott tumorjavítási útvonalak értékelését, a tumor érrendszeri változásait, a tumor mikrokörnyezetének immunprofilját, a sejtet. kultúrák, valamint ortotopikus xenograft modellek létrehozása a jövőbeni tanulmányozáshoz. Az elemzés a jelen protokoll keretein kívül történik.
Akár 14 nap sugársebészeti beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel M. Trifiletti, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC210710
  • 20-013209 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-08848 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel