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Radiocirugía preoperatoria para el tratamiento del glioma de alto grado, el estudio NeoGlioma

14 de agosto de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Radiocirugía preoperatoria en glioma de alto grado: un ensayo clínico de fase I/IIA: el estudio NeoGlioma

Este ensayo de fase I/IIA descubre los posibles beneficios y/o efectos secundarios de la radiocirugía antes de la cirugía (preoperatoria) en el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado. La radiocirugía utiliza un equipo especial para colocar al paciente y administrar con precisión una sola dosis grande de radiación al tumor. Este método puede matar las células tumorales con menos dosis durante un período más corto y causar menos daño al tejido normal. Administrar radiocirugía preoperatoria puede mejorar las probabilidades de control del tumor cerebral y reducir los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la seguridad de la radiocirugía preoperatoria en el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado comprobado por biopsia antes de la terapia convencional.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Perfil de toxicidad clínica aguda utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5 (definido como dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia posoperatoria).

II. Control radiográfico del tumor a los 12 meses de la cirugía (según criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología [RANO]).

tercero Tasa de pseudoprogresión en la primera exploración posterior a la radiación (criterios RANO). IV. Supervivencia global a los 12 meses de la cirugía.

OBJETIVO DE INVESTIGACIÓN CORRELATIVO:

I. Evaluación de las vías de reparación tumoral provocadas por la radiación, cambios vasculares tumorales, perfil inmunitario del microambiente tumoral, cultivos celulares y creación de modelos de xenoinjertos ortotópicos para estudios futuros.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.

COHORTE A: Los pacientes se someten a una biopsia estereotáctica guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM). Luego, los pacientes se someten a radiocirugía en 1 fracción. Dentro de los 14 días, los pacientes se someten a cirugía. En un plazo de 4 a 6 semanas, los pacientes reciben radioterapia estándar de más de 30 fracciones y temozolomida diariamente con o sin campos de tratamiento de tumores (TTF) a discreción del neurooncólogo tratante.

COHORTE B: Los pacientes se someten a cirugía. En un plazo de 4 a 6 semanas, los pacientes reciben radioterapia estándar de más de 30 fracciones y temozolomida diariamente con o sin TTF a discreción del neurooncólogo tratante.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 o 3 meses durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sujay Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Trifiletti, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Evidencia clínica y radiográfica clara de glioma primario de alto grado (HGG) según lo juzgado por el equipo multidisciplinario de neurooncología de Mayo (Organización Mundial de la Salud [OMS] grado III-IV, incluido el glioblastoma) independientemente del estado de IDH y MGMT
  • Resección neuroquirúrgica planificada del tumor
  • Se considera que no corre riesgo de riesgo clínico significativo (es decir, hernia) con edema inducido por radiación antes de la resección
  • Sin antecedentes de radioterapia craneal
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
  • Prueba de embarazo negativa realizada = < 14 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Planificación para recibir radioterapia adyuvante en la institución de inscripción
  • Dispuesto a proporcionar muestras de tejido y/o sangre para fines de investigación correlativos
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^9/L (obtenido =< 14 días antes de iniciar el tratamiento)
  • Recuento de plaquetas >= 80.000/mm^3 (80 x 10^9/L) (obtenido =< 14 días antes de iniciar el tratamiento)
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL (=< 14 días previos al inicio del tratamiento)

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
  • Falta de voluntad para participar en el estudio.
  • El criterio del investigador de que la inscripción en el estudio supondría un daño o un riesgo para el paciente.
  • Dispositivo médico implantado no compatible con MRI
  • Uso de terapia anticancerosa sistémica en los 3 meses anteriores
  • Contraindicación médica para craneotomía y resección tumoral
  • Confirmación patológica de glioma de grado I-II, metástasis cerebral u otro tumor cerebral
  • Glioma primario de la médula espinal o glioma primario del tronco encefálico
  • Tumor residual de volumen excesivo o ubicación elocuente según criterio del investigador
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio
  • Los pacientes con antecedentes de glioma de grado I-II son elegibles si solo recibieron cirugía como tratamiento y ahora existe preocupación por la transformación a un tumor de grado III-IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (biopsia estereotáctica, radiocirugía, cirugía)
Los pacientes se someten a una biopsia estereotáctica guiada por resonancia magnética. Dentro de los 14 días posteriores al registro, los pacientes se someten a una cirugía de atención estándar o a radiocirugía en 1 fracción. En 14 días, los pacientes que se sometieron a radiocirugía se someten a cirugía. Dentro de 4 a 6 semanas, todos los pacientes reciben radioterapia de atención estándar de más de 30 fracciones y temozolomida diariamente con o sin TTF a discreción del neurooncólogo tratante. Además, los pacientes se someten a una resonancia magnética y a una extracción de muestras de sangre y una biopsia opcional durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Droga: Temozolomida
Droga
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Radiación: Radiocirugía
Someterse a radiocirugía
Otros nombres:
  • Ablación, Radioquirúrgica
  • Cirugía de radiación
Procedimiento: Biopsia estereotáctica
Someterse a una biopsia estereotáctica guiada por resonancia magnética
Procedimiento: Terapia de campos de tratamiento de tumores
Someterse a TTF
Otros nombres:
  • TTFields
  • Terapia de campo eléctrico alterno
  • TTF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentaron cualquier evento adverso no planificado agudo de grado 3 o mayor
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de radioterapia postoperatoria
Evaluado según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 5.0. La tasa de toxicidad se estimará mediante un estimador binomial y se calculará un intervalo de confianza (IC) unilateral del 95 % de la tasa con una aproximación normal.
Hasta 4 semanas de radioterapia postoperatoria
Toxicidad clínica aguda
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de radioterapia postoperatoria
Evaluado por CTCAE v5.0. Se registrará el grado máximo para cada tipo de evento adverso agudo para cada paciente. Los datos se resumirán como frecuencias y frecuencias relativas por brazo de tratamiento. Además, se tendrá en cuenta la relación de los eventos adversos con el tratamiento del estudio. Las tasas se compararán entre los brazos mediante pruebas de chi-cuadrado.
Hasta 4 semanas de radioterapia postoperatoria
Dosis máxima tolerada (MTD) de radiocirugía preoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de radioterapia postoperatoria.
Una vez completada la prueba, la MTD se basará en regresión isotónica. Se seleccionará como MTD la dosis para la cual la estimación isotónica de la tasa de toxicidad sea la más cercana a la tasa de toxicidad objetivo. Si hay empates, se seleccionará el nivel de dosis más alto cuando la estimación isotónica sea inferior a la tasa de toxicidad objetivo; y se seleccionará el nivel de dosis más bajo cuando la estimación isotónica sea mayor o igual a la tasa de toxicidad objetivo.
Hasta 4 semanas de radioterapia postoperatoria.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control radiológico de tumores
Periodo de tiempo: A los 12 meses postoperatorio
Evaluado según los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO). La incidencia acumulada de recurrencia de tumores radiográficos se estimará utilizando un método de riesgos competitivos (Gooley et al.). Los riesgos en competencia serán la muerte.
A los 12 meses postoperatorio
Tasa de pseudoprogresión
Periodo de tiempo: En la primera exploración posterior a la radiación.
Evaluado según los criterios de RANO. Los datos se resumirán como frecuencias y frecuencias relativas en general y por dosis de tratamiento. Además, se tendrá en cuenta la relación de las pseudoprogresiones con el tratamiento del estudio.
En la primera exploración posterior a la radiación.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: A los 12 meses postoperatorio
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la inscripción al estudio hasta la muerte por cualquier causa. Se estimará con un estimador de Kaplan-Meier y una curva para pacientes tratados con radiocirugía preoperatoria. Se darán estimaciones para momentos específicos junto con IC del 95%.
A los 12 meses postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del tejido tumoral de los cambios tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 14 días Post-radiocirugía
Cualquier exceso de tejido recuperado de la muestra quirúrgica (después de la evaluación patológica estándar de atención) se someterá a una serie de pruebas avanzadas, que pueden incluir, entre otras, la evaluación de las vías de reparación del tumor provocadas por la radiación, los cambios vasculares del tumor, el perfil inmunitario del microambiente tumoral, células cultivos y la creación de modelos de xenoinjertos ortotópicos para estudios futuros. El análisis se completará fuera del alcance de este protocolo.
Hasta 14 días Post-radiocirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC210710
  • 20-013209 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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