术前放射外科治疗高级别胶质瘤，NeoGlioma 研究
2024年4月4日 更新者：Mayo Clinic
高级别胶质瘤的术前放射外科手术：I/IIA 期临床试验：NeoGlioma 研究
这项 I/IIA 期试验旨在找出术前（术前）放射外科治疗高级别神经胶质瘤患者的可能益处和/或副作用。
放射外科使用特殊设备定位患者并精确地对肿瘤进行单次大剂量辐射。
这种方法可以在更短的时间内以更少的剂量杀死肿瘤细胞，并对正常组织造成更小的损伤。
进行术前放射外科手术可以提高脑肿瘤控制的几率并减少与治疗相关的副作用。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估术前放射外科治疗常规治疗前经活检证实的高级别胶质瘤患者的安全性。
次要目标：
I. 使用通用不良事件术语标准 (CTCAE) 第 5 版（定义为术后放疗完成后 4 周内）的急性临床毒性特征。
二。手术后 12 个月的影像学肿瘤控制（根据神经肿瘤学反应评估 [RANO] 标准）。
三、首次放射扫描后的假性进展率（RANO 标准）。 四、 手术后 12 个月的总生存期。
相关研究目的：
I. 辐射引发的肿瘤修复途径评估、肿瘤血管变化、肿瘤微环境免疫分析、细胞培养，以及用于未来研究的原位异种移植模型的创建。
大纲：患者被分配到 2 个队列中的 1 个。
队列 A：患者接受磁共振成像 (MRI) 引导的立体定向活检。 然后患者接受超过 1 次的放射外科手术。 在 14 天内，患者接受手术。 在 4-6 周内，患者随后接受超过 30 分次的标准护理放疗和替莫唑胺，由治疗神经肿瘤学家决定是否使用肿瘤治疗野 (TTF)。
队列 B：患者接受手术。 在 4-6 周内，患者随后接受超过 30 分次的标准放疗和替莫唑胺，由治疗神经肿瘤学家决定，每天使用或不使用 TTF。
完成研究治疗后，患者每 2-3 个月接受一次随访，最长 5 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
-
接触：
- Clinical Trial Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Daniel M. Trifiletti, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- Mayo 多学科神经肿瘤学小组（世界卫生组织 [WHO] III-IV 级，包括胶质母细胞瘤）判断为原发性高级别胶质瘤 (HGG) 的明确临床和影像学证据，无论 IDH 和 MGMT 状态如何
- 计划神经外科切除肿瘤
- 判断为不存在重大临床风险（即 疝）伴有切除前放射引起的水肿
- 既往无颅脑放疗史
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) =< 2
- 妊娠试验阴性 =< 注册前 14 天，仅适用于有生育能力的女性
- 能够自己或在协助下完成问卷
- 提供书面知情同意书
- 计划在登记机构接受辅助放疗
- 愿意为相关研究目的提供组织和/或血液样本
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L（在开始治疗前 =< 14 天获得）
- 血小板计数 >= 80,000/mm^3 (80 x 10^9/L)（在开始治疗前 =< 14 天获得）
- 血红蛋白 (Hgb) >= 9 g/dL（=< 开始治疗前 14 天）
排除标准：
以下任何一项：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
- 不愿意参加学习
- 研究者酌情决定参加研究会对患者造成伤害或风险
- 不兼容 MRI 的植入式医疗设备
- 在过去 3 个月内使用全身抗癌治疗
- 开颅手术和肿瘤切除术的医学禁忌症
- I-II 级神经胶质瘤、脑转移或其他脑肿瘤的病理证实
- 原发性脊髓胶质瘤或原发性脑干胶质瘤
- 根据研究者的判断，残余肿瘤体积过大或位置不明确
- 不愿或不能遵守研究程序的患者
- 具有 I-II 级神经胶质瘤病史的患者如果仅接受手术作为治疗并且现在担心转化为 III-IV 级肿瘤，则符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组（立体定向活检、放射外科、手术）
患者接受 MRI 引导的立体定向活检。
然后患者接受超过 1 次的放射外科治疗。
14 天内，患者接受手术。
在 4-6 周内，患者每天接受超过 30 次的标准护理放射治疗和替莫唑胺，由治疗神经肿瘤科医生决定是否使用 TTF。
此外，患者在研究中接受 MRI 和血液样本采集以及可选的活检。
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进行核磁共振
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
进行手术
接受放射治疗
其他名称：
进行活检
其他名称：
药品
其他名称：
接受放射外科手术
其他名称：
接受 MRI 引导的立体定向活检
接受TTF
其他名称：
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有源比较器：B组（手术、放射治疗、化疗）
患者接受手术。
在 4-6 周内，患者每天接受超过 30 次的标准护理放射治疗和替莫唑胺，由治疗神经肿瘤科医生决定是否使用 TTF。
此外，患者在研究中接受 MRI 和血液样本采集以及可选的活检。
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进行核磁共振
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
进行手术
接受放射治疗
其他名称：
进行活检
其他名称：
药品
其他名称：
接受TTF
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历任何急性 3 级或更严重的计划外不良事件的患者比例
大体时间：长达 4 周的术后放疗
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v)5.0 进行评估。
将使用二项式估计器来估计毒性率，并且将使用正态近似计算该率的单边 95% 置信区间 (CI)。
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长达 4 周的术后放疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性临床毒性
大体时间：长达 4 周的术后放疗
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根据 CTCAE v5.0 评估。
将为每位患者记录每种类型的急性不良事件的最高等级。
数据将按治疗组汇总为频率和相对频率。
此外，将考虑不良事件与研究治疗的关系。
将使用卡方检验比较手臂之间的比率。
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长达 4 周的术后放疗
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影像学肿瘤控制
大体时间：术后 12 个月
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根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准进行评估。
将通过治疗组使用竞争风险方法（Gooley 等人）来估计影像学肿瘤复发的累积发生率。
相互竞争的风险将是死亡。
手臂之间的比较将采用 Fine-Gray 回归。
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术后 12 个月
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假性进展率
大体时间：第一次放射扫描后
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根据 RANO 标准进行评估。
数据将按治疗组汇总为频率和相对频率。
此外，还将考虑假性进展与研究治疗药物的关系。
将使用卡方检验比较手臂之间的比率。
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第一次放射扫描后
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总生存期
大体时间：术后 12 个月
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将通过治疗组使用 Kaplan-Meier 估计器和曲线进行估计。
将给出特定时间点的估计值以及 95% CI。
手臂之间的比较将采用对数秩检验。
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术后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤组织评估肿瘤变化
大体时间：长达 14 天的放射外科手术后
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从手术标本中回收的任何多余组织（经过标准护理病理评估后）都将进行一系列高级测试，可能包括但不限于评估辐射引发的肿瘤修复途径、肿瘤血管变化、肿瘤微环境免疫分析、细胞文化，以及为未来研究创建原位异种移植模型。
分析将在本协议范围之外完成。
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长达 14 天的放射外科手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Daniel M. Trifiletti, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月23日
初级完成 (估计的)
2025年9月15日
研究完成 (估计的)
2025年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC210710
- 20-013209 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2021-08848 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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磁共振成像的临床试验
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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Medical University of Vienna暂停
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中