Preoperativ strålkirurgi för behandling av höggradigt gliom, NeoGliom-studien
14 augusti 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
Preoperativ strålkirurgi vid höggradigt gliom: en klinisk fas I/IIA-prövning: NeoGliom-studien
Denna fas I/IIA-studie tar reda på de möjliga fördelarna och/eller biverkningarna av strålkirurgi före operation (preoperativ) vid behandling av patienter med höggradigt gliom.
Radiokirurgi använder speciell utrustning för att positionera patienten och exakt ge en enda stor dos av strålning till tumören.
Denna metod kan döda tumörceller med färre doser under en kortare period och orsaka mindre skada på normal vävnad.
Att ge preoperativ strålkirurgi kan förbättra oddsen för hjärntumörkontroll och minska behandlingsrelaterade biverkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att utvärdera säkerheten för preoperativ strålkirurgi vid behandling av patienter med biopsibeprövad höggradigt gliom före konventionell terapi.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Akut klinisk toxicitetsprofil med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 (definierad som inom 4 veckor efter avslutad postoperativ strålbehandling.
II. Radiografisk tumörkontroll 12 månader efter operation (per Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO] kriterier).
III. Hastighet av pseudoprogression vid första efterstrålningsskanning (RANO-kriterier). IV. Total överlevnad 12 månader efter operationen.
KORRELATIVA FORSKNINGSMÅL:
I. Utvärdering av tumörreparationsvägarna som utlöses av strålning, tumörvaskulära förändringar, immunprofilering av tumörmikromiljön, cellkulturer och skapandet av ortotopiska xenograftmodeller för framtida studier.
DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 kohorter.
KOHORT A: Patienter genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT)-vägledd stereotaktisk biopsi. Patienterna genomgår sedan strålkirurgi över 1 fraktion. Inom 14 dagar opereras patienterna. Inom 4-6 veckor får patienterna sedan standardbehandling av strålbehandling över 30 fraktioner och temozolomid dagligen med eller utan tumörbehandlingsfält (TTF) enligt den behandlande neuroonkologen.
KOHORT B: Patienter genomgår operation. Inom 4-6 veckor får patienterna sedan standardbehandling med strålbehandling över 30 fraktioner och temozolomid dagligen med eller utan TTF enligt den behandlande neuroonkologen.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 2-3 månad i upp till 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Sujay Vora, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Daniel M. Trifiletti, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Tydliga kliniska och radiografiska bevis på primärt höggradigt gliom (HGG) bedömt av Mayos multidisciplinära neuro-onkologiska team (World Health Organization [WHO] grad III-IV, inklusive glioblastom) oavsett IDH- och MGMT-status
- Planerad neurokirurgisk resektion av tumör
- Bedöms inte löpa någon betydande klinisk risk (dvs. herniation) med strålningsinducerat ödem före resektion
- Ingen tidigare historia av kranial strålbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) =< 2
- Negativt graviditetstest utfört =< 14 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder
- Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Planerar att få adjuvant strålbehandling på inskriven institution
- Villig att tillhandahålla vävnads- och/eller blodprover för korrelativa forskningsändamål
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (erhållet =< 14 dagar före behandlingsstart)
- Trombocytantal >= 80 000/mm^3 (80 x 10^9/L) (erhållet =< 14 dagar före behandlingsstart)
- Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL (=< 14 dagar före behandlingsstart)
Exklusions kriterier:
Något av följande:
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
- Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
- Ovilja att delta i studien
- Utredaren bedömer att inskrivning i studien skulle innebära att patienten skadas eller riskerar att skadas
- Icke-MRT-kompatibel implanterad medicinsk utrustning
- Användning av systemisk anti-cancerterapi under de senaste 3 månaderna
- Medicinsk kontraindikation för kraniotomi och tumörresektion
- Patologisk bekräftelse av grad I-II gliom, hjärnmetastaser eller annan hjärntumör
- Primärt ryggmärgsgliom eller primärt hjärnstamsgliom
- Kvarvarande tumör med överdriven volym eller vältalig plats enligt prövarens bedömning
- Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa studieprocedurerna
- Patienter med en historia av grad I-II gliom är berättigade om de bara har genomgått operation som behandling och nu finns det oro för transformation till grad III-IV tumör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (stereotaktisk biopsi, strålkirurgi, kirurgi)
Patienterna genomgår MRT-vägd stereotaktisk biopsi.
Inom 14 dagar efter registreringen genomgår patienterna antingen standardkirurgi eller strålkirurgi i 1 fraktion.
Inom 14 dagar opereras sedan patienter som genomgått strålkirurgi.
Inom 4-6 veckor får alla patienter sedan standardbehandling med strålbehandling över 30 fraktioner och temozolomid dagligen med eller utan TTF enligt den behandlande neuroonkologen.
Dessutom genomgår patienter MRT och blodprovtagning och valfri biopsi under hela studien.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå kirurgi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Genomgå biopsi
Andra namn:
Läkemedel
Andra namn:
Genomgå radiokirurgi
Andra namn:
Genomgå MRT-ledd stereotaktisk biopsi
Genomgå TTF
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever någon akut grad 3 eller större oplanerad biverkning
Tidsram: Upp till 4 veckor postoperativ strålbehandling
|
Bedöms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.
Toxicitetsgraden kommer att uppskattas med hjälp av en binomial estimator och ett ensidigt 95 % konfidensintervall (CI) av frekvensen kommer att beräknas med normal approximation.
|
Upp till 4 veckor postoperativ strålbehandling
|
|
Akut klinisk toxicitet
Tidsram: Upp till 4 veckor postoperativ strålbehandling
|
Bedömd enligt CTCAE v5.0.
Det maximala betyget för varje typ av akuta biverkningar kommer att registreras för varje patient.
Data kommer att sammanfattas som frekvenser och relativa frekvenser per behandlingsarm.
Dessutom kommer sambandet mellan biverkningarna och studiebehandlingen att tas i beaktande.
Priserna kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av chi-kvadrattest.
|
Upp till 4 veckor postoperativ strålbehandling
|
|
Maximal tolered dos (MTD) av preoperativ strålkirurgi
Tidsram: Upp till 4 veckor postoperativ strålbehandling
|
Efter att försöket är avslutat kommer MTD att baseras på isotonisk regression.
Den dos för vilken den isotoniska uppskattningen av toxicitetshastigheten ligger närmast måltoxicitetshastigheten kommer att väljas som MTD.
Om det finns kopplingar kommer den högre dosnivån att väljas när den isotoniska uppskattningen är lägre än måltoxicitetshastigheten; och den lägre dosnivån kommer att väljas när den isotoniska uppskattningen är större än eller lika med måltoxicitetshastigheten.
|
Upp till 4 veckor postoperativ strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk tumörkontroll
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedömd per Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
Den kumulativa förekomsten av radiografisk tumörrecidiv kommer att uppskattas med hjälp av en konkurrerande riskmetod (Gooley et al.).
De konkurrerande riskerna är döden.
|
12 månader efter operationen
|
|
Hastighet av pseudoprogression
Tidsram: Vid första efterstrålningsskanning
|
Bedöms enligt RANO-kriterier.
Data kommer att sammanfattas som frekvenser och relativa frekvenser totalt och per behandlingsdos.
Dessutom kommer förhållandet mellan pseudoprogression(erna) och studiebehandlingen att tas i beaktande.
|
Vid första efterstrålningsskanning
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från studieinskrivning till dödsfall oavsett orsak.
Kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva för patienter som behandlas med preoperativ strålkirurgi.
Uppskattningar kommer att ges för specifika tidpunkter tillsammans med 95 % CI.
|
12 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörvävnadsutvärdering av tumörförändringar
Tidsram: Upp till 14 dagar efter radiokirurgi
|
All överflödig vävnad som återvinns från det kirurgiska provet (efter patologisk utvärdering av standardvård) kommer att genomgå en serie avancerade tester, potentiellt inklusive men inte begränsat till utvärdering av tumörreparationsvägar som utlöses av strålning, tumörvaskulära förändringar, immunprofilering i tumörmikromiljö, cell kulturer och skapandet av ortotopiska xenograftmodeller för framtida studier.
Analysen kommer att slutföras utanför detta protokolls omfattning.
|
Upp till 14 dagar efter radiokirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Gliom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Azoler
- Cytologiska tekniker
- Cytodiagnos
- Fysiska fenomen
- Dacarbazin
- Triazenes
- Imidazoler
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Stereotaxiska tekniker
- Neurokirurgiska förfaranden
- Temozolomid
- Strålbehandling
- Strålning
- Biopsi
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- Strålkirurgi
Andra studie-ID-nummer
- MC210710
- 20-013209 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .