Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ strålkirurgi för behandling av höggradigt gliom, NeoGliom-studien

4 april 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic

Preoperativ strålkirurgi vid höggradigt gliom: en klinisk fas I/IIA-prövning: NeoGliom-studien

Denna fas I/IIA-studie tar reda på de möjliga fördelarna och/eller biverkningarna av strålkirurgi före operation (preoperativ) vid behandling av patienter med höggradigt gliom. Radiokirurgi använder speciell utrustning för att positionera patienten och exakt ge en enda stor dos av strålning till tumören. Denna metod kan döda tumörceller med färre doser under en kortare period och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge preoperativ strålkirurgi kan förbättra oddsen för hjärntumörkontroll och minska behandlingsrelaterade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera säkerheten för preoperativ strålkirurgi vid behandling av patienter med biopsibeprövad höggradigt gliom före konventionell terapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Akut klinisk toxicitetsprofil med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 (definierad som inom 4 veckor efter avslutad postoperativ strålbehandling.

II. Radiografisk tumörkontroll 12 månader efter operation (per Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO] kriterier).

III. Hastighet av pseudoprogression vid första efterstrålningsskanning (RANO-kriterier). IV. Total överlevnad 12 månader efter operationen.

KORRELATIVA FORSKNINGSMÅL:

I. Utvärdering av tumörreparationsvägarna som utlöses av strålning, tumörvaskulära förändringar, immunprofilering av tumörmikromiljön, cellkulturer och skapandet av ortotopiska xenograftmodeller för framtida studier.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 kohorter.

KOHORT A: Patienter genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT)-vägledd stereotaktisk biopsi. Patienterna genomgår sedan strålkirurgi över 1 fraktion. Inom 14 dagar opereras patienterna. Inom 4-6 veckor får patienterna sedan standardbehandling av strålbehandling över 30 fraktioner och temozolomid dagligen med eller utan tumörbehandlingsfält (TTF) enligt den behandlande neuroonkologen.

KOHORT B: Patienter genomgår operation. Inom 4-6 veckor får patienterna sedan standardbehandling med strålbehandling över 30 fraktioner och temozolomid dagligen med eller utan TTF enligt den behandlande neuroonkologen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 2-3 månad i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Trifiletti, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Tydliga kliniska och radiografiska bevis på primärt höggradigt gliom (HGG) bedömt av Mayos multidisciplinära neuro-onkologiska team (World Health Organization [WHO] grad III-IV, inklusive glioblastom) oavsett IDH- och MGMT-status
  • Planerad neurokirurgisk resektion av tumör
  • Bedöms inte löpa någon betydande klinisk risk (dvs. herniation) med strålningsinducerat ödem före resektion
  • Ingen tidigare historia av kranial strålbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) =< 2
  • Negativt graviditetstest utfört =< 14 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Planerar att få adjuvant strålbehandling på inskriven institution
  • Villig att tillhandahålla vävnads- och/eller blodprover för korrelativa forskningsändamål
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (erhållet =< 14 dagar före behandlingsstart)
  • Trombocytantal >= 80 000/mm^3 (80 x 10^9/L) (erhållet =< 14 dagar före behandlingsstart)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL (=< 14 dagar före behandlingsstart)

Exklusions kriterier:

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Ovilja att delta i studien
  • Utredaren bedömer att inskrivning i studien skulle innebära att patienten skadas eller riskerar att skadas
  • Icke-MRT-kompatibel implanterad medicinsk utrustning
  • Användning av systemisk anti-cancerterapi under de senaste 3 månaderna
  • Medicinsk kontraindikation för kraniotomi och tumörresektion
  • Patologisk bekräftelse av grad I-II gliom, hjärnmetastaser eller annan hjärntumör
  • Primärt ryggmärgsgliom eller primärt hjärnstamsgliom
  • Kvarvarande tumör med överdriven volym eller vältalig plats enligt prövarens bedömning
  • Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa studieprocedurerna
  • Patienter med en historia av grad I-II gliom är berättigade om de bara har genomgått operation som behandling och nu finns det oro för transformation till grad III-IV tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A (stereotaktisk biopsi, strålkirurgi, kirurgi)
Patienterna genomgår MRT-vägd stereotaktisk biopsi. Patienterna genomgår sedan strålkirurgi över 1 fraktion. Inom 14 dagar opereras patienterna. Inom 4-6 veckor får patienterna sedan standardbehandling med strålbehandling över 30 fraktioner och temozolomid dagligen med eller utan TTF enligt den behandlande neuroonkologen. Dessutom genomgår patienter MRT och blodprovstagning och valfri biopsi vid studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Läkemedel: Temozolomid
Läkemedel
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Strålning: Radiokirurgi
Genomgå radiokirurgi
Andra namn:
  • Ablation, radiokirurgisk
  • Strålningskirurgi
Procedur: Stereotaktisk biopsi
Genomgå MRT-ledd stereotaktisk biopsi
Procedur: Tumörbehandlande fältterapi
Genomgå TTF
Andra namn:
  • TTFields
  • Alternerande elektrisk fältterapi
  • TTF
Aktiv komparator: Kohort B (kirurgi, strålbehandling, kemoterapi)
Patienterna opereras. Inom 4-6 veckor får patienterna sedan standardbehandling med strålbehandling över 30 fraktioner och temozolomid dagligen med eller utan TTF enligt den behandlande neuroonkologen. Dessutom genomgår patienter MRT och blodprovstagning och valfri biopsi vid studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Läkemedel: Temozolomid
Läkemedel
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedur: Tumörbehandlande fältterapi
Genomgå TTF
Andra namn:
  • TTFields
  • Alternerande elektrisk fältterapi
  • TTF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever någon akut grad 3 eller större oplanerad biverkning
Tidsram: Upp till 4 veckor postoperativ strålbehandling
Bedöms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0. Toxicitetsgraden kommer att uppskattas med hjälp av en binomial estimator och ett ensidigt 95 % konfidensintervall (CI) av frekvensen kommer att beräknas med normal approximation.
Upp till 4 veckor postoperativ strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut klinisk toxicitet
Tidsram: Upp till 4 veckor postoperativ strålbehandling
Bedömd enligt CTCAE v5.0. Det maximala betyget för varje typ av akuta biverkningar kommer att registreras för varje patient. Data kommer att sammanfattas som frekvenser och relativa frekvenser per behandlingsarm. Dessutom kommer sambandet mellan biverkningarna och studiebehandlingen att tas i beaktande. Priserna kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av chi-kvadrattest.
Upp till 4 veckor postoperativ strålbehandling
Radiografisk tumörkontroll
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bedömd per Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier. Den kumulativa förekomsten av radiografisk tumörrecidiv kommer att uppskattas med hjälp av en konkurrerande riskmetod (Gooley et al.) per behandlingsarm. De konkurrerande riskerna är döden. Jämförelse mellan armar kommer att använda fin-grå regression.
12 månader efter operationen
Hastighet av pseudoprogression
Tidsram: Vid första efterstrålningsskanning
Bedöms enligt RANO-kriterier. Data kommer att sammanfattas som frekvenser och relativa frekvenser per behandlingsarm. Dessutom kommer förhållandet mellan pseudoprogression(erna) och studiebehandlingen att tas i beaktande. Priserna kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av chi-kvadrattest.
Vid första efterstrålningsskanning
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter operationen
Kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva per behandlingsarm. Uppskattningar kommer att ges för specifika tidpunkter tillsammans med 95 % CI. Jämförelse mellan armar kommer att använda ett log-rank test.
12 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörvävnadsutvärdering av tumörförändringar
Tidsram: Upp till 14 dagar efter radiokirurgi
All överflödig vävnad som återvinns från det kirurgiska provet (efter patologisk utvärdering av standardvård) kommer att genomgå en serie avancerade tester, potentiellt inklusive men inte begränsat till utvärdering av tumörreparationsvägar som utlöses av strålning, tumörvaskulära förändringar, immunprofilering i tumörmikromiljö, cell kulturer och skapandet av ortotopiska xenograftmodeller för framtida studier. Analysen kommer att slutföras utanför detta protokolls omfattning.
Upp till 14 dagar efter radiokirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel M. Trifiletti, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC210710
  • 20-013209 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-08848 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt gliom

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera