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Präoperative Radiochirurgie zur Behandlung von hochgradigem Gliom, The NeoGliom Study

20. April 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Präoperative Radiochirurgie bei hochgradigem Gliom: Eine klinische Phase-I/IIA-Studie: Die NeoGliom-Studie

Diese Phase-I/IIA-Studie ermittelt die möglichen Vorteile und/oder Nebenwirkungen der Radiochirurgie vor der Operation (präoperativ) bei der Behandlung von Patienten mit hochgradigem Gliom. Die Radiochirurgie verwendet spezielle Geräte, um den Patienten zu positionieren und dem Tumor eine einzelne große Strahlendosis zu verabreichen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Eine präoperative Radiochirurgie kann die Chancen auf eine Hirntumorkontrolle verbessern und behandlungsbedingte Nebenwirkungen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit der präoperativen Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem hochgradigem Gliom vor einer konventionellen Therapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Profil der akuten klinischen Toxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 (definiert als innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der postoperativen Strahlentherapie.

II. Radiologische Tumorkontrolle 12 Monate nach der Operation (gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO]-Kriterien).

III. Rate der Pseudoprogression beim ersten Post-Bestrahlungsscan (RANO-Kriterien). IV. Gesamtüberleben 12 Monate nach der Operation.

ZIEL DER KORRELATIVEN FORSCHUNG:

I. Bewertung der durch Bestrahlung ausgelösten Tumorreparaturwege, vaskuläre Veränderungen des Tumors, Erstellung von Immunprofilen der Tumormikroumgebung, Zellkulturen und die Erstellung von orthotopen Xenotransplantatmodellen für zukünftige Studien.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte A: Die Patienten unterziehen sich einer Magnetresonanztomographie (MRT)-geführten stereotaktischen Biopsie. Die Patienten unterziehen sich dann einer Radiochirurgie über 1 Fraktion. Innerhalb von 14 Tagen werden die Patienten operiert. Innerhalb von 4-6 Wochen erhalten die Patienten dann nach Ermessen des behandelnden Neuroonkologen eine standardmäßige Strahlentherapie über 30 Fraktion und Temozolomid täglich mit oder ohne Tumorbehandlungsfelder (TTF).

Kohorte B: Die Patienten werden operiert. Innerhalb von 4-6 Wochen erhalten die Patienten dann nach Ermessen des behandelnden Neuroonkologen eine standardmäßige Strahlentherapie über 30 Fraktion und Temozolomid täglich mit oder ohne TTF.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 2-3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sujay Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Trifiletti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Eindeutiger klinischer und röntgenologischer Nachweis eines primären hochgradigen Glioms (HGG) gemäß Beurteilung durch das multidisziplinäre Neuroonkologie-Team von Mayo (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad III-IV, einschließlich Glioblastom), unabhängig vom IDH- und MGMT-Status
  • Geplante neurochirurgische Resektion des Tumors
  • Es wurde beurteilt, dass kein signifikantes klinisches Risiko besteht (d. h. Herniation) mit strahleninduziertem Ödem vor der Resektion
  • Keine Vorgeschichte einer kranialen Strahlentherapie
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 14 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Planung einer adjuvanten Strahlentherapie in der aufnehmenden Einrichtung
  • Bereit, Gewebe- und/oder Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (erhalten =< 14 Tage vor Beginn der Behandlung)
  • Thrombozytenzahl >= 80.000/mm^3 (80 x 10^9/l) (erhalten =< 14 Tage vor Beginn der Behandlung)
  • Hämoglobin (Hgb) >= 9 g/dl (=< 14 Tage vor Behandlungsbeginn)

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Unwilligkeit zur Studienteilnahme
  • Es liegt im Ermessen des Prüfarztes, dass die Aufnahme in die Studie einen Schaden oder ein Risiko für den Patienten rückgängig machen würde
  • Nicht MRT-kompatibles implantiertes medizinisches Gerät
  • Anwendung einer systemischen Krebstherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Medizinische Kontraindikation für Kraniotomie und Tumorresektion
  • Pathologische Bestätigung eines Grad-I-II-Glioms, einer Hirnmetastase oder eines anderen Hirntumors
  • Primäres Rückenmarksgliom oder primäres Hirnstammgliom
  • Resttumor mit übermäßigem Volumen oder eloquenter Lokalisation nach Ermessen des Untersuchers
  • Patienten, die die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können
  • Patienten mit einem Grad I-II-Gliom in der Anamnese kommen in Frage, wenn sie nur eine Operation als Behandlung erhalten haben und nun Bedenken hinsichtlich einer Umwandlung in einen Grad-III-IV-Tumor bestehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (stereotaktische Biopsie, Radiochirurgie, Chirurgie)
Die Patienten werden einer MRT-gesteuerten stereotaktischen Biopsie unterzogen. Innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung werden die Patienten entweder einer Standardoperation oder einer Radiochirurgie in einer Fraktion unterzogen. Innerhalb von 14 Tagen werden Patienten, die sich einer Radiochirurgie unterzogen haben, operiert. Innerhalb von 4–6 Wochen erhalten dann alle Patienten eine Standard-Strahlentherapie über 30 Fraktionen und täglich Temozolomid mit oder ohne TTF, je nach Ermessen des behandelnden Neuroonkologen. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einer MRT- und Blutprobenentnahme sowie einer optionalen Biopsie unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Arzneimittel: Temozolomid
Arzneimittel
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Strahlung: Radiochirurgie
Unterziehe dich einer Radiochirurgie
Andere Namen:
  • Ablation, Radiochirurgie
  • Strahlenchirurgie
Verfahren: Stereotaktische Biopsie
Unterziehen Sie sich einer MRT-geführten stereotaktischen Biopsie
Verfahren: Tumorbehandlungsfeldtherapie
TTF unterziehen
Andere Namen:
  • TTFields
  • Elektrische Wechselfeldtherapie
  • TTF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen ein ungeplantes unerwünschtes Ereignis des Grades 3 oder höher auftritt
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen postoperative Strahlentherapie
Bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0. Die Toxizitätsrate wird mit einem binomialen Schätzer geschätzt und ein einseitiges 95%-Konfidenzintervall (KI) der Rate wird mit normaler Annäherung berechnet.
Bis zu 4 Wochen postoperative Strahlentherapie
Akute klinische Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen postoperative Strahlentherapie
Bewertet gemäß CTCAE v5.0. Der maximale Grad für jede Art von akuten unerwünschten Ereignissen wird für jeden Patienten aufgezeichnet. Die Daten werden als Häufigkeiten und relative Häufigkeiten nach Behandlungsarm zusammengefasst. Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen dem/den unerwünschten Ereignis(en) und der Studienbehandlung berücksichtigt. Die Raten werden unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests zwischen den Armen verglichen.
Bis zu 4 Wochen postoperative Strahlentherapie
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der präoperativen Radiochirurgie
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen postoperative Strahlentherapie
Nach Abschluss des Versuchs basiert die MTD auf der isotonischen Regression. Als MTD wird die Dosis ausgewählt, bei der die isotonische Schätzung der Toxizitätsrate der angestrebten Toxizitätsrate am nächsten kommt. Bei Gleichstand wird die höhere Dosisstufe gewählt, wenn der isotonische Schätzwert niedriger als die angestrebte Toxizitätsrate ist; und die niedrigere Dosisstufe wird ausgewählt, wenn die isotonische Schätzung größer oder gleich der angestrebten Toxizitätsrate ist.
Bis zu 4 Wochen postoperative Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Tumorkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertet nach den Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO). Die kumulative Inzidenz radiologischer Tumorrezidive wird anhand einer Methode mit konkurrierenden Risiken geschätzt (Gooley et al.). Die konkurrierenden Risiken werden der Tod sein.
12 Monate nach der Operation
Rate der Pseudoprogression
Zeitfenster: Beim ersten Scan nach der Bestrahlung
Bewertet nach RANO-Kriterien. Die Daten werden als Häufigkeiten und relative Häufigkeiten insgesamt und nach Behandlungsdosis zusammengefasst. Darüber hinaus wird der Zusammenhang der Pseudoprogression(en) mit der Studienbehandlung berücksichtigt.
Beim ersten Scan nach der Bestrahlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Wird mit einem Kaplan-Meier-Schätzer und einer Kaplan-Meier-Kurve für Patienten geschätzt, die mit präoperativer Radiochirurgie behandelt wurden. Es werden Schätzungen für bestimmte Zeitpunkte zusammen mit 95 %-KIs angegeben.
12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorgewebebeurteilung von Tumorveränderungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Radiochirurgie
Überschüssiges Gewebe, das aus der chirurgischen Probe (nach standardmäßiger pathologischer Bewertung) gewonnen wird, wird einer Reihe von erweiterten Tests unterzogen, die möglicherweise, aber nicht beschränkt auf, die Bewertung der durch Bestrahlung ausgelösten Tumorreparaturwege, vaskuläre Veränderungen des Tumors, Immunprofilierung der Tumormikroumgebung, Zelle umfassen Kulturen und die Erstellung von orthotopen Xenograft-Modellen für zukünftige Studien. Die Analyse wird außerhalb des Geltungsbereichs dieses Protokolls durchgeführt.
Bis zu 14 Tage nach der Radiochirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC210710
  • 20-013209 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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