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Präoperative Radiochirurgie zur Behandlung von hochgradigem Gliom, The NeoGliom Study

29. September 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Präoperative Radiochirurgie bei hochgradigem Gliom: Eine klinische Phase-I/IIA-Studie: Die NeoGliom-Studie

This phase I trial finds out the possible benefits and/or side effects of radiosurgery before surgery (preoperative) in treating patients with high grade glioma. Radiosurgery uses special equipment to position the patient and precisely give a single large dose of radiation to the tumor. This method may kill tumor cells with fewer doses over a shorter period and cause less damage to normal tissue. Giving pre-operative radiosurgery may improve the odds of brain tumor control and reduce treatment-related side effects.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the feasibility, safety and maximum tolerated dose (MTD) of preoperative radiosurgery in the treatment of patients with biopsy-proven high-grade glioma prior to conventional therapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Acute clinical toxicity profile using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 (defined as within 4 weeks of completion of postoperative radiotherapy.

II. Radiographic tumor control at 12 months following surgery (per Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO] criteria).

III. Rate of pseudoprogression at first post radiation scan (RANO criteria). IV. Overall survival at 12 months following surgery.

CORRELATIVE RESEARCH OBJECTIVE:

I. Evaluation of the tumor repair pathways triggered by radiation, tumor vascular changes, tumor microenvironment immune profiling, cell cultures, and the creation of orthotopic xenograft models for future study.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients undergo magnetic resonance imaging (MRI)-guided stereotactic biopsy. Within 14 days of registration, patients undergo either standard of care surgery or radiosurgery in 1 fraction. Within 14 days, patients who underwent radiosurgery then undergo surgery. Within 4-6 weeks, all patients then receive standard of care radiation therapy over 30 fraction and temozolomide daily with or without tumor treating fields (TTF) at the discretion of the treating neuro-oncologist. Additionally, patients undergo MRI and blood sample collection and optional biopsy throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 2-3 months for 12 months and then every 3 months for up to 3 years after registration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sujay Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Trifiletti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 years
  • Clear clinical and radiographic evidence of primary high grade glioma (HGG) as judged by the Mayo multidisciplinary neuro-oncology team (World Health Organization [WHO] grade III-IV, including glioblastoma) regardless of IDH and MGMT status
  • Patients who underwent a previous biopsy confirming high grade glioma are eligible for enrollment
  • Planned neurosurgical resection of tumor
  • Judged to not be at risk of significant clinical risk (i.e. herniation) with radiation-induced edema prior to resection
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0, 1, or 2
  • Negative pregnancy test done =< 14 days prior to registration, for women of childbearing potential only. Patients over 50 years of age who decline pregnancy testing are still eligible without a pregnancy test.
  • Ability to complete questionnaire(s) by themselves or with assistance
  • Provide written informed consent
  • Willing to receive adjuvant radiotherapy at enrolling institution at the time of registration
  • Willing to provide tissue and/or blood samples for correlative research purposes

Exclusion Criteria:

  • Any of the following:

    • Pregnant women
    • Nursing women who are unwilling to cease during therapy
    • Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception

  • Prior history of cranial radiotherapy

  • Unwillingness to participate in study

  • Investigator discretion that enrollment on the study would pose undo harm or risk to the patient

  • Non-MRI compatible implanted medical device

  • Use of systemic anti-cancer therapy within the previous 3 months

  • Medical contraindication to craniotomy and tumor resection

  • Pathologic confirmation of grade I-II glioma, brain metastasis, or other brain tumor

    • Note: Patients with a history of grade I-II glioma are eligible if they have only received surgery as treatment and now there is concern for transformation to grade III-IV tumor

  • Primary spinal cord glioma or primary brainstem glioma

  • Residual tumor of excessive volume or eloquent location per investigator discretion

  • Patients who are unwilling or unable to comply with study procedures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment (stereotactic biopsy, radiosurgery, surgery)

Patients undergo MRI-guided stereotactic biopsy. Within 14 days of registration, patients undergo either standard of care surgery or radiosurgery in 1 fraction. Within 14 days, patients who underwent radiosurgery then undergo surgery. Within 4-6 weeks, all patients then receive standard of care radiation therapy over 30 fraction and temozolomide daily with or without TTF at the discretion of the treating neuro-oncologist. Additionally, patients undergo MRI and blood sample collection and optional biopsy throughout the study.
Verfahren: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Strahlung: Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Verfahren: Therapeutic Conventional Surgery

Undergo surgery

Verfahren: Biopsy

Undergo biopsy

Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Strahlung: Radiosurgery

Undergo radiosurgery

Andere Namen:
  • Ablation, Radiochirurgie
  • Strahlenchirurgie
Verfahren: Stereotactic Biopsy

Undergo MRI-guided stereotactic biopsy

Arzneimittel: Temozolomide

Drug

Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Verfahren: Tumor Treating Fields Therapy

Undergo TTF

Andere Namen:
  • TTFields
  • Elektrische Wechselfeldtherapie
  • TTF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients experiencing any acute grade 3 or greater unplanned adverse event
Zeitfenster: Up to 4 weeks postoperative radiotherapy

Assessed per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0. The toxicity rate will be estimated using a binomial estimator and a one-sided 95% confidence interval (CI) of the rate will be computed with normal approximation.
Up to 4 weeks postoperative radiotherapy
Acute clinical toxicity
Zeitfenster: Up to 4 weeks postoperative radiotherapy

Assessed per CTCAE v5.0. The maximum grade for each type of acute adverse events will be recorded for each patient. Data will be summarized as frequencies and relative frequencies by treatment arm. Additionally, the relationship of the adverse event(s) to the study treatment will be taken into consideration. Rates will be compared between arms using chi-squared tests.
Up to 4 weeks postoperative radiotherapy
Maximum tolerated dose (MTD) of preoperative radiosurgery
Zeitfenster: Up to 4 weeks postoperative radiotherapy

After the trial is completed, the MTD will be based on isotonic regression. The dose for which the isotonic estimate of the toxicity rate is closest to the target toxicity rate will be selected as the MTD. If there are ties, the higher dose level will be selected when the isotonic estimate is lower than the target toxicity rate; and the lower dose level will be selected when the isotonic estimate is greater than or equal to the target toxicity rate.
Up to 4 weeks postoperative radiotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographic tumor control
Zeitfenster: At 12 months post-surgery

Assessed per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria. The cumulative incidence of radiographic tumor recurrence will be estimated using a competing risks method (Gooley et al.). The competing risks will be death.
At 12 months post-surgery
Rate of pseudoprogression
Zeitfenster: At first post radiation scan

Assessed per RANO criteria. Data will be summarized as frequencies and relative frequencies overall and by treatment dose. Additionally, the relationship of the pseudoprogression(s) to the study treatment will be taken into consideration.
At first post radiation scan
Overall survival
Zeitfenster: At 12 months post-surgery

Overall survival (OS) is defined as the time from study enrollment to death by any cause. Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve for patients treated with preoperative radiosurgery. Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
At 12 months post-surgery

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor tissue evaluation of tumor changes
Zeitfenster: Up to 14 days Post-radiosurgery

Any excess tissue recovered from the surgical specimen (after standard of care pathologic evaluation) will undergo a series of advanced testing, potentially including but not limited to evaluation of the tumor repair pathways triggered by radiation, tumor vascular changes, tumor microenvironment immune profiling, cell cultures, and the creation of orthotopic xenograft models for future study. Analysis will be completed outside the scope of this protocol.
Up to 14 days Post-radiosurgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC210710
  • 20-013209 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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