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Radiochirurgie préopératoire pour le traitement du gliome de haut grade, l'étude NeoGlioma

29 septembre 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Radiochirurgie préopératoire dans le gliome de haut grade : un essai clinique de phase I/IIA : l'étude NeoGlioma

This phase I trial finds out the possible benefits and/or side effects of radiosurgery before surgery (preoperative) in treating patients with high grade glioma. Radiosurgery uses special equipment to position the patient and precisely give a single large dose of radiation to the tumor. This method may kill tumor cells with fewer doses over a shorter period and cause less damage to normal tissue. Giving pre-operative radiosurgery may improve the odds of brain tumor control and reduce treatment-related side effects.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the feasibility, safety and maximum tolerated dose (MTD) of preoperative radiosurgery in the treatment of patients with biopsy-proven high-grade glioma prior to conventional therapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Acute clinical toxicity profile using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 (defined as within 4 weeks of completion of postoperative radiotherapy.

II. Radiographic tumor control at 12 months following surgery (per Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO] criteria).

III. Rate of pseudoprogression at first post radiation scan (RANO criteria). IV. Overall survival at 12 months following surgery.

CORRELATIVE RESEARCH OBJECTIVE:

I. Evaluation of the tumor repair pathways triggered by radiation, tumor vascular changes, tumor microenvironment immune profiling, cell cultures, and the creation of orthotopic xenograft models for future study.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients undergo magnetic resonance imaging (MRI)-guided stereotactic biopsy. Within 14 days of registration, patients undergo either standard of care surgery or radiosurgery in 1 fraction. Within 14 days, patients who underwent radiosurgery then undergo surgery. Within 4-6 weeks, all patients then receive standard of care radiation therapy over 30 fraction and temozolomide daily with or without tumor treating fields (TTF) at the discretion of the treating neuro-oncologist. Additionally, patients undergo MRI and blood sample collection and optional biopsy throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 2-3 months for 12 months and then every 3 months for up to 3 years after registration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sujay Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Trifiletti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 years
  • Clear clinical and radiographic evidence of primary high grade glioma (HGG) as judged by the Mayo multidisciplinary neuro-oncology team (World Health Organization [WHO] grade III-IV, including glioblastoma) regardless of IDH and MGMT status
  • Patients who underwent a previous biopsy confirming high grade glioma are eligible for enrollment
  • Planned neurosurgical resection of tumor
  • Judged to not be at risk of significant clinical risk (i.e. herniation) with radiation-induced edema prior to resection
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0, 1, or 2
  • Negative pregnancy test done =< 14 days prior to registration, for women of childbearing potential only. Patients over 50 years of age who decline pregnancy testing are still eligible without a pregnancy test.
  • Ability to complete questionnaire(s) by themselves or with assistance
  • Provide written informed consent
  • Willing to receive adjuvant radiotherapy at enrolling institution at the time of registration
  • Willing to provide tissue and/or blood samples for correlative research purposes

Exclusion Criteria:

  • Any of the following:

    • Pregnant women
    • Nursing women who are unwilling to cease during therapy
    • Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception

  • Prior history of cranial radiotherapy

  • Unwillingness to participate in study

  • Investigator discretion that enrollment on the study would pose undo harm or risk to the patient

  • Non-MRI compatible implanted medical device

  • Use of systemic anti-cancer therapy within the previous 3 months

  • Medical contraindication to craniotomy and tumor resection

  • Pathologic confirmation of grade I-II glioma, brain metastasis, or other brain tumor

    • Note: Patients with a history of grade I-II glioma are eligible if they have only received surgery as treatment and now there is concern for transformation to grade III-IV tumor

  • Primary spinal cord glioma or primary brainstem glioma

  • Residual tumor of excessive volume or eloquent location per investigator discretion

  • Patients who are unwilling or unable to comply with study procedures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment (stereotactic biopsy, radiosurgery, surgery)

Patients undergo MRI-guided stereotactic biopsy. Within 14 days of registration, patients undergo either standard of care surgery or radiosurgery in 1 fraction. Within 14 days, patients who underwent radiosurgery then undergo surgery. Within 4-6 weeks, all patients then receive standard of care radiation therapy over 30 fraction and temozolomide daily with or without TTF at the discretion of the treating neuro-oncologist. Additionally, patients undergo MRI and blood sample collection and optional biopsy throughout the study.
Procédure: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Radiation: Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
Procédure: Therapeutic Conventional Surgery

Undergo surgery

Procédure: Biopsy

Undergo biopsy

Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Radiation: Radiosurgery

Undergo radiosurgery

Autres noms:
  • Ablation, radiochirurgicale
  • Chirurgie radiologique
Procédure: Stereotactic Biopsy

Undergo MRI-guided stereotactic biopsy

Médicament: Temozolomide

Drug

Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
  • Gliotème
  • Témizole
Procédure: Tumor Treating Fields Therapy

Undergo TTF

Autres noms:
  • Champs TT
  • Thérapie par champ électrique alternatif
  • TTF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients experiencing any acute grade 3 or greater unplanned adverse event
Délai: Up to 4 weeks postoperative radiotherapy

Assessed per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0. The toxicity rate will be estimated using a binomial estimator and a one-sided 95% confidence interval (CI) of the rate will be computed with normal approximation.
Up to 4 weeks postoperative radiotherapy
Acute clinical toxicity
Délai: Up to 4 weeks postoperative radiotherapy

Assessed per CTCAE v5.0. The maximum grade for each type of acute adverse events will be recorded for each patient. Data will be summarized as frequencies and relative frequencies by treatment arm. Additionally, the relationship of the adverse event(s) to the study treatment will be taken into consideration. Rates will be compared between arms using chi-squared tests.
Up to 4 weeks postoperative radiotherapy
Maximum tolerated dose (MTD) of preoperative radiosurgery
Délai: Up to 4 weeks postoperative radiotherapy

After the trial is completed, the MTD will be based on isotonic regression. The dose for which the isotonic estimate of the toxicity rate is closest to the target toxicity rate will be selected as the MTD. If there are ties, the higher dose level will be selected when the isotonic estimate is lower than the target toxicity rate; and the lower dose level will be selected when the isotonic estimate is greater than or equal to the target toxicity rate.
Up to 4 weeks postoperative radiotherapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiographic tumor control
Délai: At 12 months post-surgery

Assessed per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria. The cumulative incidence of radiographic tumor recurrence will be estimated using a competing risks method (Gooley et al.). The competing risks will be death.
At 12 months post-surgery
Rate of pseudoprogression
Délai: At first post radiation scan

Assessed per RANO criteria. Data will be summarized as frequencies and relative frequencies overall and by treatment dose. Additionally, the relationship of the pseudoprogression(s) to the study treatment will be taken into consideration.
At first post radiation scan
Overall survival
Délai: At 12 months post-surgery

Overall survival (OS) is defined as the time from study enrollment to death by any cause. Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve for patients treated with preoperative radiosurgery. Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
At 12 months post-surgery

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tumor tissue evaluation of tumor changes
Délai: Up to 14 days Post-radiosurgery

Any excess tissue recovered from the surgical specimen (after standard of care pathologic evaluation) will undergo a series of advanced testing, potentially including but not limited to evaluation of the tumor repair pathways triggered by radiation, tumor vascular changes, tumor microenvironment immune profiling, cell cultures, and the creation of orthotopic xenograft models for future study. Analysis will be completed outside the scope of this protocol.
Up to 14 days Post-radiosurgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC210710
  • 20-013209 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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