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Radiochirurgie préopératoire pour le traitement du gliome de haut grade, l'étude NeoGlioma

14 août 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Radiochirurgie préopératoire dans le gliome de haut grade : un essai clinique de phase I/IIA : l'étude NeoGlioma

Cet essai de phase I/IIA découvre les avantages et/ou les effets secondaires possibles de la radiochirurgie avant la chirurgie (préopératoire) dans le traitement des patients atteints de gliome de haut grade. La radiochirurgie utilise un équipement spécial pour positionner le patient et administrer avec précision une seule dose importante de rayonnement à la tumeur. Cette méthode peut tuer les cellules tumorales avec moins de doses sur une période plus courte et causer moins de dommages aux tissus normaux. La radiochirurgie préopératoire peut améliorer les chances de contrôler la tumeur cérébrale et réduire les effets secondaires liés au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'innocuité de la radiochirurgie préopératoire dans le traitement des patients atteints de gliome de haut grade prouvé par biopsie avant le traitement conventionnel.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Profil de toxicité clinique aiguë à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5 (définis comme dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie postopératoire.

II. Contrôle radiographique de la tumeur à 12 mois après la chirurgie (selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie [RANO]).

III. Taux de pseudo-progression au premier balayage post-irradiation (critères RANO). IV. Survie globale à 12 mois après la chirurgie.

OBJECTIF DE RECHERCHE CORRÉLATIF :

I. Évaluation des voies de réparation tumorale déclenchées par les radiations, les modifications vasculaires tumorales, le profilage immunitaire du microenvironnement tumoral, les cultures cellulaires et la création de modèles de xénogreffe orthotopique pour une étude future.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes.

COHORTE A : Les patients subissent une biopsie stéréotaxique guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients subissent ensuite une radiochirurgie sur 1 fraction. Dans les 14 jours, les patients subissent une intervention chirurgicale. Dans les 4 à 6 semaines, les patients reçoivent ensuite une radiothérapie standard de plus de 30 fractions et du témozolomide quotidiennement avec ou sans champs de traitement des tumeurs (TTF) à la discrétion du neuro-oncologue traitant.

COHORTE B : Les patients subissent une intervention chirurgicale. Dans les 4 à 6 semaines, les patients reçoivent ensuite une radiothérapie standard de plus de 30 fractions et du témozolomide quotidiennement avec ou sans TTF, à la discrétion du neuro-oncologue traitant.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 à 3 mois pendant 5 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sujay Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Trifiletti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Preuve clinique et radiographique claire du gliome primaire de haut grade (HGG) tel que jugé par l'équipe multidisciplinaire de neuro-oncologie Mayo (Organisation mondiale de la santé [OMS] grade III-IV, y compris le glioblastome) quel que soit le statut IDH et MGMT
  • Résection neurochirurgicale planifiée de la tumeur
  • Jugé comme ne présentant pas de risque clinique significatif (c.-à-d. hernie) avec œdème radio-induit avant la résection
  • Aucun antécédent de radiothérapie crânienne
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Test de grossesse négatif effectué = < 14 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Planification de recevoir une radiothérapie adjuvante dans l'établissement d'inscription
  • Disposé à fournir des échantillons de tissus et/ou de sang à des fins de recherche corrélative
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (obtenu =< 14 jours avant le début du traitement)
  • Numération plaquettaire >= 80 000/mm^3 (80 x 10^9/L) (obtenue =< 14 jours avant le début du traitement)
  • Hémoglobine (Hgb) >= 9 g/dL (=< 14 jours avant le début du traitement)

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes
    • Les femmes qui allaitent
    • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Refus de participer à l'étude
  • La discrétion de l'investigateur selon laquelle l'inscription à l'étude poserait un préjudice ou un risque pour le patient
  • Dispositif médical implanté non compatible IRM
  • Utilisation d'un traitement anticancéreux systémique au cours des 3 derniers mois
  • Contre-indication médicale à la craniotomie et à la résection tumorale
  • Confirmation pathologique d'un gliome de grade I-II, d'une métastase cérébrale ou d'une autre tumeur cérébrale
  • Gliome primitif de la moelle épinière ou gliome primitif du tronc cérébral
  • Tumeur résiduelle de volume excessif ou emplacement éloquent à la discrétion de l'investigateur
  • Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude
  • Les patients ayant des antécédents de gliome de grade I-II sont éligibles s'ils n'ont subi qu'une intervention chirurgicale comme traitement et qu'il existe maintenant un risque de transformation en tumeur de grade III-IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (biopsie stéréotaxique, radiochirurgie, chirurgie)
Les patients subissent une biopsie stéréotaxique guidée par IRM. Dans les 14 jours suivant l'inscription, les patients subissent soit une intervention chirurgicale standard, soit une radiochirurgie en 1 fraction. Dans les 14 jours, les patients ayant subi une radiochirurgie sont ensuite opérés. Dans les 4 à 6 semaines, tous les patients reçoivent ensuite une radiothérapie standard de plus de 30 fractions et du témozolomide par jour avec ou sans TTF à la discrétion du neuro-oncologue traitant. De plus, les patients subissent une IRM, un prélèvement d'échantillons de sang et une biopsie facultative tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Médicament: Témozolomide
Médicament
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
  • Gliotème
  • Témizole
Radiation: Radiochirurgie
Subir une radiochirurgie
Autres noms:
  • Ablation, radiochirurgicale
  • Chirurgie radiologique
Procédure: Biopsie stéréotaxique
Subir une biopsie stéréotaxique guidée par IRM
Procédure: Thérapie des champs de traitement des tumeurs
Subir le TTF
Autres noms:
  • Champs TT
  • Thérapie par champ électrique alternatif
  • TTF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant un événement indésirable aigu imprévu de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 4 semaines de radiothérapie postopératoire
Évalué selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0. Le taux de toxicité sera estimé à l'aide d'un estimateur binomial et un intervalle de confiance (IC) unilatéral à 95 % du taux sera calculé avec une approximation normale.
Jusqu'à 4 semaines de radiothérapie postopératoire
Toxicité clinique aiguë
Délai: Jusqu'à 4 semaines de radiothérapie postopératoire
Évalué par CTCAE v5.0. Le grade maximal pour chaque type d'événement indésirable aigu sera enregistré pour chaque patient. Les données seront résumées sous forme de fréquences et de fréquences relatives par bras de traitement. De plus, la relation entre le ou les événements indésirables et le traitement à l'étude sera prise en considération. Les taux seront comparés entre les bras à l'aide de tests du chi carré.
Jusqu'à 4 semaines de radiothérapie postopératoire
Dose maximale tolérée (DMT) de radiochirurgie préopératoire
Délai: Jusqu'à 4 semaines de radiothérapie postopératoire
Une fois l'essai terminé, le MTD sera basé sur la régression isotonique. La dose pour laquelle l'estimation isotonique du taux de toxicité est la plus proche du taux de toxicité cible sera sélectionnée comme MTD. En cas d'égalité, le niveau de dose le plus élevé sera sélectionné lorsque l'estimation isotonique est inférieure au taux de toxicité cible ; et le niveau de dose le plus faible sera sélectionné lorsque l'estimation isotonique est supérieure ou égale au taux de toxicité cible.
Jusqu'à 4 semaines de radiothérapie postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle radiographique des tumeurs
Délai: À 12 mois après l'opération
Évalué selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO). L'incidence cumulée de récidive tumorale radiographique sera estimée à l'aide d'une méthode de risques concurrents (Gooley et al.). Les risques concurrents seront la mort.
À 12 mois après l'opération
Taux de pseudo-progression
Délai: Au premier scanner post-irradiation
Évalué selon les critères RANO. Les données seront résumées sous forme de fréquences et de fréquences relatives globales et par dose de traitement. De plus, la relation entre la ou les pseudo-progression(s) et le traitement à l'étude sera prise en considération.
Au premier scanner post-irradiation
Survie globale
Délai: À 12 mois après l'opération
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Sera estimé avec un estimateur et une courbe de Kaplan-Meier pour les patients traités par radiochirurgie préopératoire. Des estimations seront données pour des moments spécifiques ainsi que des IC à 95 %.
À 12 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du tissu tumoral des changements tumoraux
Délai: Jusqu'à 14 jours après la radiochirurgie
Tout excès de tissu récupéré à partir de l'échantillon chirurgical (après une évaluation pathologique standard) sera soumis à une série de tests avancés, comprenant potentiellement, mais sans s'y limiter, l'évaluation des voies de réparation tumorale déclenchées par les radiations, les modifications vasculaires tumorales, le profilage immunitaire du microenvironnement tumoral, les cellules cultures, et la création de modèles de xénogreffes orthotopiques pour une étude future. L'analyse sera effectuée en dehors de la portée de ce protocole.
Jusqu'à 14 jours après la radiochirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC210710
  • 20-013209 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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