Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ radiokirurgi for behandling av høygradig gliom, NeoGlioma-studien

14. august 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Preoperativ radiosurgery in High Grad Glioma: En fase I/IIA klinisk studie: NeoGlioma-studien

Denne fase I/IIA-studien finner ut mulige fordeler og/eller bivirkninger av radiokirurgi før operasjon (preoperativ) ved behandling av pasienter med høygradig gliom. Radiokirurgi bruker spesialutstyr for å posisjonere pasienten og gi en enkelt stor dose stråling til svulsten. Denne metoden kan drepe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi preoperativ radiokirurgi kan forbedre sjansene for hjernesvulstkontroll og redusere behandlingsrelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å evaluere sikkerheten ved preoperativ strålekirurgi ved behandling av pasienter med biopsi-påvist høygradig gliom før konvensjonell terapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Akutt klinisk toksisitetsprofil ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5 (definert som innen 4 uker etter fullføring av postoperativ strålebehandling.

II. Radiografisk tumorkontroll 12 måneder etter operasjonen (per Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO] kriterier).

III. Hastighet for pseudoprogresjon ved første post strålingsskanning (RANO-kriterier). IV. Total overlevelse 12 måneder etter operasjonen.

KORRELATIV FORSKNINGSMÅL:

I. Evaluering av tumorreparasjonsveiene utløst av stråling, tumorvaskulære endringer, tumormikromiljø-immunprofilering, cellekulturer og etablering av ortotopiske xenograft-modeller for fremtidige studier.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT A: Pasienter gjennomgår magnetisk resonansavbildning (MRI)-veiledet stereotaktisk biopsi. Pasienter gjennomgår deretter strålekirurgi over 1 fraksjon. Innen 14 dager skal pasientene opereres. I løpet av 4-6 uker mottar pasienter deretter standardbehandling med strålebehandling over 30 fraksjoner og temozolomid daglig med eller uten tumorbehandlingsfelt (TTF) etter den behandlende nevro-onkologen.

KOHORT B: Pasienter blir operert. I løpet av 4-6 uker mottar pasienter deretter standard strålebehandling over 30 fraksjoner og temozolomid daglig med eller uten TTF etter den behandlende nevro-onkologen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 2.-3. måned i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sujay Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Trifiletti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Klare kliniske og radiografiske bevis på primært høygradig gliom (HGG) som bedømt av Mayo multidisiplinære nevro-onkologiske team (World Health Organization [WHO] grad III-IV, inkludert glioblastom) uavhengig av IDH og MGMT status
  • Planlagt nevrokirurgisk reseksjon av svulst
  • Bedømt til ikke å være i fare for betydelig klinisk risiko (dvs. herniation) med strålingsindusert ødem før reseksjon
  • Ingen tidligere historie med kranial strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) =< 2
  • Negativ graviditetstest utført =< 14 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Planlegger å motta adjuvant strålebehandling ved innskrivende institusjon
  • Villig til å gi vev og/eller blodprøver for korrelative forskningsformål
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (oppnådd =< 14 dager før behandlingsstart)
  • Blodplateantall >= 80 000/mm^3 (80 x 10^9/L) (oppnådd =< 14 dager før behandlingsstart)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL (=< 14 dager før behandlingsstart)

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
  • Uvilje til å delta i studiet
  • Undersøkerens skjønn om at påmelding til studien ville innebære ugyldig skade eller risiko for pasienten
  • Ikke-MRI-kompatibelt implantert medisinsk utstyr
  • Bruk av systemisk anti-kreftbehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Medisinsk kontraindikasjon for kraniotomi og tumorreseksjon
  • Patologisk bekreftelse av grad I-II gliom, hjernemetastase eller annen hjernesvulst
  • Primært ryggmargsgliom eller primært hjernestammegliom
  • Resterende svulst med for stort volum eller veltalende plassering per etterforskers skjønn
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene
  • Pasienter med en historie med grad I-II gliom er kvalifisert hvis de kun har mottatt kirurgi som behandling og nå er det bekymring for transformasjon til grad III-IV tumor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (stereotaktisk biopsi, radiokirurgi, kirurgi)
Pasienter gjennomgår MR-veiledet stereotaktisk biopsi. Innen 14 dager etter registrering gjennomgår pasienter enten standardbehandling eller strålekirurgi i 1 fraksjon. I løpet av 14 dager skal pasienter som ble operert gjennom stråleoperasjoner. I løpet av 4-6 uker får alle pasienter deretter standard strålebehandling over 30 fraksjoner og temozolomid daglig med eller uten TTF etter den behandlende nevro-onkologen. I tillegg gjennomgår pasienter MR og blodprøvetaking og valgfri biopsi gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Legemiddel: Temozolomid
Legemiddel
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Stråling: Radiokirurgi
Gjennomgå radiokirurgi
Andre navn:
  • Ablasjon, radiokirurgisk
  • Strålekirurgi
Fremgangsmåte: Stereotaktisk biopsi
Gjennomgå MR-veiledet stereotaktisk biopsi
Fremgangsmåte: Tumor Treating Fields Therapy
Gjennomgå TTF
Andre navn:
  • TTFields
  • Alternerende elektrisk feltterapi
  • TTF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever akutt grad 3 eller større uplanlagte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 uker postoperativ strålebehandling
Vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5.0. Toksisitetsraten vil bli estimert ved hjelp av en binomial estimator og et ensidig 95 % konfidensintervall (CI) av raten vil bli beregnet med normal tilnærming.
Inntil 4 uker postoperativ strålebehandling
Akutt klinisk toksisitet
Tidsramme: Inntil 4 uker postoperativ strålebehandling
Vurdert i henhold til CTCAE v5.0. Maksimal karakter for hver type akutte bivirkninger vil bli registrert for hver pasient. Data vil bli oppsummert som frekvenser og relative frekvenser etter behandlingsarm. I tillegg vil forholdet mellom uønskede hendelser og studiebehandlingen bli tatt i betraktning. Ratene vil bli sammenlignet mellom armene ved hjelp av chi-kvadrat-tester.
Inntil 4 uker postoperativ strålebehandling
Maksimal tolerert dose (MTD) av preoperativ radiokirurgi
Tidsramme: Inntil 4 uker postoperativ strålebehandling
Etter at forsøket er fullført, vil MTD være basert på isotonisk regresjon. Dosen som det isotoniske estimatet av toksisitetsraten er nærmest måltoksisitetsraten for, velges som MTD. Hvis det er bånd, vil det høyere dosenivået velges når det isotoniske estimatet er lavere enn måltoksisitetsraten; og det lavere dosenivået vil bli valgt når det isotoniske estimatet er større enn eller lik måltoksisitetshastigheten.
Inntil 4 uker postoperativ strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk svulstkontroll
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Vurdert per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier. Den kumulative forekomsten av radiografisk tumorresidiv vil bli estimert ved hjelp av en konkurrerende risikometode (Gooley et al.). Den konkurrerende risikoen vil være død.
12 måneder etter operasjonen
Hastighet av pseudoprogresjon
Tidsramme: Først etter strålingsskanning
Vurdert etter RANO-kriterier. Data vil bli oppsummert som frekvenser og relative frekvenser totalt sett og etter behandlingsdose. I tillegg vil forholdet mellom pseudoprogresjonen(e) og studiebehandlingen bli tatt i betraktning.
Først etter strålingsskanning
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra studieregistrering til død uansett årsak. Vil bli estimert med en Kaplan-Meier estimator og kurve for pasienter behandlet med preoperativ radiokirurgi. Estimater vil bli gitt for spesifikke tidspunkter sammen med 95 % CI-er.
12 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvevsevaluering av tumorforandringer
Tidsramme: Inntil 14 dager etter radiokirurgi
Alt overflødig vev som gjenvinnes fra den kirurgiske prøven (etter standard patologisk evaluering) vil gjennomgå en serie avanserte tester, potensielt inkludert, men ikke begrenset til, evaluering av tumorreparasjonsveier utløst av stråling, tumorvaskulære endringer, tumormikromiljø immunprofilering, celle kulturer, og opprettelsen av ortotopiske xenograftmodeller for fremtidig studie. Analyse vil bli fullført utenfor rammen av denne protokollen.
Inntil 14 dager etter radiokirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC210710
  • 20-013209 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere