Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační radiochirurgie pro léčbu gliomu vysokého stupně, The NeoGlioma Study

20. dubna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Předoperační radiochirurgie u gliomu vysokého stupně: Klinická studie fáze I/IIA: Studie NeoGlioma

Tato studie fáze I/IIA zjišťuje možné přínosy a/nebo vedlejší účinky radiochirurgie před operací (předoperační) při léčbě pacientů s gliomem vysokého stupně. Radiochirurgie používá speciální zařízení k polohování pacienta a přesné podání jedné velké dávky záření do nádoru. Tato metoda může zabít nádorové buňky menšími dávkami během kratší doby a způsobit menší poškození normální tkáně. Předoperační radiochirurgie může zlepšit šance na kontrolu mozkového nádoru a snížit vedlejší účinky související s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit bezpečnost předoperační radiochirurgie při léčbě pacientů s biopsií prokázaným high grade gliomem před konvenční léčbou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Profil akutní klinické toxicity s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 (definováno jako do 4 týdnů po dokončení pooperační radioterapie.

II. Radiografická kontrola nádoru 12 měsíců po operaci (podle kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii [RANO]).

III. Rychlost pseudoprogrese při prvním postradiačním skenování (kritéria RANO). IV. Celkové přežití 12 měsíců po operaci.

KORELATIVNÍ CÍL VÝZKUMU:

I. Hodnocení cest reparace nádoru vyvolané zářením, vaskulární změny nádoru, imunitní profilování mikroprostředí nádoru, buněčné kultury a vytvoření modelů ortotopických xenoimplantátů pro budoucí studium.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORA A: Pacienti podstupují stereotaktickou biopsii řízenou magnetickou rezonancí (MRI). Pacienti pak podstoupí radiochirurgický výkon nad 1 frakci. Do 14 dnů pacienti podstoupí operaci. Během 4-6 týdnů pak pacienti dostávají standardní radiační terapii více než 30 frakcí a temozolomid denně s nebo bez polí pro léčbu nádorů (TTF) podle uvážení ošetřujícího neuroonkologa.

KOHORT B: Pacienti podstupují operaci. Během 4-6 týdnů pak pacienti dostávají standardní radiační terapii více než 30 frakcí a temozolomid denně s nebo bez TTF podle uvážení ošetřujícího neuroonkologa.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2-3 měsíce po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sujay Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel M. Trifiletti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Jasný klinický a radiografický důkaz primárního gliomu vysokého stupně (HGG) podle posouzení multidisciplinárního neuroonkologického týmu Mayo (Světová zdravotnická organizace [WHO] stupeň III-IV, včetně glioblastomu) bez ohledu na stav IDH a MGMT
  • Plánovaná neurochirurgická resekce nádoru
  • Má se za to, že u nich nehrozí významné klinické riziko (tj. herniace) s radiačně indukovaným edémem před resekcí
  • Bez předchozí anamnézy kraniální radioterapie
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Negativní těhotenský test proveden =< 14 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Plánování adjuvantní radioterapie v zařazující instituci
  • Ochota poskytnout vzorky tkáně a/nebo krve pro účely korelativního výzkumu
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (získáno = < 14 dní před zahájením léčby)
  • Počet krevních destiček >= 80 000/mm^3 (80 x 10^9/l) (získáno =< 14 dní před zahájením léčby)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl (=< 14 dní před zahájením léčby)

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Neochota účastnit se studia
  • Uvážení zkoušejícího, že zařazení do studie by pacientovi způsobilo újmu nebo riziko
  • Implantované lékařské zařízení, které není kompatibilní s MRI
  • Užívání systémové protinádorové léčby během předchozích 3 měsíců
  • Lékařská kontraindikace kraniotomie a resekce tumoru
  • Patologické potvrzení gliomu I-II stupně, mozkových metastáz nebo jiného mozkového nádoru
  • Primární míšní gliom nebo primární gliom mozkového kmene
  • Reziduální tumor nadměrného objemu nebo výmluvného umístění podle uvážení zkoušejícího
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat studijní postupy
  • Pacienti s gliomem stupně I-II v anamnéze jsou způsobilí, pokud podstoupili pouze chirurgický zákrok jako léčbu a nyní existuje obava z transformace na nádor stupně III-IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (stereotaktická biopsie, radiochirurgie, chirurgie)
Pacienti podstupují stereotaktickou biopsii řízenou MRI. Do 14 dnů od registrace pacienti podstoupí buď standardní péči, nebo radiochirurgii v 1 frakci. Do 14 dnů pak pacienti, kteří podstoupili radiochirurgický zákrok, podstoupí operaci. Během 4-6 týdnů pak všichni pacienti dostávají standardní radiační terapii nad 30 frakcí a temozolomid denně s nebo bez TTF podle uvážení ošetřujícího neuroonkologa. Kromě toho pacienti během studie podstupují MRI a odběr vzorků krve a volitelnou biopsii.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lék: Temozolomid
Lék
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Záření: Radiochirurgie
Podstoupit radiochirurgii
Ostatní jména:
  • Ablace, radiochirurgická
  • Radiační chirurgie
Postup: Stereotaktická biopsie
Podstoupit stereotaktickou biopsii řízenou MRI
Postup: Terapie polí pro léčbu nádorů
Podstoupit TTF
Ostatní jména:
  • TTFields
  • Střídavá terapie elektrickým polem
  • TTF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se vyskytla jakákoli akutní neplánovaná nežádoucí příhoda stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Do 4 týdnů pooperační radioterapie
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)5.0. Míra toxicity bude odhadnuta pomocí binomického odhadu a jednostranný 95% interval spolehlivosti (CI) míry bude vypočítán normální aproximací.
Do 4 týdnů pooperační radioterapie
Akutní klinická toxicita
Časové okno: Do 4 týdnů pooperační radioterapie
Posouzeno podle CTCAE v5.0. U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ akutních nežádoucích příhod. Data budou shrnuta jako frekvence a relativní frekvence podle léčebné větve. Kromě toho bude vzat v úvahu vztah nežádoucí příhody (příhod) ke studijní léčbě. Míry budou porovnány mezi rameny pomocí chí-kvadrát testů.
Do 4 týdnů pooperační radioterapie
Maximální tolerovaná dávka (MTD) předoperační radiochirurgie
Časové okno: Do 4 týdnů pooperační radioterapie
Po dokončení zkoušky bude MTD založena na izotonické regresi. Dávka, pro kterou je izotonický odhad míry toxicity nejblíže cílové míře toxicity, bude vybrána jako MTD. Jsou-li shody, vybere se vyšší úroveň dávky, když je izotonický odhad nižší než cílová míra toxicity; a nižší úroveň dávky bude vybrána, když je izotonický odhad větší nebo roven cílové míře toxicity.
Do 4 týdnů pooperační radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická kontrola nádoru
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Posouzeno podle odezvy Kritéria hodnocení neuro-onkologie (RANO). Kumulativní incidence recidivy nádoru na rentgenovém snímku bude odhadnuta pomocí metody konkurenčních rizik (Gooley et al.). Konkurenčním rizikem bude smrt.
12 měsíců po operaci
Rychlost pseudoprogrese
Časové okno: Při prvním skenování po ozáření
Posuzováno podle kritérií RANO. Údaje budou shrnuty jako četnosti a relativní četnosti celkově a podle léčebné dávky. Navíc bude vzat v úvahu vztah pseudoprogrese (pseudoprogresí) ke studijní léčbě.
Při prvním skenování po ozáření
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny. Bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierova estimátoru a křivky pro pacienty léčené předoperační radiochirurgií. Odhady budou uvedeny pro konkrétní časové body spolu s 95% CI.
12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nádorových změn v nádorové tkáni
Časové okno: Až 14 dní po radiochirurgickém zákroku
Jakákoli přebytečná tkáň získaná z chirurgického vzorku (po standardním patologickém vyhodnocení péče) bude podrobena sérii pokročilých testů, které potenciálně zahrnují, ale nejsou omezeny na hodnocení cest opravy nádoru vyvolané zářením, vaskulární změny nádoru, imunitní profilování mikroprostředí nádoru, buněčné kultur a vytvoření ortotopických xenograftových modelů pro budoucí studium. Analýza bude dokončena mimo rozsah tohoto protokolu.
Až 14 dní po radiochirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC210710
  • 20-013209 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit