Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная радиохирургия для лечения глиомы высокой степени злокачественности, исследование NeoGlioma

14 августа 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Предоперационная радиохирургия при глиоме высокой степени злокачественности: клинические испытания фазы I/IIA: исследование NeoGlioma

В этом испытании фазы I/IIA выясняются возможные преимущества и/или побочные эффекты радиохирургии перед операцией (до операции) при лечении пациентов с глиомой высокой степени злокачественности. Радиохирургия использует специальное оборудование для позиционирования пациента и точного однократного облучения опухоли большой дозой. Этот метод может убивать опухолевые клетки меньшими дозами в течение более короткого периода времени и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей. Проведение предоперационной радиохирургии может повысить шансы на контроль над опухолью головного мозга и уменьшить побочные эффекты, связанные с лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить безопасность предоперационной радиохирургии при лечении пациентов с подтвержденной биопсией глиомой высокой степени злокачественности перед традиционной терапией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Профиль острой клинической токсичности с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5 (определяется как в течение 4 недель после завершения послеоперационной лучевой терапии.

II. Рентгенологический контроль опухоли через 12 месяцев после операции (согласно критериям оценки ответа в нейроонкологии [RANO]).

III. Скорость псевдопрогрессирования при первом постлучевом сканировании (критерии RANO). IV. Общая выживаемость через 12 месяцев после операции.

ЦЕЛЬ КОРРЕЛЯТИВНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Оценка путей восстановления опухоли, вызванных облучением, сосудистых изменений опухоли, иммунного профилирования микроокружения опухоли, клеточных культур и создание моделей ортотопических ксенотрансплантатов для будущих исследований.

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 когорт.

КОГОРТА А: Пациенты подвергаются стереотаксической биопсии под магнитно-резонансной томографией (МРТ). Затем пациенты подвергаются радиохирургии в течение 1 фракции. В течение 14 дней больные оперируются. В течение 4-6 недель пациенты затем получают стандартную лучевую терапию более 30 фракций и темозоломид ежедневно с полями обработки опухоли или без них (TTF) на усмотрение лечащего нейроонколога.

КОГОРТА B: Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству. В течение 4-6 недель пациенты затем получают стандартную лучевую терапию более 30 фракций и темозоломид ежедневно с ТТФ или без него на усмотрение лечащего нейроонколога.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 2-3 месяца в течение до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sujay Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel M. Trifiletti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Четкие клинические и рентгенологические признаки первичной глиомы высокой степени злокачественности (HGG) по оценке междисциплинарной нейроонкологической группы Mayo (класс III-IV Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ], включая глиобластому) независимо от статуса IDH и MGMT
  • Плановое нейрохирургическое удаление опухоли
  • Оценивается как не подверженный значительному клиническому риску (т. грыжа) с лучевым отеком перед резекцией
  • Отсутствие в анамнезе краниальной лучевой терапии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) = < 2
  • Отрицательный тест на беременность сделан =< 14 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • Дать письменное информированное согласие
  • Планирование получения адъювантной лучевой терапии в регистрирующем учреждении
  • Готовы предоставить образцы тканей и/или крови для соответствующих исследовательских целей
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^9/л (получено =< 14 дней до начала лечения)
  • Количество тромбоцитов >= 80 000/мм^3 (80 x 10^9/л) (получено = < 14 дней до начала лечения)
  • Гемоглобин (Hgb) >= 9 г/дл (=< 14 дней до начала лечения)

Критерий исключения:

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
  • Нежелание участвовать в учебе
  • Усмотрение исследователя в отношении того, что включение в исследование может причинить непоправимый вред или риск для пациента
  • Имплантированное медицинское устройство, несовместимое с МРТ
  • Использование системной противораковой терапии в течение предшествующих 3 месяцев
  • Медицинские противопоказания к трепанации черепа и резекции опухоли
  • Патологическое подтверждение глиомы I-II степени, метастазов в головной мозг или другой опухоли головного мозга
  • Первичная глиома спинного мозга или первичная глиома ствола головного мозга
  • Остаточная опухоль чрезмерного объема или красноречивого расположения на усмотрение исследователя
  • Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования
  • Пациенты с глиомой I-II степени в анамнезе имеют право на участие, если они перенесли только хирургическое вмешательство в качестве лечения, и теперь есть опасения трансформации в опухоль степени III-IV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (стереотаксическая биопсия, радиохирургия, хирургия)
Пациентам проводится стереотаксическая биопсия под контролем МРТ. В течение 14 дней с момента регистрации пациентам проводят либо стандартную операцию, либо радиохирургию в 1 фракцию. В течение 14 дней пациенты, перенесшие радиохирургию, затем подвергаются хирургическому вмешательству. В течение 4-6 недель все пациенты затем получают стандартную лучевую терапию более 30 фракций и темозоломид ежедневно с или без ТТФ по усмотрению лечащего нейроонколога. Кроме того, на протяжении всего исследования пациенты проходят МРТ, сбор образцов крови и дополнительную биопсию.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Лекарство: Темозоломид
Препарат, средство, медикамент
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
  • Глиотема
  • Темизол
Радиация: Радиохирургия
Пройти радиохирургию
Другие имена:
  • Абляция, радиохирургия
  • Радиационная хирургия
Процедура: Стереотаксическая биопсия
Пройти стереотаксическую биопсию под контролем МРТ.
Процедура: Терапия полей для лечения опухолей
Пройти ТТФ
Другие имена:
  • ТТФилдс
  • Терапия переменным электрическим полем
  • ТТФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, перенесших любое острое незапланированное нежелательное явление 3 степени или выше
Временное ограничение: До 4 недель послеоперационной лучевой терапии
Оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия (v) 5.0. Уровень токсичности будет оцениваться с использованием биномиальной оценки, и односторонний 95% доверительный интервал (ДИ) уровня будет рассчитан с нормальным приближением.
До 4 недель послеоперационной лучевой терапии
Острая клиническая токсичность
Временное ограничение: До 4 недель послеоперационной лучевой терапии
Оценено в соответствии с CTCAE v5.0. Максимальная степень для каждого типа острых нежелательных явлений будет зарегистрирована для каждого пациента. Данные будут суммированы как частоты и относительные частоты по группам лечения. Кроме того, будет приниматься во внимание связь нежелательных явлений с исследуемым лечением. Показатели будут сравниваться между группами с использованием тестов хи-квадрат.
До 4 недель послеоперационной лучевой терапии
Максимально переносимая доза (MTD) предоперационной радиохирургии
Временное ограничение: До 4 недель послеоперационной лучевой терапии
После завершения исследования MTD будет основан на изотонической регрессии. Доза, для которой изотоническая оценка степени токсичности наиболее близка к целевой степени токсичности, будет выбрана в качестве MTD. Если есть связи, более высокий уровень дозы будет выбран, когда оценка изотонического уровня ниже целевой степени токсичности; и более низкий уровень дозы будет выбран, когда оценка изотонического уровня больше или равна целевой степени токсичности.
До 4 недель послеоперационной лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический контроль опухоли
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Оценивается по критериям оценки ответа в нейроонкологии (РАНО). Кумулятивную частоту рецидивов опухоли при рентгенологическом исследовании будут оценивать с использованием метода конкурирующих рисков (Gooley et al.). Конкурирующим риском будет смерть.
Через 12 месяцев после операции
Скорость псевдопрогрессии
Временное ограничение: Первое пострадиационное сканирование
Оценивается по критериям РАНО. Данные будут суммированы в виде частот и относительных частот в целом и по лечебным дозам. Кроме того, будет приниматься во внимание связь псевдопрогрессирования с исследуемым лечением.
Первое пострадиационное сканирование
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от включения в исследование до смерти по любой причине. Будет оценен с помощью оценщика Каплана-Мейера и кривой для пациентов, получавших предоперационную радиохирургию. Оценки будут даны для конкретных моментов времени вместе с 95% ДИ.
Через 12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка опухолевой ткани опухолевых изменений
Временное ограничение: До 14 дней после радиохирургии
Любая избыточная ткань, извлеченная из операционного образца (после стандартной патологической оценки), будет подвергнута серии расширенных исследований, потенциально включая, но не ограничиваясь, оценкой путей восстановления опухоли, вызванных облучением, сосудистых изменений опухоли, иммунного профилирования микроокружения опухоли, клеточного культур и создание ортотопических моделей ксенотрансплантатов для будущих исследований. Анализ будет завершен вне рамок этого протокола.
До 14 дней после радиохирургии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC210710
  • 20-013209 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться