Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная радиохирургия для лечения глиомы высокой степени злокачественности, исследование NeoGlioma

29 сентября 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Предоперационная радиохирургия при глиоме высокой степени злокачественности: клинические испытания фазы I/IIA: исследование NeoGlioma

This phase I trial finds out the possible benefits and/or side effects of radiosurgery before surgery (preoperative) in treating patients with high grade glioma. Radiosurgery uses special equipment to position the patient and precisely give a single large dose of radiation to the tumor. This method may kill tumor cells with fewer doses over a shorter period and cause less damage to normal tissue. Giving pre-operative radiosurgery may improve the odds of brain tumor control and reduce treatment-related side effects.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the feasibility, safety and maximum tolerated dose (MTD) of preoperative radiosurgery in the treatment of patients with biopsy-proven high-grade glioma prior to conventional therapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Acute clinical toxicity profile using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 (defined as within 4 weeks of completion of postoperative radiotherapy.

II. Radiographic tumor control at 12 months following surgery (per Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO] criteria).

III. Rate of pseudoprogression at first post radiation scan (RANO criteria). IV. Overall survival at 12 months following surgery.

CORRELATIVE RESEARCH OBJECTIVE:

I. Evaluation of the tumor repair pathways triggered by radiation, tumor vascular changes, tumor microenvironment immune profiling, cell cultures, and the creation of orthotopic xenograft models for future study.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients undergo magnetic resonance imaging (MRI)-guided stereotactic biopsy. Within 14 days of registration, patients undergo either standard of care surgery or radiosurgery in 1 fraction. Within 14 days, patients who underwent radiosurgery then undergo surgery. Within 4-6 weeks, all patients then receive standard of care radiation therapy over 30 fraction and temozolomide daily with or without tumor treating fields (TTF) at the discretion of the treating neuro-oncologist. Additionally, patients undergo MRI and blood sample collection and optional biopsy throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 2-3 months for 12 months and then every 3 months for up to 3 years after registration.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sujay Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel M. Trifiletti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 years
  • Clear clinical and radiographic evidence of primary high grade glioma (HGG) as judged by the Mayo multidisciplinary neuro-oncology team (World Health Organization [WHO] grade III-IV, including glioblastoma) regardless of IDH and MGMT status
  • Patients who underwent a previous biopsy confirming high grade glioma are eligible for enrollment
  • Planned neurosurgical resection of tumor
  • Judged to not be at risk of significant clinical risk (i.e. herniation) with radiation-induced edema prior to resection
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0, 1, or 2
  • Negative pregnancy test done =< 14 days prior to registration, for women of childbearing potential only. Patients over 50 years of age who decline pregnancy testing are still eligible without a pregnancy test.
  • Ability to complete questionnaire(s) by themselves or with assistance
  • Provide written informed consent
  • Willing to receive adjuvant radiotherapy at enrolling institution at the time of registration
  • Willing to provide tissue and/or blood samples for correlative research purposes

Exclusion Criteria:

  • Any of the following:

    • Pregnant women
    • Nursing women who are unwilling to cease during therapy
    • Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception

  • Prior history of cranial radiotherapy

  • Unwillingness to participate in study

  • Investigator discretion that enrollment on the study would pose undo harm or risk to the patient

  • Non-MRI compatible implanted medical device

  • Use of systemic anti-cancer therapy within the previous 3 months

  • Medical contraindication to craniotomy and tumor resection

  • Pathologic confirmation of grade I-II glioma, brain metastasis, or other brain tumor

    • Note: Patients with a history of grade I-II glioma are eligible if they have only received surgery as treatment and now there is concern for transformation to grade III-IV tumor

  • Primary spinal cord glioma or primary brainstem glioma

  • Residual tumor of excessive volume or eloquent location per investigator discretion

  • Patients who are unwilling or unable to comply with study procedures

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment (stereotactic biopsy, radiosurgery, surgery)

Patients undergo MRI-guided stereotactic biopsy. Within 14 days of registration, patients undergo either standard of care surgery or radiosurgery in 1 fraction. Within 14 days, patients who underwent radiosurgery then undergo surgery. Within 4-6 weeks, all patients then receive standard of care radiation therapy over 30 fraction and temozolomide daily with or without TTF at the discretion of the treating neuro-oncologist. Additionally, patients undergo MRI and blood sample collection and optional biopsy throughout the study.
Процедура: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Радиация: Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
Процедура: Therapeutic Conventional Surgery

Undergo surgery

Процедура: Biopsy

Undergo biopsy

Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Радиация: Radiosurgery

Undergo radiosurgery

Другие имена:
  • Абляция, радиохирургия
  • Радиационная хирургия
Процедура: Stereotactic Biopsy

Undergo MRI-guided stereotactic biopsy

Лекарство: Temozolomide

Drug

Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
  • Глиотема
  • Темизол
Процедура: Tumor Treating Fields Therapy

Undergo TTF

Другие имена:
  • ТТФилдс
  • Терапия переменным электрическим полем
  • ТТФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients experiencing any acute grade 3 or greater unplanned adverse event
Временное ограничение: Up to 4 weeks postoperative radiotherapy

Assessed per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0. The toxicity rate will be estimated using a binomial estimator and a one-sided 95% confidence interval (CI) of the rate will be computed with normal approximation.
Up to 4 weeks postoperative radiotherapy
Acute clinical toxicity
Временное ограничение: Up to 4 weeks postoperative radiotherapy

Assessed per CTCAE v5.0. The maximum grade for each type of acute adverse events will be recorded for each patient. Data will be summarized as frequencies and relative frequencies by treatment arm. Additionally, the relationship of the adverse event(s) to the study treatment will be taken into consideration. Rates will be compared between arms using chi-squared tests.
Up to 4 weeks postoperative radiotherapy
Maximum tolerated dose (MTD) of preoperative radiosurgery
Временное ограничение: Up to 4 weeks postoperative radiotherapy

After the trial is completed, the MTD will be based on isotonic regression. The dose for which the isotonic estimate of the toxicity rate is closest to the target toxicity rate will be selected as the MTD. If there are ties, the higher dose level will be selected when the isotonic estimate is lower than the target toxicity rate; and the lower dose level will be selected when the isotonic estimate is greater than or equal to the target toxicity rate.
Up to 4 weeks postoperative radiotherapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Radiographic tumor control
Временное ограничение: At 12 months post-surgery

Assessed per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria. The cumulative incidence of radiographic tumor recurrence will be estimated using a competing risks method (Gooley et al.). The competing risks will be death.
At 12 months post-surgery
Rate of pseudoprogression
Временное ограничение: At first post radiation scan

Assessed per RANO criteria. Data will be summarized as frequencies and relative frequencies overall and by treatment dose. Additionally, the relationship of the pseudoprogression(s) to the study treatment will be taken into consideration.
At first post radiation scan
Overall survival
Временное ограничение: At 12 months post-surgery

Overall survival (OS) is defined as the time from study enrollment to death by any cause. Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve for patients treated with preoperative radiosurgery. Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
At 12 months post-surgery

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tumor tissue evaluation of tumor changes
Временное ограничение: Up to 14 days Post-radiosurgery

Any excess tissue recovered from the surgical specimen (after standard of care pathologic evaluation) will undergo a series of advanced testing, potentially including but not limited to evaluation of the tumor repair pathways triggered by radiation, tumor vascular changes, tumor microenvironment immune profiling, cell cultures, and the creation of orthotopic xenograft models for future study. Analysis will be completed outside the scope of this protocol.
Up to 14 days Post-radiosurgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC210710
  • 20-013209 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться