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Radiochirurgia preoperatoria per il trattamento del glioma ad alto grado, lo studio NeoGlioma

20 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Radiochirurgia preoperatoria nel glioma ad alto grado: uno studio clinico di fase I/IIA: lo studio NeoGlioma

Questo studio di fase I/IIA scopre i possibili benefici e/o effetti collaterali della radiochirurgia prima dell'intervento chirurgico (preoperatorio) nel trattamento di pazienti con glioma ad alto grado. La radiochirurgia utilizza attrezzature speciali per posizionare il paziente e dare precisamente una singola grande dose di radiazioni al tumore. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale. Dare la radiochirurgia preoperatoria può migliorare le probabilità di controllo del tumore al cervello e ridurre gli effetti collaterali correlati al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza della radiochirurgia preoperatoria nel trattamento di pazienti con glioma di alto grado comprovato da biopsia prima della terapia convenzionale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Profilo di tossicità clinica acuta utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5 (definito come entro 4 settimane dal completamento della radioterapia postoperatoria.

II. Controllo radiografico del tumore a 12 mesi dall'intervento (secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia [RANO]).

III. Tasso di pseudoprogressione alla prima scansione post-radiazione (criteri RANO). IV. Sopravvivenza globale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

OBIETTIVO DI RICERCA CORRELATIVA:

I. Valutazione dei percorsi di riparazione del tumore innescati da radiazioni, cambiamenti vascolari del tumore, profilazione immunitaria del microambiente tumorale, colture cellulari e creazione di modelli di xenotrapianto ortotopico per studi futuri.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.

GRUPPO A: I pazienti vengono sottoposti a biopsia stereotassica guidata da risonanza magnetica (MRI). I pazienti vengono quindi sottoposti a radiochirurgia su 1 frazione. Entro 14 giorni, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico. Entro 4-6 settimane, i pazienti ricevono quindi radioterapia standard di cura oltre la frazione 30 e temozolomide al giorno con o senza campi di trattamento del tumore (TTF) a discrezione del neuro-oncologo curante.

COORTE B: Pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Entro 4-6 settimane, i pazienti ricevono quindi radioterapia standard di cura oltre la frazione 30 e temozolomide al giorno con o senza TTF a discrezione del neuro-oncologo curante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sujay Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Trifiletti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Chiara evidenza clinica e radiografica di glioma primario di alto grado (HGG) secondo il giudizio del team multidisciplinare di neuro-oncologia di Mayo (grado III-IV dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS], incluso il glioblastoma) indipendentemente dallo stato di IDH e MGMT
  • Resezione neurochirurgica pianificata del tumore
  • Giudicato non a rischio di rischio clinico significativo (es. erniazione) con edema indotto da radiazioni prima della resezione
  • Nessuna storia precedente di radioterapia cranica
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Test di gravidanza negativo eseguito =< 14 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Pianificazione di ricevere radioterapia adiuvante presso l'istituto di iscrizione
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto e/o sangue per scopi di ricerca correlativa
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (ottenuta =< 14 giorni prima dell'inizio del trattamento)
  • Conta piastrinica >= 80.000/mm^3 (80 x 10^9/L) (ottenuta =< 14 giorni prima dell'inizio del trattamento)
  • Emoglobina (Hgb) >= 9 g/dL (=< 14 giorni prima dell'inizio del trattamento)

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Riluttanza a partecipare allo studio
  • Discrezionalità dello sperimentatore che l'arruolamento nello studio comporti un danno o un rischio per il paziente
  • Dispositivo medico impiantato non compatibile con la risonanza magnetica
  • Uso di terapia antitumorale sistemica nei 3 mesi precedenti
  • Controindicazione medica alla craniotomia e alla resezione del tumore
  • Conferma patologica di glioma di grado I-II, metastasi cerebrali o altri tumori cerebrali
  • Glioma primario del midollo spinale o glioma primario del tronco encefalico
  • Tumore residuo di volume eccessivo o posizione eloquente a discrezione dello sperimentatore
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio
  • I pazienti con una storia di glioma di grado I-II sono idonei se hanno ricevuto solo un intervento chirurgico come trattamento e ora vi è preoccupazione per la trasformazione in tumore di grado III-IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (biopsia stereotassica, radiochirurgia, chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a biopsia stereotassica guidata da MRI. Entro 14 giorni dalla registrazione, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico standard o a radiochirurgia in 1 frazione. Entro 14 giorni, i pazienti sottoposti a radiochirurgia vengono poi sottoposti a intervento chirurgico. Entro 4-6 settimane, tutti i pazienti ricevono quindi una radioterapia standard con oltre 30 frazioni e temozolomide al giorno con o senza TTF a discrezione del neuro-oncologo curante. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica, raccolta di campioni di sangue e biopsia opzionale durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Droga: Temozolomide
Farmaco
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Radiazione: Radiochirurgia
Sottoponiti a radiochirurgia
Altri nomi:
  • Ablazione, Radiochirurgia
  • Radiochirurgia
Procedura: Biopsia stereotassica
Sottoponiti a biopsia stereotassica guidata da risonanza magnetica
Procedura: Terapia dei campi di trattamento del tumore
Sottoponiti al TTF
Altri nomi:
  • TTCampi
  • Terapia del campo elettrico alternato
  • TTF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi non pianificati acuti di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di radioterapia postoperatoria
Valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v)5.0. Il tasso di tossicità sarà stimato utilizzando uno stimatore binomiale e un intervallo di confidenza unilaterale al 95% (CI) del tasso sarà calcolato con approssimazione normale.
Fino a 4 settimane di radioterapia postoperatoria
Tossicità clinica acuta
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di radioterapia postoperatoria
Valutato per CTCAE v5.0. Il grado massimo per ciascun tipo di eventi avversi acuti sarà registrato per ciascun paziente. I dati saranno riassunti come frequenze e frequenze relative per braccio di trattamento. Inoltre, verrà presa in considerazione la relazione dell'evento(i) avverso(i) con il trattamento in studio. I tassi saranno confrontati tra le braccia utilizzando i test del chi quadrato.
Fino a 4 settimane di radioterapia postoperatoria
Dose massima tollerata (MTD) della radiochirurgia preoperatoria
Lasso di tempo: Radioterapia postoperatoria fino a 4 settimane
Una volta completata la prova, la MTD sarà basata sulla regressione isotonica. La dose per la quale la stima isotonica del tasso di tossicità è più vicina al tasso di tossicità target verrà selezionata come MTD. In caso di parità, verrà selezionato il livello di dose più elevato quando la stima isotonica è inferiore al tasso di tossicità target; e il livello di dose inferiore verrà selezionato quando la stima isotonica sarà maggiore o uguale al tasso di tossicità target.
Radioterapia postoperatoria fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo radiografico dei tumori
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Valutato in base ai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO). L'incidenza cumulativa della recidiva radiografica del tumore sarà stimata utilizzando un metodo di rischio competitivo (Gooley et al.). Il rischio in competizione sarà la morte.
A 12 mesi dall'intervento
Tasso di pseudoprogressione
Lasso di tempo: Alla prima scansione post-radiazione
Valutato secondo i criteri RANO. I dati saranno riepilogati come frequenze e frequenze relative complessive e per dose di trattamento. Inoltre, verrà presa in considerazione la relazione tra la/e pseudoprogressione/i e il trattamento in studio.
Alla prima scansione post-radiazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dall’arruolamento nello studio alla morte per qualsiasi causa. Verrà stimato con uno stimatore di Kaplan-Meier e una curva per i pazienti trattati con radiochirurgia preoperatoria. Verranno fornite stime per punti temporali specifici insieme a IC al 95%.
A 12 mesi dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tessuto tumorale dei cambiamenti del tumore
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni Post-radiochirurgia
Qualsiasi tessuto in eccesso recuperato dal campione chirurgico (dopo la valutazione patologica standard di cura) sarà sottoposto a una serie di test avanzati, potenzialmente inclusi ma non limitati alla valutazione dei percorsi di riparazione del tumore innescati da radiazioni, cambiamenti vascolari del tumore, profilazione immunitaria del microambiente tumorale, cellule culture e la creazione di modelli di xenotrapianti ortotopici per studi futuri. L'analisi sarà completata al di fuori dell'ambito di questo protocollo.
Fino a 14 giorni Post-radiochirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M. Trifiletti, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC210710
  • 20-013209 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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