合併症のないインフルエンザまたはその他の急性ウイルス性上気道感染症患者におけるXC221の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究
2023年7月25日 更新者：Valenta Pharm JSC
合併症のないインフルエンザまたはその他の急性ウイルス性上気道感染症の患者に毎日 100 mg および毎日 200 mg を使用した XC221 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照比較研究
合併症のないインフルエンザまたはその他の急性ウイルス性上気道感染症 (URI) の患者に 5 年間、XC221 を 1 日 100 mg および 200 mg で使用した場合の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験治療の日々。
この研究の主な目的は、インフルエンザ症状の重症度と期間、および他のウイルスURIの症状（発熱およびその他の主要な徴候と症状）に対する効果に関して、100 mgおよび200 mgでのХС221の有効性をプラセボと比較して評価することです。 .
この研究の第 2 の目的は、インフルエンザやその他のウイルス URI の治療における 100 mg および 200 mg の ХС221 の安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ロシアのセンターがこの研究に参加します。 これは二重盲検プラセボ対照試験であるため、試験デザインを維持するために、無作為化された治療群に応じて、被験者にプラセボまたは試験薬を投与します。
スクリーニング訪問および研究の他のすべての訪問は、外来ベースで行われます（家庭訪問を含む）。 この研究は、スクリーニング、無作為化、および治療の開始（1日目）の3つの期間で構成されます。治療期間（1〜5日目）およびフォローアップ期間（XC221 /プラセボによる治療完了後6〜20日±1日）。 各患者の研究への参加期間は21日以内です。
255 人の適格な患者が 3 つの治療グループに無作為に割り付けられ (1:1:1 の比率で)、以下を受け取ります: 治験薬 (ХС221) を毎日 100 mg または毎日 200 mg、またはプラセボ。 他のグループに関係なく、すべての研究対象は、最新の臨床ガイドラインを考慮して、インフルエンザおよび他のウイルスURIの標準的な対症療法を受ける必要があります（対症療法の必要性は治験責任医師によって決定されます）。
グループ 1: 対象者は、XC221 の 1 錠、100 mg 錠を朝 (7:00 から 11:00 の間) に経口で受け取り、夕方 (19:00 から 23:00 の間) に 1 錠のプラセボを摂取します。 5日間。
グループ 2: 被験者は、XC221 の 1 錠、100 mg 錠を 1 日 2 回、朝 (7:00 から 11:00 の間) と夕方 (19:00 から 23:00 の間) に経口で 5 日間摂取します。日々。
グループ 3: 被験者は、5 日間の食物摂取に関係なく、朝 (7:00 から 11:00 の間) と夕方 (19:00 から 23:00 の間) に 1 日 2 回、経口で 1 錠のプラセボを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Engels、ロシア連邦、413116
- State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
- Limited Liability Company "Health Energy"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194356
- Limited Liability Company "MEDICAL CLINIC"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194358
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195427
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City polyclinic No. 112"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199178
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199406
- Limited Liability Company "Meili"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 2"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
軽度から中等度のインフルエンザおよびその他のウイルス URI の臨床症状:
- -スクリーニング時の過去8時間に解熱剤を使用せずに、現在の病気の間に腋窩温度が38.0°C以下39.5°Cの上昇;
- インフルエンザまたはその他のウイルス URI の呼吸器の徴候および症状 (咳、鼻水/鼻づまり、喉の痛み) の少なくとも 1 つが、4 段階評価で少なくとも 2 点を獲得した。
- インフルエンザまたはその他のウイルス URI の全身徴候および症状 (頭痛、筋肉痛、悪寒/発汗、疲労) の少なくとも 1 つが 4 段階評価で少なくとも 2 点を獲得した。
- 登録時に入院の適応がない;
- 症状の発現から最初の薬物投与/プラセボまでの病気の期間が48時間以内;
- 出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。
- 治療中およびその後30日間、適切な避妊法を使用することに同意する;
- -研究中の治療と手順を理解し、遵守できる患者。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性;
- -活性物質または薬物XC221またはプラセボの賦形剤に対する既知または疑われる過敏症;
- COVID-19の確立された、または現在疑われる診断（患者の健康状態および疫学的病歴の評価に基づく）;
- 酸素飽和度 (SpO2) ≤ 95%、呼吸数 (RR) ≥ 22/分。
- インフルエンザまたはその他のウイルス URI の合併症。
- -スクリーニング前の90日以内の別の臨床試験への参加;
- -アルコールまたは向精神薬の既知の（病歴に基づく）または乱用の疑い;
- 病歴を含む精神病患者;
- 付随する状態の悪化を伴う中等度のウイルス性 URI (38.5°C 以上の発熱);
- -臨床的に疑われる肺炎またはその他の細菌感染症（副鼻腔炎、中耳炎、尿路感染症、髄膜炎、敗血症などを含む）抗菌療法を必要とする;
- 抗生物質、抗ウイルス薬、または免疫調節薬を治療開始の48時間以内に服用する、および/または研究中にこれらのタイプの薬（治験薬を除く）を使用する予定;
- -治療開始前の30日以内の全身、吸入、または鼻のコルチコステロイドの使用、および/または研究中のコルチコステロイドの使用を計画している（局所皮膚科薬を除く）;
- 研究期間中に、この研究の結果に影響を与える可能性のある他の薬物、たとえば抗ウイルス薬、または研究の治療法と互換性のない薬物をキャンセルできないこと。
- -心臓、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌および神経系の疾患、重度の非代償性慢性（慢性腎臓および肝臓疾患を含む）または急性疾患、または研究への参加を危険にするその他の状態/疾患（研究者の意見） );
- -登録前90日以内にワクチンを接種した患者;
- 真性糖尿病、グレード2～3の肥満;
- -スクリーニング前の30日以内に手術を受けた患者、および診断手順または入院を含む研究期間中に手術を受ける予定の患者;
- -病歴を含む腫瘍性疾患、HIV感染、または結核の患者;
- 髄膜症候群;
- 意識障害（昏迷、憂鬱、妄想、せん妄などの形で）;
- 肺炎および可能性のある急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の症状: 血まみれの泡状の痰を伴う咳、パーカッションによる肺音の短縮、多数の異なるサイズの湿った喘鳴および聴診での大量のクレピタス、血圧 (BP) の急激な低下、心音の難聴および不整脈;
- SARS-CoV-2 の陽性迅速検査結果;
- ラクターゼ欠損症、乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良。
- -患者が研究に参加することを妨げ、不当なリスクをもたらすその他の理由（研究者の意見）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XC221 100mg
被験者は、XC221 1 錠、100 mg 錠を朝（7:00 から 11:00 の間）に経口摂取し、夕方（19:00 から 23:00 の間）に 1 錠のプラセボを 5 日間、食物摂取に関係なく摂取します。
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グループに関係なく、すべての研究対象は、最新の臨床ガイドラインを考慮して、インフルエンザおよび他のウイルスURIの標準的な対症療法を受けます（対症療法の必要性は治験責任医師によって決定されます）。
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実験的：XC221 200mg
被験者は、XC221 1 錠、100 mg 錠を 1 日 2 回、朝（7:00 から 11:00 の間）と夕方（19:00 から 23:00 の間）に経口で 5 日間摂取します。
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グループに関係なく、すべての研究対象は、最新の臨床ガイドラインを考慮して、インフルエンザおよび他のウイルスURIの標準的な対症療法を受けます（対症療法の必要性は治験責任医師によって決定されます）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、5日間の食物摂取に関係なく、朝（7:00から11:00の間）と夕方（19:00から23:00の間）に1日2回、経口で1錠のプラセボを受け取ります
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グループに関係なく、すべての研究対象は、最新の臨床ガイドラインを考慮して、インフルエンザおよび他のウイルスURIの標準的な対症療法を受けます（対症療法の必要性は治験責任医師によって決定されます）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物の初回投与から、以下のすべての症状/事象が解消するまでの時間 (時間単位)。
時間枠：1日目～10日目
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• 発熱 (発熱が解消した日は、安定した正常な体温 (<37.0°C) に達した最初の日です) 解熱剤を使用しない））; すべての達成された症状/イベント スコアは、0 ～ 1 ポイントで少なくとも 24 時間維持されます。
患者は、次の症候性薬剤の使用前に、12 ± 2 時間間隔で 1 日 2 回、10 日間、患者日誌の 4 段階スケールですべての症状の重症度を評価および記録します。ここで、0 ポイント - 症状なし。 1ポイント - 症状の最小の重症度; 2点 - 中等度の症状。 3 ポイント - 症状の最大の重症度。 |
1日目～10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解熱剤を使用せずに 24 時間体温が ≤ 37.0°C に低下するまでの時間 (試験治療の初回投与から 24 時間体温が ≤ 37.0°C に低下するまでの時間数)。
時間枠：1日目～10日目
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患者は、対症療法剤の次の使用前に、12±2時間の間隔で10日間、1日2回、患者の日記に体温を評価して記録します。
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1日目～10日目
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鼻づまり/鼻水解消までの時間 (薬物の最初の投与から鼻水/鼻づまりが解消するまでの時間、つまり、被験者がこの症状の 24 時間の重症度を 0 ～ 1 点で評価した時間)
時間枠：1日目～10日目
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患者は、次の症候性薬剤の使用前に、12 ± 2 時間間隔で 1 日 2 回、10 日間、患者日誌の 4 段階スケールで症状の重症度を評価および記録します。ここで、0 ポイント - 症状なし。 1ポイント - 症状の最小の重症度; 2点 - 中等度の症状。 3 ポイント - 症状の最大の重症度
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1日目～10日目
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治療開始から 4 日目および 6 日目までに鼻づまり/鼻水が解消したと報告された患者の割合 (つまり、この症状の 24 時間の重症度を 0 ～ 1 点で評価した患者の割合)。
時間枠：1日目～6日目
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患者は、次の症候性薬剤の使用前に、12 ± 2 時間間隔で 1 日 2 回、10 日間、患者日誌の 4 段階スケールで症状の重症度を評価および記録します。ここで、0 ポイント - 症状なし。 1ポイント - 症状の最小の重症度; 2点 - 中等度の症状。 3 ポイント - 症状の最大の重症度。
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1日目～6日目
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喉の痛みが解消するまでの時間（薬物の最初の投与から喉の痛みが解消するまでの時間、つまり、被験者がこの症状の24時間の重症度を0〜1点で評価した時間）。
時間枠：1日目～10日目
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患者は、次の症候性薬剤の使用前に、12 ± 2 時間間隔で 1 日 2 回、10 日間、患者日誌の 4 段階スケールで症状の重症度を評価および記録します。ここで、0 ポイント - 症状なし。 1ポイント - 症状の最小の重症度; 2点 - 中等度の症状。 3 ポイント - 症状の最大の重症度。
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1日目～10日目
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治療開始から 4 日目および 6 日目までに喉の痛みが解消したと報告された患者の割合 (すなわち、この症状の 24 時間の重症度を 0 ～ 1 点で評価した患者の割合)。
時間枠：1日目～6日目
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患者は、次の症候性薬剤の使用前に、12 ± 2 時間間隔で 1 日 2 回、10 日間、患者日誌の 4 段階スケールで症状の重症度を評価および記録します。ここで、0 ポイント - 症状なし。 1ポイント - 症状の最小の重症度; 2点 - 中等度の症状。 3 ポイント - 症状の最大の重症度。
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1日目～6日目
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咳が治まるまでの時間（薬物の最初の投与から咳が治まるまでの時間、つまり、被験者がこの症状の24時間の重症度を0〜1点で評価する時間.
時間枠：1日目～10日目
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患者は、次の症候性薬剤の使用前に、12 ± 2 時間間隔で 1 日 2 回、10 日間、患者日誌の 4 段階スケールで症状の重症度を評価および記録します。ここで、0 ポイント - 症状なし。 1ポイント - 症状の最小の重症度; 2点 - 中等度の症状。 3 ポイント - 症状の最大の重症度。
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1日目～10日目
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治療開始から 4 日目と 6 日目までに咳が治ったと報告された患者の割合 (つまり、この症状の 24 時間の重症度を 0 ～ 1 点で評価した患者の割合)。
時間枠：1日目～6日目
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患者は、次の症候性薬剤の使用前に、12 ± 2 時間間隔で 1 日 2 回、10 日間、患者日誌の 4 段階スケールで症状の重症度を評価および記録します。ここで、0 ポイント - 症状なし。 1ポイント - 症状の最小の重症度; 2点 - 中等度の症状。 3 ポイント - 症状の最大の重症度。
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1日目～6日目
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筋肉痛解消までの時間（薬物の初回投与から筋肉痛が解消するまでの時間、つまり、被験者がこの症状の 24 時間の重症度を 0 ～ 1 点で評価した時間）
時間枠：1日目～10日目
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患者は、次の症候性薬剤の使用前に、12 ± 2 時間間隔で 1 日 2 回、10 日間、患者日誌の 4 段階スケールで症状の重症度を評価および記録します。ここで、0 ポイント - 症状なし。 1ポイント - 症状の最小の重症度; 2点 - 中等度の症状。 3 ポイント - 症状の最大の重症度。
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1日目～10日目
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治療開始から 4 日目と 6 日目までに筋肉痛の解消が報告された患者の割合 (つまり、この症状の 24 時間の重症度を 0 ～ 1 点で評価した患者の割合)。
時間枠：1日目～6日目
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患者は、次の症候性薬剤の使用前に、12 ± 2 時間間隔で 1 日 2 回、10 日間、患者日誌の 4 段階スケールで症状の重症度を評価および記録します。ここで、0 ポイント - 症状なし。 1ポイント - 症状の最小の重症度; 2点 - 中等度の症状。 3 ポイント - 症状の最大の重症度。
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1日目～6日目
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頭痛解消までの時間（薬物の最初の投与から頭痛解消までの時間、つまり、被験者がこの症状の24時間の重症度を0〜1点で評価した時間）。
時間枠：1日目～10日目
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患者は、次の症候性薬剤の使用前に、12 ± 2 時間間隔で 1 日 2 回、10 日間、患者日誌の 4 段階スケールで症状の重症度を評価および記録します。ここで、0 ポイント - 症状なし。 1ポイント - 症状の最小の重症度; 2点 - 中等度の症状。 3 ポイント - 症状の最大の重症度。
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1日目～10日目
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治療開始から 4 日目と 6 日目までに頭痛の解消が報告された患者の割合 (すなわち、この症状の 24 時間の重症度を 0 ～ 1 点で評価した患者の割合)。
時間枠：1日目～6日目
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患者は、次の症候性薬剤の使用前に、12 ± 2 時間間隔で 1 日 2 回、10 日間、患者日誌の 4 段階スケールで症状の重症度を評価および記録します。ここで、0 ポイント - 症状なし。 1ポイント - 症状の最小の重症度; 2点 - 中等度の症状。 3 ポイント - 症状の最大の重症度。
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1日目～6日目
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疲労解消までの時間（薬物の最初の投与から疲労解消までの時間、つまり、被験者がこの症状の24時間の重症度を0〜1点で評価した時間）。
時間枠：1日目～10日目
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患者は、次の症候性薬剤の使用前に、12 ± 2 時間間隔で 1 日 2 回、10 日間、患者日誌の 4 段階スケールで症状の重症度を評価および記録します。ここで、0 ポイント - 症状なし。 1ポイント - 症状の最小の重症度; 2点 - 中等度の症状。 3 ポイント - 症状の最大の重症度。
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1日目～10日目
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治療開始から 4 日目と 6 日目までに疲労回復が報告された患者の割合 (つまり、この症状の 24 時間の重症度を 0 ～ 1 点で評価した患者の割合)。
時間枠：1日目～6日目
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患者は、次の症候性薬剤の使用前に、12 ± 2 時間間隔で 1 日 2 回、10 日間、患者日誌の 4 段階スケールで症状の重症度を評価および記録します。ここで、0 ポイント - 症状なし。 1ポイント - 症状の最小の重症度; 2点 - 中等度の症状。 3 ポイント - 症状の最大の重症度。
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1日目～6日目
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悪寒/発汗の解消までの時間 (薬物の初回投与から悪寒/発汗の解消までの時間、つまり、被験者がこの症状の 24 時間の重症度を 0 ～ 1 点で評価する時間)。
時間枠：1日目～10日目
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患者は、次の症候性薬剤の使用前に、12 ± 2 時間間隔で 1 日 2 回、10 日間、患者日誌の 4 段階スケールで症状の重症度を評価および記録します。ここで、0 ポイント - 症状なし。 1ポイント - 症状の最小の重症度; 2点 - 中等度の症状。 3 ポイント - 症状の最大の重症度。
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1日目～10日目
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治療開始から 4 日目と 6 日目までに悪寒/発汗が解消したと報告された患者の割合 (つまり、この症状の 24 時間の重症度を 0 ～ 1 点で評価した患者の割合)。
時間枠：1日目～6日目
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患者は、次の症候性薬剤の使用前に、12 ± 2 時間間隔で 1 日 2 回、10 日間、患者日誌の 4 段階スケールで症状の重症度を評価および記録します。ここで、0 ポイント - 症状なし。 1ポイント - 症状の最小の重症度; 2点 - 中等度の症状。 3 ポイント - 症状の最大の重症度。
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1日目～6日目
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インフルエンザまたは他のウイルス性URI（副鼻腔炎、中耳炎、気管支炎、肺炎）の合併症の頻度。
時間枠：1日目～10日目
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1日目～10日目
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定性的 PCR 検査に基づくウイルス除去までの時間 (つまり、最初の陰性 PCR 検査までの時間)。
時間枠：1日目～10日目
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1日目～10日目
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パラセタモールまたはイブプロフェンの必要性: 1 日目から 10 日目までの 1 日用量。
時間枠：1日目～10日目
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1日目～10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年5月4日
研究の完了 (実際)
2022年5月4日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ХС221-02-01-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。