Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti XC221 u pacientů s nekomplikovanou chřipkou nebo jinými akutními virovými infekcemi horních cest dýchacích

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně);
2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;

3. Klinické příznaky mírné až středně těžké chřipky a jiných virových URI:

   • zvýšená axilární teplota ≥38,0°С ≤39,5°С během současného onemocnění bez použití antipyretik v posledních 8 hodinách v době screeningu;
   • alespoň jeden z respiračních příznaků a symptomů chřipky nebo jiných virových URI (kašel, rýma/ucpaný nos, bolest v krku) získal alespoň 2 body na 4bodové škále;
   • alespoň jeden ze systémových příznaků a symptomů chřipky nebo jiných virových URI (bolesti hlavy, bolesti svalů, zimnice/pocení, únava) získal alespoň 2 body na 4bodové škále.
4. Absence indikací k hospitalizaci v době zařazení;
5. Doba trvání onemocnění od manifestace symptomů do první dávky léku/placeba ne více než 48 hodin;
6. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku;
7. Souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce během léčby a po dobu 30 dnů po ní;
8. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět léčbě a postupům během studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné a kojící ženy;
2. Známá nebo suspektní přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky léčiva XC221 nebo placebo;
3. Stanovená nebo aktuálně suspektní diagnóza (na základě posouzení zdravotního stavu pacienta a epidemiologické anamnézy) COVID-19;
4. Saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 95 %, frekvence dýchání (RR) ≥ 22/min.
5. Komplikace chřipky nebo jiných virových URI;
6. Účast na jiném klinickém hodnocení během 90 dnů před screeningem;
7. Známé (na základě anamnézy) nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo psychotropních látek;
8. Pacienti s psychotickými onemocněními, včetně anamnézy;
9. Střední virové URI (horečka ≥ 38,5 °С) doprovázené exacerbací doprovodných stavů;
10. Klinicky suspektní pneumonie nebo jiné bakteriální infekce (včetně sinusitidy, zánětu středního ucha, infekce močových cest, meningitidy, sepse atd.) vyžadující antibakteriální léčbu;
11. Užívání antibiotik, antivirotik nebo imunomodulačních léků během < 48 hodin před zahájením léčby a/nebo plánování užívání těchto typů léků (kromě zkoumaných produktů) během studie;
12. Použití systémových, inhalačních nebo nazálních kortikosteroidů během 30 dnů před zahájením léčby a/nebo plánováním použití kortikosteroidů (s výjimkou topických dermatologických látek) během studie;
13. neschopnost zrušit během období studie jiná léčiva, která mohou ovlivnit výsledek této studie, například antivirotika nebo léčiva, která jsou neslučitelná s léčbou studie;
14. Jakákoli onemocnění srdce, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, endokrinního a nervového systému, závažná dekompenzovaná chronická (včetně chronických onemocnění ledvin a jater) nebo akutní onemocnění nebo jakékoli jiné stavy/onemocnění, které by účast ve studii činily nebezpečnou (podle názoru výzkumníka );
15. Pacienti, kteří dostávají jakékoli vakcíny během 90 dnů před zařazením;
16. Diabetes mellitus, obezita 2.–3. stupně;
17. Pacienti, kteří podstoupili operaci do 30 dnů před screeningem, a pacienti, kteří mají během období studie podstoupit operaci, včetně diagnostických postupů nebo pobytu v nemocnici;
18. Pacienti s onkologickým onemocněním, infekcí HIV nebo tuberkulózou, včetně anamnézy;
19. meningeální syndrom;
20. Poruchy vědomí (ve formě strnulosti, sopor, klamu, deliria atd.);
21. Příznaky pneumonie a možný syndrom akutní respirační tísně (ARDS): kašel s krvavým pěnivým sputem, zkrácení plicního zvuku s poklepem, velké množství různě velkých vlhkých sípání a profuzní krepitus při poslechu, prudký pokles krevního tlaku (TK) , hluchota srdečních zvuků a arytmie;
22. Pozitivní výsledek rychlého testu na SARS-CoV-2;
23. Nedostatek laktázy, intolerance laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
24. Jiné důvody, které by pacientovi bránily v účasti ve studii a představovaly nepřiměřené riziko (podle názoru zkoušejícího).